Vardenafilo Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Vardenafilo Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vardenafilo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo Aurovitas
3. Come prendere Vardenafilo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vardenafilo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vardenafilo Aurovitas e a cosa serve

Questo medicamento contiene vardenafilo, un principio attivo appartenente al gruppo di farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi 5, utilizzati per trattare la disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione caratterizzata dalla difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.

Almeno un uomo su dieci, in un certo momento della vita, presenta difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione. Tale problema può essere causato da fattori fisici o psicologici, oppure da una combinazione di entrambi. Indipendentemente dalla causa, alterazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni impediscono un afflusso sufficiente di sangue nel pene necessario per ottenere e mantenere un'erezione.

Il vardenafilo agisce soltanto in caso di stimolazione sessuale. Questo medicamento riduce l'azione di una sostanza naturale presente nell'organismo che impedisce l'erezione. Il vardenafilo permette di ottenere un'erezione di durata sufficiente per sostenere un rapporto sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafilo Aurovitas

Non prenda Vardenafilo Aurovitas

• Se è allergico al vardenafilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). I sintomi di una reazione allergica includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e difficoltà respiratorie.
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto vardenafilo.
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati, come il trinitrato di glicerolo per l’angina pectoris, o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrito di amile. L’assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa.
• Se sta assumendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni e sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se è sottoposto a dialisi renale.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco.
• Se ha la pressione arteriosa bassa.
• Se ha antecedenti familiari di malattie oculari degenerative (come la retinite pigmentosa).
• Se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a un danno del nervo ottico causato da un insufficiente apporto di sangue, nota come neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica (NOAI-NA).
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il vardenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con il vardenafilo

• Se ha problemi cardiaci, poiché un rapporto sessuale potrebbe rappresentare un rischio per lei.
• Se soffre di battiti cardiaci irregolari (aritmia cardiaca) o di una malattia cardiaca ereditaria che altera l’elettrocardiogramma.
• Se ha un problema fisico che altera la forma del pene, ad esempio curvatura, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa.
• Se soffre di una malattia che potrebbe causare erezioni prolungate (priapismo), ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo e leucemia.
• Se ha un’ulcera allo stomaco (anche detta ulcera gastrica o peptica).
• Se soffre di disturbi emorragici (come emofilia).
• Se sta utilizzando un altro trattamento per i problemi di erezione, compresi i compresse orodispersibili di vardenafilo (vedere il paragrafo: “Altri medicinali e Vardenafilo Aurovitas”).
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con il trattamento con vardenafilo. Interrompa immediatamente il trattamento con vardenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nel paragrafo 4.
• Se dovesse sperimentare improvvisamente una riduzione o perdita della vista, o se la sua vista dovesse apparire distorta o offuscata durante l’assunzione di vardenafilo, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Il vardenafilo non deve essere utilizzato nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Vardenafilo Aurovitas

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono causare problemi, in particolare i seguenti:

• Nitrati, medicinali per l’angina pectoris o che rilasciano ossido nitrico, come il nitrato di amile. L’assunzione concomitante di questi medicinali con vardenafilo può causare gravi alterazioni della pressione arteriosa. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV. Non prenda vardenafilo senza aver prima consultato il medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e l’ingrandimento della prostata (come nell’iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non utilizzi compresse rivestite con film di vardenafilo in combinazione con un altro medicinale per il trattamento della disfunzione erettile, comprese le compresse orodispersibili di vardenafilo.

Assunzione di Vardenafilo Aurovitas con cibi, bevande e alcol

• Può prendere vardenafilo con o senza cibo, ma è preferibile non assumerlo dopo un pasto abbondante o ricco di grassi, poiché l’effetto potrebbe essere ritardato.
• Non beva succo di pompelmo quando assume vardenafilo, poiché potrebbe interferire con l’effetto normale del medicinale.
• L’assunzione di alcolici può peggiorare i problemi di erezione.

Gravidanza e allattamento

Il vardenafilo non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcune persone, il vardenafilo può causare capogiri o alterazioni della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se si sente capogiro o se ha problemi visivi dopo aver assunto vardenafilo.

Vardenafilo Aurovitas contiene tartrazina (E102) e giallo arancio S (E110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene tartrazina (E102) e giallo arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Vardenafilo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Assuma un comprimido di vardenafilo da 25 a 60 minuti circa prima dell'attività sessuale. Con stimolazione sessuale, potrà ottenere un'erezione già dai 25 minuti fino a quattro o cinque ore dopo l'assunzione del vardenafilo.

• Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Non prenda comprimidi di vardenafilo rivestiti con film insieme ad altre formulazioni di vardenafilo.

Non prenda vardenafilo più di una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del vardenafilo sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico. Questo potrà suggerirle di passare a un'altra formulazione di vardenafilo con una dose differente, in base all'effetto che ha su di lei.

Se assume più Vardenafilo di quanto deve

Assumere troppi comprimidi di vardenafilo può causare un aumento degli effetti indesiderati o provocare un forte dolore alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vardenafile può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Ad alcuni pazienti si è verificata una diminuzione o perdita parziale della vista, visione centrale distorta, attenuata o sfocata, in modo improvviso, temporaneo o permanente, in uno o entrambi gli occhi. Interrompa immediatamente l'assunzione di vardenafile e contatti il medico senza indugio.

Sono stati segnalati anche casi di diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.

Sono stati riportati casi di morte improvvisa, battiti cardiaci rapidi o irregolari, infarto, dolore al petto e problemi circolatori cerebrali (inclusa riduzione temporanea del flusso sanguigno in alcune aree del cervello e emorragia cerebrale) in uomini che assumevano vardenafile. La maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti collaterali avevano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi eventi siano stati direttamente correlati al vardenafile.

La probabilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta mediante le seguenti categorie:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Capogiri.
• Arrossamento del viso.
• Secrezione nasale o congestione nasale.
• Indigestione.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Gonfiore della pelle e dei tessuti mucosi, inclusi viso, labbra o gola.
• Disturbi del sonno.
• Formicolio e alterazione della percezione del tatto.
• Sonnolenza.
• Disturbi visivi, arrossamento oculare, alterazioni della visione dei colori, dolore o fastidio oculare e fotosensibilità.
• Rimbombo o acufene, vertigini.
• Polso accelerato o palpitazioni.
• Difficoltà respiratorie.
• Naso chiuso.
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), bocca secca.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
• Dolori alla schiena o muscolari; aumento nel sangue dell'enzima muscolare creatinfosfochinasi; rigidità muscolare.
• Erezione prolungata.
• Malessere generale.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Infiammazione oculare (congiuntivite).
• Reazione allergica.
• Svenimento.
• Amnesia (perdita di memoria).
• Convulsioni.
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), occhi lacrimosi, aumento della lacrimazione.
• Effetti sul cuore (ad esempio infarto, alterazione del ritmo cardiaco o angina).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Sanguinamento dal naso.
• Alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica.
• Ipersensibilità cutanea alla luce solare.
• Erezione dolorosa.
• Dolore al petto.
• Riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello.

Effetti indesiderati molto rari o di frequenza non nota: possono interessare meno di 1 persona su 10.000 o la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• Presenza di sangue nelle urine (ematuria).
• Sanguinamento del pene (emorragia peniena).
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• Morte improvvisa, emorragia cerebrale.
• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Visione centrale distorta, attenuata o sfocata o perdita improvvisa della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vardenafilo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

10 mg (blister in alluminio-alluminio):

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

10 mg (blister in alluminio-PVC e blister in alluminio-PVC/PVdC):

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vardenafilo Aurovitas

• Il principio attivo è vardenafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di vardenafilo (come cloridrato triidrato di vardenafilo).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone di tipo B, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Opadry beige 03F570025 (ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), tartrazina (E102), giallo arancio S (E110) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore arancione chiaro o arancione, rotonde (6,10 mm di diametro), con la stampigliatura “480” su un lato e liscie sull'altro.

Vardenafilo Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blister in alluminio-alluminio, alluminio-PVC o alluminio-PVC/PVdC.

Formati della confezione: 2, 4 e 8 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Vardenafilo Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).