Wardenafil Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Vardenafilo Aurovitas 10 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vardenafilo Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vardenafilo Aurovitas
3. Jak przyjmować Vardenafilo Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafilo Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafilo Aurovitas i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną wardenafil, należącą do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5, stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnością w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej co dziesiąty mężczyzna w pewnym momencie doświadcza trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychicznych lub z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśni i naczyń krwionośnych powodują niewystarczającą ilość krwi napływającej do prącia, co uniemożliwia uzyskanie i utrzymanie erekcji.

Wardenafil działa jedynie w przypadku pobudzenia seksualnego. Lek ten zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która hamuje erekcję. Wardenafil pozwala uzyskać erekcję wystarczająco długą, aby umożliwić satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vardenafilo Aurovitas

Nie przyjmuj Vardenafilo Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafili lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu wardenafili pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu stosowany w dławicy piersiowej, lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylowy. Łączne stosowanie tych leków z wardenafilą może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwdrgawkowe.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli występują u Ciebie przypadki chorób oczu o charakterze dziedzicznym (np. retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku spowodowanej uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, znanego jako niezatorowa przednia neuropatia oczna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafila, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu wardenafili:

• Jeśli masz chorobę serca, ponieważ stosunek płciowy może stanowić dla Ciebie ryzyko.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzoną chorobę serca wpływającą na elektrokardiogram.
• Jeśli masz wadę fizyczną wpływającą na kształt penisa, np. skrzywienie, chorobę Peyroniego lub włóknienie ciał jamistych.
• Jeśli chorujesz na chorobę, która może powodować długotrwałe, niekończące się erekcje (priapizm), np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• Jeśli masz wrzód żołądka (zwany również wrzodem żołądka lub wrzodem trawiennym).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z erekcją, w tym wardenafila w postaci tabletek do ssania (zobacz punkt: „Inne leki i Vardenafilo Aurovitas”).
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, związane ze stosowaniem wardenafili. Przerwij leczenie wardenafilą i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok się zniekształca lub ciemnieje podczas przyjmowania wardenafili, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Wardenafila nie należy stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafilo Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przydarzyć przyjmowanie innych leków, w tym bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w dławicy piersiowej lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylowy. Łączne stosowanie tych leków z wardenafilą może poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi. Nie przyjmuj wardenafili bez konsultacji z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w terapii HIV. Nie przyjmuj wardenafili bez konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwdrgawkowe.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i w zwiększonym rozmiarze gruczołu krokowego (np. w łagodnym przerostie prostaty).
• Ryociguat.

Nie należy stosować tabletek Vardenafilo Aurovitas w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z wardenafilą w postaci tabletek do ssania.

Stosowanie Vardenafilo Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować wardenafila z lub bez posiłku, ale wskazane jest unikanie przyjmowania po dużym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania wardenafili, ponieważ może on zaburzać normalne działanie leku.
• Spożywanie alkoholu może nasilać problemy z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią

Wardenafila nie należy stosować u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafila może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafili.

Vardenafilo Aurovitas zawiera tartrazynę (E102) i pomarańcz S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E102) i pomarańcz S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Levitra Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Zażyj tabletkę wardenafila około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Podczas stymulacji seksualnej możesz osiągnąć erekcję już od 25 minut po zażyciu wardenafila aż do czterech lub pięciu godzin po jego zażyciu.

• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Nie stosuj tabletek wardenafila pokrytych powłoką filmową wraz z innymi postaciami leku wardenafil.

Nie przyjmuj wardenafila więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli uznasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną postać leku wardenafil o innej dawce, dostosowaną do Twojej reakcji.

Jeśli zażyjesz więcej wardenafila, niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek wardenafila może prowadzić do wystąpienia większej liczby działań niepożądanych lub intensywnego bólu pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skorzystaj z porady lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, vardenafile może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zmniejszenia lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, przytłumionego lub rozmazanego widzenia środkowego, nagle, tymczasowo lub trwale, w jednym lub obu oczach. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie vardenafile i skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono również przypadki nagłego zmniejszenia lub utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących vardenafile. Większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, wcześniej chorowała już na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z vardenafile.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Działania niepożądane często występujące: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Kapanie z nosa lub zatkany nos.
• Nudności.

Działania niepożądane rzadko występujące: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Opuchlizna skóry i tkanek śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Niewrażliwość i zaburzenia odczuwania dotyku.
• Senność.
• Działania na oczy, zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia barw, ból i dyskomfort oczu oraz nadwrażliwość na światło.
• Dźwięki w uszach (szumy), zawroty głowy.
• Przyspieszony puls lub kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasu, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie aktywności enzymu mięśniowego kinazy kreatynowej we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• Ogólne uczucie niedoboru.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Omdlenie.
• Amnezja (utracę pamięci).
• Napady padaczkowe.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), łzawiące oczy, zwiększone łzawienie.
• Działania na serce (np. zawał serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby we krwi.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Boleśniejsza erekcja.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (krwotok penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć, krwotok mózgowy.
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka).
• Zniekształcone, przytłumione lub rozmazane widzenie środkowe lub nagłe zmniejszenie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Wardenafilo Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

10 mg (opakowanie blisterowe aluminiowo-aluminiowe):

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

10 mg (opakowanie blisterowe aluminiowo-PVC i aluminiowo-PVC/PVdC):

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vardenafilo Aurovitas

• Substancją czynną jest wardenafilo. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wardenafilo (jako wardenafilo chlorowodorek trihydrażu).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, crospowidon typ B, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry beżowy 03F570025 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172), tartrazyna (E102), żółty pomarańczowy S (E110) i tlenek żelaza czerwony (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane jasno-pomarańczowe lub pomarańczowe, okrągłe (średnica 6,10 mm), z oznaczeniem „480” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

Vardenafilo Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych aluminiowo-aluminiowych, aluminiowo-PVC lub aluminiowo-PVC/PVdC.

Wielkości opakowań: 2, 4 i 8 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Vardenafilo Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).