Варденафіл Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденафіл Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Варденафіл Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Варденафілу Ауровітас
3. Як застосовувати Варденафіл Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варденафілу Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варденафіл Ауровітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить варденафіл — активну речовину з групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, стану, що характеризується утрудненням досягнення або підтримання ерекції.

Принаймні кожен десятий чоловік у певний момент життя стикається з проблемами щодо отримання або підтримання ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або їх поєднанням. Незалежно від причини, порушення в роботі м’язів і кровоносних судин призводять до того, що в статевому члені не накопичується достатньо крові для виникнення та підтримання ерекції.

Варденафіл почне діяти лише за умови сексуального збудження. Цей лікарський засіб зменшує вплив природної речовини в організмі, яка перешкоджає виникненню ерекції. Варденафіл дозволяє досягти ерекції, достатньої за тривалістю для успішного сексуального акту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Варденафіл Ауровітас

Не приймайте Варденафіл Ауровітас

• Якщо ви алергічні до варденафілу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висипання, свербіж, набряк обличчя або губ і труднощі з диханням.
• Якщо у вас коли-небудь розвивалося серйозне шкірне висипання або відшарування шкіри, вульгарні пухирі та/або виразки в роті після прийому варденафілу.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрогліцерин для лікування стенокардії, або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрит амілу. Прийом цих ліків разом з варденафілом може серйозно вплинути на ваш тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам понад 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви проходите діаліз нирок.
• Якщо ви недавно перенесли ішемічний інсульт або серцевий напад.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є сімейний анамнез дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо ви коли-небудь втратили зір через ураження зорового нерва, спричинене недостатнім кровопостачанням, відоме як неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НПІН-НА).
• Якщо ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як варденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при прийомі варденафілу

• Якщо у вас є проблеми з серцем, оскільки статевий контакт може бути для вас небезпечним.
• Якщо у вас нерегулярне серцебиття (аритмія) або спадкове захворювання серця, що впливає на ваш електрокардіограму.
• Якщо у вас є фізичні проблеми, що впливають на форму статевого члена, наприклад, викривлення, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз.
• Якщо у вас є захворювання, що може призводити до тривалих ерекцій (пірапізм). Наприклад, серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у вас є шлунковий виразок (також відомий як гастрит або пептичний виразок).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви використовуєте інші засоби для лікування проблем з ерекцією, включаючи варденафіл у вигляді букально розчинних таблеток (див. розділ: «Інші лікарські засоби та Варденафіл Ауровітас»).
• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з прийомом варденафілу. Припиніть прийом варденафілу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Якщо під час прийому варденафілу у вас раптово виникла втрата або погіршення зору, або ваш зір спотворився чи потемнів, припиніть прийом варденафілу та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Варденафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Варденафіл Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки від стенокардії або ті, що виділяють оксид азоту, наприклад, нітрат амілу. Спільний прийом цих засобів і варденафілу може серйозно вплинути на ваш тиск. Не приймайте варденафіл, не посовітуючись з лікарем.
• Ліки для лікування аритмій, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ. Не приймайте варденафіл, не посовітуючись з лікарем.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група ліків, що використовуються для лікування гіпертонії та збільшення розміру простати (наприклад, при доброзичливій гіперплазії простати).
• Ріоцигуат.

Не застосовуйте таблетки Варденафіл Ауровітас у комбінації з іншими ліками для лікування еректильної дисфункції, включаючи варденафіл у вигляді букально розчинних таблеток.

Прийом Варденафілу Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати варденафіл з їжею або без неї, але краще не робити це після насиченої або жирної їжі, оскільки це може затримати дію препарату.
• Не пийте сік грейпфрута під час прийому варденафілу, оскільки він може заважати нормальній дії лікарського засобу.
• Прийом алкоголю може погіршити проблеми з ерекцією.

Вагітність та годування груддю

Варденафіл не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких людей варденафіл може викликати запаморочення або впливати на зір. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у вас запаморочення або проблеми зі зором після прийому варденафілу.

Варденафіл Ауровітас містить тартразин (Е102) та жовтий апельсиновий S (Е110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин (Е102) та жовтий апельсиновий S (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Варденафіл Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Прийміть одну таблетку варденафілу приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності сексуального подразнення ви зможете отримати ерекцію від 25 хвилин і до чотирьох або п’яти годин після прийому варденафілу.

• Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Не застосовуйте таблетки варденафілу, вкриті плівковою оболонкою, разом з будь-якими іншими формами варденафілу.

Не застосовуйте варденафіл більше одного разу на добу.

Якщо, на вашу думку, дія варденафілу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря. Він може запропонувати перехід до іншої форми варденафілу з іншою дозою залежно від ефекту, який він має на вас.

Якщо ви прийняли більше варденафілу, ніж потрібно

Забагато таблеток варденафілу може спричинити появу більшої кількості побічних ефектів або сильний біль у спині.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, варденафіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість із цих побічних ефектів є легкими або помірними.

У деяких пацієнтів спостерігалося зниження або часткова втрата зору, спотворення центрального зору, його ослаблення або розмитість, раптово, тимчасово або постійно, в одному або обох очах. Припиніть прийом варденафілу та негайно зверніться до лікаря.

Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

Повідомлялося про випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевих нападів, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження кровопостачання ділянок мозку та крововилив у мозок) у чоловіків, які приймають варденафіл. Більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, вже мали захворювання серця до початку прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденафілом.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за такими категоріями:

Дуже поширені побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб:

• Головний біль.

Поширені побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• Запаморочення.
• Покрасніння обличчя.
• Краплі або закладеність носа.
• Нестравність.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла.
• Порушення сну.
• Оніміння та порушення відчуття дотику.
• Сонливість.
• Порушення зору, почервоніння очей, зміни сприйняття кольорів, біль і дискомфорт у очах, світлочутливість.
• Дзвін у вухах, запаморочення.
• Прискорене серцебиття або серцебиття.
• Утруднене дихання.
• Закладеність носа.
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри.
• Біль у спині або м’язовий біль; підвищення рівня м’язового ферменту креатинфосфокінази у крові; м’язова скованість.
• Тривала ерекція.
• Загальний дискомфорт.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб:

• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Алергічна реакція.
• Тривожність.
• Непритомність.
• Амнезія (втрата пам’яті).
• Судоми.
• Підвищення внутрішньоочного тиску (глазур), сльозотеча, підвищене сльозовиділення.
• Порушення роботи серця (наприклад, інфаркт, порушення серцевого ритму або стенокардія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Носова кровотеча.
• Зміни в результатах аналізів функції печінки.
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
• Болюча ерекція.
• Біль у грудях.
• Тимчасове зниження кровопостачання ділянок мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти або з невідомою частотою: можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб, або частоту неможливо визначити за наявними даними:

• Кров у сечі (гематурія).
• Кровотеча в статевому члені (геморагія пеніса).
• Наявність крові в спермі (гематоспермія).
• Раптова смерть, крововилив у мозок.
• Червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Спотворення центрального зору, його ослаблення або розмитість або раптове зниження зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варденафілу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

10 мг (блістер алюміній-алюміній):

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

10 мг (блістер алюміній-PVC та блістер алюміній-PVC/PVdC):

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варденафіл Ауровітас

• Діючою речовиною є варденафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг варденафілу (у вигляді тригідрату гідрохлориду варденафілу).
• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу В, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: Opadry beige 03F570025 (гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, заліза оксид жовтий (Е172), тартразин (Е102), жовтий азотистий S (Е110), оксид заліза червоний (Е172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-помаранчевого або помаранчевого кольору, круглі (6,10 мм у діаметрі), з маркуванням «480» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Варденафіл Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках із алюмінію-алюмінію, алюмінію-PVC або алюмінію-PVC/PVdC.

Розміри упаковок: 2, 4 та 8 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Варденафіл Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).