Варденафил Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Варденафил Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Варденафил Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Варденафила Ауровитас
3. Как принимать Варденафил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Варденафила Ауровитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Варденафил Ауровитас и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит варденафил — активное вещество из группы лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5, которые используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, состояния, характеризующегося трудностями при достижении или сохранении эрекции.

По меньшей мере у одного из десяти мужчин в какой-то момент жизни возникают трудности с достижением или сохранением эрекции. Это может быть вызвано физическими или психологическими причинами, либо их сочетанием. Независимо от причины, нарушения в работе мышц и кровеносных сосудов приводят к недостаточному притоку крови к пенису для возникновения и поддержания эрекции.

Варденафил начинает действовать только при наличии сексуального возбуждения. Данный препарат снижает активность естественного вещества в организме, которое препятствует возникновению эрекции. Варденафил позволяет достичь эрекции продолжительности, достаточной для осуществления удовлетворительного полового акта.

2. Что нужно знать перед началом приема Варденафила Ауровитас

Не принимайте Варденафил Ауровитас

• Если у вас аллергия на варденафил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отек лица или губ и затруднённое дыхание.
• Если ранее у вас развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма варденафила.
• Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие нитраты, такие как тринитрат глицерина для лечения стенокардии, или средства, выделяющие оксид азота, такие как нитрит амиловый. При одновременном приёме этих препаратов с варденафилом возможно серьёзное снижение артериального давления.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — лекарственные средства для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам больше 75 лет и вы принимаете кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если вы находитесь на диализе.
• Если вы недавно перенесли ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас есть семейный анамнез дегенеративных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас ранее была потеря зрения вследствие повреждения зрительного нерва из-за недостаточного кровоснабжения, известная как неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НАИН-Н).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как варденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Соблюдайте особую осторожность при приёме варденафила:

• При наличии заболеваний сердца, поскольку половой акт может представлять для вас опасность.
• При нарушениях ритма сердца (аритмии) или наследственных заболеваниях сердца, влияющих на электрокардиограмму.
• При наличии анатомических деформаций полового члена, например, искривления, болезни Пейрони или кавернозного фиброза.
• При наличии заболеваний, которые могут вызывать продолжительные эрекции (приапизм), например, серповидноклеточной анемии, множественной миеломы или лейкоза.
• При язвенной болезни желудка (также называемой гастритом или пептической язвой).
• При нарушениях свёртываемости крови (например, гемофилии).
• При использовании других средств для лечения эректильной дисфункции, включая варденафил в виде таблеток для рассасывания (см. раздел: «Другие лекарственные средства и Варденафил Ауровитас»).
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с приёмом варденафила. Немедленно прекратите приём варденафила и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4.
• Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, либо зрение стало искажённым или затемнённым во время приёма варденафила, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Варденафил не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Варденафил Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других препаратов, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут вызывать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты, препараты для лечения стенокардии или выделяющие оксид азота, такие как амиловый нитрат. Совместный приём этих препаратов с варденафилом может серьёзно повлиять на артериальное давление. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Препараты для лечения аритмий, например, хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — препараты для лечения ВИЧ. Не принимайте варденафил без предварительной консультации с врачом.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии и увеличения размеров простаты (например, при доброкачественной гиперплазии простаты).
• Риоцигуат.

Не используйте таблетки варденафила, покрытые плёночной оболочкой, одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции, включая таблетки варденафила для рассасывания.

Приём Варденафила Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать варденафил с пищей или без неё, но предпочтительнее не делать этого после обильной или жирной еды, поскольку эффект препарата может наступить позже.
• Не пейте грейпфрутовый сок при приёме варденафила, поскольку он может нарушить нормальное действие препарата.
• Приём алкоголя может ухудшить проблемы с эрекцией.

Беременность и лактация

Варденафил не должен применяться у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых людей варденафил может вызывать головокружение или нарушение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приёма варденафила вы чувствуете головокружение или у вас возникают проблемы со зрением.

Варденафил Ауровитас содержит тартразин (Е102) и оранжевый жёлтый S (Е110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин (Е102) и оранжевый жёлтый S (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Варденафил Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Принимайте одну таблетку варденафила примерно за 25–60 минут до половой активности. При наличии сексуальной стимуляции вы можете получить эрекцию уже через 25 минут и в течение четырёх–пяти часов после приёма варденафила.

• Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой Варденафил Ауровитас, вместе с другими лекарственными формами варденафила.

Не принимайте Варденафил Ауровитас более одного раза в сутки.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу. Он может порекомендовать смену лекарственной формы варденафила на другую дозировку в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.

Если вы приняли больше Варденафила Ауровитас, чем нужно

Приём слишком большого количества таблеток варденафила может привести к усилению побочных эффектов или вызвать сильную боль в спине.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Варденафил Ауровитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство из этих побочных эффектов являются легкими или умеренными.

У некоторых пациентов наблюдалось снижение или частичная потеря зрения, искажение центрального зрения, его ослабление или нечеткость, внезапно, временно или постоянно, в одном или обоих глазах. Немедленно прекратите прием Варденафила Ауровитас и обратитесь к врачу.

Также сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха.

Имеются сообщения о случаях внезапной смерти, учащенного или нерегулярного сердцебиения, инфаркта миокарда, боли в груди и нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение притока крови к участкам мозга и кровоизлияние в мозг) у мужчин, принимающих Варденафил Ауровитас. Большинство мужчин, у которых возникли эти побочные эффекты, ранее уже имели сердечно-сосудистые заболевания. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с приемом Варденафила Ауровитас.

Вероятность возникновения побочных эффектов описывается следующими категориями:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

• Головокружение.
• Покраснение лица.
• Слизистые выделения или заложенность носа.
• Расстройство желудка (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла.
• Нарушения сна.
• Онемение и нарушение чувствительности кожи.
• Сонливость.
• Нарушения зрения, покраснение глаз, нарушения цветовосприятия, боль и дискомфорт в глазах, повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация).
• Шум в ушах, головокружение.
• Учащенное сердцебиение или сердцебиение (палпитации).
• Затрудненное дыхание.
• Заложенность носа.
• Кислая отрыжка, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи.
• Боль в спине или мышечная боль; повышение уровня мышечного фермента креатинфосфокиназы в крови; мышечная скованность.
• Продолжительная эрекция.
• Общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1000 человек:

• Воспаление глаз (конъюнктивит).
• Аллергическая реакция.
• Тревожность.
• Обморок.
• Амнезия (потеря памяти).
• Судороги.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома), слезотечение, усиленное слезоотделение.
• Побочные эффекты со стороны сердца (например, инфаркт, нарушение сердечного ритма или стенокардия).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Кровотечение из носа.
• Изменения в результатах анализов функции печени.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Болезненная эрекция.
• Боль в груди.
• Временное снижение притока крови к участкам мозга.

Очень редкие побочные эффекты или с неизвестной частотой: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек, или частота не может быть определена по имеющимся данным:

• Кровь в моче (гематурия).
• Кровотечение из полового члена (геморрагия пениса).
• Наличие крови в сперме (гематоспермия).
• Внезапная смерть, кровоизлияние в мозг.
• Красные, не возвышающиеся высыпания на теле в виде «мишеней» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Искажение центрального зрения, его ослабление или нечеткость или внезапное снижение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Варденафила Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

10 мг (блистер алюминий-алюминий):

Особые условия хранения не требуются.

10 мг (блистер алюминий-ПВХ и блистер алюминий-ПВХ/ПВдХ):

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Варденафила Ауровитас

• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг варденафила (в виде тригидрата варденафила гидрохлорида).
• Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон тип B, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry beige 03F570025 (гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа жёлтый (E172), тартразин (E102), жёлтый «Солнечный закат» S (E110) и оксид железа красный (E172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-оранжевого или оранжевого цвета, круглые (диаметром 6,10 мм), с маркировкой «480» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Варденафил Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в упаковках-блистерах из алюминий-алюминий, алюминий-ПВХ или алюминий-ПВХ/ПВдХ.

Размеры упаковки: 2, 4 и 8 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Варденафил Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).