Prasugrel Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prasugrel Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prasugrel Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Teva
3. Come prendere Prasugrel Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Prasugrel Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prasugrel Teva e a cosa serve

Prasugrel Teva contiene il principio attivo prasugrel, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue. Quando un vaso sanguigno viene danneggiato, ad esempio a seguito di una ferita, le piastrine si aggregano per contribuire alla formazione di un coagulo (trombo). Le piastrine sono quindi essenziali per aiutare ad arrestare l'emorragia. La formazione di coaguli nei vasi sanguigni induriti, come ad esempio le arterie, può essere molto pericolosa poiché impedisce il flusso ematico, causando infarto del miocardio, ictus o morte. I coaguli formatisi nelle arterie che irrigan sangue al cuore possono inoltre ridurre l'apporto ematico, provocando angina instabile (un forte dolore al petto).

Prasugrel Teva inibisce l'aggregazione piastrinica, riducendo così la possibilità di formazione di coaguli sanguigni.

Prasugrel Teva le è stato prescritto perché ha avuto un infarto del miocardio o un'angina instabile ed è stato trattato mediante una procedura per aprire le arterie ostruite del cuore. Potrebbe esserle stato impiantato uno o più stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare il flusso ematico al cuore. Prasugrel Teva riduce la probabilità di futuri infarti del miocardio o ictus, o di morire a causa di tali eventi aterotrombotici. Il suo medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico (ad es. aspirina), un altro agente antiaggregante.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Prasugrel Teva

Non prenda Prasugrel Teva:

• Se è allergico al prasugrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Un’allergia può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò le è già accaduto, consulti immediatamente il medico.
• Se soffre di una malattia che le sta causando un sanguinamento, come un'emorragia gastrica o intestinale.
• Se in passato ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (AIT).
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di prendere Prasugrel Teva:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Prasugrel Teva se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha un alto rischio di emorragia perché:

  • ha 75 anni o più. Il medico dovrà prescriverle una dose giornaliera di 5 mg poiché i pazienti di età superiore a 75 anni hanno un rischio maggiore di emorragia
  • ha recentemente subito un trauma grave
  • si è sottoposto recentemente a un intervento chirurgico (inclusi alcuni interventi odontoiatrici)
  • ha recentemente avuto o ha emorragie gastriche o intestinali ricorrenti (ad es. un'ulcera gastrica o polipi nel colon)
  • pesa meno di 60 kg. In questo caso, il medico dovrà prescriverle una dose giornaliera di 5 mg di prasugrel
  • soffre di malattia renale o di disturbi epatici moderati
  • sta assumendo altri tipi di medicinali (vedere “Uso di altri medicinali”)
  • ha in programma un intervento chirurgico (inclusi alcuni interventi odontoiatrici) nei prossimi sette giorni. Il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente il trattamento con prasugrel a causa dell’aumentato rischio di emorragia.

• Se in passato ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) al clopidogrel o ad altri agenti antiaggreganti, lo comunichi al medico prima di iniziare il trattamento con prasugrel. Se dopo aver assunto Prasugrel Teva manifesta una reazione allergica, riconoscibile con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

• Durante l’assunzione di Prasugrel Teva:

Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una malattia chiamata Purpura Trombotica Trombocitopenica (PTT). La PTT è associata a febbre ed ecchimosi (lividi) sotto la pelle che appaiono come puntini rossi localizzati, con o senza una stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Bambini e adolescenti

Prasugrel Teva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Prasugrel Teva con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari o prodotti a base di erbe. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo clopidogrel (un agente antiaggregante), warfarin (un anticoagulante) o “farmaci antinfiammatori non steroidei” per il dolore e la febbre (come ibuprofene, naprossene, etoricoxib). Se somministrati insieme al prasugrel, questi medicinali possono aumentare il rischio di emorragia.

Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore acuto).

Assuma altri medicinali durante il trattamento con Prasugrel Teva solo se il medico le ha indicato che può farlo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o pensa di diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Deve assumere prasugrel solo dopo aver parlato con il medico dei potenziali benefici e di eventuali rischi per il feto.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Prasugrel Teva influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Prasugrel Teva contiene stearato di saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Prasugrel Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg al giorno. Il trattamento inizia con una dose singola di 60 mg.

Se il suo peso è inferiore a 60 kg oppure ha più di 75 anni, la dose è di 5 mg di prasugrel al giorno. Il medico le indicherà anche di assumere acido acetilsalicilico e la dose esatta da assumere (solitamente compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).

Può prendere Prasugrel Teva con o senza cibo. Prenda la dose giornaliera ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali. Non schiacci il compresse.

È importante che informi il medico, il dentista e il farmacista che sta assumendo Prasugrel Teva.

Se assume una quantità di Prasugrel Teva superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale poiché potrebbe correre il rischio di emorragia eccessiva. Deve mostrare al medico la confezione di Prasugrel Teva.

Se dimentica di prendere Prasugrel Teva

Se dimentica di assumere la dose giornaliera prescritta, prenda prasugrel non appena se ne ricorda. Se dimentica di assumere la dose per un intero giorno, riprenda la dose abituale di Prasugrel Teva il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Prasugrel Teva

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con Prasugrel Teva troppo presto, il rischio di infarto miocardico può aumentare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• • Intorpidimento o debolezza improvvisa al braccio, alla gamba o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo.
• Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri.
• Difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell'equilibrio o della coordinazione.
• Vertigini o mal di testa grave improvvisi senza causa nota.

Tutti questi sintomi possono indicare un ictus. L’ictus è un effetto indesiderato non comune del prasugrel nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Deve inoltre contattare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle che si presentano come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Teva”).
• Eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso, gonfiore di labbra/lingua o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Teva”).

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Presenza di sangue nelle urine.
• Emorragia rettale, sangue nelle feci o feci nere.
• Emorragia incontrollabile, ad esempio dopo un taglio.

Tutti questi sintomi possono indicare un'emorragia, l'effetto indesiderato più comune con il prasugrel. Anche se rari, emorragie gravi possono causare la morte.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia gastrica o intestinale
• Emorragia nel sito di iniezione dell'ago
• Emorragia nasale
• Eruzione cutanea
• Piccoli ematomi rossi sulla pelle (ecchimosi)
• Presenza di sangue nelle urine
• Ematoma (emorragia sotto la pelle nel sito di iniezione o in un muscolo, con gonfiore)
• Ridotto livello di emoglobina o globuli rossi (anemia)
• Lividi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore di labbra/lingua o difficoltà respiratorie)
• Emorragia spontanea dell'occhio, del retto, delle gengive o nell'addome intorno agli organi interni
• Emorragia dopo un intervento chirurgico
• Emorragia con la tosse
• Presenza di sangue nelle feci

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ridotto numero di piastrine nel sangue
• Ematoma sottocutaneo (emorragia sotto la pelle, con gonfiore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Prasugrel Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prasugrel Teva

• Il principio attivo è il prasugrel (come bromidrato di prasugrel). Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di prasugrel (come bromidrato di prasugrel).
• Gli altri eccipienti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, mannitolo, ipromellosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, dibehenato di glicerolo e stearato di saccarosio.

Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prasugrel Teva 10 mg sono compresse rivestite con film di colore beige, di forma ovale, con impresso "P10" su un lato e una scanalatura sull'altro lato.

Prasugrel Teva 10 mg è disponibile in confezioni blister o blister monodose contenenti 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90, 90x1 e 98 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros, B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Germania

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croazia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)