Prasugrel Stadafarma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prasugrel STADAFARMA 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prasugrel Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Stadafarma
3. Come prendere Prasugrel Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prasugrel Stadafarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prasugrel Stadafarma e a cosa serve

Prasugrel Stadafarma contiene il principio attivo prasugrel, appartenente a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue. Quando un vaso sanguigno viene danneggiato, ad esempio a seguito di un taglio, le piastrine si aggregano per contribuire alla formazione di un coagulo sanguigno (trombo).

Pertanto, le piastrine sono essenziali per aiutare a fermare le emorragie.

La formazione di coaguli nei vasi sanguigni induriti, come ad esempio le arterie, può essere molto pericolosa poiché impedisce il passaggio del sangue, causando un attacco cardiaco (infarto miocardico), un ictus o la morte. I coaguli nelle arterie che portano sangue al cuore possono inoltre ridurre l’apporto ematico, causando angina instabile (un forte dolore al petto).

Prasugrel inibisce l’aggregazione piastrinica, riducendo così la possibilità di formazione di coaguli sanguigni.

Le è stato prescritto prasugrel perché ha avuto un infarto miocardico o un’angina instabile ed è stato trattato mediante una procedura per aprire le arterie ostruite del cuore. Potrebbe essere stato posizionato uno o più stent nell’arteria ostruita o ristretta per ripristinare il flusso sanguigno al cuore.

Prasugrel riduce la probabilità di futuri infarti miocardici o ictus o di morire a causa di questi eventi aterotrombotici. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico, un altro agente antiaggregante.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Prasugrel Stadafarma

NON prenda Prasugrel Stadafarma:

• se è allergico al prasugrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, consulti immediatamente il medico.
• se soffre di una malattia che le sta causando una emorragia, come un'emorragia gastrica o intestinale.
• se ha già avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (AIT).
• se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di prendere Prasugrel Stadafarma:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere prasugrel se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha un alto rischio di emorragia perché:

  • ha 75 anni o più. Il medico deve prescriverle una dose giornaliera di 5 mg poiché i pazienti di età superiore a 75 anni hanno un rischio maggiore di emorragia.
  • ha recentemente subito un trauma grave.
  • si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (inclusi alcuni trattamenti odontoiatrici).
  • ha recentemente o ricorrentemente sofferto di emorragie gastriche o intestinali (ad es., un'ulcera gastrica o polipi nel colon).
  • pesa meno di 60 kg. Se pesa meno di 60 kg, il medico deve prescriverle una dose giornaliera di 5 mg di prasugrel.
  • soffre di malattia renale o di problemi epatici moderati.
  • sta assumendo altri tipi di medicinali (vedere “Altri medicinali e Prasugrel Stadafarma”).
  • ha in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi alcuni trattamenti odontoiatrici) nei prossimi sette giorni. Il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente il trattamento con prasugrel a causa dell’aumentato rischio di emorragia.

• Se ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) al clopidogrel o a qualsiasi altro agente antiaggregante, lo comunichi al medico prima di iniziare il trattamento con prasugrel. Se dopo aver preso prasugrel dovesse manifestare una reazione allergica, riconoscibile con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

• Mentre assume Prasugrel Stadafarma:

Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una malattia chiamata Purpura Trombotica Trombocitopenica (PTT), associata a febbre ed ematomi sotto la pelle che possono apparire come punti rossi localizzati, con o senza una stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Prasugrel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Prasugrel Stadafarma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari o prodotti a base di erbe. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• clopidogrel (un agente antiaggregante).
• warfarin (un anticoagulante).
• “farmaci antinfiammatori non steroidei” per il dolore e la febbre (come ibuprofene, naprossene, etoricoxib).

Se somministrati insieme al prasugrel, questi medicinali possono aumentare il rischio di emorragia.

Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppioidi (utilizzati per trattare il dolore acuto).

Assuma altri medicinali durante il trattamento con prasugrel solo se il medico le ha indicato che può farlo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve assumere prasugrel solo dopo aver parlato con il medico riguardo ai potenziali benefici e ai possibili rischi per il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che prasugrel influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Prasugrel Stadafarma contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Prasugrel Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di prasugrel è di 10 mg al giorno. Il trattamento inizia con una dose singola di 60 mg.

Se il suo peso è inferiore a 60 kg o ha più di 75 anni, la dose è di 5 mg di prasugrel al giorno.

Il suo medico le indicherà anche di assumere acido acetilsalicilico e la dose esatta da prendere (solitamente compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).

Modalità di somministrazione

Può assumere prasugrel con o senza cibo. Prenda la sua dose ogni giorno pressappoco alla stessa ora. Inghiotta il comprimido intero, non lo spezzi né lo schiacci.

È importante che informi il suo medico, il dentista e il farmacista che sta assumendo prasugrel.

Se assume più Prasugrel Stadafarma di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si rivolga direttamente al suo medico o all'ospedale poiché potrebbe correre il rischio di emorragia eccessiva. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Prasugrel Stadafarma

Se dimentica di assumere la sua dose giornaliera programmata, prenda prasugrel non appena se ne ricorda. Se dimentica di assumere la dose per un intero giorno, riprenda la sua dose abituale di prasugrel il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Prasugrel Stadafarma

Non interrompa il trattamento senza consultare il suo medico. Se interrompe il trattamento con prasugrel troppo presto, il rischio di infarto miocardico può aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• intorpidimento o debolezza improvvisa del braccio, della gamba o del viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo.
• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri.
• difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell'equilibrio o della coordinazione.
• capogiri o mal di testa grave improvvisi senza causa nota.

Tutti questi sintomi possono essere segni di un ictus. L'ictus è un effetto indesiderato non frequente del prasugrel in pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (AIT).

Deve inoltre contattare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• febbre ed ecchimosi sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Stadafarma”).
• eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso, gonfiore di labbra/lingua, o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Stadafarma”).

Informi tempestivamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• sangue nelle urine.
• emorragia rettale, sangue nelle feci o feci nere.
• emorragia incontrollabile, ad esempio dopo un taglio.

Tutti questi sintomi possono essere segni di emorragia, l'effetto indesiderato più comune con il prasugrel. Sebbene rari, emorragie gravi possono causare la morte.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• emorragia gastrica o intestinale
• emorragia nel sito di iniezione dell'ago
• emorragia nasale
• eruzione cutanea
• piccoli ematomi rossi sulla pelle (ecchimosi)
• sangue nelle urine
• ematoma (emorragia sotto la pelle nel sito di iniezione o in un muscolo, che provoca gonfiore)
• riduzione del livello di emoglobina o dei globuli rossi (anemia)
• ecchimosi

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore di labbra/lingua, o difficoltà respiratorie)
• emorragia spontanea dell'occhio, del retto, delle gengive o nell'addome intorno agli organi interni
• emorragia dopo un intervento chirurgico
• emorragia con la tosse
• sangue nelle feci

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• ematoma sottocutaneo (emorragia sotto la pelle, che provoca gonfiore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prasugrel Stadafarma

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prasugrel Stadafarma

• Il principio attivo è il prasugrel.

Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono manitolo, maltodestrina, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, crospovidone (tipo B), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Prasugrel Stadafarma 10 mg sono di colore beige, ovali, biconvesse, rivestite con film, con una lunghezza di circa 10,0 mm e una larghezza di circa 5,1 mm.

Prasugrel Stadafarma è disponibile in confezioni in blister da 10, 28, 30, 90 e 98 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 - Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 - Bad Vilbel,

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 – Wien,

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Prasugrel AL 10 mg Filmtabletten

Spagna: Prasugrel STADAFARMA 10 mg compresse rivestite con film EFG

Francia: PRASUGREL EG LABO 10 mg comprimé pelliculé

Regno Unito: Prasugrel STADA 10 mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/