Празугрел Стадафарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Празугрел Стадафарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Празугрел Стадафарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Празугрел Стадафарма
3. Як застосовувати Празугрел Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Празугрел Стадафарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Празугрел Стадафарма та для чого його застосовують

Празугрел Стадафарма містить діючу речовину празугрел, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується кровоносний судину, наприклад, внаслідок порізу, тромбоцити згруповуються, щоб допомогти утворити згусток крові (тромб).

Отже, тромбоцити мають важливе значення для зупинки кровотечі.

Утворення згустків у судинах, що постраждали від атеросклерозу, наприклад у артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки вони перешкоджають проходженню крові, що призводить до серцевого нападу (інфаркту міокарда), інсульту або смерті. Згустки в артеріях, що постачають кров до серця, можуть також зменшувати приплив крові, викликаючи нестабільну стенокардію (сильний біль у грудях).

Празугрел пригнічує агрегацію тромбоцитів, що зменшує ймовірність утворення тромбів у крові.

Вам призначили празугрел, оскільки ви перенесли інфаркт міокарда або нестабільну стенокардію, і вам проводили процедуру відновлення прохідності закупорених артерій серця. Можливо, у вас було встановлено один або кілька стентів у закупорену або звужену артерію для відновлення кровотоку до серця.

Празугрел зменшує ймовірність майбутніх інфарктів міокарда або інсультів, а також ризик смерті від цих атеротромботичних подій. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту — інший антиагрегантний засіб.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Празугрел Стадафарма

НЕ приймайте Празугрел Стадафарма:

• якщо Ви маєте алергію до празугрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Реакцію алергії можна визначити за такими ознаками: висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або утруднення дихання. Якщо у Вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у Вас є захворювання, що спричиняє кровотечу, наприклад, кровотеча шлунка або кишечника.
• якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

• Перш ніж приймати Празугрел Стадафарма:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому празугрелу, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, оскільки:

  • Вам 75 років або більше. Ваш лікар має призначити добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти у віці понад 75 років мають підвищений ризик кровотечі.
  • Ви недавно отримали серйозну травму.
  • Ви недавно перенесли хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури).
  • Недавно або повторно мали кровотечу шлунка або кишечника (наприклад, виразку шлунка або поліпи в товстому кишечнику).
  • Ваша вага менше 60 кг. Якщо Ваша вага менше 60 кг, Ваш лікар має призначити добову дозу 5 мг празугрелу.
  • Ви маєте захворювання нирок або помірні порушення функції печінки.
  • Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та Празугрел Стадафарма»).
  • Ви плануєте пройти хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Ваш лікар може порадити Вам тимчасово припинити лікування празугрелом через підвищений ризик кровотечі.

• Якщо у Вас були алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або на будь-який інший антиагрегант, будь ласка, повідомте про це лікаря перед початком лікування празугрелом. Якщо після прийому празугрелу у Вас виникнуть алергічні реакції, які можуть проявлятися у вигляді висипання, свербежу, набряку обличчя, набряку губ або утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

• Під час прийому Празугрел Стадафарма:

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникне захворювання, яке називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), що супроводжується підвищеною температурою та синцями під шкірою, які можуть виглядати як локалізовані червоні плями, з або без незрозумілого сильного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Празугрел не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Празугрел Стадафарма

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, харчові добавки або рослинні засоби. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви отримуєте лікування:

• клопідогрелом (антиагрегант)
• варфарином (антикоагулянт)
• «нестероїдними протизапальними засобами» від болю та температури (наприклад, ібупрофеном, напроксеном, еторікоксібом).

Якщо ці засоби застосовуються разом із празугрелом, вони можуть підвищувати ризик кровотечі.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте морфін або інші опіоїди (які використовуються для лікування гострого болю).

Приймайте інші ліки під час застосування празугрелу тільки у тому випадку, якщо Ваш лікар сказав Вам, що це можливо.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні приймати празугрел тільки після консультації з лікарем щодо можливих переваг та будь-яких потенційних ризиків для плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що празугрел впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Празугрел Стадафарма містить лактозу.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Празугрел Стадафарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза празугрелу становить 10 мг на добу. Ваше лікування розпочнеться з одноразової дози 60 мг.

Якщо ваша вага менша за 60 кг або вам більше 75 років, доза становить 5 мг празугрелу на добу.

Ваш лікар також призначить вам прийом ацетилсаліцилової кислоти та вкаже точну дозу, яку ви повинні приймати (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Спосіб застосування

Празугрел можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте щоденну дозу приблизно о тій самій годині. Проковтніть таблетку цілком, не розламуйте і не розтирайте її.

Важливо повідомити свого лікаря, стоматолога та фармацевта про те, що ви приймаєте празугрел.

Якщо ви прийняли більше Празугрелу Стадафарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зверніться безпосередньо до лікаря або в лікарню, оскільки може бути ризик надмірної кровотечі. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу для показу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Празугрел Стадафарма

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть празугрел, як тільки згадаєте. Якщо ви забули прийняти дозу протягом цілого дня, прийміть звичайну дозу празугрелу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Празугрелом Стадафарма

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування празугрелом занадто рано, ризик розвитку інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• оніміння або раптове ослаблення руки, ноги або обличчя, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла.
• раптову сплутаність свідомості, утруднення мовлення або розуміння інших людей.
• раптову нестійкість під час ходьби або втрату рівноваги чи координації.
• раптове запаморочення або сильний біль у голові без відомої причини.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт — це нечастий побічний ефект празугрелу у пацієнтів, які ніколи раніше не страждали інсультом або транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

Також негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• лихоманку та синяки під шкірою у вигляді малих червоних плям, з або без незрозумілого сильного втому, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Празугрел Стадафарма»).
• висипання, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (див. розділ 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Празугрел Стадафарма»).

Швидко повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

• кров у сечі.
• ректальна кровотеча, кров у калі або чорний кал.
• неконтрольована кровотеча, наприклад після порізу.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі — найпоширенішого побічного ефекту празугрелу. Хоча серйозні кровотечі трапляються рідко, вони можуть призвести до смерті.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• кровотеча у шлунку або кишечнику
• кровотеча в місці уколу голки
• носова кровотеча
• висип на шкірі
• малі червоні синяки на шкірі (петехії)
• кров у сечі
• гематома (кровотеча під шкірою у місці уколу або в м’язі, що призводить до набряку)
• знижений рівень гемоглобіну або червоних кров’яних тілець (анемія)
• синяки

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк губ/язика або утруднення дихання)
• спонтанна кровотеча очей, прямої кишки, ясен або в черевній порожнині навколо внутрішніх органів
• кровотеча після операції
• кровотеча під час кашлю
• кров у калі

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• знижений рівень тромбоцитів у крові
• підшкірна гематома (кровотеча під шкірою, що призводить до набряку)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Празугрел Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Празугрелу Стадафарма

• Діючою речовиною є празугрел.

Кожна таблетка містить 10 мг празугрелу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: манітол, малтодекстрин, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кросповідон (тип B), стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, триацетин, діоксид титану (Е171), жовтий залізистий оксид (Е172) та червоний залізистий оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Празугрел Стадафарма 10 мг — біжевого кольору, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з довжиною приблизно 10,0 мм та шириною приблизно 5,1 мм.

Празугрел Стадафарма доступний у блистерних упаковках по 10, 28, 30, 90 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 — Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 — Bad Vilbel,
Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2,
1190 — Відень,
Австрія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Prasugrel AL 10 mg Filmtabletten
Іспанія: Празугрел Стадафарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Франція: PRASUGREL EG LABO 10 mg comprimé pelliculé
Великобританія: Prasugrel STADA 10 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2019 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/