Prasugrel Stadafarma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prasugrel STADAFARMA 10 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Prasugrel Stadafarma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prasugrel Stadafarma
3. Jak stosować lek Prasugrel Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prasugrel Stadafarma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prasugrel Stadafarma i do czego służy

Prasugrel Stadafarma zawiera substancję czynną prasugrel, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo drobne komórki krwi. Gdy naczynie krwionośne zostaje uszkodzone, na przykład przez skaleczenie, płytki krwi agregują się, aby pomóc w tworzeniu skrzepliny (trombu).

W ten sposób płytki krwi są niezbędne do zatrzymania krwawienia.

Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych, które są zesztywniałe, na przykład w tętnicach, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może blokować przepływ krwi, powodując zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), udar mózgu (udar) lub śmierć. Skrzepliny w tętnicach doprowadzających krew do serca mogą również ograniczać dopływ krwi, powodując niestabilną dławicę piersiową (silny ból w klatce piersiowej).

Prasugrel hamuje agregację płytek krwi, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko powstawania skrzeplin krwi.

Prasugrel został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś zawał serca lub niestabilną dławicę piersiową i został Ci poddany zabieg w celu otwarcia zablokowanych tętnic serca. W zablokowaną lub zwężoną tętnicę mógł zostać wszczepiony jeden lub więcej stentów w celu przywrócenia przepływu krwi do serca.

Prasugrel zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca lub udaru mózgu (udaru) oraz ryzyko śmierci z powodu tych zdarzeń aterotrombotycznych. Twój lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy, inny lek przeciwpłytkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prasugrel Stadafarma

NIE przyjmuj Prasugrel Stadafarma:

• jeśli jesteś uczulony na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcję alergiczną można rozpoznać po wysypce, swędzeniu, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudnościach z oddychaniem. Jeśli doświadczyłeś takiej reakcji, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.
• jeśli masz chorobę powodującą krwawienie, taką jak krwawienie żołądka lub jelit.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające ataki niedokrwienne (TIA).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zażyciem Prasugrel Stadafarma:

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania prasugrelu, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, ponieważ:

  • masz 75 lat lub więcej. Twój lekarz powinien przepisać dawkę dzienną 5 mg, ponieważ pacjenci powyżej 75. roku życia mają większe ryzyko krwawienia
  • niedawno doznałeś poważnej kontuzji
  • niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne)
  • niedawno lub powtarzająco doświadczałeś krwawienia żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy okrężnicy)
  • ważysz mniej niż 60 kg. Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, Twój lekarz powinien przepisać dawkę dzienną 5 mg prasugrelu.
  • cierpisz na chorobę nerek lub umiarkowane zaburzenia wątroby
  • przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Prasugrel Stadafarma”)
  • planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym niektórym zabiegom stomatologicznym) w ciągu najbliżących siedmiu dni. Twój lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia prasugrelem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

• Jeśli miałeś reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inny lek przeciwzakrzepowy, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia prasugrelem. Jeśli po zażyciu prasugrelu doświadczysz reakcji alergiczną, którą możesz rozpoznać po wysypce, swędzeniu, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudnościach z oddychaniem, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

• Podczas przyjmowania Prasugrel Stadafarma:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się choroba zwana zgorączkową małopłytkową purpurą zakrzepową (PTT), która wiąże się z gorączką i siniakami pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Prasugrel nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Prasugrel Stadafarma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, w tym te dostępne bez recepty, suplementy diety lub produkty ziołowe. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli leczony jesteś:

• klopidogrelem (lek przeciwzakrzepowy)
• warfaryną (lek przeciwzakrzepowy)
• „lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi” na ból i gorączkę (np. ibuprofen, naproxen, etorykoksib).

Jeśli są stosowane razem z prasugrelem, mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

Innych leków przyjmuj podczas terapii prasugrelem tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że możesz to robić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś przyjmować prasugrel tylko po konsultacji z lekarzem, omawiając potencjalne korzyści i wszelkie możliwe ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej prasugrel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prasugrel Stadafarma zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Prasugrel Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka prasugrelu to 10 mg dziennie. Twoja terapia rozpocznie się od jednorazowej dawki 60 mg.

Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 60 kg lub masz więcej niż 75 lat, dawka wynosi 5 mg prasugrelu dziennie.

Lekarz zaleci Ci również, aby przyjmować kwas acetylosalicylowy w określonej dawce (zwykle w dawce od 75 mg do 325 mg dziennie).

Sposób podania

Prasugrel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmuj dawkę każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Połknięć całą tabletę, nie dzielić ani nie miażdżyć tabletki.

Należy poinformować lekarza, dentystę i farmaceutę, że przyjmujesz prasugrel.

Jeśli przyjmiesz więcej Prasugrel Stadafarma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą. Skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem lub szpitalem, ponieważ istnieje ryzyko nadmiernej krwawliwości. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz wziąć Prasugrel Stadafarma

Jeśli zapomnisz przyjąć codzienną dawkę, weź prasugrel, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zapomnisz wziąć dawkę przez cały dzień, wróć do przyjmowania normalnej dawki prasugrelu następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Prasugrel Stadafarma

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia prasugrelem zbyt wcześnie może zwiększyć ryzyko zawału serca.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe zdrętwienie lub osłabienie ręki, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała.
• nagłe zamieszanie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu innych osób.
• nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji.
• nagłe zawroty głowy lub silny ból głowy bez znanego powodu.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na udar mózgu. Udar mózgu jest rzadkim działaniem niepożądanym prasugrelu u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli udaru mózgu ani przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA).

Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• gorączka i siniaki pod skórą pojawiające się jako zlokalizowane czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zamieszania, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prasugrel Stadafarma”).
• wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prasugrel Stadafarma”).

Szybko powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• krew w moczu.
• krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarne stolce.
• niekontrolowane krwawienie, np. po zadaniu rany.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na krwawienie, które jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym przy stosowaniu prasugrelu. Choć rzadkie, ciężkie krwawienia mogą prowadzić do śmierci.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• krwawienie do żołądka lub jelit
• krwawienie w miejscu wkłucia igły
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna
• małe czerwone siniaki na skórze (krwawienie podskórne)
• krew w moczu
• siniak (krwawienie pod skórą w miejscu wkłucia lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• obniżony poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia)
• siniaki

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu)
• samoistne krwawienie z oka, odbytu, dziąseł lub jamy brzusznej w okolicy narządów wewnętrznych
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• krwawienie podczas kaszlu
• krew w stolcu

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• obniżona liczba płytek krwi we krwi
• siniak podskórny (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Prasugrel Stadafarma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prasugrel Stadafarma

• Substancją czynną jest prasugrel.

Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorku).

• Pozostałe składniki to manitol, maltodekstryna, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, crospowidon (typ B), stearynian magnezu. Powłoka: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Prasugrel Stadafarma 10 mg to tabletki barwy beżowej, owalne, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, o długości ok. 10,0 mm i szerokości ok. 5,1 mm.

Prasugrel Stadafarma dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 28, 30, 90 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 - Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 - Bad Vilbel,

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 – Wiedeń,

Austria

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Prasugrel AL 10 mg Filmtabletten

Hiszpania: Prasugrel STADAFARMA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: PRASUGREL EG LABO 10 mg comprimé pelliculé

Wielka Brytania: Prasugrel STADA 10 mg film-coated tablets

Data ostatniej wersji ulotki: kwiecień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/