Prasugrel Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prasugrel Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Prasugrel Qualigen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prasugrel Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Qualigen
3. Come prendere Prasugrel Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Prasugrel Qualigen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prasugrel Qualigen e a cosa serve

Prasugrel Qualigen contiene il principio attivo prasugrel, appartenente a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue. Quando un vaso sanguigno viene danneggiato, ad esempio a causa di un taglio, le piastrine si aggregano per contribuire alla formazione di un coagulo (trombo). Le piastrine sono quindi essenziali per aiutare a fermare le emorragie. Tuttavia, la formazione di coaguli all'interno di vasi sanguigni induriti, come ad esempio le arterie, può risultare molto pericolosa poiché impedisce il flusso sanguigno, causando infarto miocardico, ictus o morte. I coaguli che si formano nelle arterie che portano sangue al cuore possono inoltre ridurre l'afflusso di sangue, provocando angina instabile (un forte dolore al petto).

Prasugrel Qualigen inibisce l'aggregazione piastrinica, riducendo così la probabilità di formazione di trombi.

Le è stato prescritto Prasugrel Qualigen perché ha avuto un infarto miocardico o un'angina instabile ed è stato trattato con una procedura per aprire le arterie ostruite del cuore. Potrebbe esserle stato impiantato uno o più stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare il flusso sanguigno al cuore. Prasugrel Qualigen riduce il rischio di futuri infarti miocardici o ictus, nonché il rischio di morte a causa di tali eventi aterotrombotici. Il suo medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico (ad es. aspirina), un altro agente antiaggregante.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Prasugrel Qualigen

Non prenda Prasugrel Qualigen:

• Se è allergico (ipersensibile) a prasugrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di Prasugrel Qualigen. Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò le è già accaduto, consulti immediatamente il medico.
• Se soffre di una malattia che le sta causando una emorragia, come un'emorragia gastrica o intestinale.
• Se in passato ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio.
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di prendere Prasugrel Qualigen:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Prasugrel Qualigen se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un alto rischio di emorragia perché:

  • ha 75 anni o più. Il medico dovrà prescriverle una dose giornaliera di 5 mg poiché i pazienti di età superiore ai 75 anni hanno un rischio maggiore di emorragia
  • ha recentemente subito un trauma grave
  • si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (inclusi alcuni trattamenti odontoiatrici)
  • ha recentemente avuto o ha emorragie ricorrenti dello stomaco o dell’intestino (ad esempio un’ulcera gastrica o polipi nel colon)
  • pesa meno di 60 kg. In questo caso, il medico dovrà prescriverle una dose giornaliera di 5 mg di prasugrel
  • soffre di malattia renale o di problemi epatici moderati
  • sta assumendo altri tipi di medicinali (vedere “Uso di altri medicinali”)
  • prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi alcuni trattamenti odontoiatrici) nei prossimi sette giorni. Il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente il trattamento con prasugrel a causa dell’aumentato rischio di emorragia.

• Se in passato ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) a clopidogrel o ad altri agenti antiaggreganti, informi il medico prima di iniziare il trattamento con prasugrel. Se dopo aver assunto Prasugrel Qualigen dovesse manifestare una reazione allergica, riconoscibile con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

• Durante l’assunzione di Prasugrel Qualigen:

Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una malattia chiamata purpura trombotica trombocitopenica (PTT). La PTT è associata a febbre e a lividi (ematomi) sotto la pelle che appaiono come punti rossi localizzati, con o senza una stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Prasugrel Qualigen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Prasugrel Qualigen con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari o prodotti a base di erbe. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo clopidogrel (un agente antiaggregante), warfarin (un anticoagulante) o “farmaci antinfiammatori non steroidei” per il dolore e la febbre (come ibuprofene, naprossene, etoricoxib). Se somministrati insieme a prasugrel, questi medicinali possono aumentare il rischio di emorragia.

Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore acuto).

Assuma altri medicinali durante il trattamento con Prasugrel Qualigen solo se il medico le ha indicato che può farlo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Deve assumere prasugrel solo dopo aver parlato con il medico dei potenziali benefici e di eventuali rischi per il feto.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Prasugrel Qualigen influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prasugrel Qualigen contiene lattosio e saccarosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Prasugrel Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg al giorno. Il suo trattamento inizierà con una dose singola di 60 mg.

Se il suo peso è inferiore a 60 kg o ha più di 75 anni, la dose è di 5 mg di prasugrel al giorno. Il suo medico le indicherà anche di assumere acido acetilsalicilico e la dose esatta da prendere (solitamente compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).

Può prendere Prasugrel Qualigen con o senza cibo. Assuma la sua dose ogni giorno più o meno alla stessa ora. Non spezzi né frantumi la compressa.

È importante che informi il suo medico, il dentista e il farmacista che sta assumendo Prasugrel Qualigen.

Se assume una quantità di Prasugrel Qualigen superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale poiché potrebbe correre il rischio di emorragia eccessiva. Deve mostrare al medico il contenitore di Prasugrel Qualigen.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Prasugrel Qualigen

Se dimentica di assumere la sua dose giornaliera programmata, prenda Prasugrel Qualigen non appena se ne ricorda. Se dimentica di prendere la dose per un intero giorno, riprenda la sua dose abituale di Prasugrel Qualigen il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Prasugrel Qualigen

Non interrompa il trattamento senza consultare il suo medico: se interrompe il trattamento con Prasugrel Qualigen troppo presto, il rischio di infarto miocardico può aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• • Intorpidimento o debolezza improvvisa del braccio, della gamba o del viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo.
• Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri.
• Difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell'equilibrio o della coordinazione.
• Capogiri o mal di testa grave e improvviso senza causa nota.

Tutti questi sintomi possono essere segni di un ictus. L’ictus è un effetto indesiderato non frequente di prasugrel nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Deve inoltre contattare immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Febbre e lividi (ematomi) sotto la pelle che si presentano come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Qualigen”).
• Eruzioni cutanee, prurito o eruzione della faccia, gonfiore delle labbra/lingua o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Qualigen”).

Informi tempestivamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sangue nelle urine.
• Emorragia rettale, sangue nelle feci o feci nere.
• Emorragia incontrollabile, ad esempio dopo un taglio.

Tutti questi sintomi possono essere segni di emorragia, l’effetto indesiderato più comune con prasugrel. Sebbene poco frequenti, le emorragie gravi possono causare la morte.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia gastrica o intestinale
• Emorragia nel sito di iniezione dell’ago
• Emorragia nasale
• Eruzione cutanea
• Piccoli lividi rossi sulla pelle (ecchimosi)
• Sangue nelle urine
• Ematoma (emorragia sotto la pelle nel sito di iniezione o in un muscolo, con conseguente gonfiore)
• Riduzione del livello di emoglobina o dei globuli rossi (anemia)
• Lividi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle labbra/lingua o difficoltà respiratorie)
• Emorragia spontanea dell’occhio, del retto, delle gengive o nell’addome intorno agli organi interni
• Emorragia dopo un intervento chirurgico
• Emorragia con la tosse
• Sangue nelle feci

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Ematoma sottocutaneo (emorragia sotto la pelle, con conseguente gonfiore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prasugrel Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prasugrel Qualigen

• Il principio attivo è il prasugrel.
• Prasugrel Qualigen 5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di prasugrel.
• Prasugrel Qualigen 10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di prasugrel.
• Gli altri componenti sono: crospovidone, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), estere di saccarosio con acidi grassi, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172) (dose da 10 mg), ossido di ferro giallo (E172) e talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prasugrel Qualigen 5 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, oblunghe e biconvesse, con l’incisione “F1” su una faccia.

Prasugrel Qualigen 10 mg sono compresse rivestite con film di colore arancione, oblunghe e biconvesse, con l’incisione “F2” su una faccia.

Prasugrel Qualigen è disponibile in confezioni blister in alluminio/alluminio da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Agosto 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)