Prasugrel Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prasugrel Qualigen 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Prasugrel Qualigen 5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prasugrel Qualigen i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Prasugrel Qualigen

3. Jak stosować lek Prasugrel Qualigen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Prasugrel Qualigen

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Prasugrel Qualigen i do czego jest stosowany

Prasugrel Qualigen zawiera substancję czynną prasugrel, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki krążące we krwi. Gdy naczynie krwionośne jest uszkodzone, np. w wyniku zadrapania, płytki krwi agregują się, aby pomóc w tworzeniu się skrzepliny (trombu). W ten sposób płytki krwi pomagają zatrzymać krwawienie. Jednak powstawanie skrzeplin w sztywnych naczyniach krwionośnych, takich jak tętnice, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ skrzepliny te mogą zablokować przepływ krwi, powodując atak serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu lub śmierć. Skrzepliny w tętnicach doprowadzających krew do serca mogą również ograniczać dopływ krwi, powodując niestabilną dławicę piersiową (ciężki ból w klatce piersiowej).

Prasugrel Qualigen hamuje agregację płytek krwi, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko powstawania skrzeplin we krwi.

Lek Prasugrel Qualigen został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś zawał serca lub niestabilną dławicę piersiową i został Ci wykonany zabieg otwarcia zablokowanych tętnic serca. W zablokowanej lub zwężonej tętnicy mogły zostać wszczepione jeden lub więcej stentów w celu przywrócenia przepływu krwi do serca. Prasugrel Qualigen zmniejsza ryzyko wystąpienia przyszłych zawałów serca, udarów mózgu lub ryzyko śmierci z powodu tych zdarzeń aterotrombotycznych. Twój lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), inny lek przeciwpłytkowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Prasugrel Qualigen

Nie przyjmuj Prasugrel Qualigen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na prasugrel lub którykolwiek z innych składników tego leku. Reakcję alergiczną można rozpoznać po wysypce, swędzeniu, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudnościach z oddychaniem. Jeśli tak się stało, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli masz chorobę powodującą krwawienie, taką jak krwawienie z żołądka lub z przewodu pokarmowego.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed przyjmowaniem Prasugrel Qualigen:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Prasugrel Qualigen, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, ponieważ:

  • masz 75 lat lub więcej. Lekarz powinien przepisać dawkę dzienną 5 mg, ponieważ pacjenci powyżej 75. roku życia mają większe ryzyko krwawienia
  • niedawno doznałeś/-aś poważnego urazu
  • niedawno przeszedłeś/-aś zabieg chirurgiczny (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne)
  • niedawno lub powtarzająco doświadczyłeś/-aś krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy w jelicie grubym)
  • ważysz mniej niż 60 kg. W takim przypadku lekarz powinien przepisać dawkę dzienną 5 mg prasugrelu
  • cierpisz na chorobę nerek lub umiarkowane zaburzenia wątroby
  • przyjmujesz inne leki (zobacz „Przyjmowanie Prasugrel Qualigen z innymi lekami”)
  • planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym niektórym zabiegom stomatologicznym) w ciągu najbliższych siedmiu dni. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia prasugrelem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

• Jeśli miałeś/-aś reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inny lek przeciwpłytkowy, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia prasugrelem. Jeśli po zażyciu Prasugrel Qualigen wystąpi reakcja alergiczną, którą możesz rozpoznać po wysypce, swędzeniu, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudnościach z oddychaniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Podczas przyjmowania Prasugrel Qualigen:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się choroba zwana zakrzepowo-zobojawną purpurą małopłytkową (PTT). PTT wiąże się z gorączką i siniakami (krwawieniami) pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Prasugrel Qualigen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjmowanie Prasugrel Qualigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również dostępnych bez recepty, suplementów diety lub produktów ziołowych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jesteś leczony/-a klopidogrelem (lek przeciwpłytkowy), warfaryną (lek przeciwwątrobowy) lub „lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi” na ból i gorączkę (takimi jak ibuprofen, naproksen, etoroksykoksib). Gdy są stosowane razem z prasugrelem, mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

Nie przyjmuj innych leków podczas przyjmowania Prasugrel Qualigen, chyba że lekarz wyraźnie zaleci ich stosowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Prasugrel należy przyjmować tylko po konsultacji z lekarzem, uwzględniając potencjalne korzyści i możliwe ryzyko dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Najprawdopodobniej Prasugrel Qualigen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Prasugrel Qualigen zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Prasugrel Qualigen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg dziennie. Leczenie rozpoczyna się od jednorazowej dawki 60 mg.

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 60 kg lub masz ponad 75 lat, dawka wynosi 5 mg prasugrelu dziennie. Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego oraz dokładną dawkę, którą należy przyjmować (zwykle od 75 mg do 325 mg dziennie).

Prasugrel Qualigen można przyjmować z posiłkiem lub bez. Dawkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. Nie należy dzielić ani kruszyć tabletu.

Należy poinformować lekarza, dentystę i farmaceutę, że przyjmuje się Prasugrel Qualigen.

Jeśli przyjmiesz więcej Prasugrel Qualigen niż należy

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem, ponieważ istnieje ryzyko nadmiernej krwawości. Należy pokazać lekarzowi opakowanie Prasugrel Qualigen.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Prasugrel Qualigen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć codzienną dawkę, przyjmij Prasugrel Qualigen, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę przez cały dzień, wróć do przyjmowania zwykłej dawki Prasugrel Qualigen następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Prasugrel Qualigen

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Prasugrel Qualigen zbyt wcześnie może zwiększyć ryzyko zawału serca.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• • Niespodziewane odrętwienie lub osłabienie ręki, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała.
• Niespodziewana dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych osób.
• Niespodziewane trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Niespodziewane silne zawroty głowy lub ból głowy bez znanego powodu.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na udar mózgu. Udar mózgu jest rzadkim działaniem niepożądanym prasugrelu u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli udaru mózgu ani przejściowego ataku niedokrwiennego.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Gorączka i siniaki (krwawienia pod skórą) pojawiające się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółtaczkowego zabarwienia skóry lub oczu) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Prasugrel Qualigen”).
• Wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Prasugrel Qualigen”).

Szybko powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Obecność krwi w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarne stolce.
• Niekontrolowane krwawienie, np. po zadziurkowaniu skóry.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na krwawienie, które jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym przy stosowaniu prasugrelu. Choć rzadkie, ciężkie krwawienia mogą prowadzić do śmierci.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Krwawienie w miejscu wkłucia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe czerwone siniaki na skórze (zasinienia)
• Obecność krwi w moczu
• Hematoma (krwawienie pod skórą w miejscu wkłucia lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Niski poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu)
• Samorzutne krwawienie z oka, odbytu, dziąseł lub jamy brzusznej w okolicy narządów wewnętrznych
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• Krwawienie podczas kaszlu
• Krew w stolcu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niska liczba płytek krwi we krwi
• Hematoma podskórna (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Prasugrel Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prasugrel Qualigen

• Substancją czynną jest prasugrel.
• Prasugrel Qualigen 5 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 5 mg prasugrelu.
• Prasugrel Qualigen 10 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg prasugrelu.
• Pozostałe składniki to: crospovidon, laktoza jednowodna, sodowa só croscarmelozowa (E468), celuloza mikrokryształowa (E460), stearyna sacharoza, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172) (dawka 10 mg), tlenek żelaza żółty (E172) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prasugrel Qualigen 5 mg to żółte, owalne i dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „F1” po jednej stronie.

Prasugrel Qualigen 10 mg to pomarańczowe, owalne i dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „F2” po jednej stronie.

Prasugrel Qualigen jest dostępny w opakowaniach blisterowych Alu/Alu, zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)