Празугрел Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Празугрел Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Празугрел Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Це лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Празугрел Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Празугрел Кваліген
3. Як застосовувати Празугрел Кваліген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Празугрел Кваліген

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Празугрел Кваліген і для чого його застосовують

Празугрел Кваліген містить діючу речовину празугрел, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується кровоносний судину, наприклад, при порізі, тромбоцити злипаються, щоб допомогти утворити згусток крові (тромб). Таким чином, тромбоцити мають важливе значення для зупинки кровотечі. Утворення згустків у судинах, що втратили еластичність, наприклад у артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки вони перешкоджають проходженню крові, що призводить до серцевого нападу (інфаркту міокарда), інсульту або смерті. Згустки в артеріях, що постачають кров до серця, також можуть зменшувати приплив крові, викликаючи нестабільну стенокардію (серйозний біль у грудях).

Празугрел Кваліген пригнічує агрегацію тромбоцитів, тому зменшується ймовірність утворення тромбів.

Вам призначили Празугрел Кваліген, оскільки ви перенесли інфаркт міокарда або нестабільну стенокардію, і вам провели процедуру для відкриття закупорених артерій серця. Можливо, у вас у вузьку або закупорену артерію було встановлено один або кілька стентів, щоб відновити кровотік до серця. Празугрел Кваліген зменшує ймовірність майбутніх інфарктів міокарда, інсультів або смерті від цих атеротромботичних ускладнень. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) — інший антиагрегантний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Празугрел Кваліген

Не приймайте Празугрел Кваліген:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до празугрелу або до будь-якого з інших компонентів препарату Празугрел Кваліген. Алергічну реакцію можна розпізнати за висипом на шкірі, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо це відбувалося з Вами, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви маєте захворювання, яке призводить до кровотечі, наприклад, кровотечу з шлунка або кишечника.
• Якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

• Перед застосуванням Празугрел Кваліген:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Празугрел Кваліген, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, оскільки:

  • Вам 75 років або більше. Ваш лікар повинен призначити добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти віком понад 75 років мають більший ризик кровотечі
  • Ви нещодавно отримали серйозну травму
  • Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури)
  • Нещодавно або повторно мали кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, виразку шлунка або поліпи в товстому кишечнику)
  • Ваша вага менше 60 кг. У цьому випадку Ваш лікар повинен призначити добову дозу празугрелу 5 мг
  • Маєте захворювання нирок або помірні порушення функції печінки
  • Приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»)
  • Плануєте пройти хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Ваш лікар може порадити тимчасово припинити лікування празугрелом через підвищений ризик кровотечі.

• Якщо Ви мали алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або будь-який інший антиагрегант, будь ласка, повідомте про це лікареві перед початком лікування празугрелом. Якщо після прийому Празугрел Кваліген у Вас виникне алергічна реакція, яку можна розпізнати за висипом, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря.

• Під час застосування Празугрел Кваліген:

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне захворювання, яке називається тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП). ТТП пов'язана з підвищенням температури тіла та синцями (гематомами) під шкірою, які виглядають як локалізовані червоні плями, з або без незрозумілої надмірної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Празугрел Кваліген не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Празугрел Кваліген з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, харчові добавки та рослинні продукти. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви отримуєте лікування клопідогрелом (антиагрегант), варфарином (антикоагулянт) або «нестероїдними протизапальними засобами» від болю та підвищеної температури (наприклад, ібупрофеном, напроксеном, еторікоксибом). Якщо ці засоби застосовуються разом із празугрелом, вони можуть підвищити ризик кровотечі.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте морфін або інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Застосовуйте інші лікарські засоби під час прийому Празугрел Кваліген тільки у тому випадку, якщо Ваш лікар схвалив це.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Приймайте празугрел тільки після обговорення з лікарем потенційної користі та можливих ризиків для плоду.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Празугрел Кваліген впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Празугрел Кваліген містить лактозу та сахарозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Празугрел Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг на добу. Лікування розпочинається з одноразової дози 60 мг.

Якщо ваша вага менша за 60 кг або вам більше 75 років, доза становить 5 мг празугрелу на добу. Ваш лікар також призначить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту в певній дозі (зазвичай від 75 мг до 325 мг на добу).

Таблетки Празугрел Кваліген можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте щоденну дозу приблизно о тій самій годині. Не руйнуйте і не діліть таблетку.

Важливо повідомити свого лікаря, стоматолога та фармацевта про те, що ви приймаєте Празугрел Кваліген.

Якщо ви прийняли більше Празугрелу Кваліген, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарню, оскільки може виникнути ризик надмірної кровотечі. Покажіть лікарю упаковку Празугрелу Кваліген.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Празугрел Кваліген

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть Празугрел Кваліген, як тільки згадаєте. Якщо ви пропустили прийом протягом цілого дня, прийміть звичну дозу Празугрелу Кваліген наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Празугрелом Кваліген

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Празугрелом Кваліген занадто рано, ризик розвитку інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• • Раптове оніміння або слабкість у руці, нозі чи обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла.
• Раптова сплутаність свідомості, утруднення мовлення або розуміння інших людей.
• Раптова нестійкість ходи або втрата рівноваги чи координації.
• Раптове запаморочення або сильний головний біль без відомої причини.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт є нечастим побічним ефектом празугрелу у пацієнтів, які раніше ніколи не страждали інсультом або транзиторною ішемічною атакою.

Також негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманка та синяки (гематоми) під шкірою, що виглядають як локалізовані червоні плями, з або без незрозумілого сильного виснаження, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Празугрел Кваліген»).
• Висип, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Празугрел Кваліген»).

Швидко повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Кров у сечі.
• Пряма кишкові кровотечі, кров у калі або чорний кал.
• Неконтрольовані кровотечі, наприклад, після порізу.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі — найпоширенішого побічного ефекту при застосуванні празугрелу. Хоча серйозні кровотечі трапляються рідко, вони можуть призвести до смерті.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Кровотеча в шлунку або кишечнику
• Кровотеча в місці введення голки
• Носова кровотеча
• Висип на шкірі
• Дрібні червоні плями на шкірі (екхімози)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою у місці введення голки або в м’язі, що призводить до набряку)
• Знижений рівень гемоглобіну або червоних кров’яних тілець (анемія)
• Синяки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Алергічна реакція (висип, свербіж, набряк губ/язика або утруднення дихання)
• Спонтанна кровотеча ока, прямої кишки, ясен або в черевній порожнині навколо внутрішніх органів
• Кровотеча після операції
• Кровотеча при кашлі
• Кров у калі

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Знижений рівень тромбоцитів у крові
• Підшкірна гематома (кровотеча під шкірою, що призводить до набряку)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людських цілях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Празугрел Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прасугрел Кваліген

• Діючою речовиною є празугрел.
• Прасугрел Кваліген 5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг празугрелу.
• Прасугрел Кваліген 10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг празугрелу.
• Інші складові: кросповідон, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат сахарози, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), червоний заліза оксид (Е172) (доза 10 мг), жовтий заліза оксид (Е172) і тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прасугрел Кваліген 5 мг — це жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «F1» на одній стороні.

Прасугрел Кваліген 10 мг — це помаранчеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «F2» на одній стороні.

Прасугрел Кваліген доступний у блистерних упаковках Алюміній/Алюміній, по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2021

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)