Prasugrel Krka 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prasugrel Krka 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prasugrel Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Krka
3. Come prendere Prasugrel Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Prasugrel Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prasugrel Krka e a cosa serve

Prasugrel Krka contiene il principio attivo prasugrel, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue. Quando un vaso sanguigno viene danneggiato, ad esempio in seguito a un taglio, le piastrine si aggregano per contribuire alla formazione di un coagulo sanguigno (trombo).

Pertanto, le piastrine sono essenziali per aiutare a fermare l’emorragia. La formazione di coaguli in vasi sanguigni induriti, come ad esempio le arterie, può essere molto pericolosa poiché impedisce il passaggio del sangue, causando un attacco cardiaco (infarto miocardico), ictus o morte. I coaguli formatisi nelle arterie che portano sangue al cuore possono inoltre ridurre l’apporto ematico, causando angina instabile (un dolore toracico grave).

Prasugrel Krka inibisce l’aggregazione piastrinica, riducendo così la possibilità di formazione di coaguli sanguigni.

Le è stato prescritto Prasugrel Krka perché ha avuto un infarto miocardico o un’angina instabile ed è stato trattato mediante una procedura per aprire le arterie ostruite del cuore. Potrebbe esserle stato posizionato uno o più stent nell’arteria ostruita o ristretta per ripristinare il flusso sanguigno al cuore. Prasugrel Krka riduce la probabilità di futuri infarti miocardici o ictus, oppure di morire a causa di questi eventi aterotrombotici. Il suo medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico (ad es. acido acetilsalicilico), un altro agente antiaggregante.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Prasugrel Krka

Non prenda Prasugrel Krka

• se è allergico al prasugrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di tali sintomi, consulti immediatamente il medico.
• se soffre di una malattia che le sta causando una emorragia, come un'emorragia gastrica o intestinale.
• se ha già avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (AIT).
• se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Prasugrel Krka

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Prasugrel Krka.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Prasugrel Krka se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha un alto rischio di emorragia perché:

  • ha 75 anni o più. Il medico dovrà prescriverle una dose giornaliera di 5 mg poiché i pazienti di età superiore ai 75 anni hanno un rischio maggiore di emorragia
  • ha recentemente subito un trauma grave
  • si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (inclusi alcuni interventi odontoiatrici)
  • ha recentemente avuto o ha emorragie ricorrenti dello stomaco o dell'intestino (ad es., un'ulcera gastrica o polipi nel colon)
  • pesa meno di 60 kg. Se pesa meno di 60 kg, il medico dovrà prescriverle una dose giornaliera di 5 mg di prasugrel.
  • soffre di malattia renale o di problemi epatici moderati
  • sta assumendo altri tipi di medicinali (vedere “Altri medicinali”)
  • ha in programma un intervento chirurgico (inclusi alcuni interventi odontoiatrici) nei prossimi sette giorni. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente il trattamento con prasugrel a causa dell'aumentato rischio di emorragia.

• Se ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) al clopidogrel o a qualsiasi altro agente antiaggregante, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Prasugrel Krka. Se dopo aver assunto Prasugrel Krka manifesta una reazione allergica, riconoscibile con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

Durante l'assunzione di Prasugrel Krka:

Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una malattia chiamata purpura trombotica trombocitopenica (PTT), associata a febbre e lividi sotto la pelle che possono apparire come punti rossi localizzati, con o senza una stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Prasugrel Krka non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Prasugrel Krka

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e prodotti a base di erbe. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo clopidogrel (un agente antiaggregante), warfarin (un anticoagulante) o “farmaci antinfiammatori non steroidei” per il dolore e la febbre (come ibuprofene, naprossene, etoricoxib). Se somministrati insieme al prasugrel, questi medicinali possono aumentare il rischio di emorragia.

Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore acuto).

Assuma altri medicinali durante il trattamento con Prasugrel Krka solo se il medico le ha indicato che può farlo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Informi il medico se rimane incinta o sta cercando di rimanere incinta durante l'assunzione di Prasugrel Krka.

Deve assumere Prasugrel Krka solo dopo aver parlato con il medico riguardo ai potenziali benefici e ai possibili rischi per il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Prasugrel Krka influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prasugrel Krka contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Prasugrel Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di prasugrel è di 10 mg al giorno. Il trattamento inizia con una dose singola di 60 mg.

Se il suo peso corporeo è inferiore a 60 kg o se ha più di 75 anni, la dose è di 5 mg di Prasugrel Krka al giorno.

Il medico le indicherà anche se deve assumere acido acetilsalicilico e la dose esatta da prendere (solitamente compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).

Può prendere prasugrel con o senza cibo. Assuma la dose ogni giorno più o meno alla stessa ora. Inghiotta il comprimido intero, non lo spezzi né lo schiacci.

È importante che informi il medico, il dentista e il farmacista che sta assumendo Prasugrel Krka.

Se assume una quantità di Prasugrel Krka superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale poiché potrebbe essere a rischio di emorragia eccessiva. Mostri al medico la confezione di Prasugrel Krka.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Prasugrel Krka

Se dimentica di assumere la dose giornaliera prescritta, prenda prasugrel non appena se ne ricorda.

Se dimentica di prendere la dose per un intero giorno, riprenda la dose abituale di prasugrel il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Prasugrel Krka

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con prasugrel troppo presto, il rischio di infarto miocardico può aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Intorpidimento o debolezza improvvisa al braccio, alla gamba o al viso, specialmente se interessa soltanto un lato del corpo.
• Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri.
• Difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell'equilibrio o della coordinazione.
• Capogiri o mal di testa grave e improvviso senza causa nota.

Tutti questi sintomi possono essere segni di un ictus. L'ictus è un effetto indesiderato non frequente del prasugrel nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (AIT).

Deve inoltre contattare immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Febbre e lividi sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Krka”).
• Eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso, gonfiore di labbra/lingua o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Krka”).

Informi tempestivamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Presenza di sangue nelle urine.
• Emorragia rettale, sangue nelle feci o feci nere.
• Emorragia incontrollabile, ad esempio dopo un taglio.

Tutti questi sintomi possono essere segni di emorragia, l'effetto indesiderato più comune con il prasugrel. Sebbene non frequenti, emorragie gravi possono causare la morte.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia gastrica o intestinale
• Emorragia nel sito di iniezione dell'ago
• Emorragia nasale
• Eruzione cutanea
• Piccoli lividi rossi sulla pelle (ecchimosi)
• Presenza di sangue nelle urine
• Ematoma (emorragia sotto la pelle nel sito di iniezione o in un muscolo, che provoca gonfiore)
• Riduzione dell'emoglobina o dei globuli rossi (anemia)
• Lividi

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore di labbra/lingua o difficoltà respiratorie)
• Emorragia spontanea dell'occhio, del retto, delle gengive o nell'addome intorno agli organi interni
• Emorragia dopo un intervento chirurgico
• Emorragia durante la tosse
• Presenza di sangue nelle feci

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Ematoma sottocutaneo (emorragia sotto la pelle, che provoca gonfiore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prasugrel Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prasugrel Krka

Il principio attivo è il prasugrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di prasugrel.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: Cellulosa microcristallina, macrogol 4000, polossamero 188, acido fumarico per regolare il pH, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrofobica, mannitolo, stearato di magnesio.

Rivestimento: Ipromelosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore rosa, ovali, leggermente biconvesse, rivestite con film, con una lunghezza di circa 10,5 mm e una larghezza di circa 5,5 mm.

Disponibile in confezioni da 28, 30, 84 e 90 compresse in blister.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA d.d. Novo mesto, smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA d.d. Novo mesto, smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/