Празугрел Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Празугрел Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Празугрел Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Празугрел Крка
3. Як застосовувати Празугрел Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Празугрел Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Празугрел Крка і для чого його застосовують

Празугрел Крка містить активну речовину празугрел, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується кровоносний судина, наприклад, при порізі, тромбоцити згущуються, щоб сприяти утворенню згустку крові (тромбу).

Таким чином, тромбоцити мають важливе значення для зупинки кровотечі. Утворення згустків у кровоносних судинах, які зміцнилися, наприклад у артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки вони перешкоджають проходженню крові, викликаючи серцевий напад (інфаркт міокарда), інсульт або смерть. Згустки в артеріях, що постачають кров до серця, також можуть зменшити приплив крові, викликаючи нестабільну стенокардію (серйозний біль у грудях).

Празугрел Крка пригнічує агрегацію тромбоцитів, тому зменшується ймовірність утворення тромбів.

Вам призначили Празугрел Крка тому, що ви перенесли інфаркт міокарда або нестабільну стенокардію, і вам проводили процедуру відкриття заблокованих артерій серця. Можливо, вам встановили один або кілька стентів у заблоковану або звужену артерію, щоб відновити кровотік до серця. Празугрел Крка зменшує ймовірність майбутніх інфарктів міокарда, інсультів або смерті від цих атеротромботичних подій. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту), інший антиагрегантний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Празугрел Крка

Не приймайте Празугрел Крка

• якщо Ви маєте алергію до празугрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Реакцію на алерген можна розпізнати за такими симптомами: висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або утруднення дихання. Якщо Ви відчули такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у Вас є захворювання, яке спричиняє кровотечу, наприклад, кровотеча шлунка або кишечника.
• якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Празугрел Крка

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Празугрел Крка.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Празугрел Крка, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, оскільки:

  • Вам 75 років або більше. Ваш лікар повинен призначити Вам добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти віком старше 75 років мають більший ризик кровотечі.
  • Ви нещодавно отримали серйозну травму.
  • Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури).
  • Ви нещодавно або повторно мали кровотечу шлунка або кишечника (наприклад, виразку шлунка або поліпи в товстій кишці).
  • Ваша вага менше 60 кг. Якщо Ваша вага менше 60 кг, Ваш лікар повинен призначити Вам добову дозу 5 мг празугрелу.
  • У Вас захворювання нирок або помірні порушення функції печінки.
  • Ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки»).
  • Ви плануєте пройти хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Ваш лікар може порадити Вам тимчасово припинити лікування празугрелом через підвищений ризик кровотечі.

• Якщо у Вас були алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрель або на будь-який інший антиагрегант, будь ласка, повідомте про це лікаря перед початком лікування Празугрел Крка. Якщо після прийому Празугрел Крка у Вас виникнуть алергічні реакції, які можна розпізнати за висипаннями, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря.

Під час прийому Празугрел Крка:

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне захворювання, яке називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), яке супроводжується лихоманкою та синцями під шкірою, що можуть виглядати як червоні плямки, з або без незрозумілого виснаження, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Празугрел Крка не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Празугрел Крка

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта, харчові добавки та рослинні засоби. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте клопідогрель (антиагрегант), варфарин (антикоагулянт) або «нестероїдні протизапальні засоби» для лікування болю та лихоманки (наприклад, ібупрофен, напроксен, еторікоксіб). Якщо ці ліки застосовуються разом із празугрелом, вони можуть збільшити ризик кровотечі.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте морфін або інші опіоїди (які використовуються для лікування гострого болю).

Приймайте інші ліки під час застосування Празугрел Крка тільки за вказівкою лікаря.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти під час прийому Празугрел Крка.

Ви повинні приймати Празугрел Крка тільки після консультації з лікарем щодо можливих переваг та будь-яких потенційних ризиків для плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Празугрел Крка впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Празугрел Крка містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Празугрел Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза празугрелу становить 10 мг на добу. Лікування розпочинається з одноразової дози 60 мг.

Якщо ваша маса тіла менша за 60 кг або вам більше 75 років, доза становить 5 мг Празугрелу Крка на добу.

Ваш лікар також призначить вам прийом ацетилсаліцилової кислоти та вкаже точну дозу, яку ви повинні приймати (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Празугрел можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте препарат щодня приблизно о тій самій годині. Прогризати таблетку не слід — ковтайте її цілком, не розламуючи і не подрібнюючи.

Важливо повідомити свого лікаря, стоматолога та фармацевта про те, що ви приймаєте Празугрел Крка.

Якщо ви прийняли більше Празугрелу Крка, ніж слід

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, оскільки може виникнути ризик надмірної кровотечі. Покажіть лікарю упаковку Празугрелу Крка.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Празугрел Крка

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, випийте таблетку празугрелу, як тільки згадаєте.

Якщо ви пропустили прийом протягом цілого дня, продовжуйте приймати звичну дозу празугрелу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені таблетки.

Якщо ви припините лікування Празугрелом Крка

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо припинити лікування празугрелом надто рано, може збільшитися ризик інфаркту міокарда.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча відчувають їх не всі люди.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Несподіване оніміння або слабкість у руці, нозі чи обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла.
• Несподівана сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших людей.
• Несподівані труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації.
• Несподівані запаморочення або сильний головний біль без відомої причини.

Усі ці симптоми можуть свідчити про інсульт. Інсульт є нечастим побічним ефектом празугрелу у пацієнтів, які раніше ніколи не страждали інсультом або транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

Також негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманку та синці під шкірою, які виглядають як локалізовані червоні плями, з або без незрозумілого сильного втому, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Празугрел Крка»).
• Висип, свербіж або висипання обличчя, набряк губ/язика або труднощі з диханням. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Празугрел Крка»).

Швидко повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Кров у сечі.
• Пряма кровотеча, кров у калі або чорний кал.
• Неконтрольована кровотеча, наприклад, після порізу.

Усі ці симптоми можуть свідчити про кровотечу — найпоширеніший побічний ефект при застосуванні празугрелу. Хоча серйозні кровотечі трапляються рідко, вони можуть призвести до летального результату.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Кровотеча в шлунку або кишечнику
• Кровотеча в місці введення голки
• Носова кровотеча
• Шкірний висип
• Червоні плями-синці на шкірі (екхімози)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою у місці введення або в м’язі, що призводить до набряку)
• Знижений рівень гемоглобіну або червоних кров’яних тілець (анемія)
• Синці

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Алергічна реакція (висип, свербіж, набряк губ/язика або труднощі з диханням)
• Спонтанна кровотеча очей, прямої кишки, ясен або в черевній порожнині навколо внутрішніх органів
• Кровотеча після хірургічного втручання
• Кровотеча при кашлі
• Кров у калі

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• Знижений рівень тромбоцитів у крові
• Підшкірна гематома (кровотеча під шкірою, що призводить до набряку)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Празугрел Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Празугрел Крка

Діючою речовиною є празугрел. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг празугрелу.

Інші складові:

• Ядро: Мікрокристалічна целюлоза, макрогол 4000, полоксамер 188, фумаринова кислота для регулювання рН, натрію кроскармелоза, гідрофобний колоїдний діоксид кремнію, манітол, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, овальні, трохи двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з довжиною приблизно 10,5 мм та шириною приблизно 5,5 мм.

Доступний у упаковках по 28, 30, 84 та 90 таблеток у блистері.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

KRKA d.d. Novo mesto, smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA d.d. Novo mesto, smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/