Prasugrel Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Prasugrel Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z nią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prasugrel Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prasugrel Krka
3. Jak stosować Prasugrel Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prasugrel Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prasugrel Krka i w jakich celach się go stosuje

Prasugrel Krka zawiera substancję czynną prasugrel, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki krwi krążące we krwiobiegu. Gdy naczynie krwionośne zostaje uszkodzone, na przykład w wyniku skaleczenia, płytki krwi agregują się, aby pomóc w tworzeniu skrzepliny krwi (trombu).

W ten sposób płytki krwi są niezbędne do zatrzymania krwawienia. Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych, które są zesztywniałe, na przykład w tętnicach, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może blokować przepływ krwi, powodując zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu (udar) lub śmierć. Skrzepliny w tętnicach doprowadzających krew do serca mogą również ograniczać dopływ krwi, powodując niestabilną dławicę piersiową (ciężki ból w klatce piersiowej).

Prasugrel Krka hamuje agregację płytek krwi, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko powstawania skrzeplin krwi.

Prasugrel Krka został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś zawał serca lub niestabilną dławicę piersiową i poddano Cię zabiegowi otwierającemu zablokowane tętnice serca. W zablokowanej lub zwężonej tętnicy mogły zostać wszczepione jeden lub więcej stentów w celu przywrócenia przepływu krwi do serca. Prasugrel Krka zmniejsza ryzyko wystąpienia przyszłych zawałów serca, udarów mózgu (udarów) lub ryzyko śmierci spowodowanej takimi zdarzeniami aterotrombotycznymi. Twój lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy (np. kwas acetylosalicylowy), innego leku przeciwpłytkowego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Prasugrel Krka

Nie przyjmuj leku Prasugrel Krka

• jeśli jesteś uczulony na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcję alergiczną można rozpoznać po wystąpieniu wysypki, swędzenia, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudności z oddychaniem. Jeśli tak się stało, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.
• jeśli masz chorobę powodującą krwawienie, taką jak krwawienie z żołądka lub jelit.
• jeśli kiedykolwiek miałeś wylew mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
• jeśli cierpisz na poważną chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania leku Prasugrel Krka

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania leku Prasugrel Krka.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania leku Prasugrel Krka, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, ponieważ:

  • masz 75 lat lub więcej. Twój lekarz powinien przepisać dawkę dzienną 5 mg, ponieważ pacjenci powyżej 75. roku życia mają większe ryzyko krwawienia
  • niedawno doznałeś poważnej kontuzji
  • niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne)
  • niedawno lub powtarzająco miałeś krwawienie z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy okrężnicy)
  • ważysz mniej niż 60 kg. Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, twój lekarz powinien przepisać dawkę dzienną 5 mg prasugrelu.
  • cierpisz na chorobę nerek lub umiarkowane zaburzenia wątroby
  • przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki”)
  • planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym niektórym zabiegom stomatologicznym) w ciągu najbliższych siedmiu dni. Twój lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia prasugrelem ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli miałeś wcześniej reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inny lek przeciwpłytkowy, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prasugrel Krka. Jeśli po zażyciu leku Prasugrel Krka wystąpi reakcja alergiczną, którą możesz rozpoznać po wysypce, swędzeniu, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudnościach z oddychaniem, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Podczas stosowania leku Prasugrel Krka:

Należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi choroba zwana zakrzepowym zespolemtrombocytopenicznym (TTP), która wiąże się z gorączką oraz siniakami pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Lek Prasugrel Krka nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Prasugrel Krka

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, suplementy diety oraz produkty ziołowe. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jesteś leczony klopidogrelem (lek przeciwpłytkowy), warfaryną (lek przeciwzakrzepowy) lub „lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi” na ból i gorączkę (np. ibuprofen, naproksen, etorykoxib). Jeśli są stosowane razem z prasugrelem, mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

Inne leki należy przyjmować podczas stosowania leku Prasugrel Krka tylko wtedy, gdy twój lekarz stwierdzi, że możesz to robić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Prasugrel Krka.

Lek Prasugrel Krka należy przyjmować tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści oraz możliwe ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej lek Prasugrel Krka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Prasugrel Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Prasugrel Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka prasugrelu to 10 mg dziennie. Leczenie rozpoczyna się od pojedynczej dawki zażytej w jednej dawce 60 mg.

Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 60 kg lub masz ponad 75 lat, dawkowanie wynosi 5 mg Prasugrel Krka dziennie.

Lekarz zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz dokładnej dawki, którą należy przyjmować (zwykle od 75 mg do 325 mg dziennie).

Prasugrel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmuj dawkę każdego dnia o mniej więcej tej samej porze. Tabletkę należy połknąć całą, nie należy jej dzielić ani mielić.

Należy koniecznie poinformować lekarza, dentystę oraz farmaceutę, że przyjmuje się Prasugrel Krka.

Jeśli przyjmiesz więcej Prasugrel Krka niż należy

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, ponieważ istnieje ryzyko nadmiernej krwawliwości. Powinieneś pokazać lekarzowi opakowanie Prasugrel Krka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prasugrel Krka

Jeśli zapomniałeś przyjąć codziennie przepisaną dawkę, przyjmij prasugrel, gdy tylko sobie o tym przypomnisz.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę przez cały dzień, przyjmij następnego dnia swoją zwykłą dawkę prasugrelu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Prasugrel Krka

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia prasugrelem zbyt wcześnie może zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nagłe odrętwienie lub osłabienie ręki, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała.
• Nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy innych osób.
• Nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagłe, silne zawroty głowy lub ból głowy bez znanej przyczyny.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na udar mózgu. Udar mózgu jest rzadkim działaniem niepożądanym prasugrelu u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli udaru mózgu ani przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykle nasilonego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Prasugrel Krka”).
• Wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Prasugrel Krka”).

Szybko powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Krew w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub stolec czarny.
• Niekontrolowane krwawienie, np. po zadziurkowaniu skóry.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na krwawienie, które jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym prasugrelu. Choć rzadkie, ciężkie krwawienia mogą prowadzić do śmierci.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie w żołądku lub jelitach
• Krwawienie w miejscu wkłucia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe czerwone siniaki na skórze (krwawienie podskórne)
• Krew w moczu
• Zasinienie (krwawienie pod skórą w miejscu wkłucia lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Obniżony poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu)
• Samorzutne krwawienie z oka, odbytu, dziąseł lub jamy brzusznej wokół narządów wewnętrznych
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• Krwawienie podczas kaszlu
• Krew w stolcu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi we krwi
• Podskórne zasinienie (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Prasugrel Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prasugrel Krka

Substancją czynną jest prasugrel. Każdy tabletki powlekanej zawiera 10 mg prasugrelu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: celuloza mikrokryształowa, makrogol 4000, poloksymer 188, kwas fumarowy do regulacji pH, skrośnie sprasowana karboksymetyloceluloza sodowa, krzemionka koloidalna hydrofobowa, manitol, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są różowe, owalne, nieco dwuwypukłe, powlekane, o długości około 10,5 mm i szerokości około 5,5 mm.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30, 84 i 90 tabletek w blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA d.d. Novo mesto, smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA d.d. Novo mesto, smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/