Празугрел КРКА 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Празугрел КРКА 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Празугрел КРКА и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Празугрела КРКА
3. Как принимать Празугрел КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Празугрела КРКА
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Празугрел КРКА и для чего он применяется

Празугрел КРКА содержит действующее вещество празугрел, который относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, циркулирующие в крови. Когда повреждён кровеносный сосуд, например, при порезе, тромбоциты склеиваются между собой, способствуя образованию сгустка крови (тромба).

Таким образом, тромбоциты играют важную роль в остановке кровотечения. Однако образование тромбов в повреждённых атеросклеротических сосудах, например в артериях, может быть крайне опасным, поскольку они препятствуют току крови и могут вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, снабжающих кровью сердце, также могут ограничивать приток крови, вызывая нестабильную стенокардию (сильную боль в груди).

Празугрел КРКА подавляет агрегацию тромбоцитов, снижая вероятность образования тромбов.

Празугрел КРКА был назначен вам, поскольку у вас был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и вам было проведено вмешательство для раскрытия заблокированных артерий сердца. Возможно, в заблокированную или суженную артерию был установлен один или несколько стентов для восстановления кровотока к сердцу. Празугрел КРКА снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от таких атеротромботических осложнений. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, ацетилсалициловая кислота) — другой антиагрегантный препарат.

2. Что нужно знать перед началом приема Празугрела КРКА

Не принимайте Празугрел КРКА

• если у вас аллергия на празугрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть кожная сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затрудненное дыхание. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, желудочное или кишечное кровотечение.
• если у вас когда-либо был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед приемом Празугрела КРКА

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Празугрела КРКА.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Празугрела КРКА, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

  • вам 75 лет или более. Вашему врачу следует назначить суточную дозу 5 мг, поскольку у пациентов старше 75 лет риск кровотечения выше.
  • вы недавно получили серьезную травму.
  • вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (включая некоторые стоматологические процедуры).
  • у вас в анамнезе были или периодически возникают желудочные или кишечные кровотечения (например, язва желудка или полипы в толстой кишке).
  • ваш вес менее 60 кг. При весе менее 60 кг врач должен назначить вам суточную дозу празугрела 5 мг.
  • у вас заболевание почек или умеренные нарушения функции печени.
  • вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства»).
  • вы планируете пройти хирургическое вмешательство (включая некоторые стоматологические процедуры) в ближайшие семь дней. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить прием празугрела из-за повышенного риска кровотечения.

• Если у вас ранее были аллергические реакции (гиперчувствительность) на клопидогрел или на любой другой антиагрегант, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения Празугрелом КРКА. Если после приема Празугрела КРКА у вас появятся признаки аллергической реакции — сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затрудненное дыхание — немедленно обратитесь к врачу.

Во время приема Празугрела КРКА:

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас разовьется заболевание, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), которое сопровождается лихорадкой и появлением подкожных кровоизлияний в виде красных точек, сопровождающихся или не сопровождающихся необъяснимой сильной усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Празугрел КРКА не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Празугрел КРКА

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта, пищевые добавки и фитопрепараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение клопидогрелом (антиагрегант), варфарином (антикоагулянт) или «нестероидными противовоспалительными средствами» при болях и лихорадке (например, ибупрофен, напроксен, эторикоксиб). При одновременном применении с празугрелом эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (применяемые для лечения острой боли).

Принимайте другие лекарственные средства во время терапии Празугрелом КРКА только в том случае, если врач разрешил вам это.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время приема Празугрела КРКА.

Празугрел КРКА следует принимать только после консультации с врачом о потенциальной пользе и возможном риске для плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Празугрел КРКА влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Празугрел КРКА содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Празугрел КРКА

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную лечащим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза празугрела составляет 10 мг в день. Лечение начинается с однократного приёма дозы 60 мг.

Если ваш вес менее 60 кг или возраст превышает 75 лет, доза составляет 5 мг Празугрела КРКА в день.

Ваш врач также назначит вам приём ацетилсалициловой кислоты и укажет точную дозу, которую вы должны принимать (обычно она составляет от 75 мг до 325 мг в день).

Препарат Празугрел КРКА можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте ежедневно примерно в одно и то же время. Таблетку следует глотать целиком, не разламывая и не разжёвывая.

Обязательно сообщите врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете Празугрел КРКА.

Если вы приняли больше Празугрела КРКА, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, поскольку существует риск чрезмерного кровотечения. Покажите врачу упаковку препарата Празугрел КРКА.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Празугрел КРКА

Если вы забыли принять назначенную суточную дозу, примите таблетку как можно скорее после того, как вспомните.

Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, возобновите приём Празугрела КРКА в следующий день в обычной дозе. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Празугрелом КРКА

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. При преждевременном прекращении приёма празугрела возрастает риск развития инфаркта миокарда.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие симптомы:

• Внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно если поражена только одна сторона тела.
• Внезапное нарушение сознания, затруднение речи или понимания речи других людей.
• Внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации.
• Внезапные сильные головокружение или головная боль без известной причины.

Все эти симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт — это нечастый побочный эффект празугрела у пациентов, у которых ранее никогда не было инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие симптомы:

• Лихорадка и синяки под кожей, проявляющиеся в виде красных точек, сопровождающиеся или не сопровождающиеся необъяснимой сильной слабостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Празугрел КРКА»).
• Высыпания, зуд или отек лица, отек губ/языка, или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Празугрел КРКА»).

Срочно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Кровь в моче.
• Кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или черный стул.
• Неконтролируемое кровотечение, например, после пореза.

Все эти симптомы могут быть признаками кровотечения — самого частого побочного эффекта при применении празугрела. Хотя тяжелые кровотечения возникают редко, они могут привести к летальному исходу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте инъекции иглы
• Кровотечение из носа
• Высыпания на коже
• Мелкие красные кровоподтеки на коже (пятнистые кровоизлияния)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек)
• Снижение уровня гемоглобина или эритроцитов (анемия)
• Синяки

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (высыпания, зуд, отек губ/языка или затруднение дыхания)
• Спонтанное кровотечение глаза, прямой кишки, десен или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после хирургической операции
• Кровотечение при кашле
• Кровь в стуле

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Празугрел КРКА

Хранить это лекарство вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Празугрела КРКА

Действующее вещество: празугрел. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг празугрела.

Вспомогательные вещества:

• Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 4000, полоксамер 188, фумаровая кислота для регулирования pH, кроскармеллоза натрия, гидрофобный коллоидный диоксид кремния, маннитол, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета, овальные, слегка двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, длиной около 10,5 мм и шириной около 5,5 мм.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 28, 30, 84 и 90 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA d.d. Novo mesto, smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA d.d. Novo mesto, smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/