Prasugrel Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prasugrel Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Prasugrel Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Combix
3. Come prendere Prasugrel Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Prasugrel Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Prasugrel Combix e a cosa serve

Il principio attivo è il prasugrel, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue. Quando un vaso sanguigno viene danneggiato, ad esempio si verifica un taglio, le piastrine si aggregano per contribuire alla formazione di un coagulo (trombo). Le piastrine sono quindi essenziali per aiutare ad arrestare le emorragie. La formazione di coaguli all'interno di vasi sanguigni induriti, come ad esempio le arterie, può essere molto pericolosa poiché impedisce il flusso sanguigno, causando un attacco cardiaco (infarto miocardico), un ictus o la morte. I coaguli che si formano nelle arterie che portano sangue al cuore possono anche ridurre l'afflusso di sangue, causando una sindrome coronarica acuta (angina instabile), caratterizzata da un forte dolore al petto.

Il prasugrel inibisce l'aggregazione piastrinica, riducendo così la probabilità di formazione di coaguli sanguigni.

Le è stato prescritto il prasugrel perché ha avuto un infarto miocardico o un'angina instabile ed è stato sottoposto a un intervento per aprire le arterie ostruite del cuore. Potrebbe esserle stato impiantato uno o più stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare il flusso sanguigno al cuore. Il prasugrel riduce il rischio di futuri infarti miocardici, ictus o di morte dovuta a questi eventi aterotrombotici. Il suo medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico (ad es. aspirina), un altro agente antiaggregante.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Prasugrel Combix

Non prenda Prasugrel Combix

• Se è allergico (ipersensibile) al prasugrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, consulti immediatamente il medico.
• Se ha una malattia che le sta causando una emorragia, come un'emorragia gastrica o intestinale.
• Se ha mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio.
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di prendere prasugrel:

Consulti il medico prima di iniziare a prendere prasugrel.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere prasugrel se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha un alto rischio di emorragia perché:

  • ha 75 anni o più. Il medico dovrà prescriverle una dose giornaliera di 5 mg poiché i pazienti di età superiore a 75 anni hanno un rischio maggiore di emorragia
  • ha recentemente subito un trauma grave
  • si è sottoposto recentemente a un intervento chirurgico (inclusi alcuni trattamenti odontoiatrici)
  • ha recentemente avuto o ha emorragie ricorrenti dello stomaco o dell’intestino (ad es. un’ulcera gastrica o polipi nel colon)
  • pesa meno di 60 kg. In questo caso, il medico dovrà prescriverle una dose giornaliera di 5 mg di prasugrel.
  • soffre di una malattia renale o di problemi epatici moderati
  • sta assumendo altri tipi di medicinali (vedere “Uso di altri medicinali”)
  • ha in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi alcuni trattamenti odontoiatrici) nei prossimi sette giorni. Il medico potrebbe indicarle di sospendere temporaneamente il trattamento con Prasugrel Combix a causa dell’aumentato rischio di emorragia.

• Se ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) al clopidogrel o a qualsiasi altro agente antiaggregante, lo comunichi al medico prima di iniziare il trattamento con prasugrel. Se dopo aver assunto prasugrel manifesta una reazione allergica, riconoscibile per eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

• Durante l’assunzione di prasugrel:

Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una malattia chiamata purpura trombotica trombocitopenica (PTT). La PTT è associata a febbre e lividi (ematomi) sotto la pelle che appaiono come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Prasugrel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Prasugrel Combix e altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e prodotti a base di erbe. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo clopidogrel (un agente antiaggregante), warfarin (un anticoagulante) o “farmaci antinfiammatori non steroidei” per il dolore e la febbre (come ibuprofene, naprossene, e torcoxib). Se somministrati insieme al prasugrel, questi medicinali possono aumentare il rischio di emorragia.

Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore acuto).

Assuma altri medicinali durante il trattamento con prasugrel solo se il medico le ha indicato che può farlo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se rimane incinta o sta cercando di diventare incinta mentre assume prasugrel. Deve assumere prasugrel solo dopo aver parlato con il medico dei potenziali benefici e di eventuali rischi per il feto.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che prasugrel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Prasugrel Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose abituale di prasugrel è di 10 mg al giorno. Il trattamento inizia con una dose singola di 60 mg. Se il suo peso è inferiore a 60 kg o ha più di 75 anni, la dose è di 5 mg di prasugrel al giorno. Il medico le indicherà anche di assumere acido acetilsalicilico e la dose esatta da assumere (solitamente compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).

Può assumere prasugrel con o senza cibo. Assuma la dose ogni giorno più o meno alla stessa ora. Non spezzi né frantumi il comprimido.

È importante che informi il suo medico, dentista e farmacista che sta assumendo prasugrel.

Se assume una quantità di Prasugrel Combix superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale poiché potrebbe correre il rischio di emorragia eccessiva. Mostri al medico la confezione di prasugrel.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Prasugrel Combix

Se dimentica di assumere la dose giornaliera prescritta, prenda prasugrel non appena se ne ricorda. Se dimentica di assumere la dose per un intero giorno, riprenda la dose abituale di prasugrel il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Prasugrel Combix

Non interrompa il trattamento senza consultare il suo medico. Se interrompe il trattamento con prasugrel troppo presto, il rischio di infarto miocardico può aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti il medico immediatamente se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Intorpidimento o debolezza improvvisa del braccio, della gamba o del viso, in particolare se interessa solo un lato del corpo.
• Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri.
• Difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell'equilibrio o della coordinazione.
• Capogiri o mal di testa grave e improvviso senza causa nota.

Tutti questi sintomi possono essere segni di un ictus. L'ictus è un effetto indesiderato poco frequente di prasugrel nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Deve inoltre contattare il medico immediatamente se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Febbre ed ecchimosi (lividi) sotto la pelle che appaiono come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere prasugrel”).
• Eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso, gonfiore di labbra/lingua, o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere prasugrel”).

Informi il medico tempestivamente se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Presenza di sangue nelle urine.
• Emorragia rettale, sangue nelle feci o feci nere.
• Emorragia incontrollabile, ad esempio dopo un taglio.

Tutti questi sintomi possono essere segni di emorragia, l'effetto indesiderato più comune con prasugrel. Sebbene rari, emorragie gravi possono causare la morte.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia gastrica o intestinale
• Emorragia nel sito di iniezione dell'ago
• Emorragia nasale
• Eruzioni cutanee
• Piccoli lividi rossi sulla pelle (ecchimosi)
• Presenza di sangue nelle urine
• Ematoma (emorragia sotto la pelle nel sito di iniezione o in un muscolo, con conseguente gonfiore)
• Riduzione del livello di emoglobina o dei globuli rossi (anemia)
• Lividi

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore di labbra/lingua o difficoltà respiratorie)
• Emorragia spontanea dell'occhio, del retto, delle gengive o nell'addome intorno agli organi interni
• Emorragia dopo un intervento chirurgico
• Emorragia con la tosse
• Sangue nelle feci

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Ematoma sottocutaneo (emorragia sotto la pelle, con conseguente gonfiore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Prasugrel Combix

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale, per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prasugrel Combix

• Il principio attivo è il prasugrel. Ciascun compresse rivestita con film contiene 10 mg di prasugrel.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, ipromellosa (E464), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento della compressa: Opadry marrone 03F565009 (ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), ossido di ferro giallo (E172), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prasugrel Combix è una compressa rivestita con film, di colore marrone, di forma ovale, con bordi smussati, incisa con “P10” su un lato e liscia sull'altro.

Prasugrel Combix è disponibile in confezioni da 28 e 90 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2019

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.