Празугрел Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Празугрел Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Празугрел Комбикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Празугрела Комбикс
3. Как принимать Празугрел Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Празугрела Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Празугрел Комбикс и для чего он применяется

Действующее вещество — празугрел, который относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, циркулирующие в крови. Когда повреждается кровеносный сосуд, например, при порезе, тромбоциты склеиваются, способствуя образованию сгустка крови (тромба). Таким образом, тромбоциты играют важную роль в остановке кровотечения. Однако образование сгустков в повреждённых кровеносных сосудах, например в артериях, может быть крайне опасным, поскольку они препятствуют току крови, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, снабжающих кровью сердце, могут также ограничивать приток крови, вызывая нестабильную стенокардию (сильную боль в груди).

Празугрел подавляет агрегацию тромбоцитов, тем самым снижая вероятность образования тромбов.

Вам был назначен Празугрел Комбикс, потому что у вас был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и вам было проведено вмешательство для восстановления проходимости закупоренных артерий сердца. Возможно, в закупоренную или суженную артерию было установлено одно или несколько стентов для восстановления кровотока к сердцу. Празугрел снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от таких атеротромботических осложнений. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин) — другое средство, подавляющее агрегацию тромбоцитов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Празугрела Комбикс

Не принимайте Празугрел Комбикс

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к празугрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата. Реакцию аллергии можно распознать по таким признакам, как кожная сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднённое дыхание. В случае появления таких симптомов немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Если у Вас имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у Вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
• Если у Вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом приема празугрела:

Перед началом приема празугрела проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема празугрела, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у Вас повышен риск возникновения кровотечения, поскольку:

  • Вам 75 лет или более. Вашему врачу следует назначить суточную дозу 5 мг, так как у пациентов в возрасте старше 75 лет повышен риск кровотечений.
  • Недавно Вы получили серьезную травму.
  • Недавно Вам проводили хирургическое вмешательство (включая некоторые стоматологические процедуры).
  • Недавно или повторно у Вас возникали кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы в толстой кишке).
  • Ваш вес менее 60 кг. В этом случае Вашему врачу следует назначить суточную дозу празугрела 5 мг.
  • У Вас заболевание почек или умеренные нарушения функции печени.
  • Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Применение с другими лекарственными препаратами»).
  • Вы планируете пройти хирургическое вмешательство (включая некоторые стоматологические процедуры) в течение ближайших семи дней. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение Празугрелом Комбикс из-за повышенного риска кровотечения.

• Если у Вас ранее были аллергические реакции (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому антиагреганту, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения празугрелом. Если после приема празугрела у Вас появятся признаки аллергической реакции — такие как сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднённое дыхание — немедленно обратитесь к врачу.

• Во время приема празугрела:

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас разовьется заболевание, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП). ТТП сопровождается повышением температуры тела и появлением синяков (гематом) под кожей в виде локализованных красных точек, а также может сопровождаться необъяснимой сильной усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Празугрел не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Празугрела Комбикс с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретаемые без рецепта, пищевые добавки и фитопрепараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы получаете лечение клопидогрелом (антиагрегант), варфарином (антикоагулянт) или «нестероидными противовоспалительными препаратами» для снятия боли и лихорадки (такими как ибупрофен, напроксен, эторикоксиб). При одновременном применении с празугрелом эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите врачу, если Вы принимаете морфин или другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

Принимайте другие лекарственные препараты во время лечения празугрелом только в том случае, если врач разрешил Вам это делать.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если Вы забеременели или планируете забеременеть во время приема празугрела. Празугрел следует принимать только после консультации с врачом, на предмет оценки потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что празугрел влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Празугрел Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза празугрела составляет 10 мг один раз в день. Лечение начинается с однократной нагрузочной дозы 60 мг. Если ваш вес составляет менее 60 кг или вам более 75 лет, суточная доза составляет 5 мг празугрела. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту и укажет точную дозу, которую вы должны принимать (обычно она составляет от 75 мг до 325 мг в день).

Принимать празугрел можно независимо от приёма пищи. Принимайте препарат каждый день примерно в одно и то же время. Не разламывайте и не делите таблетку.

Важно сообщить врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете празугрел.

Если вы приняли больше Празугрела Комбикс, чем следует

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, поскольку существует риск развития чрезмерного кровотечения. Покажите врачу упаковку от препарата празугрел.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Празугрел Комбикс

Если вы забыли принять назначенную суточную дозу, примите празугрел сразу, как только вспомните. Если вы забыли принять дозу в течение целого дня, примите обычную дозу празугрела на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Празугрелом Комбикс

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Преждевременное прекращение лечения празугрелом может увеличить риск развития инфаркта миокарда.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно если поражена только одна сторона тела.
• Внезапное замешательство, затруднение речи или понимание речи других людей.
• Внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации.
• Внезапное головокружение или сильная головная боль без известной причины.

Все эти симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт — это редкий побочный эффект празугрела у пациентов, у которых ранее никогда не было инсульта или транзиторной ишемической атаки.

Также немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите следующие симптомы:

• Повышенная температура тела и синяки (гематомы) под кожей в виде красных точек, сопровождающиеся или без сильной, необъяснимой усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема празугрела»).
• Высыпания, зуд или отек лица, отек губ/языка, затрудненное дыхание. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема празугрела»).

Срочно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Кровь в моче.
• Кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или черный стул.
• Неконтролируемое кровотечение, например, после пореза.

Все эти симптомы могут быть признаками кровотечения — самого частого побочного эффекта при применении празугрела. Хотя тяжелые кровотечения возникают редко, они могут привести к летальному исходу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте инъекции иглы
• Кровотечение из носа
• Высыпания на коже
• Мелкие красные синяки на коже (экхимозы)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек)
• Снижение уровня гемоглобина или эритроцитов (анемия)
• Синяки

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• Аллергическая реакция (высыпания, зуд, отек губ/языка, затрудненное дыхание)
• Спонтанное кровотечение глаза, прямой кишки, десен или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после операции
• Кровотечение при кашле
• Кровь в кале

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Празугрел Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прасугрела Комбикс

• Действующее вещество — празугрел. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг празугрела.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460i), маннитол (E421), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (E464), стеарат магния (E470b).

Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry коричневый 03F565009 (гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), желтый оксид железа (E172), тальк (E553b), красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прасугрел Комбикс — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, коричневого цвета, овальной формы, с фаской по краям, с маркировкой «P10» на одной стороне и гладкая с другой стороны.

Прасугрел Комбикс выпускается в упаковках по 28 и 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель:

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services

Карретера де Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.