Празугрел Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Празугрел Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Празугрел Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Празугрел Комбікс
3. Як застосовувати Празугрел Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Празугрел Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Празугрел Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Діючою речовиною є празугрел, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується судина, наприклад, внаслідок порізу, тромбоцити злипаються, щоб сприяти утворенню згустку крові (тромбу). Таким чином, тромбоцити мають важливе значення для зупинки кровотечі. Утворення згустків у судинах, що зміцніли, наприклад у артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки вони перешкоджають проходженню крові, викликаючи серцевий напад (інфаркт міокарда), інсульт або смерть. Згустки в артеріях, що постачають кров до серця, також можуть зменшувати приплив крові, викликаючи нестабільну стенокардію (серйозний біль у грудях).

Празугрел пригнічує агрегацію тромбоцитів, завдяки чому зменшується ймовірність утворення кров’яних згустків.

Вам призначили празугрел, оскільки у вас був інфаркт міокарда або нестабільна стенокардія, і вам проводили процедуру відновлення прохідності закупорених артерій серця. Можливо, у вас було встановлено один або кілька стентів у закупорену або звужену артерію для відновлення кровотоку до серця. Празугрел зменшує ймовірність майбутніх інфарктів міокарда, інсультів або смерті від цих атеротромботичних ускладнень. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) — інший антиагрегант.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Празугрелу Комбікс

Не приймайте Празугрел Комбікс

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до празугрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу. Реакцію алергії можна розпізнати за висипом на шкірі, сверблячкою, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо це відбувалося з вами, негайно зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас є захворювання, яке призводить до кровотечі, наприклад, кровотеча шлунка або кишечника.
• Якщо у вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

• Перед початком прийому празугрелу:

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому празугрелу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому празугрелу, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо ви маєте високий ризик кровотечі, оскільки:

  • вам 75 років або більше. Ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти віком понад 75 років мають більший ризик кровотечі
  • ви недавно отримали серйозну травму
  • ви недавно перенесли хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури)
  • у вас були нещодавні або повторювані кровотечі шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліпи в товстій кишці)
  • ваша вага менше 60 кг. У цьому випадку ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг празугрелу.
  • у вас захворювання нирок або помірні порушення функції печінки
  • ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Прийом Празугрелу Комбікс та інших ліків»)
  • ви плануєте пройти хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Ваш лікар може порадити тимчасово припинити лікування Празугрелом Комбікс через підвищений ризик кровотечі.

• Якщо у вас були алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або на будь-який інший антиагрегант, будь ласка, повідомте про це свого лікаря перед початком лікування празугрелом. Якщо після прийому празугрелу у вас виникне алергічна реакція, яку можна розпізнати за висипом, сверблячкою, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням, негайно зверніться до свого лікаря.

• Під час прийому празугрелу:

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне захворювання, яке називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП). ТТП пов’язана з підвищеною температурою та синцями (гематомами) під шкірою, які виглядають як локалізовані червоні плями, з або без незрозумілої надзвичайної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Празугрел не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Празугрелу Комбікс та інших ліків

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, харчові добавки та рослинні засоби. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте клопідогрел (антиагрегант), варфарин (антикоагулянт) або «нестероїдні протизапальні засоби» від болю та гарячки (наприклад, ібупрофен, напроксен, еторікоксіб). Якщо ці ліки застосовуються разом із празугрелом, вони можуть підвищити ризик кровотечі.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте морфін або інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Приймайте інші ліки під час прийому празугрелу тільки за вказівкою лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час прийому празугрелу. Ви повинні приймати празугрел тільки після консультації з лікарем щодо потенційних переваг та будь-яких можливих ризиків для плоду.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що празугрел впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю дози; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Празугрел Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза празугрелу становить 10 мг на добу. Лікування розпочинається з одноразової дози 60 мг. Якщо ваша вага менша за 60 кг або вам більше 75 років, доза становить 5 мг празугрелу на добу. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту та вкаже точну дозу, яку ви повинні приймати (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Празугрел можна приймати з їжею або натщесерце. Приймайте дозу щодня приблизно о тій самій годині. Не розламуйте і не діліть таблетку.

Важливо повідомити свого лікаря, стоматолога та фармацевта про те, що ви приймаєте празугрел.

Якщо ви прийняли більше Празугрелу Комбікс, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, оскільки може виникнути ризик надмірної кровотечі. Покажіть лікарю упаковку празугрелу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Празугрел Комбікс

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, випийте празугрел, як тільки згадаєте. Якщо ви забули прийняти дозу протягом цілого дня, прийміть звичайну дозу празугрелу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Празугрелом Комбікс

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування празугрелом занадто рано, ризик інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Несподіване оніміння або слабкість у руці, нозі або обличчі, особливо якщо це впливає лише на одну сторону тіла.
• Несподівана сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших людей.
• Несподівана важкість у ходьбі або втрата рівноваги чи координації.
• Несподіване запаморочення або сильний біль у голові без відомої причини.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт є нечастим побічним ефектом празугрелу у пацієнтів, які ніколи раніше не страждали інсультом або транзиторною ішемічною атакою.

Ви також повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманка та синяки (гематоми) під шкірою у вигляді малих червоних плям, з або без незрозумілого сильного виснаження, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати празугрел»).
• Висипання, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (див. розділ 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати празугрел»).

Швидко повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Кров у сечі.
• Пряма кишковий кровотечу, кров у калі або чорний кал.
• Неконтрольована кровотеча, наприклад, після порізу.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі — найпоширенішого побічного ефекту від празугрелу. Хоча серйозні кровотечі трапляються рідко, вони можуть призвести до смерті.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• Кровотеча в шлунку або кишечнику
• Кровотеча в місці введення голки
• Носова кровотеча
• Висипання на шкірі
• Маленькі червоні плями на шкірі (екхімози)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою у місці введення голки або в м’язі, що призводить до набряку)
• Знижений рівень гемоглобіну або червоних кров’яних тілець (анемія)
• Синяки

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• Алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк губ/язика або труднощі з диханням)
• Спонтанна кровотеча очей, прямої кишки, ясен або в черевній порожнині навколо внутрішніх органів
• Кровотеча після операції
• Кровотеча при кашлі
• Кров у калі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Підшкірна гематома (кровотеча під шкірою, що призводить до набряку)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Празугрел Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та не потрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Празугрел Комбікс

• Діючою речовиною є празугрел. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг празугрелу.
• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), манітол (Е421), натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е464), магнію стеарат (Е470b).

Оболонка таблетки: Opadry коричневий 03F565009 (гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), заліза оксид жовтий (Е172), тальк (Е553b), заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид чорний (Е172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Празугрел Комбікс — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коричневого кольору, овальної форми, з фасонованими краями, з гравіюванням «Р10» на одній стороні та гладенька з іншого боку.

Празугрел Комбікс доступний у упаковках по 28 та 90 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Combix, S.L.U.

Вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Crta. Де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2019

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.