Prasugrel Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prasugrel Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Prasugrel Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prasugrel Combix
3. Jak stosować lek Prasugrel Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prasugrel Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Prasugrel Combix i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest prasugrel, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwącliwymi. Krzaczki to bardzo małe komórki krwi krążące we krwiobiegu. Gdy naczynie krwionośne jest uszkodzone, np. w wyniku urazu, krzaczki agregują się, aby pomóc w tworzeniu skrzepliny (trombu). W związku z tym krzaczki są niezbędne do zatrzymywania krwawienia. Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych uelastycznionych, np. w tętnicach, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może blokować przepływ krwi, powodując zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), udar mózgu (udar) lub śmierć. Skrzepliny w tętnicach doprowadzających krew do serca mogą również ograniczać dopływ krwi, powodując niestabilną dławicę piersiową (ciężki ból w klatce piersiowej).

Prasugrel hamuje agregację krzaczek, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko powstawania skrzeplin krwi.

Prasugrel został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś infarkt mięśnia sercowego lub niestabilną dławicę piersiową i został Ci wykonany zabieg otwarcia zablokowanych tętnic serca. W zablokowanej lub zwężonej tętnicy mogły zostać założone jeden lub więcej stentów w celu przywrócenia przepływu krwi do serca. Prasugrel zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub ryzyko śmierci z powodu tych zdarzeń aterotrombotycznych. Twój lekarz również przepisze Ci kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), inny lek przeciwwącliwotrombocytowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Prasugrel Combix

Nie przyjmuj leku Prasugrel Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcję alergiczną można rozpoznać po wysypce, swędzeniu, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudnościach z oddychaniem. Jeśli doświadczyłeś takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na chorobę powodującą krwawienie, taką jak krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania prasugrelu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, ponieważ:

  • masz 75 lat lub więcej. Twój lekarz powinien przepisać dawkę dzienną 5 mg, ponieważ pacjenci powyżej 75. roku życia mają większe ryzyko krwawienia
  • niedawno doznałeś poważnego urazu
  • niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne)
  • niedawno lub powtarzająco doświadczyłeś krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy w jelicie grubym)
  • ważysz mniej niż 60 kg. W takim przypadku Twój lekarz powinien przepisać dawkę dzienną 5 mg prasugrelu.
  • cierpisz na chorobę nerek lub umiarkowane zaburzenia wątroby
  • przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie innych leków”)
  • planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym niektórym zabiegom stomatologicznym) w ciągu najbliższych siedmiu dni. Twój lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia lekiem Prasugrel Combix ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli miałeś wcześniej reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inny lek przeciwpłytkowy, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia prasugrelem. Jeśli po zażyciu prasugrelu doświadczysz reakcji alergicznego typu, takiej jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, obrzęk warg lub trudności z oddychaniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Podczas przyjmowania prasugrelu:

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się choroba zwana zakrzepowym małopłytkowym purpurą (PTT). PTT wiąże się z gorączką i siniakami (krwawieniami podskórnych) pojawiającymi się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Prasugrelu nie należy stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Prasugrel Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty, suplementów diety oraz produktów ziołowych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli leczony jesteś klopidogrelem (lek przeciwpłytkowy), warfaryną (lek przeciwzakrzepowy) lub „lekami niesteroidowymi przeciwzapalnymi” stosowanymi na ból i gorączkę (takimi jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb). Gdy stosowane są razem z prasugrelem, mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

Przyjmuj inne leki podczas terapii prasugrelem wyłącznie wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że możesz to robić.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania prasugrelu. Lek ten należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, uwzględniając potencjalne korzyści i wszelkie możliwe ryzyko dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej prasugrel nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na jednostkę dawkową; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Prasugrel Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka prasugrelu to 10 mg dziennie. Twoje leczenie rozpocznie się od pojedynczej dawki 60 mg. Jeżeli Twoja waga jest mniejsza niż 60 kg lub masz ponad 75 lat, dawka wynosi 5 mg prasugrelu dziennie. Lekarz również zaleci Ci stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz dokładną dawkę, którą należy przyjmować (zwykle od 75 mg do 325 mg dziennie).

Prasugrel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Pij tabletę każdego dnia o mniej więcej tej samej porze. Nie dziel i nie łam tabletu.

Należy poinformować lekarza, dentystę oraz farmaceutę, że przyjmujesz prasugrel.

Jeśli przyjmiesz więcej Prasugrel Combix niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko nadmiernej krwawienia. Pokaż lekarzowi opakowanie prasugrelu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Prasugrel Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć codzienną dawkę, przyjmij prasugrel, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę przez cały dzień, wróć do przyjmowania standardowej dawki prasugrelu następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Prasugrel Combix

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie prasugrelem zbyt wcześnie, ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego może wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nagłe zdrętwienie lub osłabienie ręki, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała.
• Nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy innych osób.
• Nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagłe zawroty głowy lub silny ból głowy bez znanej przyczyny.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na udar mózgu. Udar mózgu jest rzadkim działaniem niepożądanych prasugrelu u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli udaru mózgu ani przejściowego ataku niedokrwiennego.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka i siniaki (krwawienia pod skórą) pojawiające się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu”).
• Wysypka, świąd lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu”).

Szybko powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Krew w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub stolec czarny.
• Niekontrolowane krwawienie, np. po zadaniu rany.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na krwawienie, które jest najczęstszym działaniem niepożądanych prasugrelu. Choć ciężkie krwawienia są rzadkie, mogą prowadzić do śmierci.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Krwawienie w miejscu wkłucia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe czerwone siniaki na skórze (zasinienia)
• Krew w moczu
• Siniak (krwawienie pod skórą w miejscu wkłucia lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Niski poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu)
• Samorzutne krwawienie z oka, odbytu, dziąseł lub w jamie brzusznej wokół narządów wewnętrznych
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• Krwawienie przy kaszlu
• Krew w stolcu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niski poziom płytek krwi we krwi
• Uraz podskórny (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Prasugrel Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prasugrel Combix

• Substancją czynną jest prasugrel. Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg prasugrelu.
• Pozostałe składniki (nadtłoki) to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460i), manitol (E421), sodowa croscarmeloza, hipomeloza (E464), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: Opadry brązowy 03F565009 (hipomeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), żółte żelazo (E172), talk (E553b), czerwone żelazo (E172) i czarne żelazo (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prasugrel Combix to tablet powlekany, brązowy, o kształcie owalnym, z bevelowanymi krawędziami, oznaczony „P10” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Prasugrel Combix jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 i 90 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.