Prasugrel Vivanta 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prasugrel Vivanta 10 mg compresse rivestite con film EFG

prasugrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Prasugrel Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Vivanta
3. Come prendere Prasugrel Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prasugrel Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prasugrel Vivanta e a cosa serve

Il principio attivo è il prasugrel, appartenente a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue. Quando un vaso sanguigno viene danneggiato, ad esempio a seguito di una ferita, le piastrine si aggregano per contribuire alla formazione di un coagulo sanguigno (trombo). Le piastrine sono quindi essenziali per favorire l'arresto dell'emorragia. La formazione di coaguli nei vasi sanguigni induriti, come ad esempio le arterie, può essere molto pericolosa poiché impedisce il passaggio del sangue, causando un attacco cardiaco (infarto del miocardio), un ictus o la morte. I coaguli formatisi nelle arterie che portano sangue al cuore possono inoltre ridurre l'afflusso di sangue, provocando una sindrome coronarica acuta (angina instabile), caratterizzata da un forte dolore al petto.

Il prasugrel inibisce l'aggregazione piastrinica, riducendo così la possibilità di formazione di coaguli sanguigni.

Le è stato prescritto prasugrel perché ha avuto un infarto del miocardio o un'angina instabile ed è stato trattato con un intervento per riaprire le arterie ostruite del cuore. Potrebbe esserle stato posizionato uno o più stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare il flusso sanguigno al cuore. Il prasugrel riduce il rischio di futuri infarti del miocardio o ictus, nonché il rischio di morte a causa di tali eventi aterotrombotici. Il medico le prescriverà inoltre acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina), un altro agente antiaggregante.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Prasugrel Vivanta

Non prenda Prasugrel Vivanta

• Se è allergico al prasugrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò le è già accaduto, consulti immediatamente il medico.
• Se soffre di una malattia che le sta causando una emorragia, come una emorragia gastrica o intestinale.
• Se ha già avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio.
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di prendere prasugrel:

Consulti il medico prima di iniziare a prendere prasugrel.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere prasugrel se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha un alto rischio di emorragia perché:

  • ha 75 anni o più. Il medico dovrà prescriverle una dose giornaliera di 5 mg poiché i pazienti di età superiore a 75 anni hanno un rischio maggiore di emorragia
  • ha subito recentemente un trauma grave
  • è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (inclusi alcuni interventi odontoiatrici)
  • ha avuto recentemente o ripetutamente emorragie gastriche o intestinali (ad es. un’ulcera gastrica o polipi nel colon)
  • pesa meno di 60 kg. In questo caso, il medico dovrà prescriverle una dose giornaliera di 5 mg di prasugrel.
  • soffre di malattia renale o di disturbi epatici moderati
  • sta assumendo altri tipi di medicinali (vedere “Uso di altri medicinali”)
  • ha in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi alcuni interventi odontoiatrici) nei prossimi sette giorni. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente il trattamento con Prasugrel Vivanta a causa dell’aumentato rischio di emorragia.

• Se ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) al clopidogrel o a qualsiasi altro agente antiaggregante, lo comunichi al medico prima di iniziare il trattamento con prasugrel. Se dopo aver assunto prasugrel manifesta una reazione allergica, riconoscibile per eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

• Mentre assume prasugrel:

Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare una malattia chiamata Purpura Trombotica Trombocitopenica (PTT). La PTT è associata a febbre ed ecchimosi (lividi) sotto la pelle che appaiono come puntini rossi localizzati, con o senza una stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Prasugrel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Prasugrel Vivanta

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e prodotti a base di erbe.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• clopidogrel (un agente antiaggregante),
• warfarin (un anticoagulante),
• “farmaci antinfiammatori non steroidei” per il dolore e la febbre (come ibuprofene, naproxene, etoricoxib).

Se somministrati insieme al prasugrel, questi medicinali possono aumentare il rischio di emorragia.

Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore acuto).

Assuma altri medicinali durante il trattamento con prasugrel solo se il medico le ha indicato che può farlo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se rimane incinta o sta cercando di rimanere incinta mentre assume prasugrel. Deve assumere prasugrel solo dopo aver parlato con il medico dei potenziali benefici e di eventuali rischi per il feto.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che prasugrel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prasugrel Vivanta contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Prasugrel Vivanta contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa, essenzialmente, "privo di sodio".

3. Come prendere/utilizzare Prasugrel Vivanta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose abituale di prasugrel è di 10 mg al giorno. Il trattamento inizia con una dose singola di 60 mg.

Se il suo peso corporeo è inferiore a 60 kg o se ha più di 75 anni, la dose è di 5 mg di prasugrel al giorno.

Il suo medico le indicherà anche di assumere acido acetilsalicilico e la dose esatta da prendere (solitamente compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).

Può prendere prasugrel con o senza cibo. Assuma la dose ogni giorno più o meno alla stessa ora. Non frantumi né divida il compresse.

È importante che informi il suo medico, il dentista e il farmacista che sta assumendo prasugrel.

Se assume una quantità di Prasugrel Vivanta superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale poiché potrebbe correre il rischio di emorragia eccessiva. Deve mostrare al medico la confezione di prasugrel.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Prasugrel Vivanta

Se dimentica di assumere la dose giornaliera prescritta, prenda prasugrel non appena se ne ricorda. Se dimentica di prendere la dose per un intero giorno, riprenda la dose abituale di prasugrel il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Prasugrel Vivanta

Non interrompa il trattamento senza consultare il suo medico. Se interrompe il trattamento con prasugrel troppo presto, il rischio di infarto miocardico può aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Intorpidimento o debolezza improvvisa del braccio, della gamba o del viso, specialmente se interessa soltanto un lato del corpo.
• Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri.
• Difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell'equilibrio o della coordinazione.
• Capogiri o mal di testa grave improvvisi senza causa nota.

Tutti questi sintomi possono essere segni di un ictus. L'ictus è un effetto indesiderato non comune del prasugrel in pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Deve inoltre contattare immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle che appaiono come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere prasugrel”).
• Eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso, gonfiore di labbra/lingua, o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere prasugrel”).

Informi tempestivamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Presenza di sangue nell'urina.
• Emorragia rettale, sangue nelle feci o feci nere.
• Emorragia incontrollabile, ad esempio dopo un taglio.

Tutti questi sintomi possono essere segni di emorragia, l'effetto indesiderato più comune con prasugrel. Sebbene rari, emorragie gravi possono causare la morte.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia gastrica o intestinale
• Emorragia nel sito di iniezione dell'ago
• Emorragia nasale
• Eruzione cutanea
• Piccoli ematomi rossi sulla pelle (ecchimosi)
• Presenza di sangue nell'urina
• Ematoma (emorragia sotto la pelle nel sito di iniezione o in un muscolo, con conseguente gonfiore)
• Riduzione dell'emoglobina o dei globuli rossi (anemia)
• Lividi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore di labbra/lingua o difficoltà respiratorie)
• Emorragia spontanea dell'occhio, del retto, delle gengive o nell'addome intorno agli organi interni
• Emorragia dopo un intervento chirurgico
• Emorragia durante la tosse
• Presenza di sangue nelle feci

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Ematoma sottocutaneo (emorragia sotto la pelle, con conseguente gonfiore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prasugrel Vivanta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prasugrel Vivanta

• Il principio attivo è il prasugrel.

Ogni compressa contiene 10,980 mg di cloridrato di prasugrel corrispondente a 10 mg di prasugrel.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, ipromellosa (E464), stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, Hpmc 2910 / ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore beige, di forma ovale, biconvesse, incise con "10" su un lato e "M" sull'altro.

Prasugrel Vivanta è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) e 98 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della fabbricazione:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Olanda Prasugrel Vivanta 10 mg filmomhulde tabletten

Germania Prasugrel Vivanta 10 mg Filmtabletten

Spagna Prasugrel Vivanta 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portogallo Prasugrel Vivanta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.