Празугрел Виванта 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Празугрел Виванта 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

празугрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Празугрел Виванта и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Празугрела Виванта
3. Как принимать Празугрел Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Празугрела Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Празугрел Виванта и для чего он применяется

Действующее вещество — празугрел, который относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, циркулирующие в крови. Когда повреждается кровеносный сосуд, например, при порезе, тромбоциты склеиваются, способствуя образованию сгустка крови (тромба). Таким образом, тромбоциты играют важную роль в остановке кровотечения. Однако образование тромбов в повреждённых, например, атеросклеротически изменённых сосудах, таких как артерии, может быть крайне опасным, поскольку они препятствуют прохождению крови, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, снабжающих кровью сердце, могут также ограничивать приток крови, вызывая нестабильную стенокардию (сильную боль в груди).

Празугрел подавляет агрегацию тромбоцитов, снижая тем самым вероятность образования тромбов.

Вам был назначен Празугрел Виванта, потому что у вас был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и вам было проведено лечение с целью раскрытия заблокированных артерий сердца. Возможно, в заблокированную или суженную артерию был установлен один или несколько стентов для восстановления кровотока к сердцу. Празугрел снижает вероятность повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от атеротромботических событий. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин) — другой антиагрегант.

2. Что нужно знать перед началом приема Празугрела Виванта

Не принимайте Празугрел Виванта

• Если у вас аллергия на празугрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включенные в раздел 6). Аллергическую реакцию можно распознать по кожной сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или затруднённому дыханию. Если у вас было что-то подобное, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас есть заболевание, вызывающее кровотечение, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у вас когда-либо был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед приемом празугрела:

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема празугрела.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема празугрела, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• Если у вас высокий риск кровотечения, потому что:

  • вам 75 лет или более. Вашему врачу следует назначить суточную дозу 5 мг, поскольку у пациентов старше 75 лет риск кровотечения выше
  • вы недавно получили серьезную травму
  • вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (включая некоторые стоматологические процедуры)
  • у вас были недавние или повторяющиеся кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы в толстой кишке)
  • ваш вес менее 60 кг. В этом случае вашему врачу следует назначить суточную дозу 5 мг празугрела
  • у вас заболевание почек или умеренные нарушения функции печени
  • вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел «Применение других лекарственных средств»)
  • вы планируете пройти хирургическое вмешательство (включая некоторые стоматологические процедуры) в ближайшие семь дней. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение Празугрелом Виванта из-за повышенного риска кровотечения.

• Если у вас ранее были аллергические реакции (гиперчувствительность) на клопидогрел или на любой другой антиагрегант, сообщите об этом врачу перед началом лечения празугрелом. Если после приема празугрела у вас появляется аллергическая реакция, которую можно распознать по сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или затруднённому дыханию, немедленно свяжитесь с врачом.

• Во время приема празугрела:

Немедленно обратитесь к врачу, если появится заболевание, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП). ТТП связана с повышением температуры тела и появлением синяков (кровоизлияний) под кожей в виде локализованных красных точек, сопровождающихся или без сопровождения крайней усталости, спутанности сознания, желтухи (желтоватого окрашивания кожи или глаз) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Празугрел не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Празугрел Виванта

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, пищевые добавки и фитопрепараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение:

• клопидогрелом (антиагрегант),
• варфарином (антикоагулянт),
• «нестероидными противовоспалительными средствами» для снятия боли и жара (например, ибупрофен, напроксен, эторикоксиб).

Если эти препараты применяются одновременно с празугрелом, риск кровотечения может увеличиться.

Сообщите врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

Принимайте другие лекарственные средства во время лечения празугрелом только по назначению врача.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы забеременели или планируете забеременеть во время приема празугрела. Принимайте празугрел только после консультации с врачом о потенциальной пользе и возможном риске для плода.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что празугрел влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Празугрел Виванта содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Празугрел Виванта содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «безнатриевый».

3. Как принимать препарат Празугрел Виванта

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза празугрела составляет 10 мг в день. Лечение начинается с однократной дозы 60 мг.

Если ваш вес менее 60 кг или вам больше 75 лет, доза составляет 5 мг празугрела в день.

Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту и укажет точную дозу, которую вы должны принимать (обычно она составляет от 75 мг до 325 мг в день).

Препарат Празугрел Виванта можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте дозу каждый день примерно в одно и то же время. Не разделяйте и не разламывайте таблетку.

Важно сообщить вашему врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете Празугрел Виванта.

Если вы приняли больше препарата Празугрел Виванта, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, поскольку вы можете подвергаться риску чрезмерного кровотечения. Покажите врачу упаковку от препарата.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять препарат Празугрел Виванта

Если вы забыли принять назначенную ежедневную дозу, примите Празугрел Виванта, как только вспомните. Если вы забыли принять дозу в течение целого дня, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение препаратом Празугрел Виванта

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если вы слишком рано прекратите приём празугрела, возрастёт риск развития инфаркта миокарда.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

• Внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно если поражена только одна сторона тела.
• Внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи других людей.
• Внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации.
• Внезапное головокружение или сильная головная боль без известной причины.

Все эти симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт является непостоянным побочным эффектом празугрела у пациентов, у которых ранее никогда не было инсульта или транзиторной ишемической атаки.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите следующие симптомы:

• Повышенная температура тела и появление синяков (гематом) под кожей в виде локализованных красных точек, с или без необъяснимой сильной слабости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема празугрела»).
• Высыпания, зуд или отек лица, отек губ/языка, или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема празугрела»).

Срочно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Кровь в моче.
• Кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или черный кал.
• Неконтролируемое кровотечение, например, после пореза.

Все эти симптомы могут быть признаками кровотечения — самого частого побочного эффекта при применении празугрела. Хотя тяжелые кровотечения возникают редко, они могут привести к летальному исходу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте инъекции иглы
• Кровотечение из носа
• Высыпания на коже
• Мелкие красные синяки на коже (экхимозы)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек)
• Снижение уровня гемоглобина или эритроцитов (анемия)
• Синяки

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого сотого пациента)

• Аллергическая реакция (высыпания, зуд, отек губ/языка или затруднение дыхания)
• Спонтанное кровотечение глаза, прямой кишки, десен или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после хирургической операции
• Кровотечение при кашле
• Кровь в кале

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого тысячного пациента)

• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Празугрела Виванта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Празугрела Виванта

• Действующее вещество — празугрел.

Каждая таблетка содержит 10,980 мг гидрохлорида празугрела, что соответствует 10 мг празугрела.

• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (Е464), стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: лактоза моногидрат, Нрмс 2910 / гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бежевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «10» на одной стороне и «M» — на другой.

Празугрел Виванта выпускается в блистерах из алюминия в упаковках по 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) и 98 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чешская Республика

Производитель:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Prasugrel Vivanta 10 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Германия Prasugrel Vivanta 10 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания Prasugrel Vivanta 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия Prasugrel Vivanta

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Июль 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.