Prasugrel Vivanta 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prasugrel Vivanta 10 mg tabletki powlekane EFG

prasugrel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Prasugrel Vivanta i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prasugrel Vivanta
3. Jak stosować Prasugrel Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prasugrel Vivanta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Prasugrel Vivanta i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest prasugrel, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki krwi krążące we krwi. Gdy naczynie krwionośne jest uszkodzone, na przykład przez skaleczenie, płytki krwi agregują się, aby pomóc w tworzeniu skrzepliny (trombu). W związku z tym płytki krwi są niezbędne do zatrzymania krwawienia. Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych stwardniałych, takich jak tętnice, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może zablokować przepływ krwi, powodując atak serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu lub śmierć. Skrzepliny w tętnicach doprowadzających krew do serca mogą również ograniczać dopływ krwi, powodując niestabilną dławicę piersiową (ciężki ból w klatce piersiowej).

Prasugrel hamuje agregację płytek krwi, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko powstawania skrzeplin krwi.

Prasugrel został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dławicę piersiową i został Ci wykonany zabieg otwierający zablokowane tętnice serca. W zablokowanej lub zwężonej tętnicy mogły zostać wszczepione jeden lub więcej stentów w celu przywrócenia przepływu krwi do serca. Prasugrel zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub ryzyko śmierci z powodu tych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych. Twój lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), inny lek przeciwpłytkowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prasugrel Vivanta

Nie przyjmuj Prasugrel Vivanta

• Jeśli jesteś uczulony na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcję alergiczną można rozpoznać po wystąpieniu wysypki, swędzenia, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudności z oddychaniem. Jeśli doświadczyłeś(aś) takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli cierpisz na chorobę powodującą krwawienie, taką jak krwawienie z żołądka lub z przewodu pokarmowego.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienia mózgu (TIA).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania prasugrelu:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania prasugrelu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania prasugrelu, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, ponieważ:

  • masz 75 lat lub więcej. Twój lekarz powinien przepisać dawkę dzienną 5 mg, ponieważ pacjenci powyżej 75. roku życia mają większe ryzyko krwawienia
  • niedawno doznałeś(aś) poważnego urazu
  • niedawno przeszedłeś(aś) zabieg chirurgiczny (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne)
  • niedawno lub powtarzająco doświadczyłeś(aś) krwawienia z żołądka lub z przewodu pokarmowego (np. wrzód żołądka lub polipy w jelicie grubym)
  • ważysz mniej niż 60 kg. W takim przypadku lekarz powinien przepisać dawkę dzienną 5 mg prasugrelu
  • cierpisz na chorobę nerek lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby
  • przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie innych leków”)
  • planujesz zabieg chirurgiczny (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne) w ciągu najbliższych siedmiu dni. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Prasugrel Vivanta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli miałeś(aś) reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inny lek przeciwpłytkowy, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia prasugrelem. Jeśli po zażyciu prasugrelu wystąpią u Ciebie objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, obrzęk warg lub trudności z oddychaniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Podczas przyjmowania prasugrelu:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się choroba zwana zakrzepowczo-zakrzepową porpurą małopłytkową (PTT). PTT wiąże się z gorączką i siniakami (krwawieniami) pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Prasugrel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Prasugrel Vivanta

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś(aś) potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty, suplementów diety oraz produktów fitoterapeutycznych.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony(a):

• klopidogrelem (lekiem przeciwpłytkowym),
• warfaryną (lek przeciwzakrzepowy),
• „lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi” na ból i gorączkę (takimi jak ibuprofen, naproksen, etorikoksib).

Jeśli są stosowane razem z prasugrelem, mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

Przyjmuj inne leki podczas terapii prasugrelem wyłącznie na polecenie lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania prasugrelu. Prasugrel należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, uwzględniając potencjalne korzyści i możliwe ryzyko dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma prawdopodobieństwa, by prasugrel wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Prasugrel Vivanta zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Prasugrel Vivanta zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować Prasugrel Vivanta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka prasugrelu to 10 mg dziennie. Twoje leczenie rozpocznie się od jednorazowej dawki 60 mg.

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 60 kg lub masz ponad 75 lat, dawkowanie wynosi 5 mg prasugrelu dziennie.

Twój lekarz zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego w określonej dawce (zwykle od 75 mg do 325 mg dziennie).

Prasugrel możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmuj dawkę każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Nie dziel i nie przełamuj tabletki.

Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, dentystę i farmaceutę, że przyjmujesz prasugrel.

Jeśli przyjmiesz więcej Prasugrel Vivanta niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wjedź do szpitala, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko nadmiernej krwawienia. Pokaż lekarzowi opakowanie prasugrelu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Prasugrel Vivanta

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć codzienną dawkę, przyjmij prasugrel, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki przez cały dzień, następnego dnia wróć do przyjmowania standardowej dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Prasugrel Vivanta

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przedwczesne przerwanie leczenia prasugrelem może zwiększyć ryzyko zawału serca.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Nagłe zdrętwienie lub osłabienie ręki, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała.
• Nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych osób.
• Nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagłe zawroty głowy lub silny ból głowy bez znanej przyczyny.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na udar mózgu. Udar mózgu jest rzadkim działaniem niepożądanych prasugrelu u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli udaru mózgu ani przejściowego ataku niedokrwiennego.

Również natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Gorączka i siniaki (krwawienia podskórne) pojawiające się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania prasugrelu”).
• Wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania prasugrelu”).

Szybko powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Krew w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarne stolce.
• Niekontrolowane krwawienie, np. po zadziurawieniu skóry.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na krwawienie, które jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym przy stosowaniu prasugrelu. Choć rzadkie, ciężkie krwawienia mogą prowadzić do śmierci.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie w żołądku lub jelitach
• Krwawienie w miejscu wkłucia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe czerwone siniaki na skórze (zasinienia)
• Krew w moczu
• Siniak (krwawienie pod skórą w miejscu wkłucia lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Niski poziom hemoglobiny lub krwinek czerwonych (anemia)
• Siniaki

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu)
• Samorzutne krwawienie z oka, odbytu, dziąseł lub w okolicy narządów wewnętrznych jamy brzusznej
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• Krwawienie przy kaszlu
• Krew w stolcu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niski poziom płytek krwi we krwi
• Podskórny siniak (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Prasugrel Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prasugrel Vivanta

• Substancją czynną jest prasugrel.

Każda tabletka zawiera 10,980 mg chlorku prasugrelu, co odpowiada 10 mg prasugrelu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, mannitol (E421), croscarmellosa sodowa, hipromeloza (E464), stearynian magnezu.

powłoka tabletki: laktoza monohydrat, Hpmc 2910 / hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i talk.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie beżowej, kształcie owalnym, dwuwypukłe, oznaczone na jednej stronie „10”, na drugiej – „M”.

Prasugrel Vivanta jest dostępny w blistrach aluminiowych w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań o określonej wielkości.

Właściciel pozwolenia na dystrybucję i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dystrybucję:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dystrybucję:

Lokalny przedstawiciel:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Prasugrel Vivanta 10 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Prasugrel Vivanta 10 mg Filmtabletten

Hiszpania Prasugrel Vivanta 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia Prasugrel Vivanta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.