Prasugrel Teva-Ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prasugrel Teva-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prasugrel Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Teva-ratiopharm
3. Come prendere Prasugrel Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Prasugrel Teva-ratiopharm

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prasugrel Teva-ratiopharm e a cosa serve

Prasugrel Teva-ratiopharm contiene il principio attivo prasugrel, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue. Quando un vaso sanguigno viene danneggiato, ad esempio a seguito di un taglio, le piastrine si aggregano per contribuire alla formazione di un coagulo (trombo). Le piastrine sono quindi essenziali per aiutare ad arrestare l'emorragia. La formazione di coaguli nei vasi sanguigni induriti, come ad esempio le arterie, può essere molto pericolosa poiché impedisce il passaggio del sangue, causando un attacco cardiaco (infarto del miocardio), un ictus o la morte. I coaguli che si formano nelle arterie che portano sangue al cuore possono inoltre ridurre l'afflusso di sangue, causando una sindrome coronarica acuta instabile (un forte dolore al petto).

Prasugrel Teva-ratiopharm inibisce l'aggregazione piastrinica, riducendo così la possibilità di formazione di coaguli sanguigni.

Le è stato prescritto Prasugrel Teva-ratiopharm perché ha avuto un infarto del miocardio o una sindrome coronarica acuta instabile ed è stato trattato con un intervento per aprire le arterie ostruite del cuore. Potrebbe esserle stato impiantato uno o più stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare il flusso sanguigno al cuore. Prasugrel Teva-ratiopharm riduce il rischio di futuri infarti del miocardio o ictus, o di morte dovuta a questi eventi aterotrombotici. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico (ad es. aspirina), un altro agente antiaggregante.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Teva-ratiopharm

Non prenda Prasugrel Teva-ratiopharm:

• Se è allergico al prasugrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Un’eventuale reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, consulti immediatamente il medico.
• Se soffre di una malattia che le provoca emorragia, come emorragia gastrica o intestinale.
• Se ha già avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (AIT).
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di prendere Prasugrel Teva-ratiopharm:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Prasugrel Teva-ratiopharm se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha un elevato rischio di emorragia perché:

  • ha 75 anni o più. Il medico dovrà prescriverle una dose giornaliera di 5 mg poiché i pazienti di età superiore a 75 anni hanno un rischio maggiore di emorragia
  • ha recentemente subito un trauma grave
  • si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (inclusi alcuni trattamenti odontoiatrici)
  • ha recentemente o ripetutamente sofferto di emorragie gastriche o intestinali (ad es. un’ulcera gastrica o polipi nel colon)
  • pesa meno di 60 kg. In questo caso, il medico dovrà prescriverle una dose giornaliera di 5 mg di prasugrel
  • soffre di malattia renale o di disturbi epatici moderati
  • sta assumendo altri tipi di medicinali (vedere “Uso di altri medicinali”)
  • ha in programma un intervento chirurgico (inclusi alcuni trattamenti odontoiatrici) nei prossimi sette giorni. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente il trattamento con prasugrel a causa dell’aumentato rischio di emorragia.

• Se ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) al clopidogrel o ad altri agenti antiaggreganti, informi il medico prima di iniziare il trattamento con prasugrel. Se dopo aver assunto Prasugrel Teva-ratiopharm dovesse manifestarsi una reazione allergica, riconoscibile con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

• Durante l’assunzione di Prasugrel Teva-ratiopharm:

Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una malattia chiamata purpura trombotica trombocitopenica (PTT). La PTT è associata a febbre e comparsa di ematomi sotto la pelle che appaiono come puntini rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Prasugrel Teva-ratiopharm non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Prasugrel Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari o prodotti a base di erbe. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo clopidogrel (un agente antiaggregante), warfarin (un anticoagulante) o “farmaci antinfiammatori non steroidei” per il dolore e la febbre (come ibuprofene, naprossene, etoricoxib). Se somministrati insieme al prasugrel, questi medicinali possono aumentare il rischio di emorragia.

Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore acuto).

Assuma altri medicinali durante il trattamento con Prasugrel Teva-ratiopharm solo se il medico le ha indicato che può farlo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Deve assumere prasugrel solo dopo aver parlato con il medico dei potenziali benefici e di eventuali rischi per il feto.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Prasugrel Teva-ratiopharm influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prasugrel Teva-ratiopharm contiene stearato di saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Prasugrel Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg al giorno. Il trattamento inizia con una dose singola di 60 mg.

Se il suo peso è inferiore a 60 kg o se ha più di 75 anni, la dose è di 5 mg di prasugrel al giorno. Il medico le indicherà anche di assumere acido acetilsalicilico e la dose esatta da prendere (solitamente compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).

Può assumere Prasugrel Teva-ratiopharm con o senza cibo. Prenda la dose ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali. Non frantichi il compresse.

È importante che informi il medico, il dentista e il farmacista che sta assumendo Prasugrel Teva-ratiopharm.

Se assume una quantità di Prasugrel Teva-ratiopharm superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale poiché potrebbe correre il rischio di emorragia eccessiva. Deve mostrare al medico la confezione di Prasugrel Teva-ratiopharm.

Se dimentica di prendere Prasugrel Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere la dose giornaliera prescritta, prenda prasugrel non appena se ne ricorda. Se dimentica di assumere la dose per un intero giorno, riprenda la dose abituale di Prasugrel Teva-ratiopharm il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Prasugrel Teva-ratiopharm

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con Prasugrel Teva-ratiopharm troppo presto, il rischio di infarto del miocardio può aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti il medico immediatamente se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• • Intorpidimento o debolezza improvvisa del braccio, della gamba o del viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo.
• Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri.
• Difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell'equilibrio o della coordinazione.
• Capogiri o mal di testa grave improvvisi senza causa nota.

Tutti questi sintomi possono essere segni di un ictus. L’ictus è un effetto indesiderato non comune del prasugrel nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Deve inoltre contattare il medico immediatamente se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle che si presentano come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Teva-ratiopharm”).
• Un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso, gonfiore di labbra/lingua o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Teva-ratiopharm”).

Informi il medico tempestivamente se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Presenza di sangue nelle urine.
• Emorragia rettale, sangue nelle feci o feci nere.
• Emorragia incontrollabile, ad esempio dopo un taglio.

Tutti questi sintomi possono essere segni di emorragia, l’effetto indesiderato più comune con il prasugrel. Sebbene rari, emorragie gravi possono causare la morte.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia gastrica o intestinale
• Emorragia nel sito di iniezione dell’ago
• Emorragia nasale
• Eruzione cutanea
• Piccoli ematomi rossi sulla pelle (ecchimosi)
• Presenza di sangue nelle urine
• Ematoma (emorragia sotto la pelle nel sito di iniezione o in un muscolo, con conseguente gonfiore)
• Riduzione del livello di emoglobina o dei globuli rossi (anemia)
• Lividi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore di labbra/lingua o difficoltà respiratorie)
• Emorragia spontanea dell’occhio, del retto, delle gengive o nell’addome intorno agli organi interni
• Emorragia dopo un intervento chirurgico
• Emorragia con la tosse
• Presenza di sangue nelle feci

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Ematoma sottocutaneo (emorragia sotto la pelle, con conseguente gonfiore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prasugrel Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prasugrel Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è il prasugrel (come bromidrato di prasugrel). Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di prasugrel (come bromidrato di prasugrel).
• Gli altri eccipienti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, mannitolo, ipromellosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, gliceril dibehenato e stearato di saccarosio.

Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prasugrel Teva-ratiopharm 10 mg sono compresse rivestite con film di colore beige, ovali, con la marcatura “P10” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.

Prasugrel Teva-ratiopharm 10 mg è disponibile in confezioni blister o blister monodose contenenti 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90, 90x1 e 98 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros, B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Germania

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: maggio 2019

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82929/P_82929.html

QR+URL