Прасугрел Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прасугрел Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прасугрел Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Прасугрел Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Прасугрел Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Прасугрел Тева-Ратіофарм

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прасугрел Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Прасугрел Тева-Ратіофарм містить активну речовину прасугрел, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується кровоносний судину, наприклад, виникає поріз, тромбоцити згортуються, щоб допомогти утворити згусток крові (тромб). Таким чином, тромбоцити мають важливе значення для зупинки кровотечі. Утворення згустків у кровоносних судинах, які зміцніли, наприклад у артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки вони перешкоджають проходженню крові, що призводить до серцевого нападу (інфаркту міокарда), інсульту або смерті. Утворення згустків у артеріях, які постачають кров до серця, також може зменшити приплив крові, що викликає нестабільну стенокардію (сильний біль у грудях).

Прасугрел Тева-Ратіофарм пригнічує агрегацію тромбоцитів, завдяки чому зменшується ймовірність утворення тромбів.

Вам призначили Прасугрел Тева-Ратіофарм тому, що у вас був інфаркт міокарда або нестабільна стенокардія, і вам провели процедуру для відкриття закупорених артерій серця. Можливо, у закупорену або звужену артерію було встановлено один або кілька стентів, щоб відновити кровотік до серця. Прасугрел Тева-Ратіофарм зменшує ймовірність майбутніх інфарктів міокарда, інсультів або смерті від цих атеротромботичних ускладнень. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) — інший антиагрегант.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прасугрел Тева-Ратіофарм

Не приймайте Прасугрел Тева-Ратіофарм:

• Якщо Ви маєте алергію на препарат прасугрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Реакцію алергії можна розпізнати за такими ознаками: висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або утруднення дихання. Якщо у Вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням, яке спричиняє кровотечу, наприклад, кровотечу з шлунка або кишечника.
• Якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

• Перед прийомом Прасугрел Тева-Ратіофарм:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Прасугрел Тева-Ратіофарм, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, оскільки:

  • Вам 75 років або більше. Ваш лікар повинен призначити Вам добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти віком старше 75 років мають більший ризик кровотечі.
  • Нещодавно Ви отримали серйозну травму.
  • Нещодавно Ви перенесли хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури).
  • Нещодавно або повторно у Вас були кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або поліпи в товстому кишечнику).
  • Ваша вага менше 60 кг. У цьому випадку Ваш лікар повинен призначити Вам добову дозу прасугрелу 5 мг.
  • Ви маєте захворювання нирок або помірні порушення функції печінки.
  • Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).
  • Ви плануєте пройти хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Ваш лікар може порадити Вам тимчасово припинити лікування прасугрелом через підвищений ризик кровотечі.

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або на будь-який інший антиагрегант, будь ласка, повідомте про це свого лікаря перед початком лікування прасугрелом. Якщо після прийому Прасугрел Тева-Ратіофарм у Вас виникнуть алергічні реакції, які можна розпізнати за висипанням, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря.

• Під час прийому Прасугрел Тева-Ратіофарм:

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне захворювання, яке називається тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП). ТТП супроводжується підвищеною температурою тіла та синцями (гематомами) під шкірою, які виглядають як червоні плями, з або без незрозумілого сильного втому, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Прасугрел Тева-Ратіофарм не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом Прасугрел Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, харчові добавки та рослинні продукти. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви отримуєте лікування клопідогрелом (антиагрегант), варфарином (антикоагулянт) або «нестероїдними протизапальними засобами» від болю та температури (наприклад, ібупрофеном, напроксеном, еторікоксібом). Якщо ці ліки застосовуються разом з прасугрелом, вони можуть збільшити ризик кровотечі.

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте морфін або інші опіоїди (які використовуються для лікування гострого болю).

Приймайте інші лікарські засоби під час лікування Прасугрел Тева-Ратіофарм тільки за вказівкою лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Прасугрел слід приймати тільки після консультації з лікарем щодо можливих переваг та будь-яких потенційних ризиків для плоду.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Прасугрел Тева-Ратіофарм впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прасугрел Тева-Ратіофарм містить стеарат сахарози

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прасугрел Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг на добу. Ваше лікування розпочнеться з одноразової дози 60 мг.

Якщо ваша вага менша за 60 кг або вам більше 75 років, доза становить 5 мг прасугрелу на добу. Ваш лікар також порадить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту та вкаже точну дозу, яку ви повинні приймати (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Прасугрел Тева-Ратіофарм можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте свою дозу щодня приблизно о тій самій годині.

Таблетку можна поділити на рівні дози. Не подрібнюйте таблетку.

Важливо повідомити свого лікаря, стоматолога та фармацевта про те, що ви приймаєте Прасугрел Тева-Ратіофарм.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Прасугрел Тева-Ратіофарм

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні, оскільки існує ризик надмірної кровотечі. Покажіть лікарю упаковку Прасугрел Тева-Ратіофарм.

Якщо ви забули прийняти Прасугрел Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть прасугрел, як тільки згадаєте. Якщо ви пропустили дозу на цілий день, поверніться до звичайної дози Прасугрел Тева-Ратіофарм наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Прасугрел Тева-Ратіофарм

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Прасугрел Тева-Ратіофарм занадто рано, ризик розвитку інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• • Несподіване оніміння або послаблення руки, ноги або обличчя, особливо якщо це впливає лише на одну сторону тіла.
• Несподівана сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням інших людей.
• Несподівані труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації.
• Несподівані запаморочення або сильний головний біль без відомої причини.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт — це нечастий побічний ефект препарату прасугрел у пацієнтів, які ніколи раніше не страждали інсультом або транзиторною ішемічною атакою.

Також негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманка та синяки (гематоми) під шкірою, які виглядають як локалізовані червоні плями, з або без незрозумілого сильного втомлення, сплутаності свідомості, жовтушності шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Прасугрел Тева-Ратіофарм»).
• Висип, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика або труднощі з диханням. Ці симптоми можуть бути ознаками серйозної алергійної реакції (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Прасугрел Тева-Ратіофарм»).

Швидко повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Кров в сечі.
• Пряма кишкове кровотечіння, кров у калі або чорний кал.
• Неконтрольоване кровотечіння, наприклад, після порізу.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі — найпоширенішого побічного ефекту при застосуванні прасугрелу. Хоча серйозні кровотечі трапляються нечасто, вони можуть призвести до смерті.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Кровотечі в шлунку або кишечнику
• Кровотечі в місці введення голки
• Носові кровотечі
• Висип на шкірі
• Дрібні синяки червоного кольору на шкірі (екхімози)
• Кров в сечі
• Гематома (кровотечі під шкірою в місці введення голки або в м’язі, що призводить до набряку)
• Знижений рівень гемоглобіну або червоних кров’яних тілець (анемія)
• Синяки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Алергійна реакція (висип, свербіж, набряк губ/язика або труднощі з диханням)
• Спонтанна кровотеча ока, прямої кишки, ясен або в черевній порожнині навколо внутрішніх органів
• Кровотеча після операції
• Кровотеча під час кашлю
• Кров у калі

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• Знижена кількість тромбоцитів у крові
• Підшкірна гематома (кровотеча під шкірою, що призводить до набряку)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прасугрел Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прасугрел Тева-Ратіофарм

• Діючою речовиною є прасугрел (у вигляді гідроброміду прасугрелу). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг прасугрелу (у вигляді гідроброміду прасугрелу).
• Інші неактивні компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, манітол, гіпрометилоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гліцерол дібеценат, сахарози стеарат.

Плівкове покриття: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовте залізо оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прасугрел Тева-Ратіофарм 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, овальної форми, з маркуванням «Р10» на одній стороні та поділом навідліг на іншій стороні.

Прасугрел Тева-Ратіофарм 10 мг доступний у блистерних упаковках або однодозових блистерах по 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90, 90x1 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос, Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрассе, 3, Блаубойрен

89143, Баден-Вюртемберг

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прілаз баруна Філіповіча, 25

10000, Загреб

Хорватія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2019 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82929/P_82929.html

QR+URL