Prasugrel Teva-Ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prasugrel Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prasugrel Teva-ratiopharm i w jakich celach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Prasugrel Teva-ratiopharm

3. Jak stosować lek Prasugrel Teva-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Prasugrel Teva-ratiopharm

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Prasugrel Teva-ratiopharm i kiedy się go stosuje

Prasugrel Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną prasugrel, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki krwi krążące we krwi. Gdy naczynie krwionośne zostaje uszkodzone, np. w wyniku urazu, płytki krwi agregują się, pomagając w tworzeniu się skrzepliny (trombu). W ten sposób płytki krwi pomagają zatrzymać krwawienie. Powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych, które są stwardniałe, np. w arteriach, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ blokują one przepływ krwi, powodując zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu (udar) lub śmierć. Skrzepliny w arteriach doprowadzających krew do serca mogą również ograniczać dopływ krwi, powodując niestabilną dławicę piersiową (ciężki ból w klatce piersiowej).

Prasugrel Teva-ratiopharm hamuje agregację płytek krwi, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko powstawania skrzeplin krwi.

Prasugrel Teva-ratiopharm został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dławicę piersiową i poddano Cię zabiegowi otwarcia zablokowanych arterii serca. W zablokowanej lub zwężonej arterii mógł zostać Ci wszczepiony jeden lub więcej stentów w celu przywrócenia przepływu krwi do serca. Prasugrel Teva-ratiopharm zmniejsza ryzyko wystąpienia przyszłych zawałów serca, udarów mózgu (udarów) lub ryzyko śmierci spowodowanej przez te zdarzenia zatorowo-zakrzepowe. Twój lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), inny lek przeciwpłytkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Prasugrel Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj leku Prasugrel Teva-ratiopharm:

• Jeśli jesteś uczulony na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcję alergiczną można rozpoznać po wysypce, swędzeniu, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudnościach z oddychaniem. Jeśli doświadczyłeś takiej reakcji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli masz chorobę powodującą krwawienie, taką jak krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed przyjmowaniem leku Prasugrel Teva-ratiopharm:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Prasugrel Teva-ratiopharm, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, ponieważ:

  • masz 75 lat lub więcej. Twój lekarz powinien przepisać dawkę dzienną 5 mg, ponieważ pacjenci powyżej 75. roku życia mają większe ryzyko krwawienia
  • niedawno doznałeś poważnego urazu
  • niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne)
  • niedawno lub powtarzająco doświadczałeś krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy w okrężnicy)
  • ważysz mniej niż 60 kg. W takim przypadku twój lekarz powinien przepisać dawkę dzienną 5 mg prasugrelu
  • cierpisz na chorobę nerek lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby
  • przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie z innymi lekami”)
  • planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym niektórym zabiegom stomatologicznym) w ciągu najbliższych siedmiu dni. Twój lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia prasugrelem ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli miałeś reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inny środek przeciwplatykletowy, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia prasugrelem. Jeśli po zażyciu leku Prasugrel Teva-ratiopharm wystąpi reakcja alergiczną, którą możesz rozpoznać po wysypce, swędzeniu, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudnościach z oddychaniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Podczas przyjmowania leku Prasugrel Teva-ratiopharm:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi choroba zwana zakrzepowo-zaropadniczymi małopłytkowym porażeniem zakrzepowym (PTT). PTT wiąże się z gorączką i siniakami (modrzami) pod skórą pojawiającymi się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Lek Prasugrel Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Prasugrel Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty, suplementów diety lub produktów ziołowych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jesteś leczony klopidogrelem (środkiem przeciwplatykletowym), warkaryną (lek na rozrzedzenie krwi) lub „lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi” na ból i gorączkę (np. ibuprom, naproksen, etorykoksib). Gdy są stosowane razem z prasugrelem, mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

Inne leki możesz przyjmować podczas terapii lekiem Prasugrel Teva-ratiopharm tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi zgodę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Prasugrel należy przyjmować tylko po konsultacji z lekarzem, uwzględniając potencjalne korzyści i możliwe ryzyko dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej lek Prasugrel Teva-ratiopharm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Prasugrel Teva-ratiopharm zawiera stearynian sacharozy

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Prasugrel Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 10 mg dziennie. Leczenie rozpoczyna się od jednorazowej dawki 60 mg.

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 60 kg lub masz więcej niż 75 lat, dawka wynosi 5 mg prasugrelu dziennie. Lekarz zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz dokładnie określoną dawkę (zwykle od 75 mg do 325 mg dziennie).

Prasugrel Teva-ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj dawkę każdego dnia w mniej więcej tym samym czasie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Nie miażdż tabletki.

Należy poinformować lekarza, dentystę oraz farmaceutę, że przyjmuje się Prasugrel Teva-ratiopharm.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należy Prasugrel Teva-ratiopharm

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, ponieważ istnieje ryzyko nadmiernej krwawości. Pokaż lekarzowi opakowanie leku Prasugrel Teva-ratiopharm.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Prasugrel Teva-ratiopharm

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć codziennego dawkowania, zażyj prasugrel, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki przez cały dzień, powróć do normalnego dawkowania Prasugrel Teva-ratiopharm następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Prasugrel Teva-ratiopharm

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Prasugrel Teva-ratiopharm zbyt wcześnie może zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• • Nagłe odrętwienie lub osłabienie ręki, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała.
• Nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu innych osób.
• Nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagłe zawroty głowy lub silny ból głowy bez znanego powodu.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na udar mózgu. Udar mózgu jest rzadkim działaniem niepożądanym prasugrelu u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli udaru mózgu ani przejściowego niedokrwienia mózgu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka i siniaki (krwawienia pod skórą) pojawiające się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Prasugrel Teva-ratiopharm”).
• Wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Prasugrel Teva-ratiopharm”).

Szybko powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Krew w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarne stolce.
• Niekontrolowane krwawienie, np. po zadziurkowaniu skóry.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na krwawienie, które jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym przy stosowaniu prasugrelu. Choć poważne krwawienia są rzadkie, mogą prowadzić do śmierci.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Krwawienie w miejscu wkłucia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe czerwone siniaki na skórze (plamy posiniaczone)
• Krew w moczu
• Siniak (krwawienie pod skórą w miejscu wkłucia lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Obniżona liczba hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu)
• Samorzutne krwawienie z oka, z odbytu, dziąseł lub w jamie brzusznej wokół narządów wewnętrznych
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• Krwawienie przy kaszlu
• Krew w stolcu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi we krwi
• Siniak podskórny (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne Prasugrel Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prasugrel Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest prasugrel (jako bromek prasugrelu). Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg prasugrelu (jako bromek prasugrelu).
• Pozostałe składniki to:

jądro: celuloza mikryształowa, manitol, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, gliceryna dibehenian, sacharozowa stearyna;

powłoka: częściowo zahydrolyzowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prasugrel Teva-ratiopharm 10 mg to tabletki powlekane koloru beżowego, o kształcie owalnym, z nadrukiem „P10” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej.

Prasugrel Teva-ratiopharm 10 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych lub jednostkowych blisterowych zawierających 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90, 90x1 oraz 98 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros, B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82929/P_82929.html

QR+URL