Празугрел Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Празугрел Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Празугрел Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Празугрела Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Празугрел Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Празугрела Тева-Ратиофарм

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Празугрел Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Празугрел Тева-Ратиофарм содержит активное вещество празугрел, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие клетки, циркулирующие в крови. Когда повреждается кровеносный сосуд, например, при порезе, тромбоциты склеиваются между собой, способствуя образованию сгустка крови (тромба). Таким образом, тромбоциты играют важную роль в остановке кровотечения. Однако образование сгустков в повреждённых или атеросклеротически изменённых сосудах, таких как артерии, может быть крайне опасным, поскольку они препятствуют прохождению крови, вызывая инфаркт миокарда, инсульт или смерть. Сгустки в артериях, снабжающих кровью сердце, могут также ограничивать приток крови, вызывая нестабильную стенокардию (сильную боль в груди).

Празугрел Тева-Ратиофарм подавляет агрегацию тромбоцитов, тем самым снижая вероятность образования тромбов.

Вам был назначен Празугрел Тева-Ратиофарм, потому что у вас был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и вам было проведено вмешательство для раскрытия суженных или закупоренных артерий сердца. Возможно, в суженную или закупоренную артерию был установлен один или несколько стентов для восстановления кровотока к сердцу. Празугрел Тева-Ратиофарм снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от атеротромботических осложнений. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин) — другое средство, подавляющее агрегацию тромбоцитов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Празугрела Тева-Ратиофарм

Не принимайте Празугрел Тева-Ратиофарм:

• Если у Вас аллергия на празугрел или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическую реакцию можно распознать по кожной сыпи, зуду, отёку лица, отёку губ или затруднённому дыханию. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Если у Вас есть заболевание, вызывающее кровотечение, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у Вас ранее уже был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед приёмом Празугрела Тева-Ратиофарм:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Празугрела Тева-Ратиофарм, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у Вас высокий риск кровотечения, поскольку:

  • Вам 75 лет или более. Вашему врачу следует назначить суточную дозу 5 мг, так как у пациентов старше 75 лет повышен риск кровотечения.
  • Недавно у Вас была серьёзная травма.
  • Недавно Вы перенесли хирургическое вмешательство (включая некоторые стоматологические процедуры).
  • Недавно или повторно у Вас возникали кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы в толстой кишке).
  • Ваш вес менее 60 кг. В этом случае Вашему врачу следует назначить суточную дозу 5 мг празугрела.
  • У Вас заболевание почек или умеренные нарушения функции печени.
  • Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Приём Празугрела Тева-Ратиофарм с другими лекарственными препаратами»).
  • Вы планируете пройти хирургическое вмешательство (включая некоторые стоматологические процедуры) в ближайшие семь дней. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить приём празугрела из-за повышенного риска кровотечения.

• Если у Вас ранее были аллергические реакции (гиперчувствительность) на клопидогрел или на любой другой антиагрегант, сообщите об этом врачу до начала лечения празугрелом. Если после приёма Празугрела Тева-Ратиофарм у Вас появятся признаки аллергической реакции — сыпь, зуд, отёк лица, отёк губ или затруднённое дыхание — немедленно свяжитесь с врачом.

• Во время приёма Празугрела Тева-Ратиофарм:

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появится заболевание, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП). ТТП сопровождается повышением температуры тела и появлением синяков (гематом) под кожей в виде локализованных красных точек, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Празугрел Тева-Ратиофарм не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Празугрела Тева-Ратиофарм с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта, пищевые добавки и фитопрепараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы получаете лечение клопидогрелом (антиагрегант), варфарином (антикоагулянт) или «нестероидными противовоспалительными препаратами» для снятия боли и жара (такими как ибупрофен, напроксен, эторикоксиб). При одновременном применении с празугрелом эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите врачу, если Вы принимаете морфин или другие опиоиды (применяемые для лечения острой боли).

Принимайте другие лекарственные препараты во время приёма Празугрела Тева-Ратиофарм только в том случае, если Ваш врач разрешил это.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата. Принимайте празугрел только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможного риска для плода.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Празугрел Тева-Ратиофарм влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Празугрел Тева-Ратиофарм содержит стеарат сахарозы

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного препарата.

3. Как принимать Празугрел Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки. Лечение начинается с однократной дозы 60 мг.

Если ваш вес менее 60 кг или вам больше 75 лет, доза составляет 5 мг празугрела в сутки. Ваш врач также укажет вам принимать ацетилсалициловую кислоту и назначит точную дозу (обычно она составляет от 75 мг до 325 мг в сутки).

Препарат Празугрел Тева-Ратиофарм можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте препарат ежедневно примерно в одно и то же время.

Таблетку можно разделить на равные дозы. Не раздавливайте таблетку.

Важно сообщить врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете Празугрел Тева-Ратиофарм.

Если вы приняли больше, чем нужно, Празугрел Тева-Ратиофарм

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, поскольку существует риск развития чрезмерного кровотечения. Покажите врачу упаковку от Празугрел Тева-Ратиофарм.

Если вы забыли принять Празугрел Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять назначенную ежедневную дозу, примите празугрел, как только вспомните. Если вы забыли принять дозу в течение целого дня, возобновите приём обычной дозы Празугрел Тева-Ратиофарм на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Празугрел Тева-Ратиофарм

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. При преждевременном прекращении терапии Празугрел Тева-Ратиофарм возрастает риск развития инфаркта миокарда.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие симптомы:

• • Внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно если поражена только одна сторона тела.
• Внезапное нарушение сознания, затруднение речи или понимания речи других людей.
• Внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации.
• Внезапное головокружение или сильная головная боль без известной причины.

Все эти симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт является непричастным побочным эффектом празугрела у пациентов, у которых ранее никогда не было инсульта или транзиторной ишемической атаки.

Немедленно также свяжитесь с врачом, если вы заметили следующие симптомы:

• Лихорадка и синяки (гематомы) под кожей в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной слабости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Празугрел Тева-Ратиофарм»).
• Высыпания, зуд или отёк лица, отёк губ/языка, или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Празугрел Тева-Ратиофарм»).

Срочно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Кровь в моче.
• Кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или чёрный кал.
• Неконтролируемое кровотечение, например, после пореза.

Все эти симптомы могут быть признаками кровотечения — самого частого побочного эффекта при применении празугрела. Хотя тяжёлые кровотечения возникают редко, они могут привести к летальному исходу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте инъекции иглы
• Кровотечение из носа
• Кожная сыпь
• Маленькие красные синяки на коже (экхимозы)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожу в месте инъекции или в мышце, вызывающее отёк)
• Снижение уровня гемоглобина или эритроцитов (анемия)
• Синяки

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (сыпь, зуд, отёк губ/языка или затруднение дыхания)
• Самопроизвольное кровотечение глаза, прямой кишки, дёсен или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после операции
• Кровотечение при кашле
• Кровь в кале

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отёк)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Празугрела Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Празугрела Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество — празугрел (в виде гидробромида празугрела). Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг празугрела (в виде гидробромида празугрела).
• Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, глицерил дибененат, стеарат сахарозы.

Плёночная оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Празугрел Тева-Ратиофарм 10 мг — это покрытые плёночной оболочкой таблетки бежевого цвета, овальной формы, с маркировкой «P10» на одной стороне и разделительной риской на другой.

Празугрел Тева-Ратиофарм 10 мг выпускается в блистерных упаковках или в однодозовых блистерах по 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90, 90x1 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros, B, 1ª planta
Alcobendas, 28108, Мадрид
Испания

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Блаубойрен
89143, Баден-Вюртемберг
Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000, Загреб
Хорватия

Дата последнего обновления инструкции: май 2019 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82929/P_82929.html

QR+URL