Prasugrel Vivanta 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prasugrel Vivanta 5 mg compresse rivestite con film EFG

prasugrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Prasugrel Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Vivanta
3. Come prendere Prasugrel Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prasugrel Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prasugrel Vivanta e a cosa serve

Il principio attivo è il prasugrel, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue. Quando un vaso sanguigno viene danneggiato, ad esempio a seguito di una ferita, le piastrine si aggregano per contribuire alla formazione di un coagulo di sangue (trombo). Le piastrine sono quindi essenziali per aiutare a fermare l'emorragia. La formazione di coaguli nei vasi sanguigni induriti, come ad esempio le arterie, può essere molto pericolosa poiché impedisce il passaggio del sangue, causando un attacco cardiaco (infarto miocardico), un ictus o la morte. I coaguli formatisi nelle arterie che portano sangue al cuore possono anche ridurre l'afflusso di sangue, provocando una sindrome coronarica acuta (un forte dolore al petto).

Il prasugrel inibisce l'aggregazione piastrinica, riducendo così la possibilità di formazione di coaguli sanguigni.

Le è stato prescritto il prasugrel perché ha avuto un infarto miocardico o una sindrome coronarica acuta ed è stato trattato con un intervento per riaprire le arterie ostruite del cuore. Potrebbe esserle stato impiantato uno o più stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare il flusso sanguigno al cuore. Il prasugrel riduce la probabilità di futuri infarti miocardici o ictus, o di morire a causa di questi eventi aterotrombotici. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico (ad es. aspirina), un altro agente antiaggregante.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Prasugrel Vivanta

Non prenda Prasugrel Vivanta

• Se è allergico (ipersensibile) al prasugrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò le è già accaduto, consulti immediatamente il medico.
• Se soffre di una malattia che le sta causando una emorragia, come un'emorragia gastrica o intestinale.
• Se ha mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio.
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di prendere prasugrel:

Consulti il medico prima di iniziare a prendere prasugrel.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere prasugrel se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un elevato rischio di emorragia perché:

  • ha 75 anni o più. Il medico dovrà prescriverle una dose giornaliera di 5 mg poiché i pazienti di età superiore a 75 anni hanno un rischio maggiore di emorragia
  • ha recentemente subito un trauma grave
  • è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (inclusi alcuni interventi odontoiatrici)
  • ha recentemente o ripetutamente sofferto di emorragie gastriche o intestinali (ad es. un'ulcera gastrica o polipi nel colon)
  • pesa meno di 60 kg. In questo caso, il medico dovrà prescriverle una dose giornaliera di 5 mg di prasugrel.
  • soffre di malattia renale o di disturbi epatici moderati
  • sta assumendo altri tipi di medicinali (vedere “Uso di altri medicinali”)
  • ha in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi alcuni interventi odontoiatrici) nei prossimi sette giorni. Il medico potrebbe indicarle di sospendere temporaneamente il trattamento con Prasugrel Vivanta a causa dell'aumentato rischio di emorragia.

• Se ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) al clopidogrel o a qualsiasi altro agente antiaggregante, informi il medico prima di iniziare il trattamento con prasugrel. Se dopo aver assunto prasugrel manifesta una reazione allergica, riconoscibile per eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

• Durante l'assunzione di prasugrel:

Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una malattia chiamata Purpura Trombotica Trombocitopenica (PTT). La PTT è associata a febbre e a ematomi sotto la pelle che appaiono come puntini rossi localizzati, con o senza una stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Prasugrel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Prasugrel Vivanta

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari o prodotti a base di erbe.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• clopidogrel (un agente antiaggregante),
• warfarina (un anticoagulante),
• “farmaci antinfiammatori non steroidei” per il dolore e la febbre (come ibuprofene, naprossene, etoricoxib).

Se somministrati contemporaneamente al prasugrel, questi medicinali possono aumentare il rischio di emorragia.

Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore acuto).

Assuma altri medicinali durante il trattamento con prasugrel solo se il medico le ha indicato che può farlo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se rimane incinta o sta cercando di rimanere incinta mentre assume prasugrel. Deve assumere prasugrel solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che prasugrel influenzi la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prasugrel Vivanta contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prasugrel Vivanta contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere/utilizzare Prasugrel Vivanta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose abituale di prasugrel è di 10 mg al giorno. Il suo trattamento inizierà con una dose singola di 60 mg. Se il suo peso corporeo è inferiore a 60 kg o se ha più di 75 anni, la dose è di 5 mg di prasugrel al giorno. Il suo medico le indicherà anche di assumere acido acetilsalicilico e la dose esatta da prendere (solitamente compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).

Può prendere prasugrel con o senza cibo. Assuma la sua dose ogni giorno più o meno alla stessa ora. Non frantumi né divida il compresse.

È importante che informi il suo medico, dentista e farmacista che sta assumendo prasugrel.

Se assume una quantità di Prasugrel Vivanta superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il suo medico o recatisi in ospedale poiché potrebbe essere a rischio di emorragia eccessiva. Deve mostrare al medico la confezione di prasugrel.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Prasugrel Vivanta

Se dimentica di assumere la dose giornaliera prescritta, prenda prasugrel non appena se ne ricorda. Se dimentica di prendere la dose per un intero giorno, riprenda la sua dose abituale di prasugrel il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Prasugrel Vivanta

Non interrompa il trattamento senza consultare il suo medico. Se interrompe il trattamento con prasugrel troppo presto, il rischio di subire un infarto miocardico può aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti il medico immediatamente se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Intorpidimento o debolezza improvvisa del braccio, della gamba o del viso, specialmente se interessa soltanto un lato del corpo.
• Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri.
• Difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell'equilibrio o della coordinazione.
• Capogiri o mal di testa grave e improvviso senza causa nota.

Tutti questi sintomi possono essere segni di un ictus. L'ictus è un effetto indesiderato non comune del prasugrel nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Deve inoltre contattare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle che si presentano come punti rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere prasugrel”).
• Eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso, gonfiore di labbra/lingua o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere prasugrel”).

Informi il medico tempestivamente se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sangue nelle urine.
• Emorragia rettale, sangue nelle feci o feci nere.
• Emorragia incontrollabile, ad esempio dopo un taglio.

Tutti questi sintomi possono essere segni di emorragia, l'effetto indesiderato più frequente con il prasugrel. Anche se rari, emorragie gravi possono causare la morte.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia gastrica o intestinale
• Emorragia nel sito di iniezione dell'ago
• Emorragia nasale
• Eruzione cutanea
• Piccoli ematomi rossi sulla pelle (ecchimosi)
• Sangue nelle urine
• Ematoma (emorragia sotto la pelle nel sito di iniezione o in un muscolo, che provoca gonfiore)
• Riduzione dell'emoglobina o dei globuli rossi (anemia)
• Lividi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore di labbra/lingua o difficoltà respiratorie)
• Emorragia spontanea dell'occhio, del retto, delle gengive o nell'addome intorno agli organi interni
• Emorragia dopo un intervento chirurgico
• Emorragia con la tosse
• Sangue nelle feci

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Ematoma sottocutaneo (emorragia sotto la pelle, che provoca gonfiore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Prasugrel Vivanta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prasugrel Vivanta

• Il principio attivo è il prasugrel.

Prasugrel Vivanta 5 mg: Ogni compressa contiene 5,490 mg di cloridrato di prasugrel corrispondenti a 5 mg di prasugrel.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), carbossimetilcellulosa sodica, ipromellosa (E464), stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, Hpmc 2910 / ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prasugrel Vivanta 5 mg: compresse rivestite con film di colore giallo, di forma ovale, biconvesse, con inciso un "5" su un lato e una "M" sull'altro.

Prasugrel Vivanta è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) e 98 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarizzazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolarizzazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della fabbricazione:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Olanda Prasugrel Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten

Germania Prasugrel Vivanta 5 mg Filmtabletten

Spagna Prasugrel Vivanta 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portogallo Prasugrel Vivanta

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.