Празугрел Вівант 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Празугрел Вівант 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

празугрел

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Празугрел Вівант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Празугрел Вівант
3. Як застосовувати Празугрел Вівант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Празугрел Вівант
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Празугрел Вівант і для чого його застосовують

Діючою речовиною є празугрел, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується судина, наприклад, при порізі, тромбоцити згустковуються, щоб допомогти утворити згусток крові (тромб). Таким чином, тромбоцити мають важливе значення для зупинки кровотечі. Утворення згустків у судинах, які стали твердішими, наприклад у артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки вони перешкоджають проходженню крові, викликаючи серцевий напад (інфаркт міокарда), інсульт або смерть. Згустки в артеріях, що постачають кров до серця, можуть також зменшувати приплив крові, викликаючи нестабільну стенокардію (серйозний біль у грудях).

Празугрел пригнічує агрегацію тромбоцитів, завдяки чому знижується ймовірність утворення тромбів.

Вам призначили празугрел, оскільки у вас був інфаркт міокарда або нестабільна стенокардія, і вам проводили процедуру відновлення прохідності заблокованих судин серця. Можливо, вам встановили один або кілька стентів у заблоковану або звужену артерію, щоб відновити кровотік до серця. Празугрел зменшує ймовірність майбутніх інфарктів міокарда, інсультів або смерті від цих атеротромботичних ускладнень. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) — інший антиагрегант.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Празугрел Вівант

Не приймайте Празугрел Вівант

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до празугрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу. Реакцію на алергію можна впізнати за такими ознаками: висипання на шкірі, свербіння, набряк обличчя, набряк губ або утруднене дихання. Якщо це відбувалося у Вас, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви хворієте на захворювання, яке спричиняє кровотечу, наприклад, кровотечу з шлунка або кишечника.
• Якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку.
• Якщо Ви маєте важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

• Перш ніж починати приймати празугрел:

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому празугрелу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому празугрелу, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, оскільки:

  • Вам 75 років або більше. Лікар повинен призначити Вам добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти віком старше 75 років мають більший ризик кровотечі
  • Ви нещодавно отримали серйозну травму
  • Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури)
  • Ви нещодавно або повторно мали кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, виразку шлунка або поліпи в товстому кишечнику)
  • Ваша вага менше 60 кг. У цьому випадку лікар повинен призначити Вам добову дозу празугрелу 5 мг
  • Ви маєте захворювання нирок або помірні порушення функції печінки
  • Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та Празугрел Вівант»)
  • Ви плануєте пройти хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Лікар може порадити Вам тимчасово припинити лікування Празугрелом Вівант через підвищений ризик кровотечі.

• Якщо Ви мали алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або на будь-який інший антиагрегант, будь ласка, повідомте про це лікареві перед початком лікування празугрелом. Якщо після прийому празугрелу Ви відчуваєте алергічну реакцію, яку можна впізнати за висипанням, свербінням, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря.

• Під час прийому празугрелу:

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне захворювання, яке називається тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП). ТТП пов'язана з підвищеною температурою та синцями (гематомами) під шкірою, що виглядають як локалізовані червоні плями, з або без незрозумілого сильного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Празугрел Вівант не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Празугрел Вівант

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, харчові добавки та рослинні засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви отримуєте лікування:

• клопідогрелом (антиагрегант),
• варфарином (антикоагулянт),
• «нестероїдними протизапальними засобами» для зняття болю та температури (наприклад, ібупрофен, напроксен, еторікоксиб).

Якщо ці ліки застосовуються разом із празугрелом, вони можуть підвищити ризик кровотечі.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте морфін або інші опіоїди (які використовуються для лікування гострого болю).

Інші ліки можна приймати під час терапії празугрелом лише за вказівкою лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли або плануєте завагітніти під час прийому празугрелу. Приймати празугрел слід лише після консультації з лікарем щодо потенційної користі та можливих ризиків для плоду.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що празугрел впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Празугрел Вівант містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Празугрел Вівант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Празугрел Вівант

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза празугрелу становить 10 мг на добу. Ваше лікування розпочнеться з одноразової дози 60 мг. Якщо ваша вага менше 60 кг або вам більше 75 років, доза становить 5 мг празугрелу на добу. Ваш лікар також порадить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту та вкаже точну дозу, яку ви повинні приймати (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Празугрел можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте свій щоденний дозування приблизно о тій самій годині. Не руйнуйте і не діліть таблетку навпіл.

Дуже важливо, щоб ви повідомили свого лікаря, стоматолога та фармацевта про те, що ви приймаєте празугрел.

Якщо ви прийняли більше Празугрелу Вівант, ніж слід

Зв’яжіться безпосередньо зі своїм лікарем або в лікарню, оскільки може виникнути ризик надмірної кровотечі. Покажіть лікарю упаковку препарату празугрел.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Празугрел Вівант

Якщо ви забули прийняти заплановану щоденну дозу, прийміть празугрел, як тільки згадаєте. Якщо ви пропустили прийом дози протягом цілого дня, прийміть звичайну дозу празугрелу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Празугрелом Вівант

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування празугрелом надто рано, ризик розвитку інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Несподіване оніміння або слабкість у руці, нозі чи обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла.
• Несподівана сплутаність свідомості, утруднення мовлення або розуміння інших людей.
• Несподівані труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації.
• Несподівані запаморочення або сильний головний біль без відомої причини.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт є нечастим побічним ефектом празугрелу у пацієнтів, які раніше ніколи не страждали інсультом або транзиторною ішемічною атакою.

Також негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманку та синяки (гематоми) під шкірою, що виглядають як місця червоного забарвлення, з або без незрозумілого сильного виснаження, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Празугрел Вівант 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).
• Висипання, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (див. розділ 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Празугрел Вівант 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Швидко повідомте своєму лікареві, якщо відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Кров у сечі.
• Пряма кишкова кровотеча, кров у калі або чорний кал.
• Неконтрольована кровотеча, наприклад, після порізання.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі — найпоширенішого побічного ефекту при застосуванні празугрелу. Хоча серйозні кровотечі трапляються рідко, вони можуть призвести до летального наслідку.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Кровотеча в шлунку або кишечнику
• Кровотеча в місці введення голки
• Носова кровотеча
• Висипання на шкірі
• Дрібні червоні синяки на шкірі (екхімози)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою у місці введення голки або в м’язі, що призводить до набряку)
• Знижений рівень гемоглобіну або червоних кров’яних тілець (анемія)
• Синяки

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк губ/язика або утруднення дихання)
• Спонтанна кровотеча очей, прямої кишки, ясен або в черевній порожнині навколо внутрішніх органів
• Кровотеча після операції
• Кровотеча при кашлі
• Кров у калі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Знижена кількість тромбоцитів у крові
• Підшкірна гематома (кровотеча під шкірою, що призводить до набряку)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Празугрел Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ДО. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Празугрел Вівант

• Діючою речовиною є празугрел.

Празугрел Вівант 5 мг: кожна таблетка містить 5,490 мг гідрохлориду празугрелу, що відповідає 5 мг празугрелу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), натрію кроскармелоза, гіпромелоза (Е464), магнію стеарат.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, Hpmc 2910 / гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), заліза оксид жовтий (Е172), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Празугрел Вівант 5 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіюванням «5» на одній стороні та «M» — на іншій.

Празугрел Вівант доступний у алюмінієвих блистерах у упаковках по 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) та 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та відповідальний виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

Відповідальний виробник:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA3000

Мальта

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Вулиця Vía de los Poblados 3, будівля 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Prasugrel Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten

Німеччина Prasugrel Vivanta 5 mg Filmtabletten

Іспанія Празугрел Вівант 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія Prasugrel Vivanta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.