Prasugrel Vivanta 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prasugrel Vivanta 5 mg tabletki powlekane EFG

prasugrel

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prasugrel Vivanta i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prasugrel Vivanta
3. Jak stosować lek Prasugrel Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prasugrel Vivanta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Prasugrel Vivanta i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest prasugrel, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki krwi krążące we krwi. Gdy naczynie krwionośne zostaje uszkodzone, np. przez przekrój, płytki krwi agregują się, aby pomóc w tworzeniu skrzepu krwi (trombu). W związku z tym płytki krwi są niezbędne do zatrzymywania krwawienia. Tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych, które są zesztywniałe, np. w arteriach, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może blokować przepływ krwi, powodując atak serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu (udar) lub śmierć. Skrzepy w arteriach doprowadzających krew do serca mogą również ograniczać dopływ krwi, powodując niestabilną dławicę piersiową (ciężkie bóle w klatce piersiowej).

Prasugrel hamuje agregację płytek krwi, co zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów krwi.

Prasugrel został Ci przepisany, ponieważ doznałeś zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej i został Ci poddany zabiegowi otwarcia zablokowanych arterii serca. W zablokowanej lub zwężonej arterii mógł zostać Ci wszczepiony jeden lub więcej stentów w celu przywrócenia przepływu krwi do serca. Prasugrel zmniejsza ryzyko przyszłych zawałów serca lub udarów mózgu (udarów) oraz ryzyko śmierci z powodu tych zdarzeń aterotrombotycznych. Twój lekarz również przepisze Ci kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), innego leku przeciwpłytkowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Prasugrel Vivanta

Nie przyjmuj Prasugrel Vivanta

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na prasugrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcję alergiczną można rozpoznać po wysypce, swędzeniu, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudnościach w oddychaniu. Jeśli doświadczyłeś takiej reakcji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli chorujesz na chorobę powodującą krwawienie, taką jak krwawienie żołądka lub jelit.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania prasugrelu.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, ponieważ:

  • masz 75 lat lub więcej. Twój lekarz powinien przepisać dawkę dzienną 5 mg, ponieważ pacjenci powyżej 75. roku życia mają większe ryzyko krwawienia
  • niedawno doznałeś poważnego urazu
  • niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne)
  • niedawno lub powtarzająco doświadczyłeś krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy okrężnicy)
  • ważysz mniej niż 60 kg. W takim przypadku lekarz powinien przepisać dawkę dzienną 5 mg prasugrelu.
  • chorujesz na chorobę nerek lub umiarkowane zaburzenia wątroby
  • przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie innych leków”)
  • planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym niektórym zabiegom stomatologicznym) w ciągu najbliżących siedmiu dni. Twój lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Prasugrel Vivanta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub na inny lek przeciwpłytkowy, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia prasugrelem. Jeśli po zażyciu prasugrelu wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, którą możesz rozpoznać po wysypce, swędzeniu, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudnościach w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Podczas przyjmowania prasugrelu:

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się choroba zwana zakrzepową małopłytkową purpurą (PTT). PTT wiąże się z gorączką i siniakami (krwotokami) pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Prasugrel nie powinien być stosowany u dzieci ani u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Prasugrel Vivanta

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, w tym leki bez recepty, suplementy diety oraz produkty ziołowe.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli leczony jesteś:

• klopidogrelem (lek przeciwpłytkowy),
• warfaryną (lek przeciwwadaczowy),
• „lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi” na ból i gorączkę (np. ibuprofen, naproksen, etorykoksyb).

Jeśli są stosowane razem z prasugrelem, mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

Stosuj inne leki podczas przyjmowania prasugrelu tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania prasugrelu. Prasugrel należy przyjmować tylko po konsultacji z lekarzem dotyczącej potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej prasugrel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prasugrel Vivanta zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Prasugrel Vivanta zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Prasugrel Vivanta

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka prasugrelu to 10 mg dziennie. Twoje leczenie rozpocznie się od jednorazowej dawki 60 mg. Jeżeli Twoja waga jest mniejsza niż 60 kg lub masz ponad 75 lat, dawka wynosi 5 mg prasugrelu dziennie. Lekarz również zaleci Ci stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz dokładną dawkę, którą należy przyjmować (zwykle od 75 mg do 325 mg dziennie).

Prasugrel możesz przyjmować z pożywieniem lub bez. Przyjmuj dawkę każdego dnia o mniej więcej tej samej porze. Nie łam i nie dziel tabletki.

Ważne jest, abyś poinformował lekarza, dentystę i farmaceutę, że przyjmujesz prasugrel.

Jeśli przyjmiesz więcej Prasugrel Vivanta niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia. Pokaż lekarzowi opakowanie prasugrelu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Prasugrel Vivanta

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć codzienną dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę przez cały dzień, przyjmij następnego dnia swoją normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Prasugrel Vivanta

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia prasugrelem zbyt wcześnie może zwiększyć ryzyko zawału serca.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Nagłe odrętwienie lub osłabienie ręki, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała.
• Nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych osób.
• Nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagłe zawroty głowy lub silny ból głowy bez znanego powodu.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na udar mózgu. Udar mózgu jest rzadkim działaniem niepożądany prasugrelu u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli udaru mózgu ani przejściowego ataku niedokrwiennego.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów:

• Gorączkę i siniaki (krwawienia pod skórą) pojawiające się jako skupiska czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu”).
• Wysypkę, świąd lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu”).

Szybko powiadom lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Obecności krwi w moczu.
• Krwawienia z odbytu, krwi w stolcu lub czarnego stolca.
• Niekontrolowanego krwawienia, np. po skaleczeniu.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na krwawienie – najbardziej powszechne działanie niepożądane związane z prasugrelem. Choć poważne krwawienia występują rzadko, mogą prowadzić do śmierci.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie w żołądku lub jelitach
• Krwawienie w miejscu wkłucia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe czerwone siniaki na skórze (krwawienie podskórne)
• Obecność krwi w moczu
• Siniak (krwawienie pod skórą w miejscu wkłucia lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Obniżony poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu)
• Samorzutne krwawienie z oka, odbytu, dziąseł lub w okolicy narządów wewnętrznych jamy brzusznej
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• Krwawienie przy kaszlu
• Obecność krwi w stolcu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi we krwi
• Hematomę podskórna (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania leku Prasugrel Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prasugrel Vivanta

• Substancją czynną jest prasugrel.

Prasugrel Vivanta 5 mg: Każda tabletka zawiera 5,490 mg chlorowodorku prasugrelu odpowiadające 5 mg prasugrelu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, mannitol (E421), sodowa só croskarmelozowa, hipomeloza (E464), stearynian magnezu.

powłoka tabletki: laktoza jednowodna, Hpmc 2910 / hipomeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), żółty tlenek żelaza (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prasugrel Vivanta 5 mg: tabletki powlekane o barwie żółtej, kształcie owalnym, dwuwypukłe, z wygrawerowanym znakiem „5” po jednej stronie i literą „M” po drugiej.

Prasugrel Vivanta jest dostępny w blistrach aluminiowych w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) oraz 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na obrot w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Prasugrel Vivanta 5 mg tabletki powlekane filmowe
Niemcy Prasugrel Vivanta 5 mg tabletki powlekane
Hiszpania Prasugrel Vivanta 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalia Prasugrel Vivanta

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.