Prasugrel Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prasugrel Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prasugrel Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Prasugrel Teva

3. Jak stosować lek Prasugrel Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Prasugrel Teva

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Prasugrel Teva i do czego jest stosowany

Prasugrel Teva zawiera substancję czynną prasugrel, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki krwi krążące we krwiobiegu. Gdy naczynie krwionośne jest uszkodzone, na przykład w wyniku skaleczenia, płytki krwi agregują się, aby pomóc w tworzeniu skrzepliny (trombu). W ten sposób płytki krwi są niezbędne do zatrzymania krwawienia. Tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych, które są zesztywniałe, na przykład w arteriach, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może zablokować przepływ krwi, powodując zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), udar mózgu (udar) lub śmierć. Skrzepliny w arteriach doprowadzających krew do serca mogą również ograniczać dopływ krwi, powodując niestabilną dławicę piersiową (ciężki ból w klatce piersiowej).

Prasugrel Teva hamuje agregację płytek krwi, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko powstawania skrzeplin krwi.

Lek Prasugrel Teva został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś/-aś zawał serca lub niestabilną dławicę piersiową i poddano Cię zabiegowi otwierającemu zablokowane arterie serca. W zablokowanej lub zwężonej arterii mógł zostać założony jeden lub więcej stentów w celu przywrócenia przepływu krwi do serca. Prasugrel Teva zmniejsza ryzyko wystąpienia przyszłych zawałów serca lub udarów mózgu (udarów) oraz ryzyko śmierci z powodu tych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych. Twój lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), który jest innym lekiem przeciwpłytkowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Prasugrel Teva

Nie przyjmuj Prasugrel Teva:

• Jeśli jesteś uczulony na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, świąd, obrzęk twarzy, obrzęk warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli takie objawy wystąpiły, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli chorujesz na chorobę powodującą krwawienie, taką jak krwawienie żołądka lub jelit.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś w przeszłości udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania Prasugrel Teva:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Prasugrel Teva, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, ponieważ:

  • masz 75 lat lub więcej. Lekarz powinien przepisać dawkę dzienną 5 mg, ponieważ pacjenci powyżej 75. roku życia mają większe ryzyko krwawienia
  • niedawno doznałeś poważnej kontuzji
  • niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne)
  • niedawno lub powtarzająco miałeś krwawienie żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy okrężnicy)
  • ważysz mniej niż 60 kg. W takim przypadku lekarz powinien przepisać dawkę dzienną 5 mg prasugrelu
  • cierpisz na chorobę nerek lub umiarkowane zaburzenia wątroby
  • przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie Prasugrel Teva z innymi lekami”)
  • planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym niektórym zabiegom stomatologicznym) w ciągu najbliżących siedmiu dni. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia prasugrelem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

• Jeśli miałeś wcześniej reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inny lek przeciwpłytkowy, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia prasugrelem. Jeśli po zażyciu Prasugrel Teva wystąpią objawy alergii, takie jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, obrzęk warg lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Podczas stosowania Prasugrel Teva:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się choroba zwana zespolem hemolityczno-urologicznym (TTP). TTP wiąże się z gorączką i plamkami podskórnych krwotocznych (siniakami), które pojawiają się jako czerwone punkty, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Prasugrel Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Prasugrel Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty, suplementów diety oraz produktów ziołowych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jesteś leczony klopidogrelem (lek przeciwpłytkowy), warfaryną (lek przeciwzakrzepowy) lub „lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi” na ból i gorączkę (takimi jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb). Gdy są stosowane razem z prasugrelem, mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

Inne leki można przyjmować podczas stosowania Prasugrel Teva tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Prasugrel należy przyjmować tylko po konsultacji z lekarzem, w której omówione zostaną potencjalne korzyści i wszelkie możliwe ryzyko dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Prasugrel Teva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prasugrel Teva zawiera stearynian sacharozowy

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Prasugrel Teva

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 10 mg dziennie. Twoje leczenie rozpocznie się od pojedynczej dawki 60 mg.

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 60 kg lub masz ponad 75 lat, dawka wynosi 5 mg prasugrelu dziennie. Lekarz zaleci Ci również, aby przyjmować kwas acetylosalicylowy oraz dokładnie określi dawkę, którą powinieneś przyjmować (zwykle zawiera się ona pomiędzy 75 mg a 325 mg dziennie).

Prasugrel Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmuj dawkę każdego dnia o mniej więcej tej samej porze.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Nie miażdż tabletki.

Należy koniecznie poinformować lekarza, dentystę oraz farmaceutę, że przyjmujesz Prasugrel Teva.

Jeśli przyjmiesz więcej Prasugrel Teva niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia. Powinieneś pokazać lekarzowi opakowanie Prasugrel Teva.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Prasugrel Teva

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć zaplanowanej dawki dziennego leku, przyjmij prasugrel, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować dawkę przez cały dzień, wróć do przyjmowania zwykłej dawki Prasugrel Teva następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Prasugrel Teva

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Prasugrel Teva zbyt wcześnie, ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego może wzrosnąć.

W przypadku jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

• • Nagłe odrętwienie lub osłabienie ręki, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała.
• Nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu innych osób.
• Nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagłe zawroty głowy lub silny ból głowy bez znanego powodu.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na udar mózgu. Udar mózgu jest rzadkim działaniem niepożądanym prasugrelu u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli udaru mózgu ani przejściowego ataku niedokrwiennego.

Natychmiast skontaktuj się również z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów:

• Gorączka i siniaki (krwawienia pod skórą) pojawiające się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółtacenia skóry lub oczu) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prasugrel Teva”).
• Wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prasugrel Teva”).

Szybko powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Obecność krwi w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub stolec czarny.
• Niekontrolowane krwawienie, np. po zadaniu rany.

Wszystkie te objawy mogą wskazywać na krwawienie, które jest najczęściej występującym działaniem niepożądany prasugrelu. Choć rzadkie, ciężkie krwawienia mogą prowadzić do śmierci.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie w żołądku lub jelitach
• Krwawienie w miejscu wkłucia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe siniaki czerwone na skórze (plamy posiniaczone)
• Obecność krwi w moczu
• Siniak (krwawienie pod skórą w miejscu wkłucia lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Obniżony poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu)
• Samorzutne krwawienie z oka, odbytu, dziąseł lub jamy brzusznej wokół narządów wewnętrznych
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• Krwawienie podczas kaszlu
• Obecność krwi w stolcu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi we krwi
• Hematoma podskórna (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Prasugrel Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prasugrel Teva

• Substancją czynną jest prasugrel (jako bromek prasugrelu). Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 10 mg prasugrelu (jako bromek prasugrelu).
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Jądro: celuloza mikryształowa, manitol, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, dibehenian glicerolu i stearynian sacharozy.

Powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prasugrel Teva 10 mg to tabletki o powłoce filmowej, jasnobrązowe, owalne, z oznaczeniem „P10” po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Prasugrel Teva 10 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych lub jednostkowych blisterach zawierających 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90, 90x1 oraz 98 tabletek o powłoce filmowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros, B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)