Празугрел Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Празугрел Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Празугрел Тева та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Празугрел Тева
3. Як застосовувати Празугрел Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Празугрел Тева

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Празугрел Тева і для чого його застосовують

Празугрел Тева містить діючу речовину празугрел, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується кровоносний судину, наприклад, при порізі, тромбоцити згинаються разом, щоб допомогти утворити згорток крові (тромб). Таким чином, тромбоцити є необхідними для зупинки кровотечі. Утворення згортків у кровоносних судинах, які стали твердішими, наприклад у артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки вони перешкоджають проходженню крові, що призводить до серцевого нападу (інфаркту міокарда), інсульту або смерті. Згортки в артеріях, що постачають кров до серця, можуть також зменшувати приплив крові, викликаючи нестабільну стенокардію (серйозний біль у грудях).

Празугрел Тева інгібує агрегацію тромбоцитів, завдяки чому зменшується ймовірність утворення згортків крові.

Вам призначили Празугрел Тева тому, що ви перенесли інфаркт міокарда або нестабільну стенокардію, і вам було проведено процедуру для відкриття заблокованих артерій серця. Можливо, у вас було встановлено один або кілька стентів у заблоковану або звужену артерію, щоб відновити кровотік до серця. Празугрел Тева зменшує ймовірність майбутніх інфарктів міокарда, інсультів або смерті від таких атеротромботичних подій. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) — інший антиагрегант.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Празугрел Тева

Не приймайте Празугрел Тева:

• Якщо Ви маєте алергію на празугрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Реакцію на алерген можна розпізнати за такими ознаками: висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або утруднене дихання. Якщо Ви відчули такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас захворювання, яке спричиняє кровотечу, наприклад, кровотеча шлунка або кишечника.
• Якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

• Перед початком прийому Празугрел Тева:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Празугрел Тева, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, оскільки:

  • Вам 75 років або більше. Ваш лікар повинен призначити добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти старше 75 років мають більший ризик кровотечі
  • Ви недавно отримали серйозну травму
  • Вам недавно проводили хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури)
  • Ви недавно або повторно мали кровотечу шлунка або кишечника (наприклад, виразку шлунка або поліпи в товстій кишці)
  • Ваша вага менше 60 кг. У цьому випадку Ваш лікар повинен призначити добову дозу празугрелу 5 мг
  • У Вас захворювання нирок або помірні порушення функції печінки
  • Ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»)
  • Ви плануєте пройти хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Ваш лікар може порадити тимчасово припинити лікування празугрелом через підвищений ризик кровотечі.

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або на будь-який інший антиагрегант, повідомте про це лікареві перед початком лікування празугрелом. Якщо після прийому Празугрел Тева Ви відчуєте алергічну реакцію, яку можна розпізнати за висипанням, свербежем, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Під час прийому Празугрел Тева:

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникне захворювання, яке називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП). ТТП пов’язана з підвищеною температурою та синцями (гематомами) під шкірою, які виглядають як локалізовані червоні крапки, з або без незрозумілого надмірного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Празугрел Тева не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Празугрел Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, харчові добавки або рослинні засоби. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви отримуєте лікування клопідогрелом (антиагрегант), варфарином (антикоагулянт) або «нестероїдними протизапальними засобами» від болю та температури (наприклад, ібупрофеном, напроксеном, еторікоксібом). Якщо їх застосовують разом із празугрелом, ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте морфін або інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Застосовуйте інші ліки під час прийому Празугрел Тева тільки у разі, якщо Ваш лікар схвалив це.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Приймайте празугрел тільки після консультації з лікарем щодо можливих переваг та будь-яких потенційних ризиків для плоду.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Неможливо, щоб Празугрел Тева впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Празугрел Тева містить стеарат сахарози

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Празугрел Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг на добу. Лікування розпочинається з одноразової дози 60 мг.

Якщо ваша вага менша за 60 кг або вам більше 75 років, доза становить 5 мг празугрелу на добу. Ваш лікар також порадить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту та вкаже точну дозу, яку ви повинні приймати (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Празугрел Тева можна приймати з їжею або без неї. Приймайте свою дозу щодня приблизно в той самий час.

Таблетку можна поділити на рівні дози. Не розтирайте таблетку.

Важливо повідомити свого лікаря, стоматолога та фармацевта про те, що ви приймаєте Празугрел Тева.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно Празугрел Тева

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарню, оскільки може виникнути ризик надмірної кровотечі. Покажіть лікарю упаковку Празугрел Тева.

Якщо ви забули прийняти Празугрел Тева

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть празугрел, як тільки згадаєте. Якщо ви забули прийняти дозу протягом цілого дня, поверніться до звичної дози Празугрел Тева наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Празугрел Тева

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Празугрел Тева надто рано, ризик розвитку інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• • Раптове оніміння або слабкість руки, ноги або обличчя, особливо якщо це відбувається тільки з одного боку тіла.
• Раптова сплутаність свідомості, утруднення мовлення або розуміння інших людей.
• Раптова утруднення ходи або втрата рівноваги чи координації.
• Раптове запаморочення або сильний біль у голові без відомої причини.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт є нечастим побічним ефектом празугрелу у пацієнтів, які ніколи раніше не страждали інсультом або транзиторною ішемічною атакою.

Ви також повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманка та синці (гематоми) під шкірою, які виглядають як місця червоного забарвлення, з або без незрозумілого сильного втому, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Празугрел Тева»).
• Висип, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика, або утруднення дихання. Ці симптоми можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції (див. розділ 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Празугрел Тева»).

Швидко повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Кров у сечі.
• Пряма кишкові кровотечі, кров у калі або чорний стілець.
• Неконтрольовані кровотечі, наприклад, після порізу.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі — найпоширенішого побічного ефекту празугрелу. Хоча серйозні кровотечі трапляються рідко, вони можуть призвести до смерті.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Кровотеча в шлунку або кишечнику
• Кровотеча в місці введення голки
• Носова кровотеча
• Шкірний висип
• Маленькі червоні плями на шкірі (екхімози)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою у місці введення, або в м’язі, що призводить до набряку)
• Знижений рівень гемоглобіну або червоних кров’яних тілець (анемія)
• Синці

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Алергічна реакція (висип, свербіж, набряк губ/язика, або утруднення дихання)
• Спонтанна кровотеча ока, прямої кишки, ясен або в черевній порожнині навколо внутрішніх органів
• Кровотеча після операції
• Кровотеча при кашлі
• Кров у калі

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Знижений рівень тромбоцитів у крові
• Підшкірна гематома (кровотеча під шкірою, що призводить до набряку)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Празугрел Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначений на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Празугрел Тева

• Діюча речовина: празугрел (у вигляді гідроброміду празугрелу). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг празугрелу (у вигляді гідроброміду празугрелу).
• Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, манітол, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гліцерол дібеценат, сахарозестеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Празугрел Тева 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, овальної форми, з маркуванням «Р10» на одній стороні та поділом на іншій стороні.

Празугрел Тева 10 мг доступний у блистерних упаковках або однодозових блистерах по 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90, 90x1 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос, Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 Мадрид

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3, Блаубойрен

89143 Баден-Вюртемберг

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прілаз баруна Філіповича, 25

10000 Загреб

Хорватія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)