Празугрел Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Празугрел Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Празугрел Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Празугрела Тева
3. Как принимать Празугрел Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Празугрела Тева

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Празугрел Тева и для чего он применяется

Празугрел Тева содержит активное вещество празугрел, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, циркулирующие в крови. Когда повреждается кровеносный сосуд, например, при порезе, тромбоциты склеиваются между собой, способствуя образованию сгустка крови (тромба). Таким образом, тромбоциты играют важную роль в остановке кровотечения. Однако образование тромбов в повреждённых кровеносных сосудах, таких как артерии, может быть крайне опасным, поскольку они препятствуют прохождению крови, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Тромбы в артериях, снабжающих кровью сердце, могут также ограничивать приток крови, вызывая нестабильную стенокардию (сильную боль в груди).

Празугрел Тева подавляет агрегацию тромбоцитов, снижая тем самым вероятность образования тромбов.

Вам был назначен Празугрел Тева, потому что у вас был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и вам было проведено вмешательство для раскрытия закупоренных артерий сердца. Возможно, в закупоренную или суженную артерию был установлен один или несколько стентов для восстановления кровотока к сердцу. Празугрел Тева снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от таких атеротромботических осложнений. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин) — другое средство, препятствующее агрегации тромбоцитов.

2. Что нужно знать перед началом приема Празугрела Тева

Не принимайте Празугрел Тева:

• Если у вас аллергия на празугрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Реакцию на аллерген можно распознать по кожной сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или затруднённому дыханию. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед приемом Празугрела Тева:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Празугрела Тева, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, поскольку:

  • вам 75 лет или более. Вашему врачу следует назначить суточную дозу 5 мг, так как у пациентов старше 75 лет риск кровотечения выше
  • вы недавно получили серьезную травму
  • вы недавно перенесли хирургическую операцию (включая некоторые стоматологические процедуры)
  • у вас в прошлом или повторно возникали кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы в толстой кишке)
  • ваш вес менее 60 кг. В этом случае вашему врачу следует назначить суточную дозу празугрела 5 мг
  • у вас заболевание почек или умеренные нарушения функции печени
  • вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел «Прием Празугрела Тева с другими лекарственными средствами»)
  • вы планируете хирургическую операцию (включая некоторые стоматологические процедуры) в ближайшие семь дней. Ваш врач может порекомендовать временно прекратить лечение празугрелом из-за повышенного риска кровотечения.

• Если у вас ранее были аллергические реакции (гиперчувствительность) на клопидогрел или на любой другой антиагрегант, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения празугрелом. Если после приема Празугрела Тева у вас появятся признаки аллергической реакции — сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднённое дыхание — немедленно свяжитесь с врачом.

• Во время приема Празугрела Тева:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится заболевание, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП). ТТП проявляется повышением температуры тела и появлением синяков (гематом) под кожей в виде локализованных красных точек, сопровождающихся или без сильной необъяснимой усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Празугрел Тева не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Празугрела Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, пищевые добавки и фитопрепараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение клопидогрелом (антиагрегант), варфарином (антикоагулянт) или «нестероидными противовоспалительными средствами» при болях и лихорадке (например, ибупрофен, напроксен, эторикоксиб). При одновременном применении с празугрелом эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (применяются для лечения острой боли).

Принимайте другие лекарства во время лечения Празугрелом Тева только в том случае, если врач разрешил вам это делать.

Беременность и лактация

Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Принимайте празугрел только после консультации с врачом, обсудив потенциальную пользу и возможный риск для плода.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Празугрел Тева влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Празугрел Тева содержит стеарат сахарозы

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Празугрел Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. Лечение начинается с однократной дозы 60 мг.

Если ваш вес менее 60 кг или вам больше 75 лет, доза составляет 5 мг празугрела в день. Ваш врач также укажет вам принимать ацетилсалициловую кислоту в определённой дозе (обычно от 75 мг до 325 мг в день).

Таблетки Празугрел Тева можно принимать как во время еды, так и независимо от приёмов пищи. Принимайте препарат каждый день примерно в одно и то же время.

Таблетку можно разделить на равные дозы. Не раздавливайте таблетку.

Важно сообщить своему врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете Празугрел Тева.

Если вы приняли больше, чем нужно Празугрел Тева

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, поскольку существует риск чрезмерного кровотечения. Покажите врачу упаковку от Празугрел Тева.

Если вы забыли принять Празугрел Тева

Если вы забыли принять назначенную ежедневную дозу, примите празугрел, как только вспомните. Если вы забыли принять дозу в течение целого дня, примите обычную дозу Празугрел Тева на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Празугрел Тева

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если вы слишком рано прекратите приём Празугрел Тева, риск развития инфаркта миокарда может увеличиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

• • Внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно если поражена только одна сторона тела.
• Внезапное нарушение сознания, затруднения речи или понимания речи других людей.
• Внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации.
• Внезапные головокружение или сильная головная боль без известной причины.

Все эти симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт является нередким побочным эффектом празугрела у пациентов, у которых ранее никогда не было инсульта или транзиторной ишемической атаки.

Также немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите следующие симптомы:

• Повышенная температура тела и появление синяков (гематом) под кожей в виде локализованных красных точек, сопровождающихся или без крайней необъяснимой усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Празугрела Тева»).
• Кожная сыпь, зуд или отёк лица, отёк губ/языка, или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Празугрела Тева»).

Срочно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Кровь в моче.
• Кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или чёрный стул.
• Неконтролируемое кровотечение, например, после пореза.

Все эти симптомы могут быть признаками кровотечения — самого частого побочного эффекта при приёме празугрела. Хотя тяжёлые кровотечения возникают редко, они могут привести к летальному исходу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте инъекции иглы
• Кровотечение из носа
• Кожная сыпь
• Маленькие красные синяки на коже (пятнистые кровоизлияния)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее отёк)
• Снижение уровня гемоглобина или эритроцитов (анемия)
• Синяки

Нередкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (сыпь, зуд, отёк губ/языка или затруднение дыхания)
• Спонтанное кровотечение глаза, прямой кишки, дёсен или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после операции
• Кровотечение при кашле
• Кровь в стуле

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отёк)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Празугрела Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Празугрела Тева

• Действующее вещество — празугрел (в виде гидробромида празугрела). Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг празугрела (в виде гидробромида празугрела).
• Прочие вспомогательные вещества:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, дибегенат глицерина и стеарат сахарозы.

Пленочное покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Празугрел Тева 10 мг — это пластины, покрытые пленочной оболочкой, бежевого цвета, овальной формы, с маркировкой «P10» на одной стороне и с риской на другой стороне.

Празугрел Тева 10 мг выпускается в блистерных упаковках или однодозовых блистерах по 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 84, 90, 90x1 и 98 пластин, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

улица Ана́бель Сегура, 11, здание Альбатрос, корпус Б, 1-й этаж

Алькобендас, 28108, Мадрид

Испания

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-штрассе, 3, Блаубойрен

89143 Баден-Вюртемберг

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича, 25

10000 Загреб

Хорватия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2019 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)