Neophyr 450 ppm mol/mol gas medicinale compresso

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Neophyr 225 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Neophyr 450 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Neophyr 1000 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Ossido nitrico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Neophyr e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Neophyr
3. Come usare Neophyr
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Neophyr
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neophyr e a cosa serve

Neophyr è una miscela di gas per uso inalatorio.

Neophyr è un gas medicinale compresso costituito da una miscela di gas contenente 225 ppm, 450 ppm o 1000 ppm mol/mol di ossido di azoto.

A cosa serve?

Neophyr deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario ed è destinato a un uso strettamente ospedaliero.

Neophyr è indicato nei seguenti casi:

• Neonati con insufficienza polmonare associata a pressione arteriosa elevata nei polmoni, una condizione nota come insufficienza respiratoria ipossica. L'inalazione della miscela di gas può migliorare il flusso sanguigno all'interno dei polmoni, contribuendo così ad aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue del neonato.

• Neonati, bambini, adolescenti da 0 a 17 anni e adulti con pressione arteriosa alta nei polmoni correlata a un intervento chirurgico cardiaco. Questa miscela di gas può migliorare la funzione cardiaca e aumentare il flusso di sangue all'interno dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Neophyr

Non usi Neophyr:

• Se è allergico all'ossido nitrico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se le è stato detto che lei (come paziente) o suo figlio (come paziente) presenta una circolazione anomala nel cuore.
• Se lei (come paziente) o suo figlio (come paziente) presenta carenza congenita o acquisita di metemoglobinoreductasi (MetHb reductasi) o di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Neophyr.

L'ossido nitrico inalato può non essere efficace in tutti i casi, pertanto potrebbe essere necessario considerare altre terapie per lei o per suo figlio.

L'ossido nitrico inalato può influire sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno. Questa funzione verrà monitorata mediante prelievi di sangue e, se necessario, la dose di ossido nitrico inalato dovrà essere ridotta.

L'ossido nitrico può reagire con l'ossigeno formando biossido di azoto, che può causare irritazione delle vie respiratorie. Il medico che la segue, o che segue suo figlio, monitorerà i livelli di biossido di azoto e, nel caso in cui vengano rilevati valori elevati, adeguerà o ridurrà la terapia con Neophyr secondo necessità.

L'ossido nitrico inalato può influire in modo lieve sulle piastrine (componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue) del suo organismo o di quello di suo figlio; pertanto deve essere monitorata l'insorgenza di eventuali segni di sanguinamento e/o ematomi. Se osserva qualsiasi segno o sintomo che possa essere associato a un sanguinamento, informi immediatamente il medico.

Non sono stati riportati effetti dell'ossido nitrico inalato nei neonati con una malformazione caratterizzata dall'assenza parziale o totale del diaframma (nota anche come «ernia diaframmatica congenita»).

Nei neonati con particolari malformazioni cardiache, ciò che i medici definiscono «cardiopatia congenita», l'ossido nitrico inalato può causare un peggioramento della circolazione.

Sono stati segnalati casi di ritenzione di liquido nei polmoni con l'uso di ossido nitrico in pazienti affetti da malattia causata da una vena ostruita o ristretta nei polmoni. Se lei (come paziente) o suo figlio (come paziente) sviluppano dispnea o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

Bambini

Neophyr non deve essere usato in neonati prematuri con un'età gestazionale inferiore a 34 settimane.

Uso di Neophyr con altri medicinali

Il medico deciderà quando trattare lei o suo figlio con Neophyr e altri medicinali, monitorando attentamente la terapia.

Informi il medico se lei (come paziente) o suo figlio (come paziente) sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influire sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno. Tra questi vi sono la prilocaína (un anestetico locale utilizzato per alleviare il dolore in interventi dolorosi minori, come sutura e procedure chirurgiche o diagnostiche minori) o il trinitrato di glicerile (utilizzato per trattare il dolore toracico). Il medico verificherà che il sangue sia in grado di trasportare sufficiente ossigeno mentre si assumono questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Neophyr non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non sia chiaramente necessario, come in situazioni in cui sia necessario l'uso di dispositivi di supporto vitale.

Deve essere evitata l'esposizione all'ossido nitrico negli esseri umani durante l'allattamento.

Se è in gravidanza, in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare Neophyr

Il medico deciderà il dosaggio corretto di Neophyr e somministrerà Neophyr a lei o a suo figlio nei polmoni mediante un sistema appositamente progettato per la somministrazione di questo gas. Tale sistema garantirà una somministrazione della quantità corretta di ossido di azoto mediante la diluizione di Neophyr con una miscela di ossigeno/aria immediatamente prima della somministrazione al paziente.

Per la sua sicurezza (o quella di suo figlio), i sistemi progettati per la somministrazione di Neophyr sono dotati di dispositivi che misurano costantemente la quantità di ossido di azoto, ossigeno e diossido di azoto (una sostanza chimica che si forma mescolando ossido di azoto con ossigeno) somministrata ai polmoni.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà durare il trattamento con Neophyr per lei o per suo figlio.

Il dosaggio raccomandato di Neophyr è compreso tra 10 e 20 ppm (con un dosaggio massimo di 20 ppm nei bambini e di 40 ppm negli adulti) parti per milione del gas che lei o suo figlio inala. Si cercherà di utilizzare la dose minima efficace.

Solitamente è necessario applicare la terapia per circa 4 giorni nei neonati con insufficienza polmonare associata a pressione arteriosa elevata nei polmoni. Nei bambini e negli adulti con ipertensione arteriosa polmonare associata a un intervento cardiaco, Neophyr viene solitamente somministrato per 24-48 ore. Tuttavia, la terapia con Neophyr può protrarsi per un periodo più lungo.

Se usa una quantità eccessiva di Neophyr

Un'inalazione eccessiva di ossido di azoto può influire sulla capacità del sangue di trasportare ossigeno. Tale funzione sarà monitorata mediante prelievi ematici e, se necessario, si procederà a ridurre il dosaggio di Neophyr e si valuterà la somministrazione di farmaci come la vitamina C, il blu di metilene o, se del caso, una trasfusione di sangue, al fine di migliorare la capacità di trasporto dell'ossigeno da parte del sangue.

Se interrompe il trattamento con Neophyr

Il trattamento con Neophyr non deve essere interrotto bruscamente. È stato osservato che un'interruzione improvvisa del trattamento con Neophyr, senza prima ridurre il dosaggio, può causare un calo della pressione arteriosa o un effetto di rimbalzo con aumento della pressione nei polmoni.

Al termine del trattamento, il medico ridurrà gradualmente la quantità di Neophyr prescritta per lei o per suo figlio, in modo che la circolazione nei polmoni possa adattarsi alla quantità di ossigeno/aria senza Neophyr. Questo processo può richiedere uno o due giorni prima che lei o suo figlio interrompano completamente il trattamento con Neophyr.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il medico la monitorerà attentamente per osservare qualsiasi tipo di effetto indesiderato. È poco probabile che lei manifesti tali effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati molto frequentemente (interessano più di 1 paziente su 10) associati alla terapia con Neophyr includono:

• Ridotto numero di piastrine, concentrazione anomala di potassio nel sangue (ipokaliemia), pressione sanguigna bassa, mancanza di respiro o collasso polmonare, quantità anormalmente elevate di pigmento biliare (bilirubina) nel sangue.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi, ma la cui frequenza non è nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) sono:

• Effetto rebound di ipertensione arteriosa polmonare (aumento della pressione arteriosa polmonare) e quantità troppo bassa di ossigeno nel sangue (desaturazione di ossigeno/ipossiemia) dovuti a una sospensione improvvisa del trattamento; aumento della metemoglobina e, di conseguenza, ridotta capacità di trasporto dell'ossigeno.
• L'esposizione accidentale dell'ossido nitrico all'aria ambiente, ad es. a causa di una perdita nell'apparecchiatura o nella bombola, può provocare mal di testa.

Deve informare immediatamente il personale sanitario se dovesse avvertire mal di testa mentre si trova vicino al suo bambino durante la somministrazione di Neophyr.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse diventare grave, o se dovesse notare qualsiasi effetto indesiderato non riportato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o ad altri professionisti sanitari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Neophyr

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La terapia con Neophyr deve essere utilizzata e manipolata esclusivamente da personale ospedaliero.

• Le bombole di Neophyr devono essere conservate in modo sicuro, in modo che non possano cadere né causare danni potenziali.

• Neophyr deve essere utilizzato e somministrato esclusivamente da personale appositamente formato nell’uso e nella manipolazione di questo prodotto.

Va rispettata tutta la normativa relativa alla manipolazione di bombole sotto pressione.

Il deposito sarà supervisionato da specialisti all’interno dell’ospedale. Le bombole di gas devono essere conservate in locali ben ventilati o in capannoni ventilati, protetti dalla pioggia e dai raggi solari diretti.

Le bombole devono essere conservate a una temperatura compresa tra -10 e +50 °C.

Proteggere le bombole da urti, cadute, materiali ossidanti o infiammabili, umidità e fonti di calore o di accensione.

Conservazione nel reparto farmaceutico

Le bombole di gas devono essere mantenute in un luogo designato esclusivamente per il deposito di gas medicinali, ben ventilato, pulito e chiuso a chiave. Tale luogo deve disporre di un’installazione speciale separata per il deposito di bombole di ossido nitrico.

Conservazione nel reparto medico

La bombola di gas deve essere collocata in una zona dotata di apposite attrezzature per garantire che la bombola rimanga in posizione verticale.

Quando la bombola è vuota, non deve essere smaltita insieme ad altri rifiuti: il fornitore provvederà alla raccolta delle bombole vuote.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della bombola di gas, dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neophyr

• Il principio attivo è ossido di azoto 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol o 1000 ppm mol/mol.
• L'altro componente è l'azoto.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bombole di gas con capacità di 2 l (Neophyr 1000 ppm mol/mol).

Una bombola di gas da 2 litri riempita a 150 bar contiene circa 0,35 kg di gas.

oppure

Bombole di gas con capacità di 10 l (Neophyr 225 ppm mol/mol, Neophyr 450 ppm mol/mol, Neophyr 1000 ppm mol/mol).

Una bombola di gas da 10 litri riempita a 150 bar contiene circa 1,77 kg di gas.

Le bombole realizzate in lega di alluminio hanno un corpo verniciato di bianco e un tappo verniciato in turchese.

Sono dotate di una valvola in acciaio inossidabile con pressione residua e un raccordo di uscita specifico di tipo ISO 5145 (2004).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Calle Yeso, num. 2

28500 Arganda del Rey - (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

SOL S.p.A.

Via Libertà 247

20900 Monza

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Neophyr
Austria: Neophyr
Belgio: Neophyr
Bulgaria: Neophyr
Cipro: Neophyr
Croazia: Neophyr
Slovenia: Neophyr
Spagna: Neophyr
Grecia: Neophyr
Irlanda: Neophyr
Italia: Neophyr
Lussemburgo: Neophyr
Paesi Bassi: Neophyr
Romania: Neophyr
Regno Unito: Neophyr
Repubblica Ceca: Iasophyr
Ungheria: Noxphyr
Slovacchia: Neophyr

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari.

[Di seguito sarà riportato il riassunto completo delle caratteristiche del prodotto].