Inomax 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

INOmax 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

ossido nitrico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è INOmax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare INOmax
3. Come usare INOmax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di INOmax
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è INOmax e a cosa serve

INOmax contiene ossido nitrico, un gas utilizzato per il trattamento di:

neonati con insufficienza polmonare associata a pressione arteriosa elevata nei polmoni,

una condizione nota come insufficienza respiratoria ipossica. Quando viene inalato, questa miscela

gassosa può migliorare il flusso sanguigno attraverso i polmoni, contribuendo così ad

aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue del bambino.

neonati, bambini, ragazzi da 0 a 17 anni e adulti con ipertensione polmonare

associata a intervento chirurgico cardiaco. Questa miscela gassosa può migliorare la funzione cardiaca e

aumentare il flusso sanguigno nei polmoni, favorendo così un maggiore apporto di

ossigeno al sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare INOmax

Non usi INOmax:

• Se lei (come paziente) o il suo bambino (come paziente) è allergico (ipersensibile) all'ossido nitrico o a uno qualsiasi degli eccipienti di INOmax (vedere nella sezione 6 “Informazioni aggiuntive” l’elenco completo degli ingredienti).

• Se le è stato comunicato che lei (come paziente) o il suo bambino (come paziente) hanno una circolazione anomala del cuore.

Precauzioni particolari con INOmax

L'ossido nitrico inalato non è sempre efficace, pertanto a volte potranno essere considerati altri trattamenti per lei o per il suo bambino.

L'ossido nitrico inalato può influire sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno. Questo sarà monitorato mediante analisi del sangue e, se necessario, riducendo la dose di ossido nitrico inalato.

L'ossido nitrico può reagire con l'ossigeno formando biossido di azoto, che può causare irritazione delle vie respiratorie. Il medico suo o del suo bambino monitorerà i livelli di biossido di azoto e, se rilevati valori elevati, dovrà ridurre adeguatamente il trattamento con INOmax.

L'ossido nitrico inalato può avere un lieve effetto sulle sue piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue) o su quelle del suo bambino; pertanto, deve essere osservato con attenzione qualsiasi segno di sanguinamento o di ematoma. Se dovesse notare qualsiasi segno o sintomo che potrebbe essere associato a un sanguinamento, informi immediatamente il medico.

Non è stato documentato alcun effetto dell'ossido nitrico inalato nei neonati con una malformazione in cui il diaframma non è completo, denominata ernia diaframmatica congenita.

Nei neonati con particolari malformazioni cardiache, ciò che i medici chiamano cardiopatia congenita, l'ossido nitrico inalato può peggiorare la circolazione.

Sono stati riportati casi di ritenzione idrica nei polmoni con l'uso di ossido nitrico in pazienti affetti da una malattia causata da una vena ostruita o ristretta nei polmoni. Se lei (come paziente) o suo figlio (come paziente) dovesse manifestare mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

Bambini

Non deve essere somministrato INOmax a neonati prematuri con età gestazionale < 34 settimane.

Uso di INOmax con altri medicinali:

Il medico deciderà quando trattarla, lei o il suo bambino, con INOmax e con altri farmaci, e monitorerà attentamente il trattamento.

Informi il medico se lei (come paziente) o suo figlio (come paziente) sta assumendo, ha assunto o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno, ad esempio la prilocaína (un anestetico locale utilizzato per alleviare il dolore in piccole procedure dolorose, come suture o piccoli interventi chirurgici o diagnostici) o il trinitrato di glicerile (utilizzato per trattare l'angina). Il medico verificherà che il sangue contenga un livello sufficiente di ossigeno durante l'assunzione di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

L'uso di INOmax non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. Prima di iniziare il trattamento con INOmax, informi il medico se è incinta, se pensa di poterlo essere o se sta allattando al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non pertinente

INOmax contiene azoto

3. Come utilizzare INOmax

Il medico stabilirà la dose corretta di INOmax e somministrerà INOmax ai suoi polmoni o a quelli del suo bambino mediante un sistema appositamente progettato per l'erogazione di questo gas. Tale sistema di somministrazione garantirà che venga erogata la quantità corretta di ossido nitrico diluendo INOmax con una miscela di ossigeno e aria immediatamente prima dell'inalazione.

Per la sua sicurezza o quella del suo bambino, i sistemi previsti per la somministrazione di INOmax sono dotati di dispositivi per la misurazione costante della quantità di ossido nitrico, ossigeno e biossido di azoto (una sostanza chimica che si forma mescolando ossido nitrico e ossigeno) da somministrare ai polmoni.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà durare il trattamento con INOmax.

INOmax viene somministrato in dosi da 10 - 20 ppm (parti per milione) (dose massima: 20 ppm nei bambini e 40 ppm negli adulti) del gas inalato da lei o dal suo bambino. Si ricercerà la dose efficace minima.

Nei neonati con insufficienza polmonare associata a ipertensione polmonare, il trattamento dura normalmente circa 4 giorni. Nei bambini e negli adulti con ipertensione polmonare associata a intervento cardiaco, INOmax viene solitamente somministrato per 24-48 ore. Tuttavia, il trattamento con INOmax può essere prolungato.

Se lei o il suo bambino ricevono una quantità eccessiva di INOmax

Un'eccessiva quantità di ossido nitrico inalato può alterare la capacità del sangue di trasportare l'ossigeno. Questo valore verrà valutato mediante analisi del sangue e, se necessario, verrà ridotta la dose di INOmax e potranno essere somministrati farmaci come vitamina C, blu di metilene o, se necessario, potrà essere presa in considerazione una trasfusione di sangue per migliorare la capacità di trasporto dell'ossigeno.

Se interrompe il trattamento con INOmax

Il trattamento con INOmax non deve essere interrotto bruscamente. È stato osservato che può insorgere ipotensione arteriosa o un aumento di rimbalzo della pressione nei polmoni quando il trattamento con INOmax viene interrotto improvvisamente senza una preventiva riduzione della dose.

Alla fine del trattamento, il medico ridurrà gradualmente la quantità di INOmax somministrata a lei o al suo bambino, in modo che la circolazione polmonare possa adattarsi all'ossigeno/aria senza necessità di INOmax. Questo processo può richiedere uno o due giorni prima che la somministrazione di INOmax sia completamente interrotta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico esaminerà attentamente lei o suo figlio per individuare tutti gli effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 paziente su 10) associati al trattamento con INOmax includono:

• Riduzione del numero di piastrine.

Gli effetti indesiderati comuni (che interessano più di 1 paziente su 100) associati al trattamento con INOmax includono:

• Ipotesione, collasso polmonare o mancanza di respiro nei polmoni.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi e che sono poco comuni (che interessano da 1 a meno di 10 pazienti su 1.000) sono:

• Aumento della metemoglobina, con conseguente ridotta capacità di trasporto dell'ossigeno.

Gli effetti indesiderati osservati ma di cui non è nota la frequenza (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

• Bradicardia (frequenza cardiaca bassa) o livello eccessivamente basso di ossigeno nel sangue (desaturazione dell'ossigeno/ipossiemia) dovuta a un'interruzione improvvisa del trattamento.

• Cefalea, capogiri, gola secca o difficoltà respiratorie in seguito a esposizione accidentale all'ambiente di ossido di azoto (ad esempio, perdite dalle apparecchiature o dalle bombole di gas).

Deve informare immediatamente il personale sanitario se dovesse manifestare cefalea mentre si trova vicino a suo figlio durante la somministrazione di INOmax.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, anche dopo la dimissione dall'ospedale, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di INOmax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Il trattamento con INOmax deve essere somministrato e gestito esclusivamente da personale ospedaliero.

• Le bombole di INOmax devono essere conservate in modo sicuro per evitare cadute e, di conseguenza, possibili danni.
• INOmax deve essere maneggiato e somministrato unicamente da personale appositamente formato nell'uso e nella gestione di INOmax.

Devono essere rispettate le normative relative alla gestione di bombole di gas sotto pressione.

Il deposito è supervisionato dagli specialisti dell'ospedale. Conservare le bombole di gas in locali ben ventilati o sotto ripari ventilati e protetti dalla pioggia e dalla luce solare diretta.

Proteggere le bombole di gas da urti, cadute, ossidazione e da materiali infiammabili, umidità e fonti di calore o di accensione.

Conservazione nel reparto di farmacia

Le bombole di gas devono essere conservate in un luogo areato, pulito e chiuso a chiave, esclusivamente destinato alla conservazione di gas medicinali. All'interno di tale luogo, deve essere presente un'installazione separata specifica per la conservazione delle bombole di gas di ossido nitrico.

Conservazione nel reparto medico

La bombola di gas deve essere collocata in un luogo dotato di apposito supporto in modo che rimanga in posizione verticale.

Non gettare la bombola di gas quando è vuota. Il fornitore provvederà alla raccolta delle bombole di gas vuote.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di INOmax

Il principio attivo di INOmax è l'ossido nitrico 800 ppm mol/mol. Una bombola di gas da 2 litri riempita a 155 bar assoluti contiene 307 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 ºC.

Una bombola di gas da 10 litri riempita a 155 bar assoluti contiene 1.535 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 ºC.

L'altro componente è l'azoto.

Presentazione e contenuto della confezione di INOmax

Gas medicinale compresso

Bombola di alluminio da 2 litri (identificazione con fascia color acquamarina e corpo bianco),
riempita alla pressione di 155 bar, con valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con attacco specifico per l’erogazione e volantino standard.

Bombola di alluminio da 2 litri (identificazione con fascia color acquamarina e corpo bianco),
riempita alla pressione di 155 bar, con valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con attacco specifico per l’erogazione e volantino dotato di dispositivo INOmeter.

Bombola di alluminio da 10 litri (identificazione con fascia color acquamarina e corpo bianco),
riempita alla pressione di 155 bar, con valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con attacco specifico per l’erogazione e volantino standard.

Bombola di alluminio da 10 litri (identificazione con fascia color acquamarina e corpo bianco),
riempita alla pressione di 155 bar, con valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con attacco specifico per l’erogazione e volantino dotato di dispositivo INOmeter.

INOmax è disponibile in bombola di alluminio da 2 litri e da 10 litri.

Titolare dell’autorizzazione e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione

Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Svezia

Responsabile della produzione

Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu