Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Іномакс 800 млн⁻¹/млн⁻¹, газ стиснутий лікарський

оксид азоту

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

ЗБЕРІГАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ОСКІЛЬКИ МОЖЕ ЗНАДОБИТИСЯ ПОВТОРНЕ ОЗНАЙОМЛЕННЯ З НЕЮ. ЯКЩО У ВАС ВИНИКНУТЬ ПИТАННЯ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО СВОГО ЛІКАРЯ.
ЯКЩО У ВАС ВИНИКНУТЬ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО СВОГО ЛІКАРЯ, НАВІТЬ ЯКЩО ЦЕ ЕФЕКТИ, ЯКІ НЕ ЗАЗНАЧЕНІ У ЦІЙ ІНСТРУКЦІЇ. ДИВІТЬСЯ РОЗДІЛ 4.

ЗМІСТ ІНСТРУКЦІЇ:

Що таке Іномакс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком застосування Іномаксу
Як застосовувати Іномакс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Іномаксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іномакс і для чого його застосовують

Іномакс містить нітрогену оксид, газ, який використовують для лікування:

немовлят із дихальною недостатністю, пов’язаною з підвищеним артеріальним тиском у легенях,

стан, відомий як гіпоксична дихальна недостатність. Коли цю газову суміш вдихають, вона може поліпшити кровотік через легені, що сприяє збільшенню кількості кисню, який надходить до крові дитини;

немовлят, дітей, підлітків у віці від 0 до 17 років і дорослих із легеневою гіпертензією, пов’язаною з операціями на серці. Ця газова суміш може поліпшити серцеву функцію та збільшити кровотік у легенях, що сприяє збільшенню кількості кисню в крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іномакс

Не застосовуйте Іномакс:

Якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) маєте алергію (гіперчутливість) до нітроксиду або до одного з компонентів Іномакс (див. у розділі 6 „Додаткова інформація“ повний перелік інгредієнтів).
Якщо Вам повідомили, що Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) маєте ненормальний кровообіг у серці.

Особлива обережність при застосуванні Іномакс

Інгаляційний нітроксид не завжди ефективний, тому іноді можуть знадобитися інші методи лікування для Вас або Вашої дитини.

Інгаляційний нітроксид може впливати на здатність крові переносити кисень. Це буде контролюватися шляхом аналізу крові та, за необхідності, шляхом зменшення дози інгаляційного нітроксиду.

Нітроксид може реагувати з киснем і утворювати діоксид азоту, що може спричинити подразнення дихальних шляхів. Ваш лікар або лікар дитини буде контролювати рівень діоксиду азоту, і якщо будуть виявлені підвищені значення, лікування Іномакс слід відповідно зменшити.

Інгаляційний нітроксид може незначно впливати на Ваші тромбоцити (компоненти, що допомагають згортанню крові) або на тромбоцити Вашої дитини, тому слід уважно спостерігати за будь-якими ознаками кровотечі або синцями. Якщо Ви помітите будь-які ознаки чи симптоми, що можуть бути пов’язані з кровотечею, негайно повідомте лікареві.

Не зафіксовано жодного впливу інгаляційного нітроксиду на новонароджених із вродженим дефектом діафрагми, що називається вродженою діафрагмальною грижею.

У новонароджених із певними вродженими захворюваннями серця, що в літературі називають вродженою кардіопатією, інгаляційний нітроксид може погіршити кровообіг.

Повідомлялося про випадки затримки рідини в легенях під час застосування нітроксиду у пацієнтів із захворюванням, спричиненим закупоркою або звуженням вени в легенях. Якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) відчуваєте задишку або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Діти

Іномакс не слід застосовувати недоношеним немовлятам із терміном вагітності < 34 тижнів.

Застосування Іномакс разом з іншими лікарськими засобами:

Лікар вирішить, коли застосовувати Вам або Вашій дитині Іномакс разом з іншими ліками, і уважно спостерігатиме за лікуванням.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) приймаєте, приймали або нещодавно застосовували будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на здатність крові переносити кисень, наприклад, прилокайну (місцевий анестетик, що використовується для полегшення болю при менших болючих процедурах, таких як накладання швів або менші хірургічні чи діагностичні процедури) або тринітрат гліцерину (використовується для лікування стенокардії). Ваш лікар перевірить, чи містить кров достатню кількість кисню під час прийому цих ліків.

Вагітність та годування груддю

Застосування Іномакс під час вагітності та годування груддю не рекомендується. Перш ніж розпочинати лікування Іномакс, повідомте лікареві, чи Ви вагітні, чи підозрюєте вагітність або чи годуєте груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не має значення

Іномакс містить азот

3. Як застосовувати Іномакс

Лікар визначить правильну дозу Іномаксу та введе Іномакс вам або вашій дитині до легень за допомогою спеціальної системи, призначеної для введення цього газу. Ця система забезпечить введення точної кількості оксиду азоту шляхом розведення Іномаксу сумішшю кисню та повітря безпосередньо перед застосуванням.

Для вашої безпеки або безпеки вашої дитини системи, призначені для введення Іномаксу, обладнані пристроями для постійного вимірювання кількості оксиду азоту, кисню та діоксиду азоту (хімічної речовини, що утворюється при змішуванні оксиду азоту та кисню), які вводяться до легень.

Лікар визначить тривалість лікування Іномаксом.

Іномакс застосовується у дозах 10–20 млн⁻¹/млн⁻¹ (максимальна доза: 20 млн⁻¹/млн⁻¹ для дітей та 40 млн⁻¹/млн⁻¹ для дорослих) у складі газу, який ви або ваша дитина вдихаєте. Буде підбиратися мінімальна ефективна доза.

Зазвичай лікування триває близько 4 днів у новонароджених із легеневою недостатністю, пов’язаною з легеневою гіпертензією. У дітей та дорослих із легеневою гіпертензією, пов’язаною з операцією на серці, Іномакс зазвичай застосовується протягом 24–48 годин. Однак лікування Іномаксом може бути продовженим.

Якщо ви або ваша дитина отримали більше Іномаксу, ніж потрібно

Надлишкова кількість вдиханого оксиду азоту може вплинути на здатність крові переносити кисень. Цей показник буде оцінюватися за допомогою аналізу крові, і, за необхідності, дозу Іномаксу буде знижено. Також можуть застосовуватися такі ліки, як вітамін С, метиленовий синій, або, за необхідності, може розглядатися переливання крові для покращення здатності крові переносити кисень.

Якщо ви припинили лікування Іномаксом

Лікування Іномаксом не повинно припинятися раптово. Відомо, що раптове припинення лікування Іномаксом без попереднього зниження дози може призвести до артеріальної гіпотензії або зворотного підвищення тиску в легенях.

В кінці лікування лікар поступово знижуватиме кількість Іномаксу, який вводиться вам або вашій дитині, щоб кровообіг у легенях міг адаптуватися до дихання киснем/повітрям без потреби в Іномаксі. Цей процес може тривати один-два дні, перш ніж повністю припиниться введення Іномаксу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар ретельно обстежить вас або вашу дитину, щоб виявити всі побічні ефекти.

Дуже поширені побічні ефекти (які впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), пов’язані з лікуванням Іномаксом, включають:

Зниження кількості тромбоцитів.

Поширені побічні ефекти (які впливають на більше ніж 1 із кожних 100 пацієнтів), пов’язані з лікуванням Іномаксом, включають:

Гіпотензію, колапс легень або недостатність повітря в легенях.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися, і є рідкісними (впливають на від 1 пацієнта з кожних 100 до 1 пацієнта з кожних 1 000):

Підвищення рівня метгемоглобіну, а отже, зниження здатності транспортування кисню.

Побічні ефекти, про які повідомлялося, але частота яких невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

Брадикардія (низький серцевий ритм) або надто низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування.
Головний біль, запаморочення, сухість у горлі або труднощі з диханням після випадкового впливу на середовище оксиду азоту (тобто, витік з обладнання або балонів газу).

Ви повинні повідомити медичний персонал безпосередньо, якщо у вас виникне головний біль, коли ви перебуваєте поблизу вашої дитини під час застосування Іномаксу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, навіть після того, як ви або ваша дитина виїхали з лікарні, повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іномаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису САД. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.

Лікування препаратом Іномакс повинно проводитися та контролюватися лише персоналом лікарні.

Балони з Іномаксом повинні зберігатися в безпечному місці, щоб уникнути падіння та, як наслідок, можливих пошкоджень.
Препарат Іномакс повинен оброблятися та застосовуватися виключно персоналом, який пройшов спеціальне навчання щодо використання та обробки Іномаксу.

Потрібно дотримуватися нормативних вимог щодо поводження з балонами під тиском, що містять газ.

Зберігання балонів контролюється фахівцями лікарні. Балони з газом слід зберігати в добре провітрюваних приміщеннях або вентильованих навісах, захищених від дощу та прямих сонячних променів.

Захищайте балони з газом від ударів, падінь, корозії, горючих матеріалів, вологи та джерел тепла чи вогню.

Зберігання в аптекарському відділі

Балони з газом повинні зберігатися в чистому, добре провітрюваному приміщенні, що закривається на ключ, призначеному виключно для зберігання лікарських газів. У цьому приміщенні має бути окрема спеціальна зона для зберігання балонів з оксидом азоту.

Зберігання в лікувальному відділенні

Балон з газом повинен бути встановлений у місце, обладнане відповідним обладнанням, щоб забезпечити його вертикальне положення.

Не викидайте балон з газом після спорожнення. Постачальник забере порожні балони з газу.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іномаксу

Діючою речовиною Іномаксу є оксид азоту 800 млн⁻¹/млн⁻¹. Балон із газом об’ємом 2 літри, заповнений до тиску 155 бар (абсолютних), містить 307 літрів газу під тиском 1 бар при температурі 15 °C.

Балон із газом об’ємом 10 літрів, заповнений до тиску 155 бар (абсолютних), містить 1535 літрів газу під тиском 1 бар при температурі 15 °C.

Іншою складовою є азот.

Форма випуску та вміст упаковки Іномаксу

Газ стиснутий лікарський

Алюмінієвий балон об’ємом 2 літри (ідентифікація: коричнево-блакитна смужка на шиї та біле тіло),
заповнений до тиску 155 бар, з клапаном підвищеного тиску (залишкового тиску) із нержавіючої сталі, спеціальним з’єднанням для виходу газу та стандартним маховиком клапана.

Алюмінієвий балон об’ємом 2 літри (ідентифікація: коричнево-блакитна смужка на шиї та біле тіло),
заповнений до тиску 155 бар, з клапаном підвищеного тиску (залишкового тиску) із нержавіючої сталі, спеціальним з’єднанням для виходу газу та маховиком клапана, оснащеним пристроєм INOmeter.

Алюмінієвий балон об’ємом 10 літрів (ідентифікація: коричнево-блакитна смужка на шиї та біле тіло),
заповнений до тиску 155 бар, з клапаном підвищеного тиску (залишкового тиску) із нержавіючої сталі, спеціальним з’єднанням для виходу газу та стандартним маховиком клапана.

Алюмінієвий балон об’ємом 10 літрів (ідентифікація: коричнево-блакитна смужка на шиї та біле тіло),
заповнений до тиску 155 бар, з клапаном підвищеного тиску (залишкового тиску) із нержавіючої сталі, спеціальним з’єднанням для виходу газу та маховиком клапана, оснащеним пристроєм INOmeter.

Іномакс випускається у вигляді алюмінієвих балонів об’ємом 2 літри та 10 літрів.

Тримач ліцензії та виробник

Тримач ліцензії

Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Швеція

Виробник

Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

1850 Ґримберген

Tél/Tel.: +32 70 233 826