Иномакс 800 млн⁻¹/млн⁻¹, газ сжатый медицинский

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Иномакс 800 млн⁻¹/млн⁻¹, газ сжатый медицинский

оксид азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Иномакс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Иномакса
3. Способ применения Иномакса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иномакса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иномакс и для чего он применяется

Иномакс содержит оксид азота — газ, который используется для лечения:

— новорождённых с дыхательной недостаточностью, связанной с повышенным артериальным давлением в лёгких,

состояние, известное как гипоксическая дыхательная недостаточность. При ингаляции эта газовая смесь может улучшить кровоток через лёгкие, что способствует повышению количества кислорода в крови ребёнка;

— новорождённых, младенцев, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет, а также взрослых с лёгочной гипертензией, связанной с кардиохирургическими вмешательствами. Эта газовая смесь может улучшить функцию сердца и повысить кровоток в лёгких, что способствует увеличению поступления кислорода в кровь.

2. Что необходимо знать перед началом применения Иномакс

Не применяйте Иномакс:

• Если вы (как пациент) или ваш ребёнок (как пациент) имеете аллергию (повышенную чувствительность) к оксиду азота или к одному из компонентов Иномакс (см. раздел 6 «Дополнительная информация» — полный список ингредиентов).
• Если вам сообщили, что у вас (как у пациента) или у вашего ребёнка имеется нарушение кровообращения в сердце.

Особые меры предосторожности при применении Иномакс

Вдыхаемый оксид азота не всегда эффективен, поэтому в некоторых случаях могут потребоваться другие методы лечения для вас или вашего ребёнка.

Вдыхаемый оксид азота может повлиять на способность крови переносить кислород. Это будет контролироваться с помощью анализов крови и, при необходимости, путём снижения дозы вдыхаемого оксида азота.

Оксид азота может реагировать с кислородом с образованием диоксида азота, который может вызвать раздражение дыхательных путей. Ваш врач или врач вашего ребёнка будет контролировать уровень диоксида азота, и при обнаружении повышенных значений доза Иномакс будет соответствующим образом снижена.

Вдыхаемый оксид азота может оказывать незначительное влияние на ваши тромбоциты (компоненты, способствующие свёртыванию крови) или на тромбоциты вашего ребёнка, поэтому необходимо наблюдать за любыми признаками кровотечения или синяков. При появлении любых признаков или симптомов, которые могут быть связаны с кровотечением, немедленно сообщите об этом врачу.

Не было зарегистрировано никакого эффекта от вдыхаемого оксида азота у новорождённых с врождённым дефектом, при котором диафрагма не полностью сформирована, так называемой врождённой диафрагмальной грыже.

У новорождённых с особыми врождёнными пороками сердца, которые врачи называют врождёнными пороками сердца, вдыхаемый оксид азота может ухудшить кровообращение.

Сообщалось о случаях задержки жидкости в лёгких при применении оксида азота у пациентов с заболеванием, вызванным блокированием или сужением вен в лёгких. Если вы (как пациент) или ваш ребёнок испытываете одышку или затруднённое дыхание, немедленно свяжитесь с врачом.

Дети

Иномакс не следует применять у недоношенных младенцев с гестационным возрастом < 34 недель.

Применение Иномакс с другими лекарственными средствами:

Врач определит, когда следует проводить лечение Иномаксом и другими препаратами, и будет тщательно контролировать терапию.

Сообщите своему врачу, если вы (как пациент) или ваш ребёнок принимаете, принимали или недавно применяли любые другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на способность крови переносить кислород, например прилокаин (местный анестетик, используемый для облегчения боли при незначительных болезненных процедурах, таких как наложение швов или незначительные хирургические или диагностические вмешательства) или нитроглицерин (используется для лечения стенокардии). Ваш врач проверит достаточное содержание кислорода в крови при одновременном применении этих препаратов.

Беременность и лактация

Применение Иномакса во время беременности и лактации не рекомендуется. Перед началом лечения Иномаксом сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарство.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не применимо

Иномакс содержит азот

3. Как применять Иномакс

Ваш врач определит правильную дозу Иномакса и будет вводить Иномакс в ваши лёгкие или лёгкие вашего ребёнка с помощью системы, предназначенной для подачи этого газа. Эта система подачи обеспечит введение правильного количества оксида азота путём разбавления Иномакса смесью кислорода и воздуха непосредственно перед подачей.

Для вашей безопасности или безопасности вашего ребёнка системы, предназначенные для введения Иномакса, оснащены устройствами постоянного измерения количества оксида азота, кислорода и диоксида азота (химического вещества, образующегося при смешивании оксида азота и кислорода), поступающих в лёгкие.

Ваш врач определит, как долго должно продолжаться лечение Иномаксом.

Иномакс вводится в дозах 10–20 млн⁻¹/млн⁻¹ (максимальная доза: 20 млн⁻¹/млн⁻¹ у детей и 40 млн⁻¹/млн⁻¹ у взрослых) в составе вдыхаемого газа вами или вашим ребёнком. Будет подбираться минимальная эффективная доза.

Обычно лечение длится около 4 дней у новорождённых с лёгочной недостаточностью, связанной с лёгочной гипертензией. У детей и взрослых с лёгочной гипертензией, связанной с сердечной хирургией, Иномакс обычно применяется в течение 24–48 часов. Однако лечение Иномаксом может быть продлено.

Если вы или ваш ребёнок получили больше Иномакса, чем нужно

Избыточное количество вдыхаемого оксида азота может повлиять на способность крови переносить кислород. Это будет оцениваться с помощью анализа крови, и при необходимости доза Иномакса будет снижена, а также могут быть назначены такие препараты, как витамин С, метиленовый синий или, при необходимости, может быть рассмотрена возможность переливания крови для улучшения способности переноса кислорода.

Если вы прервали лечение Иномаксом

Лечение Иномаксом не должно прерываться внезапно. Известно, что при резкой отмене Иномакса без предварительного снижения дозы может развиться артериальная гипотензия или резкое повышение давления в лёгких.

В конце лечения врач будет постепенно снижать количество Иномакса, вводимого вам или вашему ребёнку, чтобы кровообращение в лёгких могло адаптироваться к дыханию кислородом/воздухом без применения Иномакса. Этот процесс может занять один или два дня до полного прекращения введения Иномакса.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач тщательно обследует вас или вашего ребёнка, чтобы выявить все возможные побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), связанные с лечением препаратом Иномакс, включают:

• Снижение количества тромбоцитов.

Частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 100 пациентов), связанные с лечением препаратом Иномакс, включают:

• Артериальную гипотензию, коллапс лёгких или отсутствие поступления воздуха в лёгкие.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться, — редкие (наблюдаются у от 1 из 100 до 1 из 1 000 пациентов):

• Повышение уровня метгемоглобина и, как следствие, снижение способности крови переносить кислород.

Побочные эффекты, о которых сообщалось, но частота которых неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений) или чрезмерно низкий уровень кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) вследствие внезапного прекращения лечения.

• Головная боль, головокружение, сухость в горле или затруднения дыхания после случайного воздействия оксида азота (например, при утечке из оборудования или баллонов с газом).

Сообщите медицинскому персоналу напрямую, если у вас возникла головная боль во время пребывания рядом с ребёнком, получающим препарат Иномакс.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, даже после выписки вас или вашего ребёнка из стационара, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Иномакса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после надписи СЕРИЯ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

Лечение препаратом Иномакс должно проводиться и осуществляться только персоналом больницы.

• Баллоны с Иномаксом должны храниться безопасно, чтобы избежать падений и возможных повреждений.
• Препарат Иномакс должен использоваться и применяться только персоналом, специально обученным обращению и применению Иномакса.

Необходимо соблюдать правила обращения с баллонами под давлением.

Хранение контролируется специалистами больницы. Баллоны с газом следует хранить в хорошо проветриваемых помещениях или под навесах с вентиляцией, защищённых от дождя и прямых солнечных лучей.

Защищайте баллоны с газом от ударов, падений, коррозии, воспламеняющихся материалов, влаги, а также от источников тепла и возгорания.

Хранение в отделении аптеки

Баллоны с газом должны храниться в проветриваемом, чистом и запираемом помещении, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов. В этом помещении должна быть предусмотрена отдельная специальная установка для хранения баллонов с оксидом азота.

Хранение в медицинском отделении

Баллон с газом должен быть установлен в месте, оборудованном соответствующим образом, чтобы он оставался в вертикальном положении.

Не выбрасывайте баллон с газом после опустошения. Пустые баллоны с газом будут забираться поставщиком.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иномакс

Действующее вещество в препарате Иномакс — оксид азота 800 млн⁻¹/млн⁻¹. Баллон с газом объёмом 2 литра, заполненный под давлением 155 бар (абсолютное), содержит 307 литров газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C.

Баллон с газом объёмом 10 литров, заполненный под давлением 155 бар (абсолютное), содержит 1 535 литров газа под давлением 1 бар при температуре 15 °C.

Другим компонентом является азот.

Форма выпуска и содержимое упаковки Иномакс

Сжатый медицинский газ

Алюминиевый баллон с газом объёмом 2 литра (идентификация по бирюзовому цвету горловины и белому корпусу), заполненный под давлением 155 бар, с клапаном положительного давления (с остаточным давлением) из нержавеющей стали, с специальным соединением для выхода газа и стандартным вентилем.

Алюминиевый баллон с газом объёмом 2 литра (идентификация по бирюзовому цвету горловины и белому корпусу), заполненный под давлением 155 бар, с клапаном положительного давления (с остаточным давлением) из нержавеющей стали, с специальным соединением для выхода газа и вентилем, оснащённым устройством INOmeter.

Алюминиевый баллон с газом объёмом 10 литров (идентификация по бирюзовому цвету горловины и белому корпусу), заполненный под давлением 155 бар, с клапаном положительного давления (с остаточным давлением) из нержавеющей стали, с специальным соединением для выхода газа и стандартным вентилем.

Алюминиевый баллон с газом объёмом 10 литров (идентификация по бирюзовому цвету горловины и белому корпусу), заполненный под давлением 155 бар, с клапаном положительного давления (с остаточным давлением) из нержавеющей стали, с специальным соединением для выхода газа и вентилем, оснащённым устройством INOmeter.

Иномакс выпускается в виде алюминиевых баллонов с газом объёмом 2 литра и 10 литров.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Швеция

Производитель

Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu