Inomax 800 ppm mol/mol, gaz leczniczy pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

INOmax 800 ppm mol/mol, gaz sprężony leczniczy

tlenek azotu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest INOmax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania INOmax
3. Jak stosować INOmax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INOmax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest INOmax i do czego jest stosowany

INOmax zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:

noworodków z niewydolnością płucną towarzyszącą podwyższonemu ciśnieniu w tętnicach płucnych,

stanu znanego jako hipoksemiczna niewydolność oddechowa. Po inhalacji ta mieszanina gazowa może polepszyć przepływ krwi przez płuca, co może przyczynić się do zwiększenia ilości tlenu docierającego do krwi dziecka.

noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0–17 lat oraz dorosłych z nadciśnieniem płucnym związanym z operacją serca. Ta mieszanina gazowa może poprawić czynność serca i zwiększyć przepływ krwi w płucach, co może pomóc w zwiększeniu ilości tlenu docierającego do krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INOmax

Nie stosuj INOmax:

• Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na tlenek azotu lub którykolwiek z składników INOmax (pełna lista składników znajduje się w punkcie 6 „Informacja dodatkowa”).

• Jeśli lekarz poinformował, że Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) macie nieprawidłową cyrkulację serca.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując INOmax

Wdychany tlenek azotu nie zawsze jest skuteczny, dlatego czasem należy rozważyć inne metody leczenia dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

Wdychany tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Zjawisko to będzie monitorowane za pomocą badań krwi i, w razie potrzeby, poprzez zmniejszenie dawki wdychanego tlenku azotu.

Tlenek azotu może reagować z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz Twojego dziecka będzie monitorował poziom dwutlenku azotu, a w przypadku wykrycia podwyższonych wartości odpowiednio zmniejszy dawkę INOmax.

Wdychany tlenek azotu może nieznacznie wpływać na płytki krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi) Ciebie lub Twojego dziecka, dlatego należy obserwować wszelkie objawy krwawienia lub siniaków. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy lub dolegliwości związane z krwawieniem, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Nie udokumentowano żadnego wpływu wdychanego tlenku azotu na noworodki z wadą polegającą na niepełnym przeponie, zwaną wrodzoną przepukliną przeponową.

U noworodków z szczególnymi wadami serca, tzw. wrodzoną chorobą serca, wdychany tlenek azotu może pogorszyć krążenie.

Zgłaszano przypadki zatrzymania płynu w płucach po podaniu tlenku azotu u pacjentów z chorobą spowodowaną zablokowaną lub zwężoną żyłą w płucach. Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) macie duszność lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci

Nie należy podawać INOmax wcześniakom z wiekiem ciąży < 34 tygodnie.

Stosowanie INOmax z innymi lekami:

Lekarz zadecyduje, kiedy należy podawać Ci lub Twojemu dziecku INOmax w połączeniu z innymi lekami i będzie dokładnie nadzorować leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu, np. prilokaina (znieczulenie lokalne stosowane do złagodzenia bólu w przypadku mniejszych zabiegów bolesnych, takich jak szycie czy mniejsze zabiegi chirurgiczne lub diagnostyczne) lub trójnitran glicerolu (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej). Lekarz sprawdzi, czy krew zawiera wystarczającą ilość tlenu podczas przyjmowania tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania INOmax w czasie ciąży i karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia INOmax powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy

INOmax zawiera azot

3. Jak stosować INOmax

Lekarz ustali odpowiednią dawkę INOmax i poda INOmax do płuć Państwa lub dziecka za pomocą systemu zaprojektowanego do podawania tego gazu. System ten zapewni podanie właściwej ilości tlenku azotu poprzez rozcieńczenie INOmax mieszaniną tlenu i powietrza tuż przed podaniem.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa Państwa lub dziecka, systemy przeznaczone do podawania INOmax są wyposażone w urządzenia do stałego pomiaru ilości tlenku azotu, tlenu oraz dwutlenku azotu (substancji chemicznej powstającej w wyniku mieszania tlenku azotu z tlenem), które są podawane do płuc.

Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie INOmax.

INOmax podaje się w dawkach 10–20 ppm (części na milion) (maksymalna dawka: 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych) gazu wdychanego przez Państwa lub dziecko. Dąży się do zastosowania najniższej skutecznej dawki.

Zwykle leczenie trwa około 4 dni u noworodków z niewydolnością płucną z towarzyszącą nadciśnieniem płucnym. U dzieci i dorosłych z nadciśnieniem płucnym po zabiegu kardiologicznym INOmax podaje się zazwyczaj przez 24–48 godzin. Jednak leczenie INOmax może być dłuższe.

Jeśli Państwo lub dziecko otrzymają więcej INOmax niż powinni

Zbyt duża ilość wdychanego tlenku azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Wartość tę oceni się za pomocą analizy krwi i, w razie potrzeby, zmniejszy się dawkę INOmax oraz leków takich jak witamina C, błękit metylenowy lub, w razie potrzeby, rozważy się przetoczenie krwi w celu poprawy zdolności transportu tlenu.

Jeśli przerwane zostanie leczenie INOmax

Leczenia INOmax nie należy przerywać nagle. Zauważono, że nagła przerwa w leczeniu INOmax bez wcześniejszego zmniejszenia dawki może prowadzić do hipotensji tętniczej lub odrzutowego wzrostu ciśnienia w płucach.

Na zakończenie leczenia lekarz stopniowo zmniejszy ilość INOmax podawanego Państwu lub dziecku, aby krążenie płucne mogło dostosować się do oddychania tlenem/powietrzem bez potrzeby stosowania INOmax. Proces ten może trwać jeden lub dwa dni, zanim całkowite odstawienie INOmax zostanie zakończone.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz dokładnie przebada Ciebie lub Twoje dziecko, aby wykryć wszystkie możliwe działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczące więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane z leczeniem lekiem INOmax obejmują:

• Obniżoną liczbę płytek krwi.

Działania niepożądane częste (dotyczące więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane z leczeniem lekiem INOmax obejmują:

• Hipotensję, zapadnięcie się płuc lub niedotlenienie płuc.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić i są rzadkie (dotyczące od 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów) to:

• Wzrost stężenia methemoglobiny i tym samym zmniejszoną zdolność przenoszenia tlenu.

Działania niepożądane zaobserwowane, ale o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) to:

• Bradykardię (obniżone tętno) lub zbyt niski poziom tlenu we krwi (desaturację tlenu/hipoksemię) spowodowaną nagłym przerwaniem leczenia.

• Bóle głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub trudności z oddychaniem po przypadkowym narażeniu na tlenek azotu (np. wycieki z urządzeń lub z butli gazowych).

Należy natychmiast powiadomić personel medyczny, jeśli wystąpi u Ciebie ból głowy podczas przebywania w pobliżu dziecka otrzymującego INOmax.

Jeśli uznasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, nawet po opuszczeniu szpitala przez Ciebie lub Twoje dziecko, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona INOmax

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na etykiecie po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leczenie za pomocą INOmax może być stosowane i zarządzane wyłącznie przez personel szpitalny.

• Butle z INOmax należy bezpiecznie przechowywać, aby uniknąć upadków i potencjalnych uszkodzeń.
• INOmax może być obsługiwane i stosowane wyłącznie przez personel specjalnie przeszkolony w zakresie użytkowania i obsługi INOmax.

Należy przestrzegać przepisów dotyczących obchodzenia się z butlami gazowymi pod ciśnieniem.

Przechowywanie butli gazowych podlega nadzorowi specjalistów szpitalnych. Butle gazowe należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub osłoniętych, wentylowanych namiotach, zabezpieczonych przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Butle gazowe należy chronić przed uderzeniami, upadkami, korozją, materiałami łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.

Ochrona w aptece szpitalnej

Butle gazowe należy przechowywać w przewiewnym, czystym i zamkniętym na klucz miejscu przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych. W tym miejscu należy wydzielić osobne stanowisko przeznaczone specjalnie do przechowywania butli z tlenkiem azotu.

Ochrona w oddziale medycznym

Butlę gazową należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt, zapewniający jej pionowe ustawienie.

Nie wyrzucać butli gazowej po jej opróżnieniu. Puste butle gazowe będą odbierane przez dostawcę.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład INOmax

Substancją czynną w INOmax jest tlenek azotu 800 ppm mol/mol. Butla gazowa o pojemności 2 litry, napełniona do ciśnienia 155 bar bezwzględnego, zawiera 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15 °C.

Butla gazowa o pojemności 10 litrów, napełniona do ciśnienia 155 bar bezwzględnego, zawiera 1535 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15 °C.

Pozostałym składnikiem jest azot.

Opakowanie i zawartość opakowania INOmax

Gaz sprężony leczniczy

Butla aluminiowa o pojemności 2 litry (oznaczenie: błękitny grzbiet i korpus biały),
napełniona do ciśnienia 155 bar, wyposażona w zawór ze stali nierdzewnej o dodatnim ciśnieniu (resztkowym), z konkretnym przyłączem wylotowym i standardową gałką zaworu.

Butla aluminiowa o pojemności 2 litry (oznaczenie: błękitny grzbiet i korpus biały),
napełniona do ciśnienia 155 bar, wyposażona w zawór ze stali nierdzewnej o dodatnim ciśnieniu (resztkowym), z konkretnym przyłączem wylotowym i gałką zaworu wyposażoną w urządzenie INOmeter.

Butla aluminiowa o pojemności 10 litrów (oznaczenie: błękitny grzbiet i korpus biały),
napełniona do ciśnienia 155 bar, wyposażona w zawór ze stali nierdzewnej o dodatnim ciśnieniu (resztkowym), z konkretnym przyłączem wylotowym i standardową gałką zaworu.

Butla aluminiowa o pojemności 10 litrów (oznaczenie: błękitny grzbiet i korpus biały),
napełniona do ciśnienia 155 bar, wyposażona w zawór ze stali nierdzewnej o dodatnim ciśnieniu (resztkowym), z konkretnym przyłączem wylotowym i gałką zaworu wyposażoną w urządzenie INOmeter.

INOmax jest dostępne w postaci butli aluminiowych o pojemności 2 litry i 10 litrów.

Właściciel pozwolenia i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu