Inomax 400 ppm mol, gas medicinale compresso

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

INOmax 800 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

ossido nitrico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è INOmax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare INOmax
3. Come usare INOmax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di INOmax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è INOmax e a cosa serve

INOmax contiene ossido nitrico, un gas utilizzato per il trattamento di:

• neonati con insufficienza polmonare associata ad alta pressione arteriosa nei polmoni, una condizione nota come insufficienza respiratoria ipossica. Quando viene inalata, questa miscela gassosa può migliorare il flusso sanguigno attraverso i polmoni, contribuendo ad aumentare la quantità di ossigeno presente nel sangue del bambino.

• neonati, bambini, ragazzi da 0 a 17 anni e adulti con ipertensione polmonare correlata a interventi di chirurgia cardiaca. Questa miscela gassosa può migliorare la funzione cardiaca e aumentare il flusso sanguigno nei polmoni, favorendo un incremento dell'ossigeno nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare INOmax

Non usi INOmax:

• Se lei (come paziente) o il suo bambino (come paziente) è allergico (ipersensibile) all'ossido nitrico o a uno qualsiasi degli eccipienti di INOmax (vedere nella sezione 6 “Informazioni aggiuntive” l'elenco completo degli ingredienti).
• Se le è stato comunicato che lei (come paziente) o il suo bambino (come paziente) hanno una circolazione anomala del cuore.

Presti particolare attenzione con INOmax

L'ossido nitrico inalato non è sempre efficace e pertanto a volte potrebbero doversi considerare altri trattamenti per lei o per suo figlio.

L'ossido nitrico inalato può influire sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno. Questo sarà monitorato mediante analisi del sangue e, se necessario, riducendo la dose di ossido nitrico inalato.

L'ossido nitrico può reagire con l'ossigeno formando biossido di azoto, che può causare irritazione delle vie respiratorie. Il medico suo o di suo figlio monitorerà il livello di biossido di azoto e, qualora vengano rilevati valori elevati, dovrà ridurre adeguatamente il trattamento con INOmax.

L'ossido nitrico inalato può avere un lieve effetto sulle sue piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue) o su quelle di suo figlio; pertanto deve essere osservato con attenzione qualsiasi segno di sanguinamento o di ematoma. Se dovesse notare qualsiasi segno o sintomo che potrebbe essere associato a un sanguinamento, informi immediatamente il medico.

Non è stato documentato alcun effetto dell'ossido nitrico inalato nei neonati con una malformazione in cui il diaframma non è completo, denominata ernia diaframmatica congenita.

Nei neonati con particolari malformazioni cardiache, ciò che i medici chiamano cardiopatia congenita, l'ossido nitrico inalato può peggiorare la circolazione.

Sono stati segnalati casi di ritenzione idrica nei polmoni con l'uso di ossido nitrico in pazienti affetti da una malattia causata da una vena ostruita o ristretta nei polmoni. Se lei (come paziente) o suo figlio (come paziente) dovesse manifestare mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

Bambini

INOmax non deve essere somministrato a neonati prematuri con un'età gestazionale < 34 settimane.

Uso di INOmax con altri medicinali:

Il medico deciderà quando trattarla, o trattare suo figlio, con INOmax e altri farmaci, e controllerà attentamente il trattamento.

Informi il medico se lei (come paziente) o suo figlio (come paziente) sta assumendo, ha assunto o ha recentemente utilizzato qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno, come ad esempio la prilocaína (un anestetico locale utilizzato per alleviare il dolore in interventi minori, come suture o procedure chirurgiche o diagnostiche di lieve entità) o il trinitrato di glicerile (utilizzato per trattare l'angina). Il medico verificherà che il sangue contenga un adeguato livello di ossigeno durante l'assunzione di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

L'uso di INOmax durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato. Prima di iniziare il trattamento con INOmax, informi il medico se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se sta allattando al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non pertinente

INOmax contiene azoto

3. Come utilizzare INOmax

Il medico stabilirà la dose corretta di INOmax e somministrerà INOmax ai suoi polmoni o a quelli del suo bambino mediante un sistema appositamente progettato per la somministrazione di questo gas. Tale sistema garantirà che venga somministrata la quantità corretta di ossido nitrico diluendo INOmax con una miscela di ossigeno e aria immediatamente prima della somministrazione.

Per la sua sicurezza o quella del suo bambino, i sistemi previsti per la somministrazione di INOmax sono dotati di dispositivi che misurano costantemente la quantità di ossido nitrico, ossigeno e biossido di azoto (una sostanza chimica che si forma mescolando ossido nitrico e ossigeno) da somministrare ai polmoni.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà durare il trattamento con INOmax.

INOmax viene somministrato in dosi di 10 - 20 ppm (parti per milione) (dose massima: 20 ppm nei bambini e 40 ppm negli adulti) del gas che lei o il suo bambino inalate. Si cercherà di utilizzare la dose efficace minima.

Nei neonati con insufficienza polmonare associata a ipertensione polmonare, il trattamento dura normalmente circa 4 giorni. Nei bambini e negli adulti con ipertensione polmonare associata a intervento cardiaco, INOmax viene solitamente somministrato per 24-48 ore. Tuttavia, il trattamento con INOmax può essere prolungato.

Se lei o il suo bambino ricevono una quantità di INOmax superiore a quella prevista

Un'eccessiva quantità di ossido nitrico inalato può alterare la capacità del sangue di trasportare ossigeno. Questo valore verrà valutato mediante analisi del sangue e, se necessario, verrà ridotta la dose di INOmax e di farmaci come vitamina C, blu di metilene oppure, se necessario, verrà presa in considerazione una trasfusione di sangue per migliorare la capacità di trasporto dell'ossigeno.

Se interrompe il trattamento con INOmax

Il trattamento con INOmax non deve essere interrotto bruscamente. È stato osservato che un'interruzione improvvisa del trattamento con INOmax senza una precedente riduzione della dose può causare ipotensione arteriosa o un aumento rebound della pressione nei polmoni.

Alla fine del trattamento, il medico ridurrà gradualmente la quantità di INOmax somministrata a lei o al suo bambino, in modo che la circolazione polmonare possa adattarsi all'ossigeno/aria senza la necessità di INOmax. Questo processo può richiedere uno o due giorni prima che la somministrazione di INOmax sia completamente interrotta.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico la esaminerà attentamente, così come il suo bambino, per determinare tutti gli effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (che interessano più di 1 paziente su 10) associati al trattamento con INOmax includono:

• Basso numero di piastrine.

Gli effetti indesiderati frequenti (che interessano più di 1 paziente su 100) associati al trattamento con INOmax includono:

• Ipotensione, collasso polmonare o mancanza di respiro nei polmoni.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi e sono poco frequenti (che interessano da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 1000) sono:

• Aumento della metemoglobina, con conseguente ridotta capacità di trasporto dell'ossigeno.

Gli effetti indesiderati osservati ma di frequenza sconosciuta (non può essere stimata la frequenza a partire dai dati disponibili) sono:

• Bradicardia (frequenza cardiaca bassa) o livello eccessivamente basso di ossigeno nel sangue (desaturazione di ossigeno/ipossiemia) dovuta a un'interruzione improvvisa del trattamento.
• Cefalea, capogiri, gola secca o difficoltà respiratorie dopo esposizione accidentale all'ambiente di ossido nitrico (ad esempio, perdite dai dispositivi o dalle bombole di gas).

Deve informare immediatamente il personale sanitario se manifesta cefalea mentre si trova vicino al suo bambino durante la somministrazione di INOmax.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, anche dopo la dimissione dall'ospedale, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di INOmax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo la dicitura CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Il trattamento con INOmax deve essere somministrato e gestito esclusivamente da personale ospedaliero.

• Le bombole di INOmax devono essere conservate in modo sicuro per evitare cadute e conseguenti possibili danni.
• INOmax deve essere gestito e somministrato unicamente da personale appositamente formato nell'uso e nella manipolazione di INOmax.

Devono essere rispettate le normative relative alla gestione di bombole di gas sotto pressione.

Il deposito è supervisionato dagli specialisti dell'ospedale. Conservare le bombole di gas in locali ben ventilati o in ripari ventilati, protetti dalla pioggia e dalla luce solare diretta.

Proteggere le bombole di gas da urti, cadute, ossidazione e da materiali infiammabili, umidità e fonti di calore o di accensione.

Conservazione nel reparto farmaceutico

Le bombole di gas devono essere conservate in un luogo areato, pulito e chiuso a chiave, destinato esclusivamente alla conservazione di gas medicinali. All'interno di tale luogo deve essere presente un'installazione separata apposita per la conservazione delle bombole di gas di ossido nitrico.

Conservazione nel reparto medico

La bombola di gas deve essere posizionata in un luogo dotato di apposito supporto in modo da mantenerla in posizione verticale.

Non gettare la bombola di gas quando è vuota. Il fornitore provvederà alla raccolta delle bombole di gas vuote.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di INOmax

Il principio attivo di INOmax è ossido nitrico 400 ppm mol/mol. Una bombola di gas da 2 litri riempita a 155 bar assoluti contiene 307 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 °C.

Una bombola di gas da 10 litri riempita a 155 bar assoluti contiene 1535 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 °C.

L'altro componente è l'azoto.

Presentazione e contenuto della confezione di INOmax

Gas per inalazione

Bombola di gas in alluminio da 2 litri (identificazione con fascia color acquamarina e corpo bianco) riempita a una pressione di 155 bar, con valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile dotata di un raccordo specifico per l’erogazione e una manopola standard.

Bombola di gas in alluminio da 2 litri (identificazione con fascia color acquamarina e corpo bianco) riempita a una pressione di 155 bar, con valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile dotata di un raccordo specifico per l’erogazione e una manopola provvista di dispositivo INOmeter.

Bombola di gas in alluminio da 10 litri (identificazione con fascia color acquamarina e corpo bianco) riempita a una pressione di 155 bar, con valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile dotata di un raccordo specifico per l’erogazione e una manopola standard.

Bombola di gas in alluminio da 10 litri (identificazione con fascia color acquamarina e corpo bianco) riempita a una pressione di 155 bar, con valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile dotata di un raccordo specifico per l’erogazione e una manopola provvista di dispositivo INOmeter.

INOmax è disponibile in bomboloni di gas in alluminio da 2 litri e da 10 litri.

Titolare dell'autorizzazione e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Svezia

Responsabile della produzione

Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.euopa.eu