Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Іномакс 800 ppm моль/моль, газ стислий лікарський

оксид азоту

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Іномакс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Іномаксу
Як застосовувати Іномакс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Іномаксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іномакс і для чого його застосовують

Іномакс містить нітроксид, газ, який використовується для лікування:

новонароджених із легеневою недостатністю, пов’язаною з підвищеним тиском у легеневих судинах, захворювання, відоме як гіпоксична дихальна недостатність. Коли ця газова суміш вдихається, вона може покращити кровотік через легені, що сприяє збільшенню кількості кисню, який надходить до крові дитини.
новонароджених, немовлят, дітей та молодих людей віком від 0 до 17 років і дорослих із легеневою гіпертензією, пов’язаною з операціями на серці. Ця газова суміш може покращити серцеву функцію та збільшити кровотік у легенях, що може сприяти збільшенню кількості кисню, який надходить до крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іномаксу

Не застосовуйте Іномакс:

Якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) маєте алергію (гіперчутливість) до оксиду азоту або до будь-якого з компонентів Іномаксу (див. у розділі 6 «Додаткова інформація» повний перелік інгредієнтів).
Якщо вам повідомили, що у вас (як пацієнта) або у вашої дитини (як пацієнта) є порушення кровообігу в серці.

Особлива обережність при застосуванні Іномаксу

Інгальований оксид азоту не завжди є ефективним, тому іноді можуть знадобитися інші методи лікування для вас або вашої дитини.

Інгальований оксид азоту може впливати на здатність крові переносити кисень. Це буде контролюватися за допомогою аналізів крові та, за необхідності, шляхом зменшення дози інгальованого оксиду азоту.

Оксид азоту може реагувати з киснем і утворювати діоксид азоту, який може спричинити подразнення дихальних шляхів. Ваш лікар або лікар вашої дитини буде контролювати рівень діоксиду азоту, і якщо будуть виявлені підвищені значення, лікування Іномаксом слід відповідно зменшити.

Інгальований оксид азоту може незначно впливати на тромбоцити (компоненти, що допомагають у згортанні крові) у вас або вашої дитини, тому слід уважно спостерігати за будь-якими ознаками кровотечі або синців. Якщо ви помітили будь-які ознаки або симптоми, що можуть бути пов’язані з кровотечею, негайно повідомте лікареві.

Не зафіксовано жодного ефекту від інгальованого оксиду азоту у новонароджених із вродженим дефектом, при якому діафрагма не є повноцінною, що називається вродженою діафрагмальною грижею.

У новонароджених із певними вродженими захворюваннями серця, що в медичній термінології називаються вродженою кардіопатією, інгальований оксид азоту може погіршити кровообіг.

Повідомлялося про випадки затримки рідини в легенях при застосуванні оксиду азоту у пацієнтів із захворюванням, спричиненим закупоркою або звуженням вени в легенях. Якщо у вас (як пацієнта) або у вашої дитини (як пацієнта) виникли задишка або утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

Діти

Іномакс не слід застосовувати недоношеним дітям із терміном гестації < 34 тижні.

Застосування Іномаксу разом з іншими лікарськими засобами:

Лікар вирішить, коли застосовувати Іномакс разом з іншими ліками, і ретельно спостерігатиме за лікуванням.

Повідомте лікареві, якщо ви (як пацієнт) або ваша дитина (як пацієнт) приймаєте, приймали або нещодавно застосовували будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на здатність крові переносити кисень, наприклад, прилокаїн (місцевий анестетик, що використовується для полегшення болю під час менш болісних процедур, таких як накладання швів або невеликих хірургічних або діагностичних процедур) або тринітрогліцерин (використовується для лікування стенокардії). Лікар перевірить, чи містить кров достатню кількість кисню під час прийому цих ліків.

Вагітність та годування груддю

Застосування Іномаксу під час вагітності та годування груддю не рекомендується. Перед початком лікування Іномаксом повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не має значення

Іномакс містить азот

3. Як застосовувати Іномакс

Ваш лікар визначить правильну дозу Іномаксу та буде застосовувати Іномакс 400 PPM моль, газ стислий лікарський, до ваших легень або легень вашої дитини за допомогою системи, призначеної для введення цього газу. Ця система подачі забезпечить введення правильної кількості оксиду азоту шляхом розведення Іномаксу сумішшю кисню та повітря безпосередньо перед застосуванням.

Для вашої безпеки або безпеки вашої дитини, системи, призначені для застосування Іномаксу, обладнані пристроями постійного вимірювання кількості оксиду азоту, кисню та діоксиду азоту (хімічної речовини, що утворюється при змішуванні оксиду азоту та кисню), які вводяться до легень.

Ваш лікар визначить, як довго має тривати лікування Іномаксом.

Іномакс застосовується у дозах 10–20 ppm (частин на мільйон) (максимальна доза: 20 ppm у дітей та 40 ppm у дорослих) газу, який ви або ваша дитина вдихаєте. Буде підбиратися найменша ефективна доза.

Зазвичай лікування триває близько 4 днів у новонароджених із легеневою недостатністю, пов’язаною з легеневою гіпертензією. У дітей та дорослих із легеневою гіпертензією, пов’язаною з операціями на серці, Іномакс зазвичай застосовується протягом 24–48 годин. Проте лікування Іномаксом може бути продовжене.

Якщо ви або ваша дитина отримали більше Іномаксу, ніж потрібно

Надлишкова кількість вдиханого оксиду азоту може вплинути на здатність крові переносити кисень. Цей показник буде оцінюватися за допомогою аналізу крові, і, за необхідності, доза Іномаксу буде зменшена, а також можуть бути призначені такі ліки, як вітамін С, метиленовий синій, або, у разі необхідності, може бути розглянуто переливання крові для покращення здатності крові переносити кисень.

Якщо ви перервете лікування Іномаксом

Лікування Іномаксом не повинно раптово перериватися. Відомо, що раптова перерва у лікуванні Іномаксом без попереднього зменшення дози може призвести до артеріальної гіпотензії або до зворотного підвищення тиску в легенях.

У кінці лікування лікар повільно зменшуватиме кількість Іномаксу, який вводиться вам або вашій дитині, щоб кровообіг у легенях міг адаптуватися до дихання киснем/повітрям без Іномаксу. Цей процес може тривати один-два дні, перш ніж повністю припиниться застосування Іномаксу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів. Лікар ретельно обстежить вас або вашу дитину, щоб виявити всі побічні ефекти.

Дуже поширені побічні ефекти (які виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), пов’язані з лікуванням препаратом Іномакс 400 PPM моль, газ стислий лікарський, включають:

Зниження кількості тромбоцитів.

Поширені побічні ефекти (які виникають у більш ніж 1 із 100 пацієнтів), пов’язані з лікуванням препаратом Іномакс 400 PPM моль, газ стислий лікарський, включають:

Гіпотензію, колапс легень або недостатній рівень повітря в легенях.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися, і є рідкісними (від 1 пацієнта із 100 до 1 пацієнта із 1000):

Підвищення рівня метгемоглобіну, що призводить до зниження здатності крові переносити кисень.

Побічні ефекти, про які повідомляли, але частота яких невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних):

Брадикардія (знижена частота серцевих скорочень) або надто низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування.
Головний біль, запаморочення, пересихання горла або труднощі з диханням після випадкового впливу середовища з оксидом азоту (тобто витік із обладнання або газових балонів).

Ви повинні повідомити медичному персоналу безпосередньо, якщо у вас виникне головний біль, коли ви перебуваєте поруч із дитиною, яка отримує Іномакс.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, навіть після виписки з лікарні, повідомте лікарю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іномаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Лікування препаратом Іномакс повинно проводитися та здійснюватися лише персоналом лікарні.

Балони з Іномаксом повинні зберігатися надійно, щоб уникнути падіння та, як наслідок, можливих пошкоджень.
Препарат Іномакс повинен оброблятися та застосовуватися виключно персоналом, який пройшов спеціальне навчання щодо використання та обробки Іномаксу.

Потрібно дотримуватися правил, що стосуються поводження з балонами під тиском.

Зберігання здійснюється під наглядом фахівців лікарні. Балони з газом слід зберігати в добре провітрюваних приміщеннях або вентильованих навісах, захищених від дощу та прямих сонячних променів.

Захищайте балони з газом від ударів, падіння, окиснення, горючих матеріалів, вологи та джерел тепла чи запалення.

Зберігання у відділенні фармації

Балони з газом повинні зберігатися в прохолодному, чистому, провітрюваному приміщенні, яке закривається на ключ і призначене виключно для зберігання лікарських газів. У цьому місці має бути окрема спеціальна установка для зберігання балонів з оксидом азоту.

Зберігання у медичному відділенні

Балон з газом повинен бути розміщений у місці, обладнаному відповідним обладнанням, щоб забезпечити його вертикальне положення.

Не викидайте балон з газом після його спорожнення. Постачальник забере порожні балони з газом.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іномаксу

Діючою речовиною Іномаксу є оксид азоту 400 ppm моль/моль. Балон газу об’ємом 2 літри, заповнений до тиску 155 бар (абсолютних), містить 307 літрів газу під тиском 1 бар при температурі 15 °C.

Балон газу об’ємом 10 літрів, заповнений до тиску 155 бар (абсолютних), містить 1535 літрів газу під тиском 1 бар при температурі 15 °C.

Іншим компонентом є азот.

Форма подачі та вміст упаковки Іномаксу

Газ для інгаляцій

Алюмінієвий балон газу об’ємом 2 літри (ідентифікація з блакитно-зеленим кольором ребра та білим корпусом), заповнений до тиску 155 бар, з клапаном позитивного тиску (залишкового) із нержавіючої сталі зі спеціальним з’єднанням для виходу та стандартним маховиком клапана.

Алюмінієвий балон газу об’ємом 2 літри (ідентифікація з блакитно-зеленим кольором ребра та білим корпусом), заповнений до тиску 155 бар, з клапаном позитивного тиску (залишкового) із нержавіючої сталі зі спеціальним з’єднанням для виходу та маховиком клапана, оснащеним пристроєм INOmeter.

Алюмінієвий балон газу об’ємом 10 літрів (ідентифікація з блакитно-зеленим кольором ребра та білим корпусом), заповнений до тиску 155 бар, з клапаном позитивного тиску (залишкового) із нержавіючої сталі зі спеціальним з’єднанням для виходу та стандартним маховиком клапана.

Алюмінієвий балон газу об’ємом 10 літрів (ідентифікація з блакитно-зеленим кольором ребра та білим корпусом), заповнений до тиску 155 бар, з клапаном позитивного тиску (залишкового) із нержавіючої сталі зі спеціальним з’єднанням для виходу та маховиком клапана, оснащеним пристроєм INOmeter.

Іномакс постачається у вигляді алюмінієвих газових балонів об’ємом 2 літри та 10 літрів.

Власник ліцензії та виробник

Власник ліцензії

Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Швеція

Виробник

Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на виготовлення:

Бельгія

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826