Иномакс 400 млн⁻¹ моль, газ сжатый лекарственный: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Иномакс 800 млн⁻¹ моль/моль, газ сжатый лекарственный

оксид азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Иномакс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Иномакса
Как применять Иномакс
Возможные побочные эффекты
Хранение Иномакса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иномакс и для чего он применяется

Иномакс содержит оксид азота — газ, который используется для лечения:

новорождённых с лёгочной недостаточностью, связанной с повышенным артериальным давлением в лёгких, заболеванием, известным как гипоксическая дыхательная недостаточность. При ингаляции эта газовая смесь может улучшить кровоток через лёгкие, что способствует повышению количества кислорода, поступающего в кровь ребёнка.
новорождённых, младенцев, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет, а также взрослых с лёгочной гипертензией, связанной с операцией на сердце. Эта газовая смесь может улучшить работу сердца и повысить кровоток в лёгких, что помогает увеличить количество кислорода, поступающего в кровь.

2. Что нужно знать перед началом применения Иномакса

Не применяйте Иномакс:

Если вы (как пациент) или ваш ребенок (как пациент) имеете аллергию (повышенную чувствительность) к оксиду азота или к любому из компонентов Иномакса (см. раздел 6 «Дополнительная информация» — полный список ингредиентов).
Если вам сообщили, что у вас (как у пациента) или у вашего ребенка (как у пациента) имеется нарушение кровообращения в сердце.

Особые меры предосторожности при применении Иномакса

Вдыхаемый оксид азота не всегда эффективен, поэтому в некоторых случаях могут потребоваться другие методы лечения для вас или вашего ребенка.

Вдыхаемый оксид азота может повлиять на способность крови переносить кислород. Это будет контролироваться с помощью анализов крови и, при необходимости, путем снижения дозы вдыхаемого оксида азота.

Оксид азота может реагировать с кислородом и образовывать диоксид азота, который может вызвать раздражение дыхательных путей. Ваш врач или врач вашего ребенка будет контролировать уровень диоксида азота, и при выявлении повышенных значений необходимо соответствующее снижение дозы Иномакса.

Вдыхаемый оксид азота может оказывать незначительное влияние на ваши тромбоциты (компоненты, способствующие свёртыванию крови) или на тромбоциты вашего ребенка, поэтому следует внимательно наблюдать за любыми признаками кровотечения или синяков. При появлении любых признаков или симптомов, которые могут быть связаны с кровотечением, необходимо немедленно сообщить врачу.

Не было зарегистрировано никакого эффекта вдыхаемого оксида азота у новорождённых с врождённым дефектом, при котором диафрагма не полностью сформирована, так называемой врождённой диафрагмальной грыже.

У новорождённых с особыми врождёнными пороками сердца, которые врачи называют врождёнными пороками сердца, вдыхаемый оксид азота может ухудшить кровообращение.

Сообщалось о случаях накопления жидкости в лёгких при применении оксида азота у пациентов с заболеванием, вызванным блокировкой или сужением вен в лёгких. Если у вас (как у пациента) или у вашего ребёнка (как у пациента) появляется одышка или затруднённое дыхание, немедленно свяжитесь с врачом.

Дети

Иномакс не следует применять у недоношенных младенцев с гестационным возрастом < 34 недель.

Применение Иномакса с другими лекарственными средствами:

Врач определит, когда следует начинать лечение вас или вашего ребенка Иномаксом и другими препаратами, и будет тщательно контролировать проводимую терапию.

Сообщите своему врачу, если вы (как пациент) или ваш ребенок (как пациент) принимаете, принимали или недавно применяли какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут повлиять на способность крови переносить кислород, например, прилокаин (местный анестетик, используемый для облегчения боли при незначительных болезненных процедурах, таких как наложение швов или незначительные хирургические или диагностические вмешательства) или нитроглицерин (используется для лечения стенокардии). Ваш врач проверит достаточность содержания кислорода в крови при одновременном применении этих препаратов.

Беременность и кормление грудью

Применение Иномакса во время беременности и кормления грудью не рекомендуется. Перед началом лечения Иномаксом сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какое-либо лекарственное средство.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо

Иномакс содержит азот

3. Как применять Иномакс

Ваш врач определит правильную дозу Иномакса и будет вводить Иномакс в ваши лёгкие или лёгкие вашего ребёнка с помощью системы, предназначенной для введения этого газа. Эта система подачи обеспечит введение правильного количества оксида азота путём разбавления Иномакса смесью кислорода и воздуха непосредственно перед подачей.

Для вашей безопасности или безопасности вашего ребёнка системы, предназначенные для введения Иномакса, оснащены устройствами постоянного измерения количества оксида азота, кислорода и диоксида азота (химического вещества, образующегося при смешивании оксида азота и кислорода), поступающих в лёгкие.

Ваш врач определит, как долго должно продолжаться лечение Иномаксом.

Иномакс вводится в дозах 10–20 млн⁻¹ (частей на миллион) (максимальная доза: 20 млн⁻¹ у детей и 40 млн⁻¹ у взрослых) газа, который вы или ваш ребёнок вдыхаете. Будет подбираться минимальная эффективная доза.

Как правило, у новорождённых с лёгочной недостаточностью, связанной с лёгочной гипертензией, требуется лечение в течение примерно 4 дней. У детей и взрослых с лёгочной гипертензией, связанной с кардиохирургическими операциями, Иномакс обычно вводится в течение 24–48 часов. Однако лечение Иномаксом может быть продлено.

Если вы или ваш ребёнок получили больше Иномакса, чем следовало

Избыточное количество вдыхаемого оксида азота может повлиять на способность крови переносить кислород. Этот показатель будет оцениваться с помощью анализа крови, и при необходимости доза Иномакса будет снижена. Также могут быть назначены такие лекарства, как витамин С, метиленовый синий или, при необходимости, может быть рассмотрена возможность переливания крови для улучшения способности переносить кислород.

Если вы прервали лечение Иномаксом

Лечение Иномаксом не должно внезапно прерываться. Было установлено, что при резкой отмене Иномакса без предварительного снижения дозы может развиться артериальная гипотензия или рецидивное повышение давления в лёгких.

В конце лечения врач будет постепенно снижать количество Иномакса, вводимого вам или вашему ребёнку, чтобы кровообращение в лёгких могло адаптироваться к дыханию кислородом/воздухом без необходимости в Иномаксе. Этот процесс может занять один или два дня до полного прекращения введения Иномакса вам или вашему ребёнку.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач тщательно обследует вас или вашего ребёнка, чтобы выявить все возможные побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов), связанные с лечением препаратом Иномакс, включают:

Снижение числа тромбоцитов.

Частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 100 пациентов), связанные с лечением препаратом Иномакс, включают:

Гипотензия, коллапс лёгких или затруднение дыхания.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться редко (встречаются у от 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов):

Повышение уровня метгемоглобина и, как следствие, снижение способности крови переносить кислород.

Побочные эффекты, о которых сообщалось, но частота которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений) или чрезмерно низкий уровень кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) вследствие внезапного прекращения лечения.
Головная боль, головокружение, сухость в горле или затруднённое дыхание после случайного вдыхания оксида азота (например, при утечке из оборудования или газовых баллонов).

Сообщите медицинскому персоналу о возникновении головной боли, если она появилась у вас при нахождении рядом с ребёнком, получающим Иномакс.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, даже после выписки вас или вашего ребёнка из стационара, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Иномакса

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

Лечение препаратом Иномакс должно проводиться и осуществляться только медицинским персоналом стационара.

Баллоны с Иномаксом должны храниться безопасно, чтобы избежать их падения и, как следствие, возможного повреждения.
Обращение с препаратом Иномакс и его применение должны осуществляться исключительно персоналом, прошедшим специальную подготовку по использованию и обращению с Иномаксом.

Необходимо соблюдать правила обращения с баллонами под давлением.

Хранение контролируется специалистами больницы. Баллоны с газом следует хранить в хорошо вентилируемых помещениях или под навесами с вентиляцией, защищённых от дождя и прямых солнечных лучей.

Защитите баллоны с газом от ударов, падений, коррозии, воспламеняющихся материалов, влаги, а также от источников тепла и возгорания.

Хранение в аптеке учреждения

Баллоны с газом должны храниться в проветриваемом, чистом и запираемом помещении, предназначенном исключительно для хранения газов лекарственного назначения. В этом помещении должно быть предусмотрено отдельное специальное место для хранения баллонов с оксидом азота.

Хранение в медицинском отделении

Баллон с газом должен быть установлен в месте, оборудованном соответствующим образом, чтобы он оставался в вертикальном положении.

Не выбрасывайте баллон с газом после опустошения. Поставщик заберёт пустые баллоны с газом.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Иномакса

Действующее вещество Иномакса — оксид азота 400 млн⁻¹ моль/моль. Баллон газа объёмом 2 литра, заполненный при абсолютном давлении 155 бар, содержит 307 литров газа под давлением 1 бар при 15 °C.

Баллон газа объёмом 10 литров, заполненный при абсолютном давлении 155 бар, содержит 1535 литров газа под давлением 1 бар при 15 °C.

Другим компонентом является азот.

Форма выпуска и содержимое упаковки Иномакса

Газ для ингаляции

Алюминиевый газовый баллон объёмом 2 литра (идентификация по бирюзовому ободку и белому корпусу), заполненный при давлении 155 бар, с клапаном положительного давления (остаточного действия) из нержавеющей стали, с конкретным выходным соединением и стандартным маховиком клапана.

Алюминиевый газовый баллон объёмом 2 литра (идентификация по бирюзовому ободку и белому корпусу), заполненный при давлении 155 бар, с клапаном положительного давления (остаточного действия) из нержавеющей стали, с конкретным выходным соединением и маховиком клапана, оснащённым устройством INOmeter.

Алюминиевый газовый баллон объёмом 10 литров (идентификация по бирюзовому ободку и белому корпусу), заполненный при давлении 155 бар, с клапаном положительного давления (остаточного действия) из нержавеющей стали, с конкретным выходным соединением и стандартным маховиком клапана.

Алюминиевый газовый баллон объёмом 10 литров (идентификация по бирюзовому ободку и белому корпусу), заполненный при давлении 155 бар, с клапаном положительного давления (остаточного действия) из нержавеющей стали, с конкретным выходным соединением и маховиком клапана, оснащённым устройством INOmeter.

Иномакс выпускается в виде алюминиевых газовых баллонов объёмом 2 литра и 10 литров.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Швеция

Производитель

Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

1850 Grimbergen

Тел.: +32 70 233 826