Inomax 400 ppm mol, gaz leczniczy sprężony

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

INOmax 800 ppm mol/mol, gaz sprężony leczniczy

tlenek azotowy

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest INOmax i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania INOmax
3. Jak stosować INOmax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INOmax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INOmax i do czego się go stosuje

INOmax zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:

• noworodków z niewydolnością płuc związaną z podwyższonym ciśnieniem tętniczym w płucach, stan znany jako hipoksyczna niewydolność oddechowa. Wdychanie tej mieszaniny gazowej może poprawić przepływ krwi przez płuca, co może przyczynić się do zwiększenia ilości tlenu docierającego do krwi dziecka.

• noworodków, niemowląt, dzieci i młodych osób w wieku 0–17 lat oraz dorosłych z nadciśnieniem płucnym związanym z operacją serca. Ta mieszanina gazowa może poprawić funkcję serca i zwiększyć przepływ krwi przez płuca, co może pomóc w zwiększeniu ilości tlenu docierającego do krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania INOmax

Nie stosować INOmax:

• Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) macie nadwrażliwość (alergię) na tlenek azotu lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w INOmax (pełna lista składników znajduje się w punkcie 6 „Informacje dodatkowe”).
• Jeśli lekarz poinformował, że Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) macie nieprawidłowy przepływ krwi w sercu.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania INOmax

Wdychany tlenek azotu nie zawsze jest skuteczny, dlatego czasem należy rozważyć inne metody leczenia dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Wdychany tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Zostanie to monitorowane za pomocą badań krwi i, w razie konieczności, poprzez zmniejszenie dawki wdychanego tlenku azotu.

Tlenek azotu może reagować z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz prowadzący Ciebie lub Twoje dziecko będzie monitorować poziom dwutlenku azotu i, jeśli zostaną stwierdzone podwyższone wartości, odpowiednio zmniejszy dawkę INOmax.

Wdychany tlenek azotu może nieznacznie wpływać na płytki krwi (składniki krwi pomagające w krzepnięciu), dlatego należy obserwować wszelkie objawy krwawienia lub siniaków. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy lub dolegliwości mogące być związane z krwawieniem, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Nie stwierdzono żadnego wpływu wdychanego tlenku azotu na noworodków z wadą, w której przepona nie jest całkowita, zwaną wrodzoną przepukliną przeponową.

U noworodków z określonymi wadami serca, tzw. wrodzoną chorobą serca, wdychany tlenek azotu może pogorszyć przepływ krwi.

Zgłoszono przypadki zatrzymania płynu w płucach po podaniu tlenku azotu u pacjentów z chorobą spowodowaną zablokowaną lub zwężoną żyłą płucną. Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) macie duszność lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie należy podawać INOmax wcześniakom urodzonym przed 34. tygodniem ciąży.

Stosowanie INOmax z innymi lekami:

Lekarz zadecyduje, kiedy należy podawać Ci lub Twojemu dziecku INOmax w połączeniu z innymi lekami i będzie dokładnie nadzorować leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) przyjmujecie, przyjmowaliście lub niedawno przyjmowaliście inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu, np. prilokaina (znieczulenie miejscowe stosowane do złagodzenia bólu podczas małych zabiegów bolesnych, takich jak szycie lub niewielkie zabiegi chirurgiczne lub diagnostyczne) lub trinitran glicerolu (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej). Lekarz sprawdzi, czy krew zawiera wystarczającą ilość tlenu podczas przyjmowania tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania INOmax w czasie ciąży i karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia INOmax należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy

INOmax zawiera azot

3. Jak stosować INOmax

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku INOmax i poda INOmax do płuć Państwa lub dziecka za pomocą systemu zaprojektowanego do podawania tego gazu. System ten zagwarantuje, że do płuć podana zostanie odpowiednia ilość tlenku azotu poprzez rozcieńczenie INOmax mieszanką tlenu i powietrza tuż przed podaniem.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa Państwa lub dziecka, systemy przeznaczone do podawania INOmax są wyposażone w urządzenia do ciągłego pomiaru ilości tlenku azotu, tlenu oraz dwutlenku azotu (substancji chemicznej powstającej w wyniku mieszania tlenku azotu z tlenem), które mają być podane do płuc.

Lekarz ustali, jak długo ma trwać leczenie INOmax.

INOmax podaje się w dawkach 10–20 ppm (cząstek na milion) (maksymalna dawka: 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych) gazu, który Państwo lub ich dziecko wdychają. Dąży się do zastosowania najniższej skutecznej dawki.

Zwykle leczenie trwa około 4 dni u noworodków z niewydolnością płucną związaną z nadciśnieniem płucnym. U dzieci i dorosłych z nadciśnieniem płucnym związanym z operacją serca, INOmax podaje się zazwyczaj przez 24–48 godzin. Jednak leczenie INOmax może być przedłużone.

Jeśli Państwo lub ich dziecko otrzymają więcej INOmax niż należałoby

Przedawkowanie wdychanego tlenku azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Wartość tę oceni się za pomocą badań krwi i w razie potrzeby zmniejszy się dawkę INOmax oraz leków takich jak witamina C, błękit metylenowy lub, w razie potrzeby, rozważa się przetoczenie krwi w celu poprawy zdolności transportu tlenu.

Jeśli przerwane zostanie leczenie INOmax

Leczenie INOmax nie powinno być nagle przerywane. Zaobserwowano, że nagła przerwa w leczeniu INOmax bez wcześniejszego zmniejszenia dawki może prowadzić do hipotensji tętniczej lub odrzutowego wzrostu ciśnienia w płucach.

Na zakończenie leczenia lekarz stopniowo zmniejszy dawkę INOmax podawaną Państwu lub ich dziecku, aby krążenie płucne mogło dostosować się do oddychania tlenem/powietrzem bez potrzeby stosowania INOmax. Ten proces może trwać jeden lub dwa dni, zanim całkowite zakończenie podawania INOmax u Państwa lub ich dziecka zostanie osiągnięte.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz dokładnie przebada Ciebie lub Twoje dziecko, aby stwierdzić wszelkie działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane z leczeniem INOmax to:

• Niska liczba płytek krwi.

Częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane z leczeniem INOmax to:

• Niedociśnienie, zapadnięcie się płata płuca lub niedotlenienie płuc.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić i są rzadkie (dotyczące od 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów) to:

• Zwiększenie stężenia metamioglobiny i tym samym zmniejszona zdolność do transportu tlenu.

Obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) to:

• Bradykardia (niskie tętno) lub zbyt niski poziom tlenu we krwi (desaturacja tlenu/hipoksja) spowodowane nagłym przerwaniem leczenia.
• Ból głowy, zawroty głowy, suchość gardła lub trudności w oddychaniu po przypadkowym narażeniu na tlenek azotu (np. wycieki z urządzeń lub z butli gazowych).

Należy natychmiast powiadomić personel medyczny, jeśli odczuwasz ból głowy, przebywając w pobliżu swojego dziecka podczas leczenia INOmax.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, nawet po opuszczeniu szpitala przez Ciebie lub Twoje dziecko, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona INOmax

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po oznaczeniu WAZ. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leczenie INOmax może być stosowane i obsługiwane wyłącznie przez personel szpitalny.

• Butle z INOmax należy bezpiecznie przechowywać, aby uniknąć ich upadku i potencjalnych uszkodzeń.
• INOmax może być obsługiwane i podawane wyłącznie przez personel specjalnie przeszkolony w zakresie użytkowania i obsługi INOmax.

Należy przestrzegać przepisów dotyczących obsługi butli z gazem pod ciśnieniem.

Ochrona butli z gazem jest nadzorowana przez specjalistów szpitalnych. Butle gazowe należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub wentylowanych szopach, chronionych przed deszczem i bezpośrednim światłem słonecznym.

Butle gazowe należy chronić przed uderzeniami, upadkiem, korozją oraz materiałami łatwopalnymi, wilgocią i źródłami ciepła lub zapłonu.

Ochrona w dziale farmacji

Butle gazowe należy przechowywać w przewiewnym, czystym i zamkniętym na klucz miejscu przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych. W tym miejscu musi znajdować się osobne, specjalne stanowisko przeznaczone do przechowywania butli z tlenkiem azotu.

Ochrona w dziale medycznym

Butla gazowa powinna być umieszczona w miejscu wyposażonym w odpowiednie wyposażenie, zapewniające jej pionowe ustawienie.

Nie wyrzucać butli gazowej po jej opróżnieniu. Pustą butlę gazową odbierze dostawca.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład INOmax

Substancją czynną w INOmax jest tlenek azotu 400 ppm mol/mol. Butla gazowa o pojemności 2 litrów napełniona pod ciśnieniem 155 barów absolutnych zawiera 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C.

Butla gazowa o pojemności 10 litrów napełniona pod ciśnieniem 155 barów absolutnych zawiera 1535 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C.

Innym składnikiem jest azot.

Prezentacja i zawartość opakowania INOmax

Gaz do inhalacji

Butla gazowa aluminiowa o pojemności 2 litrów (identyfikowana przez turkusowy kolor grzbietu i białą obudowę), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, z zaworem ciśnienia dodatniego (resztkowego) ze stali nierdzewnej, specjalnym przyłączem wypływowym i standardową gałką zaworu.

Butla gazowa aluminiowa o pojemności 2 litrów (identyfikowana przez turkusowy kolor grzbietu i białą obudowę), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, z zaworem ciśnienia dodatniego (resztkowego) ze stali nierdzewnej, specjalnym przyłączem wypływowym i gałką zaworu wyposażoną w urządzenie INOmeter.

Butla gazowa aluminiowa o pojemności 10 litrów (identyfikowana przez turkusowy kolor grzbietu i białą obudowę), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, z zaworem ciśnienia dodatniego (resztkowego) ze stali nierdzewnej, specjalnym przyłączem wypływowym i standardową gałką zaworu.

Butla gazowa aluminiowa o pojemności 10 litrów (identyfikowana przez turkusowy kolor grzbietu i białą obudowę), napełniona pod ciśnieniem 155 barów, z zaworem ciśnienia dodatniego (resztkowego) ze stali nierdzewnej, specjalnym przyłączem wypływowym i gałką zaworu wyposażoną w urządzenie INOmeter.

INOmax jest dostarczane w butlach gazowych aluminiowych o pojemności 2 i 10 litrów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu