Неофір 450 млн⁻¹ моль/моль газ стислий лікарський

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Неофір 225 млн⁻¹ моль/моль, газ стислий лікарський

Неофір 450 млн⁻¹ моль/моль, газ стислий лікарський

Неофір 1000 млн⁻¹ моль/моль, газ стислий лікарський

Оксид азоту

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Неофір і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Неофір
3. Як застосовувати Неофір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Неофіру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Неофір і для чого його застосовують

Неофір — це суміш газів для застосування шляхом інгаляції.

Неофір — це газ стислий лікарський, що складається із суміші газів, яка містить 225 млн⁻¹, 450 млн⁻¹ або 1000 млн⁻¹ моль/моль оксиду азоту.

Для чого застосовують?

Неофір 450 млн⁻¹ моль/моль газ стислий лікарський повинен застосовуватися виключно медичними працівниками та призначений виключно для стаціонарного застосування.

Неофір показаний у таких випадках:

• Новонароджені діти з легеневою недостатністю, пов’язаною з підвищеним артеріальним тиском у легенях, — стан, відомий як гіпоксична дихальна недостатність. Під час інгаляції ця суміш газів може поліпшити кровотік у легенях, що сприяє збільшенню кількості кисню, який надходить у кров дитини.

• Новонароджені діти, немовлята, діти та підлітки віком від 0 до 17 років і дорослі з підвищеним тиском крові в легенях, пов’язаним із кардіохірургічним втручанням. Ця суміш газів може поліпшити роботу серця та збільшити притік крові до легень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Неофіру

Не застосовуйте Неофір:

• Якщо Ви маєте алергію на оксид азоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• Якщо Вам (як пацієнту) або Вашій дитині (як пацієнту) діагностували ненормальне кровообігання в серці.
• Якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) маєте вроджену або набуту недостатність метгемоглобінредуктази (MetHb редуктази) або глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Неофіру.

Інгалюваний оксид азоту може бути неефективним у всіх випадках, тому може знадобитися застосування інших терапій для Вас або Вашої дитини.

Інгалюваний оксид азоту може впливати на здатність крові переносити кисень. Цей показник буде контролюватися шляхом аналізу крові, і за необхідності дозу інгалюваного оксиду азоту слід знизити.

Оксид азоту може реагувати з киснем, утворюючи діоксид азоту, що може спричинити подразнення дихальних шляхів. Лікар, який спостерігає за Вами або за Вашою дитиною, буде контролювати рівень діоксиду азоту, і у разі виявлення підвищених значень відповідно скорегує або зменшить терапію Неофіром.

Інгалюваний оксид азоту може незначно впливати на тромбоцити (компоненти, що беруть участь у згортанні крові) у Вашому організмі або організмі Вашої дитини, тому слід уважно спостерігати за наявністю будь-яких ознак кровотечі та/або синяків. Якщо Ви помітили будь-які ознаки або симптоми, що можуть бути пов’язані з кровотечею, негайно повідомте лікаря.

Вплив інгалюваного оксиду азоту на новонароджених дітей із вродженим дефектом, при якому діафрагма не повністю сформована (так звана «вроджена діафрагмальна грижа»), не документувався.

У новонароджених дітей із особливими вродженими вадами серця, які лікарі називають «вродженою кардіопатією», інгалюваний оксид азоту може спричинити погіршення кровообігу.

Повідомлялося про випадки накопичення рідини в легенях при застосуванні оксиду азоту у пацієнтів із захворюванням, спричиненим закупоркою або звуженням вени в легенях. Якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) розвинули задишку або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Діти

Неофір не слід застосовувати у недоношених новонароджених із гестаційним віком менше 34 тижнів.

Застосування Неофіру разом з іншими лікарськими засобами

Лікар визначить, коли слід застосовувати Неофір разом з іншими лікарськими засобами, а також ретельно контролюватиме лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на здатність крові переносити кисень. До таких ліків належать прилокайїн (місцевий анестетик, що використовується для полегшення болю при менш болючих процедурах, таких як накладання швів та менші хірургічні або діагностичні процедури) або тринітрат гліцерину (використовується для лікування болю в грудях). Лікар переконається, що кров здатна переносити достатню кількість кисню під час застосування цих ліків.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Неофір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно, наприклад, у ситуаціях, коли потрібно застосування засобів підтримки життєдіяльності.

Потрібно уникати експозиції оксиду азоту людям під час годування груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Неофір

Лікар визначить правильну дозу Неофіру та введе вам або вашій дитині Неофір у легені за допомогою системи, призначеної для введення цього газу. Ця система забезпечить введення потрібної кількості оксиду азоту шляхом розведення Неофіру сумішшю кисню/повітря безпосередньо перед поданням пацієнту.

Для вашої безпеки (або безпеки вашої дитини) системи, призначені для введення Неофіру, оснащені пристроями, які постійно вимірюють кількість оксиду азоту, кисню та діоксиду азоту (хімічної речовини, що утворюється при змішуванні оксиду азоту з киснем), які подаються в легені.

Лікар визначить, як довго має тривати лікування Неофіром вам або вашій дитині.

Рекомендована доза Неофіру становить 10–20 млн⁻¹ (при цьому максимальна доза для дітей — 20 млн⁻¹, для дорослих — 40 млн⁻¹) частин на мільйон газу, який ви або ваша дитина вдихаєте. Буде дотримуватися принципу застосування найменшої ефективної дози.

Зазвичай терапія триває близько 4 днів у новонароджених дітей із легеневою недостатністю, пов’язаною з підвищеним артеріальним тиском у легенях. У дітей та дорослих із підвищеним тиском у легенях, пов’язаним із серцевою операцією, Неофір зазвичай застосовується протягом 24–48 годин. Проте терапія Неофіром може тривати довше.

Якщо ви застосували більше Неофіру, ніж потрібно

Надмірне вдихання оксиду азоту може вплинути на здатність крові переносити кисень. Цей показник буде контролюватися шляхом аналізу крові, і за необхідності дозу Неофіру буде зменшено, а також можуть бути призначені ліки, такі як вітамін С, метиленовий синій або, за необхідності, переливання крові, щоб поліпшити здатність крові переносити кисень.

Якщо ви перервете лікування Неофіром

Лікування Неофіром не слід припиняти раптово. Відомо, що раптове припинення лікування Неофіром без попереднього зменшення дози може призвести до зниження артеріального тиску або до «зворотного ефекту» — підвищення тиску в легенях.

У кінці лікування лікар поступово зменшуватиме кількість Неофіру, призначеного вам або вашій дитині, щоб кровообіг у легенях міг адаптуватися до дихання сумішшю кисню/повітря без Неофіру. Тому цей процес може тривати один-два дні, перш ніж ви або ваша дитина повністю припините лікування Неофіром.

Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікар уважно спостерігатиме та контролюватиме будь-які побічні ефекти. Немовірно, що ви відчуєте такі побічні ефекти.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже часто (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), пов’язані з терапією Неофіром, включають:

• Знижений рівень тромбоцитів, аномально низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), низький кров’яний тиск, задиху або легеневий колапс, аномально високий рівень білірубіну в крові.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися, але частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Реакція «відскоку» у вигляді підвищення артеріального тиску в легенях (підвищення легеневого тиску) та надто низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування; підвищення рівня метгемоглобіну та, як наслідок, зниження здатності крові переносити кисень.
• Випадкове витікання оксиду азоту в навколишнє повітря, наприклад, через пошкодження обладнання або балону, може спричинити головний біль.

Необхідно негайно повідомити медичний персонал, якщо у вас виникне головний біль, коли ви перебуваєте поруч із дитиною під час застосування їй Неофіру.

Якщо будь-який із побічних ефектів стане тяжким або якщо ви помітите побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або інших медичних працівників.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Неофіру

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Терапію Неофіром повинен застосовувати та обробляти лише персонал лікарні.

• Балони Неофіру повинні зберігатися таким чином, щоб вони були надійно зафіксовані, щоб уникнути падіння та потенційної шкоди.

• Неофір повинен застосовуватися та вводитися виключно персоналом, спеціально підготовленим у використанні та обробці цього продукту.

Необхідно дотримуватися всіх нормативних вимог щодо роботи з балонами під тиском.

Зберіганням повинні керувати спеціалісти в лікарні. Балони з газом повинні зберігатися в добре провітрюваних приміщеннях або вентильованих будівлях, де вони захищені від дощу та прямого сонячного світла.

Балони повинні зберігатися при температурі від -10 до +50 °C.

Захищати балони від ударів, падіння, окислювальних або легкозаймистих матеріалів, вологи та джерел тепла чи запалення.

Зберігання в аптекарському відділенні

Балони з газом повинні зберігатися в місці, спеціально призначеному для зберігання лікарських газів, яке добре провітрюється, чисте та закрите на замок. Це місце повинно мати окреме спеціальне обладнання для зберігання балонів з оксидом азоту.

Зберігання в лікувальному відділенні

Балон з газом повинен розташовуватися в зоні, де є відповідне обладнання, що забезпечує вертикальне положення балона.

Порожній балон не повинен утилізовуватися разом з іншими відходами: порожні балони повертаються постачальнику.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці балона газу, після напису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Неофіру

• Діюча речовина — оксид азоту 225 млн⁻¹ моль/моль, 450 млн⁻¹ моль/моль або 1000 млн⁻¹ моль/моль.
• Інший компонент — азот.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Балони з газом місткістю 2 л (Неофір 1000 млн⁻¹ моль/моль).

Балон з газом об’ємом 2 літри, заповнений під тиском 150 бар, містить приблизно 0,35 кг газу.

або

Балони з газом місткістю 10 л (Неофір 225 млн⁻¹ моль/моль, Неофір 450 млн⁻¹ моль/моль, Неофір 1000 млн⁻¹ моль/моль).

Балон з газом об’ємом 10 літрів, заповнений під тиском 150 бар, містить приблизно 1,77 кг газу.

Балони, виготовлені з алюмінієвого сплаву, мають корпус білого кольору та конічну частину (обтічник) бірюзового кольору.

Вони обладнані клапаном з нержавіючої сталі з залишковим тиском та спеціальним вихідним з’єднанням типу ISO 5145 (2004).

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA
Calle Yeso, num. 2
28500 Arganda del Rey - (Madrid) Іспанія

Виробник

SOL S.p.A.
Via Libertà 247
20900 Monza
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Neophyr
Австрія: Neophyr
Бельгія: Neophyr
Болгарія: Neophyr
Кіпр: Neophyr
Хорватія: Neophyr
Словенія: Neophyr
Іспанія: Neophyr
Греція: Neophyr
Ірландія: Neophyr
Італія: Neophyr
Люксембург: Neophyr
Нідерланди: Neophyr
Румунія: Neophyr
Великобританія: Neophyr
Чеська Республіка: Iasophyr
Угорщина: Noxphyr
Словаччина: Neophyr

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

[Нижче наводиться повний зміст характеристики продукту].