Neophyr 450 ppm mol/mol gaz do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neophyr 225 ppm mol/mol, gaz leczniczy sprężony

Neophyr 450 ppm mol/mol, gaz leczniczy sprężony

Neophyr 1000 ppm mol/mol, gaz leczniczy sprężony

Tlenek azotu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Neophyr i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neophyr
3. Jak stosować Neophyr
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neophyr
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Neophyr i kiedy się go stosuje

Neophyr to mieszanina gazów do stosowania przez inhalację.

Neophyr to leczniczy gaz sprężony, składający się z mieszaniny gazów zawierającej 225 ppm, 450 ppm lub 1000 ppm mol/mol tlenku azotu.

Do czego służy?

Neophyr należy podawać wyłącznie przez personel medyczny i jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.

Neophyr jest wskazany w następujących przypadkach:

• U noworodków z niewydolnością płuc związaną z podwyższonym ciśnieniem tętniczym w płucach, stanem znanym jako hipoksyjna niewydolność oddechowa. Wdychanie tej mieszaniny gazów może poprawić przepływ krwi w płucach, co może przyczynić się do zwiększenia ilości tlenu docierającego do krwi dziecka.

• U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0–17 lat oraz u dorosłych z podwyższonym ciśnieniem tętniczym w płucach związanym z zabiegiem chirurgicznym serca. Mieszanka ta może poprawić czynność serca i zwiększyć przepływ krwi w płucach.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Neophyr

Nie stosuj Neophyr:

• Jeśli jesteś uczulony na tlenek azotu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli zostało Ci (jako pacjentowi) lub Twojemu dziecku (jako pacjentowi) stwierdzone nieprawidłowe krążenie w sercu.
• Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) cierpisz na wrodzoną lub nabytą niedobór methemoglobynoreduktazy (MetHb reductase) lub glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Neophyr.

Wdychany tlenek azotu może nie być skuteczny we wszystkich przypadkach, dlatego może być konieczne rozważenie innych terapii dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Wdychany tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Funkcja ta będzie monitorowana poprzez pobieranie próbek krwi i, w razie potrzeby, dawkę wdychanego tlenku azotu należy zmniejszyć.

Tlenek azotu może reagować z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz opiekujący się Tobą lub Twoim dzieckiem będzie monitorował poziom dwutlenku azotu i, w przypadku stwierdzenia podwyższonych wartości, dostosuje terapię Neophyr lub ją zmniejszy, zgodnie z potrzebą.

Wdychany tlenek azotu może nieznacznie wpływać na płytki krwi (składniki krwi uczestniczące w krzepnięciu), w Twoim organizmie lub w organizmie Twojego dziecka, dlatego należy monitorować występowanie objawów krwawień i/lub siniaków. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy lub dolegliwości związane z krwawieniem, powiadom natychmiast lekarza.

Nie odnotowano działań wdychanego tlenku azotu u noworodków z wadą rozwojową polegającą na niepełnym obecności przepony (tzw. wrodzona przepuklina przeponowa).

U noworodków z szczególnymi wadami serca, tzw. wrodzoną chorobą serca (cardiopatia congénita), wdychany tlenek azotu może spowodować pogorszenie krążenia.

Zgłaszano przypadki zatrzymania płynu w płucach przy stosowaniu tlenku azotu u pacjentów z chorobą spowodowaną zablokowaną lub zwężoną żyłą w płucach. Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) doświadczycie duszności lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci

Neophyr nie powinien być stosowany u wcześniaków o wieku ciążowym poniżej 34 tygodni.

Stosowanie Neophyr z innymi lekami

Lekarz zadecyduje, kiedy leczyć Cię lub Twoje dziecko Neophyr i innymi lekami, a także będzie dokładnie monitorować przebieg terapii.

Powiadom lekarza, jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógłbyś(-byś) mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Do takich leków należą prilocaina (znieczulenie miejscowe stosowane do łagodzenia bólu w przypadku mniejszych zabiegów bolesnych, takich jak szycie ran lub mniejsze zabiegi chirurgiczne lub diagnostyczne) lub trinitrat glicerolu (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej). Lekarz sprawdzi, czy krew jest w stanie odpowiednio transportować tlen podczas przyjmowania tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Neophyr nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, np. w sytuacjach, gdy konieczne jest zastosowanie urządzeń wspomagających życie.

Należy unikać narażenia na tlenek azotu u ludzi w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Neophyr

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Neophyr i poda Neophyr Tobie lub Twojemu dziecku do płuc za pomocą systemu zaprojektowanego do podawania tego gazu. System ten zapewni podanie właściwej ilości tlenku azotu poprzez rozcieńczenie Neophyru mieszaniną tlenu/powietrza tuż przed podaniem pacjentowi.

Dla Twojego bezpieczeństwa (lub bezpieczeństwa Twojego dziecka) systemy przeznaczone do podawania Neophyru są wyposażone w urządzenia stale mierzące ilość tlenku azotu, tlenu oraz dwutlenku azotu (substancji chemicznej powstającej po zmieszaniu tlenku azotu z tlenem), które są podawane do płuc.

Lekarz zadecyduje, jak długo ma trwać leczenie Neophyrem u Ciebie lub Twojego dziecka.

Zalecana dawka Neophyr to 10–20 ppm (dla dzieci maksymalna dawka to 20 ppm, a dla dorosłych 40 ppm) części na milion w gazie wdychanym przez Ciebie lub Twoje dziecko. Stosuje się możliwie najniższą dawkę, która będzie skuteczna.

Zwykle terapia jest stosowana przez około 4 dni u noworodków z niewydolnością płuc związaną z podwyższonym ciśnieniem tętniczym w płucach. U dzieci i dorosłych z podwyższonym ciśnieniem tętniczym w płucach związanym z operacją serca, Neophyr jest zwykle podawany przez 24–48 godzin. Jednak terapia Neophyrem może trwać dłużej.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Neophyr

Zbyt intensywne wdychanie tlenku azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Funkcja ta będzie monitorowana poprzez pobieranie próbek krwi i, w razie potrzeby, dawkę Neophyr zmniejszy się oraz rozważa się podanie leków takich jak witamina C, błękit metylenowy lub, w razie potrzeby, przetoczenie krwi w celu poprawy zdolności przenoszenia tlenu przez krew.

Jeśli przerwiesz leczenie Neophyrem

Leczenie Neophyrem nie powinno być nagle przerywane. Zaobserwowano, że nagłe przerwanie leczenia Neophyrem bez wcześniejszego zmniejszenia dawki może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego lub efektu odbicia w postaci wzrostu ciśnienia w płucach.

Na zakończenie leczenia lekarz stopniowo zmniejszy ilość przepisanego Neophyr u Ciebie lub Twojego dziecka, aby krążenie w płucach mogło się dostosować do ilości tlenu/powietrza bez Neophyr. W związku z tym może to potrwać jeden lub dwa dni, zanim Ty lub Twoje dziecko całkowicie zakończycie leczenie Neophyrem.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Lekarz będzie uważnie obserwował i nadzorował wszelkie możliwe działania niepożądane. Mało prawdopodobne, że doświadczysz takich działań niepożądanych.

Działania niepożądane występujące bardzo często (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane z terapią Neophyr to:

• Niska liczba płytek krwi, nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), niskie ciśnienie krwi, duszność lub zapadnięcie się płuc, nieprawidłowo wysokie stężenie barwnika żółciowego (bilirubiny) we krwi.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, ale których częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Efekt odbicia się wysokiego ciśnienia krwi w płucach (wzrost ciśnienia tętniczego płucnego) i zbyt niski poziom tlenu we krwi (desaturacja tlenu/hipoksja) spowodowane nagłym przerwaniem leczenia; wzrost stężenia metamioglobinu i tym samym zmniejszona zdolność do transportu tlenu.
• Przypadkowe narażenie tlenku azotu na otaczające powietrze, np. wskutek wycieku z urządzenia lub butli, może powodować ból głowy.

Należy natychmiast powiadomić personel medyczny, jeśli odczuwasz ból głowy, będąc w pobliżu dziecka, któremu podaje się Neophyr.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych będzie nasilone lub zaobserwujesz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub innego personelu medycznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Neophyr

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Terapia lekiem Neophyr powinna być stosowana i manipulowana wyłącznie przez personel szpitalny.

• Butle z lekiem Neophyr należy przechowywać w sposób zapewniający ich bezpieczeństwo, aby nie mogły upaść i spowodować potencjalnych uszkodzeń.

• Lek Neophyr powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel specjalnie przeszkolony w zakresie użytkowania i manipulowania tym produktem.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z butlami pod ciśnieniem.

Przechowywanie butli musi być nadzorowane przez specjalistów w szpitalu. Butle z gazem należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w wentylowanych hali, gdzie są chronione przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Butle należy przechowywać w temperaturze od -10 do +50 °C.

Należy chronić butle przed uderzeniami, upadkiem, substancjami utleniającymi lub łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.

Przechowywanie w aptece szpitalnej

Butle z gazem należy przechowywać w miejscu przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych, które powinno być dobrze wentylowane, czyste i zamknięte na klucz. Miejsce to powinno posiadać osobne, specjalne pomieszczenie do przechowywania butli z tlenkiem azotu.

Przechowywanie w oddziale medycznym

Butla z gazem powinna znajdować się w strefie wyposażonej w odpowiednie urządzenia zapewniające utrzymanie butli w pozycji pionowej.

Po opróżnieniu butli nie wolno wyrzucać jej razem z innymi odpadami: puste butle odbierze dostawca.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie butli z gazem, po oznaczeniu EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego w oznaczeniu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Neophyr

• Substancją czynną jest tlenek azotu 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol lub 1000 ppm mol/mol.
• Innym składnikiem jest azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butle gazowe o pojemności 2 l (Neophyr 1000 ppm mol/mol).

Butla gazowa o pojemności 2 litry napełniona pod ciśnieniem 150 bar zawiera około 0,35 kg gazu.

lub

Butle gazowe o pojemności 10 l (Neophyr 225 ppm mol/mol, Neophyr 450 ppm mol/mol, Neophyr 1000 ppm mol/mol).

Butla gazowa o pojemności 10 litrów napełniona pod ciśnieniem 150 bar zawiera około 1,77 kg gazu.

Butle wykonane z aluminium mają korpus pomalowany na biało i turkusowy klosz zaworu.

Są wyposażone w zawór ze stali nierdzewnej z resztkowym ciśnieniem roboczym oraz specyficzny złącz typu ISO 5145 (2004).

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Calle Yeso, num. 2

28500 Arganda del Rey - (Madrid)Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SOL S.p.A.

Via Libertà 247

20900 Monza

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy: Neophyr

Austria: Neophyr

Belgia: Neophyr

Bułgaria: Neophyr

Cypr: Neophyr

Chorwacja: Neophyr

Słowenia: Neophyr

Hiszpania: Neophyr

Grecja: Neophyr

Irlandia: Neophyr

Włochy: Neophyr

Luksemburg: Neophyr

Holandia: Neophyr

Rumunia: Neophyr

Wielka Brytania: Neophyr

Republika Czeska: Iasophyr

Węgry: Noxphyr

Słowacja: Neophyr

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego.

[Następnie zostanie dołączone pełne streszczenie charakterystyki produktu].