Неофир 450 млн⁻¹ моль/моль газ, сжатый лекарственный

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Неофир 225 млн⁻¹ моль/моль, газ, сжатый лекарственный

Неофир 450 млн⁻¹ моль/моль, газ, сжатый лекарственный

Неофир 1000 млн⁻¹ моль/моль, газ, сжатый лекарственный

Оксид азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Неофир и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Неофира
3. Как применять Неофир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Неофира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Неофир и для чего он применяется

Неофир — это смесь газов для ингаляционного применения.

Неофир — это лекарственный сжатый газ, состоящий из смеси газов, содержащей 225 млн⁻¹, 450 млн⁻¹ или 1000 млн⁻¹ моль/моль оксида азота.

Для чего применяется?

Неофир должен вводиться исключительно медицинскими работниками и предназначен исключительно для стационарного использования.

Неофир показан в следующих случаях:

• У новорождённых детей с лёгочной недостаточностью, связанной с повышенным артериальным давлением в лёгких, — состоянии, известном как гипоксическая дыхательная недостаточность. При ингаляции данная газовая смесь может улучшить кровоток в лёгких, что способствует повышению уровня кислорода в крови ребёнка.

• У новорождённых, младенцев, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет, а также у взрослых с повышенным артериальным давлением в лёгких, возникшим после кардиохирургической операции. Данная газовая смесь может улучшить функцию сердца и повысить кровоток в лёгких.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Неофира

Неофир не применять:

• При аллергии на оксид азота или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если Вам или Вашему ребёнку (в качестве пациента) было диагностировано нарушение кровообращения в сердце.
• Если у Вас (в качестве пациента) или у Вашего ребёнка (в качестве пациента) имеется врождённая или приобретённая недостаточность метгемоглобинредуктазы (MetHb редуктазы) или глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Неофира проконсультируйтесь с врачом.

Вдыхаемый оксид азота может быть неэффективен во всех случаях, поэтому возможно рассмотрение необходимости других методов терапии для Вас или Вашего ребёнка.

Вдыхаемый оксид азота может влиять на способность крови переносить кислород. Данная функция будет контролироваться посредством анализа крови, и при необходимости доза вдыхаемого оксида азота должна быть снижена.

Оксид азота может реагировать с кислородом с образованием диоксида азота, который может вызвать раздражение дыхательных путей. Лечащий врач будет контролировать уровень диоксида азота, и в случае выявления повышенных значений — скорректирует или снизит терапию Неофиром по мере необходимости.

Вдыхаемый оксид азота может незначительно влиять на тромбоциты (компоненты, участвующие в свёртывании крови) у Вас или Вашего ребёнка, поэтому необходимо наблюдать за появлением любых признаков кровотечения и/или синяков. При обнаружении любых признаков или симптомов, которые могут быть связаны с кровотечением, необходимо немедленно сообщить врачу.

Не было зарегистрировано данных о влиянии вдыхаемого оксида азота на новорождённых с врождённым дефектом, при котором диафрагма не полностью сформирована (так называемая «врождённая диафрагмальная грыжа»).

У новорождённых с особыми пороками сердца, которые врачи называют «врождёнными пороками сердца», вдыхаемый оксид азота может ухудшить кровообращение.

При применении оксида азота у пациентов с заболеванием, вызванным блокированием или сужением вен в лёгких, сообщалось о случаях отёка лёгких. Если у Вас (в качестве пациента) или у Вашего ребёнка (в качестве пациента) появляется одышка или затруднённое дыхание, немедленно свяжитесь с врачом.

Дети

Неофир не следует применять у недоношенных новорождённых с гестационным возрастом менее 34 недель.

Применение Неофира с другими лекарственными средствами

Врач определит, когда следует начать лечение Неофиром и другими лекарственными средствами, а также будет тщательно контролировать проводимую терапию.

Сообщите врачу, если Вы (в качестве пациента) или Ваш ребёнок (в качестве пациента) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на способность крови переносить кислород. К таким лекарственным средствам относятся прилокаин (местный анестетик, применяемый для облегчения боли при незначительных болезненных процедурах, таких как наложение швов, а также при незначительных хирургических или диагностических процедурах) или нитроглицерин (применяется для лечения боли в груди). Ваш врач проверит, способна ли кровь переносить достаточное количество кислорода в период применения этих лекарственных средств.

Беременность, лактация и фертильность

Неофир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, например, в ситуациях, когда требуется применение оборудования жизнеобеспечения.

Следует избегать воздействия оксида азота у людей в период лактации.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

3. Как применять Неофир

Ваш врач определит правильную дозу Неофира и введёт вам или вашему ребёнку Неофир в лёгкие с помощью системы, предназначенной для введения этого газа. Данная система обеспечит введение нужного количества оксида азота путём разбавления Неофира смесью кислорода и воздуха непосредственно перед подачей пациенту.

В целях вашей безопасности (или безопасности вашего ребёнка) системы, предназначенные для введения Неофира, оснащены устройствами, которые постоянно измеряют количество оксида азота, кислорода и диоксида азота (химического вещества, образующегося при смешивании оксида азота с кислородом), поступающих в лёгкие.

Ваш врач определит, как долго вам или вашему ребёнку следует проводить лечение Неофиром.

Рекомендуемая доза Неофира составляет 10–20 млн⁻¹ (при этом максимальная доза для детей — 20 млн⁻¹, для взрослых — 40 млн⁻¹) от объёма вдыхаемого вами или вашим ребёнком газа. Будет стремиться к применению минимальной эффективной дозы.

Терапия обычно проводится в течение примерно 4 дней у новорождённых с дыхательной недостаточностью, связанной с повышенным артериальным давлением в лёгких. У детей и взрослых с высоким давлением в лёгких, возникшим после операции на сердце, Неофир обычно назначается на 24–48 часов. Однако терапия Неофиром может продолжаться и дольше.

Если применить Неофир в дозе выше рекомендованной

Чрезмерное вдыхание оксида азота может повлиять на способность крови переносить кислород. Эта функция будет контролироваться посредством анализа крови, и при необходимости доза Неофира будет снижена, а также может быть рассмотрена возможность применения лекарственных средств, таких как витамин С, метиленовый синий или, в случае необходимости, переливание крови, с целью улучшения способности крови переносить кислород.

Если прервать лечение Неофиром

Лечение Неофиром не следует прерывать внезапно. Было отмечено, что при резкой отмене Неофира без предварительного снижения дозы может возникнуть снижение артериального давления или эффект «отскока» — повышение давления в лёгких.

В конце лечения врач будет постепенно снижать количество Неофира, назначенного вам или вашему ребёнку, чтобы кровообращение в лёгких могло адаптироваться к дыханию кислородом/воздухом без добавления Неофира. Поэтому завершение лечения Неофиром может занять один или два дня.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ваш врач будет внимательно наблюдать и контролировать любые побочные эффекты. Маловероятно, что у вас разовьются такие побочные эффекты.

Побочные эффекты, которые встречаются очень часто (поражают более 1 из 10 пациентов), связанные с терапией Неофиром, включают:

• Снижение количества тромбоцитов, аномально низкое содержание калия в крови (гипокалиемия), низкое артериальное давление, одышка или коллапс лёгких, аномально высокое содержание билирубина в крови.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться, но частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных), включают:

• Повышение артериального давления в лёгких (повышение лёгочного артериального давления) и слишком низкое содержание кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) вследствие резкой отмены лечения; повышение уровня метгемоглобина и, как следствие, снижение способности крови переносить кислород.
• Случайное попадание оксида азота в окружающий воздух, например, при утечке из оборудования или баллона, может вызвать головную боль.

Вы должны немедленно сообщить медицинскому персоналу, если у вас возникнет головная боль во время нахождения рядом с ребёнком, которому проводится лечение препаратом Неофир.

Если какой-либо из побочных эффектов станет тяжёлым, или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Неофира

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Терапия с использованием Неофира должна применяться и использоваться только медицинским персоналом учреждения.

• Баллоны с Неофиром должны храниться в безопасном положении, исключающем их падение и возможное причинение потенциального вреда.

• Применение и введение Неофира должно осуществляться исключительно персоналом, прошедшим специальную подготовку по использованию и обращению с данным продуктом.

Необходимо строго соблюдать все правила обращения с газовыми баллонами под давлением.

Хранение должно контролироваться специалистами в больнице. Газовые баллоны должны храниться в хорошо проветриваемых помещениях или в вентилируемых зданиях, защищённых от дождя и прямых солнечных лучей.

Баллоны должны храниться при температуре от -10 до +50 °C.

Защита баллонов от ударов, падений, окисляющих или легковоспламеняющихся веществ, влаги, а также источников тепла и возгорания.

Хранение в аптеке учреждения

Газовые баллоны должны храниться в специально отведённом месте, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов, которое должно быть хорошо вентилируемым, чистым и запираемым на ключ. В этом помещении должна быть предусмотрена отдельная специальная зона для хранения баллонов с оксидом азота.

Хранение в медицинском отделении

Газовый баллон должен размещаться в зоне, где имеется соответствующее оборудование, обеспечивающее вертикальное положение баллона.

После опустошения баллон не должен утилизироваться вместе с другими отходами: пустые баллоны забирает поставщик.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке газового баллона после обозначения «EXP». Дата окончания срока годности приходится на последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Неофира

• Действующее вещество — оксид азота 225 млн⁻¹ моль/моль, 450 млн⁻¹ моль/моль или 1000 млн⁻¹ моль/моль.
• Другой компонент — азот.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Баллоны со сжатым газом ёмкостью 2 л (Неофир 1000 млн⁻¹ моль/моль).

Баллон со сжатым газом объёмом 2 литра, заполненный под давлением 150 бар, содержит приблизительно 0,35 кг газа.

или

Баллоны со сжатым газом ёмкостью 10 л (Неофир 225 млн⁻¹ моль/моль, Неофир 450 млн⁻¹ моль/моль, Неофир 1000 млн⁻¹ моль/моль).

Баллон со сжатым газом объёмом 10 литров, заполненный под давлением 150 бар, содержит приблизительно 1,77 кг газа.

Баллоны, изготовленные из алюминиевого сплава, имеют белое окрашенное корпус и бирюзовый колпачок.

Они оснащены нержавеющим клапаном с остаточным давлением и специфическим выходным соединением типа ISO 5145 (2004).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA
Улица Есо, д. 2
28500 Арханда-дель-Рей — (Мадрид), Испания

Производитель

SOL S.p.A.
Виа Либертаде, 247
20900 Монца
Италия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Neophyr
Австрия: Neophyr
Бельгия: Neophyr
Болгария: Neophyr
Кипр: Neophyr
Хорватия: Neophyr
Словения: Neophyr
Испания: Neophyr
Греция: Neophyr
Ирландия: Neophyr
Италия: Neophyr
Люксембург: Neophyr
Нидерланды: Neophyr
Румыния: Neophyr
Великобритания: Neophyr
Чешская Республика: Iasophyr
Венгрия: Noxphyr
Словакия: Neophyr

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

[Далее следует полный текст инструкции по применению лекарственного средства].