Inoxgen 400 ppm mol/mol gas medicinale compresso

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inoxgen 400 ppm mol/mol gas medicinale compresso

Inoxgen 800 ppm mol/mol gas medicinale compresso

Inoxgen 1000 ppm mol/mol gas medicinale compresso

Ossido Nitrico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o all'infermiere del suo bambino.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Inoxgen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Inoxgen.
3. Come usare Inoxgen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Inoxgen.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Inoxgen e a cosa serve

Inoxgen contiene ossido nitrico, un gas indicato per il trattamento di:

• Neonati con insufficienza polmonare associata ad aumento della pressione arteriosa nei polmoni, condizione nota come insufficienza respiratoria ipossica. Quando inalato, questa miscela gassosa può migliorare il flusso sanguigno attraverso i polmoni, contribuendo così ad aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue del bambino.
• Neonati, bambini, ragazzi da 0 a 17 anni e adulti con ipertensione polmonare correlata a interventi cardiaci. Questa miscela gassosa può migliorare la funzione cardiaca e aumentare il flusso sanguigno nei polmoni, contribuendo così ad aumentare la quantità di ossigeno presente nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Inoxgen

Non usi Inoxgen:

• se lei (come paziente) o suo figlio (come paziente) è allergico (ipersensibile) all'ossido nitrico o a uno qualsiasi degli altri componenti di Inoxgen (indicati nella sezione 6)
• se le è stato comunicato che lei (come paziente) o suo figlio (come paziente) presentano una circolazione anomala del cuore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o infermiere prima di iniziare a usare Inoxgen

L'ossido nitrico inalato può non essere sempre efficace; pertanto, potrebbe essere necessario considerare terapie alternative per lei o per suo figlio.

L'ossido nitrico inalato può influire sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno. Questa deve essere monitorata mediante prelievi ematici e, se necessario, la dose di ossido nitrico inalato deve essere ridotta.

L'ossido nitrico può reagire con l'ossigeno formando biossido di azoto, il quale può irritare le vie respiratorie. Lei o il medico di suo figlio possono monitorare il livello di biossido di azoto e, in caso di valori elevati, il trattamento con Inoxgen deve essere adeguato, riducendolo di conseguenza.

L'ossido nitrico inalato può avere un lieve effetto sulle piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue) sue o di suo figlio; pertanto, deve essere osservato attentamente per eventuali segni di emorragia o ematomi. Se dovesse notare qualsiasi segno o sintomo che potrebbe essere associato a un'emorragia, informi immediatamente il medico.

Sono stati riportati casi di ritenzione di liquido nei polmoni con l'uso di ossido nitrico in pazienti affetti da una malattia causata da una vena ostruita o ristretta nei polmoni. Se lei (come paziente) o suo figlio (come paziente) manifestano affanno o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

Non sono stati documentati effetti nei neonati affetti da malformazioni in cui il diaframma non è completamente formato, nota anche come “ernia diafragmatica congenita”.

Nei neonati affetti da particolari malformazioni cardiache, ciò che i medici chiamano “cardiopatia congenita”, l'uso di ossido nitrico inalato può peggiorare la circolazione.

Bambini

L'uso di Inoxgen non è raccomandato nei neonati prematuri con un'età gestazionale < di 34 settimane.

Altri medicinali e Inoxgen

Il medico deciderà quando trattare lei o suo figlio con Inoxgen e altri medicinali e monitorerà attentamente il trattamento.

Informi il suo medico se lei (come paziente) o suo figlio (come paziente) sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influire sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno. Questi includono la prilocaína (un anestetico locale utilizzato per alleviare il dolore in procedure dolorose minori, come sutura o interventi chirurgici o diagnostici minori) o il trinitrato di glicerile (utilizzato per trattare l'angina pectoris). Il suo medico verificherà che il sangue contenga un'adeguata quantità di ossigeno durante l'assunzione di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Inoxgen deve essere evitato durante la gravidanza e l'allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare Inoxgen.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi medicinale.

3. Come utilizzare Inoxgen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

Il medico stabilirà la dose corretta di Inoxgen e somministrerà Inoxgen nei polmoni suoi o di suo figlio mediante un sistema appositamente concepito per la somministrazione di questo gas. Tale sistema garantirà che venga somministrata la quantità corretta di ossido nitrico diluendo Inoxgen con una miscela di ossigeno/aria immediatamente prima della somministrazione.

Per la sicurezza sua o di suo figlio, i sistemi previsti per la somministrazione di Inoxgen sono dotati di dispositivi che misurano costantemente la quantità di ossido nitrico, ossigeno e diossido di azoto (una sostanza chimica che si forma mescolando ossido nitrico e ossigeno) somministrati ai polmoni.

Il medico stabilirà per quanto tempo dovrà durare il trattamento con Inoxgen per lei o per suo figlio.

La dose raccomandata di Inoxgen è da 10 a 20 ppm (dose massima per bambini di 20 ppm e per adulti di 40 ppm) parti per milione di gas per inalazione per lei o per suo figlio. Si deve ricercare la dose efficace più bassa.

Solitamente, il trattamento è necessario per circa 4 giorni nei neonati con insufficienza polmonare associata a pressione arteriosa elevata nei polmoni. Nei bambini e negli adulti con ipertensione polmonare associata a intervento cardiaco, Inoxgen viene normalmente somministrato per 24-48 ore. Tuttavia, il trattamento con Inoxgen può essere prolungato.

Se usa una quantità di Inoxgen superiore a quella indicata

Un eccesso di ossido nitrico inalato può influire sulla capacità del sangue di trasportare ossigeno. Tale condizione verrà monitorata mediante prelievi ematici e, se necessario, verrà ridotta la quantità di Inoxgen e si prenderà in considerazione la somministrazione di farmaci come la vitamina C, il blu di metilene o, eventualmente, una trasfusione di sangue per migliorare la capacità di trasporto dell'ossigeno.

Se interrompe il trattamento con Inoxgen

Il trattamento con Inoxgen non deve essere interrotto bruscamente.

Sono stati segnalati casi di pressione arteriosa bassa o un effetto rebound di aumento della pressione nei polmoni quando il trattamento con Inoxgen viene sospeso improvvisamente senza una preventiva riduzione della dose.

Il medico ridurrà gradualmente la quantità di Inoxgen prescritta per lei o per suo figlio quando il trattamento è prossimo al termine, in modo da consentire alla circolazione polmonare di adattarsi all'ossigeno/aria senza Inoxgen. Di conseguenza, potrebbero essere necessari uno o due giorni prima che lei o suo figlio interrompiate completamente il trattamento con Inoxgen.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il medico la esaminerà, oppure esaminerà suo figlio, per verificare la comparsa di effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10) associati al trattamento con Inoxgen includono:

• Basso numero di piastrine

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) associati al trattamento con Inoxgen includono:

• Ipotensione, mancanza di respiro o collasso polmonare.

Gli effetti indesiderati osservati con frequenza rara (che interessano da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 1000) sono:

• Aumento della metemoglobina, e quindi ridotta capacità di trasporto dell'ossigeno.

Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Bradicardia (frequenza cardiaca bassa) o livello eccessivamente basso di ossigeno nel sangue (desaturazione dell'ossigeno/ipossiemia) dovuti a un'interruzione improvvisa del trattamento.

• Cefalea, vertigini, secchezza della gola o difficoltà respiratorie dopo esposizione accidentale all'ossido di azoto presente nell'aria ambiente (ad es., fuoriuscita dall'apparecchiatura o dalla bombola).

Deve informare immediatamente il personale sanitario se dovesse manifestare cefalea mentre si trova vicino a suo figlio durante la somministrazione di Inoxgen.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inoxgen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Devono essere seguite tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Le bombole di gas devono essere protette per evitare rotture o cadute.

Devono essere tenute lontano da qualsiasi materiale comburente o infiammabile o dall’umidità, da fonti di calore o di accensione, e devono essere conservate a una temperatura compresa tra -10ºC e +50ºC.

Le bombole devono essere protette per evitare rotture, cadute, materiali comburenti e infiammabili, umidità, fonti di calore o di accensione.

Conservazione nel reparto di farmacia

Le bombole devono essere conservate in un luogo ventilato, pulito e chiuso a chiave, destinato esclusivamente alla conservazione di gas medicinali. All’interno di tale luogo deve essere presente un’area separata dedicata alla conservazione delle bombole di ossido nitrico.

Conservazione nel reparto medico

La bombola deve essere collocata in un luogo dotato di apposito supporto in modo da mantenerla in posizione verticale.

Le bombole devono essere conservate in aree ben ventilate.

Quando la bombola è vuota, non gettarla. Il fornitore provvederà alla raccolta delle bombole di gas vuote.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inoxgen

Il principio attivo è ossido nitrico 400 ppm mol/mol, 800 ppm mol/mol e 1000 ppm mol/mol.

L'altro componente è: azoto.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inoxgen è un gas per inalazione fornito in bombole di alluminio alla pressione di 150 bar a 15°C, dotate di valvola in acciaio inossidabile o ottone con pressione positiva.

Le bombole di gas sono disponibili nei seguenti volumi espressi in litri di acqua: 5 L, 10 L, 20 L, 40 L e 50 L.

Bomboletta da 5 L con 0,75 m³ di gas che pesa 0,85 kg.

Bomboletta da 10 L con 1,5 m³ di gas che pesa 1,7 kg.

Bomboletta da 20 L con 3,0 m³ di gas che pesa 3,4 kg.

Bomboletta da 40 L con 6,0 m³ di gas che pesa 6,8 kg.

Bomboletta da 50 L con 7,5 m³ di gas che pesa 8,5 kg.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.U.

c/ Orense, 11

28020 Madrid

Responsabile della fabbricazione

Nippon Gases España S.L.U.

Calle Embajadores 474,

28053 Madrid.

Spagna

Nippon Gases Pharma S.R.L.

Via Martino Della Torre 16

28100 Novara (NO)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

Ipertensione polmonare persistente nel neonato (HPPN)

Inoxgen sarà utilizzato solo dopo aver ottimizzato il supporto respiratorio. La dose massima raccomandata di Inoxgen è 20 ppm. Si raccomanda di non superare la dose massima di 20 ppm. La dose massima potrebbe essere aumentata eccezionalmente in base alla risposta del paziente.

Inoxgen è utilizzato in neonati ventilati nei quali si prevede una ventilazione assistita > 24 ore. Non appena possibile, e nelle prime 4-24 ore di terapia, la dose deve essere ridotta a 5 ppm purché l’ossigenazione arteriosa sia adeguata a questa dose inferiore.

La terapia con ossido nitrico inalato deve essere mantenuta a 5 ppm fino a quando non si osserva un miglioramento dell’ossigenazione nel neonato tale che la FiO2 (frazione di aria inspirata) sia < 0,60.

Il trattamento può essere mantenuto fino a 96 ore o fino a quando non si risolve la desaturazione di ossigeno e il neonato è pronto per la sospensione graduale del trattamento con Inoxgen. La durata del trattamento è variabile, solitamente inferiore a 4 giorni.

Sospensione graduale

Si tenterà di sospendere il trattamento con Inoxgen non appena la ventilazione assistita sia notevolmente ridotta o dopo 96 ore di trattamento. Quando si decide di interrompere la terapia con ossido nitrico inalato, la dose deve essere ridotta di 1 ppm ogni 30 o 60 minuti secondo prescrizione. Se non si verificano variazioni nell’ossigenazione, durante la somministrazione di Inoxgen a 1 ppm (la FiO2 deve essere aumentata del 10%), si interromperà la somministrazione di Inoxgen e il neonato dovrà essere monitorato attentamente per segni di ipossiemia. Se l’ossigenazione diminuisce di oltre il 20%, la terapia con Inoxgen dovrà essere ripresa a 5 ppm e si riconsidererà l’interruzione dopo 12-24 ore.

Ipertensione polmonare associata a chirurgia cardiaca

Inoxgen sarà utilizzato solo dopo aver ottimizzato il trattamento conservativo.

Neonati, lattanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: la dose iniziale di ossido nitrico inalato è di 10 ppm (parti per milione) di gas inalato. La dose può essere aumentata fino a 20 ppm se l’effetto clinico alla dose minima non è sufficiente. Deve essere somministrata la dose efficace minima, per poi ridurla lentamente fino a 5 ppm purché la pressione arteriosa polmonare e l’ossigenazione arteriosa sistemica rimangano adeguate a questa dose.

Adulti: la dose iniziale di ossido nitrico inalato è di 20 ppm (parti per milione) di gas inalato. Questa dose può essere aumentata fino a 40 ppm se l’effetto clinico alla dose minima non è sufficiente. Deve essere somministrata la dose efficace minima, per poi ridurla lentamente fino a 5 ppm purché la pressione arteriosa polmonare e l’ossigenazione arteriosa sistemica rimangano adeguate a questa dose inferiore. Si dovrà considerare l’interruzione del trattamento se non si osservano effetti fisiologici benefici dopo un periodo di prova di 30 minuti.

In bambini e adulti con ipertensione polmonare associata a chirurgia cardiaca, Inoxgen è generalmente somministrato per 24-48 ore. Tuttavia, il trattamento con Inoxgen può essere prolungato.

Sospensione graduale

Si tenterà di sospendere gradualmente il trattamento con Inoxgen non appena i parametri emodinamici si saranno stabilizzati, in concomitanza con la sospensione della ventilazione e del supporto inotropo.

La dose deve essere ridotta progressivamente fino a 1 ppm nell’arco di 30 minuti, monitorando continuamente la pressione sistemica e centrale, prima di effettuare la disconnessione. La sospensione graduale deve essere tentata almeno ogni 12 ore quando il paziente è stabile con una bassa dose di Inoxgen.

Istruzioni per l’uso/somministrazione

Tutti gli apparecchi, compresi connettori, tubi e circuiti, utilizzati nella somministrazione di ossido nitrico devono essere realizzati con materiali compatibili con il gas.

Dal punto di vista della corrosione, il sistema di somministrazione può essere suddiviso in due zone: 1) dalla valvola della bombola fino all’umidificatore (gas secco) e 2) dall’umidificatore all’uscita (gas umido che può contenere NO2).

Gli studi dimostrano che le miscele di ossido nitrico secco possono essere utilizzate con la maggior parte dei materiali. Tuttavia, la presenza di biossido di azoto e umidità crea un’atmosfera aggressiva.

Tra i materiali metallici, si raccomanda esclusivamente l’acciaio inossidabile. I polimeri analizzati che possono essere utilizzati nei sistemi di somministrazione dell’ossido nitrico includono il polietilene (PE) e il polipropilene (PP).

Non devono essere utilizzati gomma butilica, poliammide e poliuretano. Il politrifluorocloroetilene, il copolimero esafluoropropilene-vinilidene e il politetrafluoroetilene sono stati ampiamente utilizzati con ossido nitrico puro e altri gas corrosivi. Sono considerati inerti, pertanto non richiedono verifica.

Per evitare qualsiasi tipo di incidente, devono essere rigorosamente rispettate le seguenti istruzioni.

• prima dell’uso, deve essere verificato lo stato di integrità del materiale.
• le bombole devono essere allontanate e fissate correttamente per evitare cadute accidentali.
• la valvola non deve essere aperta in modo brusco.
• se la valvola della bombola non è protetta da un tappo o da un cappuccio, non utilizzare la bombola.
• deve essere utilizzata una connessione specifica per uso medicinale, in totale conformità con le linee guida, e un regolatore di pressione in grado di sopportare una pressione pari almeno a 1,5 volte la pressione massima di funzionamento possibile (200 bar) della bombola.
• il regolatore di pressione deve essere spurgo con la miscela di azoto/ossido nitrico prima di ogni nuovo utilizzo, per evitare l’inalazione di biossido di azoto.
• se la valvola è difettosa, non tentare di ripararla.
• il regolatore di pressione non deve essere stretto con pinze, poiché ciò potrebbe schiacciare la guarnizione.