Іноксген 400 млн⁻¹ моль/моль газ стиснений лікарський

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Іноксген 400 млн⁻¹ моль/моль газ стиснений лікарський

Іноксген 800 млн⁻¹ моль/моль газ стиснений лікарський

Іноксген 1000 млн⁻¹ моль/моль газ стиснений лікарський

Оксид азоту

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри вашої дитини.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Іноксген і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Іноксгену.
3. Як застосовувати Іноксген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Іноксгену.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Іноксген і для чого його застосовують

Іноксген містить оксид азоту, газ, показаний для лікування:

• Новонароджених із легеневою недостатністю, пов’язаною з підвищеним артеріальним тиском у легенях, стан, відомий як гіпоксична респіраторна недостатність. Під час інгаляції ця газова суміш може поліпшити кровотік через легені, що сприяє збільшенню кількості кисню, який надходить до крові дитини.
• Новонароджених, немовлят, дітей та молодих людей віком від 0 до 17 років і дорослих із легеневою гіпертензією, пов’язаною з операціями на серці. Ця газова суміш може поліпшити роботу серця та збільшити кровотік у легенях, що може сприяти збільшенню кількості кисню, який надходить до крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іноксгену

Не застосовуйте Іноксген:

• якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) маєте алергію (гіперчутливість) до оксиду азоту або до будь-якого з інших компонентів препарату Іноксген (вказані в розділі 6)
• якщо Вам повідомили, що Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) маєте порушення кровообігу в серці.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Іноксгену.

Інгаляційний оксид азоту не завжди може бути ефективним, тому може знадобитися розгляд альтернативних методів лікування для Вас або Вашої дитини.

Інгаляційний оксид азоту може впливати на здатність крові переносити кисень. Цей показник має контролюватися шляхом аналізу крові, і за необхідності дозу інгаляційного оксиду азоту слід зменшити.

Оксид азоту може реагувати з киснем, утворюючи діоксид азоту, який може подразнювати дихальні шляхи. Ви або лікар Вашої дитини можете контролювати рівень діоксиду азоту, і за наявності підвищених значень лікування препаратом Іноксген слід скоригувати, відповідно зменшивши дозу.

Інгаляційний оксид азоту може незначно впливати на тромбоцити (компоненти, що сприяють згортанню крові) у Вас або Вашої дитини, тому слід спостерігати за ознаками кровотечі або синців. Якщо Ви помітите будь-які ознаки або симптоми, що можуть бути пов’язані з кровотечею, негайно повідомте лікареві.

Повідомлялося про випадки затримки рідини в легенях при застосуванні оксиду азоту у пацієнтів із захворюванням, спричиненим закупоркою або звуженням вени в легенях. Якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) відчуваєте задишку або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Не зафіксовано жодного впливу на новонароджених дітей із вродженими вадами, при яких діафрагма не повністю сформована, так званою «вродженою діафрагмальною грижею».

У випадку новонароджених дітей із певними вродженими вадами серця, які лікарі називають «вродженою кардіопатією», застосування інгаляційного оксиду азоту може погіршити кровообіг.

Діти

Застосування Іноксгену не рекомендовано у недоношених дітей із терміном гестації < 34 тижнів.

Інші лікарські засоби та Іноксген

Лікар визначить, чи потрібно лікувати Вас або Вашу дитину препаратом Іноксген у поєднанні з іншими ліками, і ретельно контролюватиме лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) приймаєте, або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть впливати на здатність крові переносити кисень. До них належать прилокаїн (місцевий анестетик, що застосовується для знеболення при менш болючих процедурах, таких як накладання швів або невеликих хірургічних чи діагностичних процедур) або тринітрогліцерин (використовується для лікування стенокардії). Лікар перевірить, чи містить кров достатню кількість кисню під час прийому цих препаратів.

Вагітність та годування груддю

Застосування Іноксгену слід уникати під час вагітності та годування груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Іноксгену.

Перед початком застосування будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Іноксген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Лікар визначить правильну дозу Іноксгену та введе Іноксген у ваші легені або легені вашої дитини за допомогою системи, призначеної для введення цього газу. Ця система подачі забезпечить введення точної кількості оксиду азоту шляхом розведення Іноксгену сумішшю кисню/повітря безпосередньо перед застосуванням.

Для вашої безпеки або безпеки вашої дитини системи, призначені для введення Іноксгену, обладнані пристроями, які постійно вимірюють кількість оксиду азоту, кисню та діоксиду азоту (хімічної речовини, що утворюється при змішуванні оксиду азоту та кисню), які надходять у легені.

Лікар визначить, як довго має тривати лікування вас або вашу дитину за допомогою Іноксгену.

Рекомендована доза Іноксгену становить 10–20 млн⁻¹ (максимальна доза для дітей — 20 млн⁻¹, для дорослих — 40 млн⁻¹) частин на мільйон газу для інгаляції вам або вашій дитині. Необхідно підбирати найнижчу ефективну дозу.

Зазвичай лікування триває близько 4 днів у новонароджених із легеневою недостатністю, пов’язаною з підвищеним артеріальним тиском у легенях. У дітей та дорослих із легеневою гіпертензією, пов’язаною з серцевою хірургією, Іноксген зазвичай застосовується протягом 24–48 годин. Проте лікування Іноксгеном може бути продовжене.

Якщо ви застосували більше Іноксгену, ніж потрібно

Надмірний вдиханий оксид азоту може вплинути на здатність крові переносити кисень. Це буде контролюватися за допомогою аналізів крові, і за необхідності кількість Іноксгену буде зменшена, а також може бути розглянуте застосування лікарських засобів, таких як вітамін С, метиленовий синій або, можливо, переливання крові для покращення здатності крові переносити кисень.

Якщо ви перервете лікування Іноксгеном

Лікування Іноксгеном не повинно припинятися раптово.

Були випадки зниження артеріального тиску або «рикошетного» ефекту підвищення тиску в легенях, коли лікування Іноксгеном припинялося раптово, без попереднього зменшення дози.

Лікар поступово зменшуватиме кількість Іноксгену, призначеного вам або вашій дитині, коли лікування наближається до кінця, щоб дозволити кровообігу в легенях адаптуватися до кисню/повітря без Іноксгену. Тому може знадобитися один або два дні, перш ніж ви або ваша дитина повністю завершите лікування Іноксгеном.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікар буде спостерігати за вами або за вашою дитиною щодо можливих побічних ефектів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), пов’язані з лікуванням Іноксгеном, включають:

• Знижений рівень тромбоцитів

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб), пов’язані з лікуванням Іноксгеном, включають:

• Гіпотензію, задишку або колапс легень.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися, що є непоширеними (впливають на від 1 пацієнта на 100 до 1 пацієнта на 1000):

• Підвищення рівня метгемоглобіну та, як наслідок, зниження здатності крові переносити кисень.

Побічні ефекти, що спостерігалися з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Брадикардія (низький пульс) або надто низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування.

• Головний біль, запаморочення, пересихання горла або утруднення дихання після випадкового впливу оксиду азоту з навколишнього повітря (наприклад, витік з обладнання чи балону).

Ви повинні негайно повідомити медичний персонал, якщо у вас виникне головний біль під час перебування поблизу вашої дитини, яка отримує Іноксген.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іноксгену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Потрібно дотримуватися всіх правил поводження з посудинами під тиском.

Балони з газом мають бути захищені, щоб уникнути пошкоджень або падінь.

Їх слід зберігати вдалині від будь-яких горючих або легкозаймистих матеріалів, вологи, джерел тепла або запалення, і зберігати при температурі від -10 °C до +50 °C.

Балони мають бути захищені від пошкоджень, падінь, горючих і легкозаймистих матеріалів, вологи, джерел тепла або запалення.

Зберігання у відділенні фармації

Балони мають зберігатися у провітрюваному, чистому, закритому на ключ місці, призначеному виключно для зберігання лікарських газів. У цьому місці має бути окрема зона, призначена для зберігання балонів з оксидом азоту.

Зберігання у медичному відділенні

Балон слід розміщувати у місці, обладнаному відповідним обладнанням, щоб забезпечити його вертикальне положення.

Балони мають зберігатися в добре провітрюваних зонах.

Порожні балони не викидайте. Постачальник забере порожні балони з газом.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іноксгену

Діючою речовиною є оксид азоту 400 млн⁻¹ моль/моль, 800 млн⁻¹ моль/моль та 1000 млн⁻¹ моль/моль.

Іншим компонентом є: азот.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іноксген 400 млн⁻¹ моль/моль газ стиснений лікарський — це газ для інгаляції, який постачається в алюмінієвих балонах під тиском 150 бар при 15 °C із сталевим або латунним клапаном позитивного тиску з нержавіючої сталі.

Газові балони доступні об’ємом, вираженим у літрах води: 5 л, 10 л, 20 л, 40 л, 50 л.

Балон 5 л містить 0,75 м³ газу, маса — 0,85 кг.

Балон 10 л містить 1,5 м³ газу, маса — 1,7 кг.
Балон 20 л містить 3,0 м³ газу, маса — 3,4 кг.
Балон 40 л містить 6,0 м³ газу, маса — 6,8 кг.
Балон 50 л містить 7,5 м³ газу, маса — 8,5 кг.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.U.
вул. Оренсе, 11
28020 Мадрид
Іспанія

Виробник

Nippon Gases España S.L.U.
вул. Ембахадорес, 474
28053 Мадрид
Іспанія

Nippon Gases Pharma S.R.L.
вул. Мартіно делла Торре, 16
28100 Новара (NO)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2026

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

Пульмональна гіпертензія, що зберігається у новонароджених (ПГНН)

Іноксген застосовується лише після оптимізації респіраторної підтримки. Рекомендована максимальна доза Іноксгена — 20 млн⁻¹. Рекомендується не перевищувати максимальну дозу 20 млн⁻¹. У разі необхідності максимальна доза може бути збільшена винятково залежно від реакції пацієнта.

Іноксген застосовується у новонароджених, які піддаються вентиляції, і у яких передбачається, що підтримуюча вентиляція буде тривати більше 24 годин. Найближчим часом, протягом перших 4–24 годин терапії, дозу слід поступово знижувати до 5 млн⁻¹, якщо артеріальна оксигенація залишається адекватною при цій нижчій дозі.

Терапію інгальованим оксидом азоту слід підтримувати на рівні 5 млн⁻¹ до тих пір, поки не відбудеться поліпшення оксигенації новонародженого, що дозволить знизити FiO₂ (фракцію кисню у вдихуваному повітрі) до значення < 0,60.

Лікування може тривати до 96 годин або до усунення десатурації кисню та готовності новонародженого до поступового припинення терапії Іноксгеном. Тривалість лікування варіюється, зазвичай менше 4 днів.

Поступове припинення

Спробу поступового припинення терапії Іноксгеном слід робити після суттєвого зниження потреби у підтримуючій вентиляції або після 96 годин лікування. Коли буде прийняте рішення про припинення інгаляційної терапії оксидом азоту, дозу слід знижувати на 1 млн⁻¹ кожні 30 або 60 хвилин залежно від рецепту. Якщо під час зниження дози до 1 млн⁻¹ не відбувається змін у оксигенації (рівень FiO₂ слід підвищити на 10 %), терапію Іноксгеном слід припинити та уважно спостерігати за новонародженим на наявність ознак гіпоксемії. Якщо оксигенація знижується більш ніж на 20 %, терапію Іноксгеном слід відновити на рівні 5 млн⁻¹, а повторну спробу припинення терапії провести через 12–24 години.

Пульмональна гіпертензія, пов’язана з кардіохірургічними операціями

Іноксген застосовується лише після оптимізації консервативного лікування.

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки віком від 0 до 17 років: початкова доза інгальованого оксиду азоту — 10 млн⁻¹ (частин на мільйон) газу для інгаляції. Дозу можна підвищити до 20 млн⁻¹, якщо мінімальна доза не забезпечила достатнього клінічного ефекту. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, а потім поступово знижувати її до 5 млн⁻¹, якщо при цій нижчій дозі залишаються адекватними артеріальний тиск у легенях та системна артеріальна оксигенація.

Дорослі: початкова доза інгальованого оксиду азоту — 20 млн⁻¹ (частин на мільйон) газу для інгаляції. Цю дозу можна підвищити до 40 млн⁻¹, якщо мінімальна доза не забезпечила достатнього клінічного ефекту. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, а потім поступово знижувати її до 5 млн⁻¹, якщо при цій нижчій дозі залишаються адекватними артеріальний тиск у легенях та системна артеріальна оксигенація. Слід розглянути можливість припинення лікування, якщо після 30-хвилинного пробного застосування не спостерігається корисного фізіологічного ефекту.

У дітей та дорослих із пульмональною гіпертензією, пов’язаною з кардіохірургічними операціями, Іноксген, як правило, застосовується протягом 24–48 годин. Проте терапію Іноксгеном можна продовжити.

Поступове припинення

Спробу поступового припинення терапії Іноксгеном слід робити після стабілізації гемодинамічних параметрів, разом із відмовою від вентиляції та інотропної підтримки.

Дозу слід поступово знижувати до 1 млн⁻¹ протягом 30 хвилин із постійним моніторингом системного та центрального тиску, після чого від’єднати пацієнта. Спроби поступового припинення слід робити щонайменше кожні 12 годин, коли пацієнт стабільний при низькій дозі Іноксгена.

Інструкції щодо застосування/введення

Усі пристрої, включаючи з’єднувачі, трубки та контури, що використовуються для введення оксиду азоту, повинні бути виготовлені з матеріалів, сумісних із газом.

З точки зору корозії, систему введення можна поділити на дві зони: 1) від клапана балону до зволожувача (сухий газ) та 2) від зволожувача до виходу (вологий газ, що може містити NO₂).

Дослідження показують, що суміші сухого оксиду азоту можна використовувати з більшістю матеріалів. Однак наявність діоксиду азоту та вологості створює агресивне середовище.

З урахуванням металевих конструкційних матеріалів, рекомендовано використовувати лише нержавіючу сталь. Полімери, які можна використовувати в системах подачі оксиду азоту, включають поліетилен (PE) та поліпропілен (PP).

Бутилкаучук, поліамід та поліуретан не повинні використовуватися. Політрифторхлоретилен, сополімер гексафторпропену-вінілідену та політетрафторетилен широко використовуються з чистим оксидом азоту та іншими корозійними газами. Вони вважаються інертними, тому їх перевірка не є необхідною.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно суворо дотримуватися наступних інструкцій:

• перед застосуванням слід перевірити стан матеріалів;
• балони слід відставити та надійно закріпити, щоб уникнути випадкового падіння;
• клапан не слід відкривати різко;
• якщо клапан балона не захищений ковпачком або кришкою, не використовуйте балон;
• слід використовувати спеціальне з’єднання для медичного застосування, яке повністю відповідає вказівкам, та редукційний клапан, який витримує тиск щонайменше 1,5 від максимально можливого робочого тиску (200 бар) балона;
• редукційний клапан слід продувати сумішшю азоту/оксиду азоту перед кожним новим застосуванням, щоб уникнути інгаляції діоксиду азоту;
• якщо клапан пошкоджений, не намагайтеся його відремонтувати;
• редукційний клапан не слід затягувати ключем, оскільки може бути пошкоджена прокладка.