Иноксген 400 млн⁻¹ моль/моль газ сжатый медицинский

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Иноксген 400 млн⁻¹ моль/моль газ сжатый медицинский
Иноксген 800 млн⁻¹ моль/моль газ сжатый медицинский
Иноксген 1000 млн⁻¹ моль/моль газ сжатый медицинский
Оксид азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре вашего ребёнка.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Иноксген и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Иноксген.
3. Способ применения Иноксген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Иноксген.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Иноксген и для чего он применяется

Иноксген содержит оксид азота — газ, применяемый для лечения:

• Новорождённых с лёгочной недостаточностью, связанной с повышенным артериальным давлением в лёгких, состояние, известное как гипоксическая дыхательная недостаточность. При ингаляции эта газовая смесь может улучшить кровоток через лёгкие, что способствует повышению количества кислорода в крови ребёнка.
• Новорождённых, младенцев, детей и подростков в возрасте 0–17 лет, а также взрослых с лёгочной гипертензией, связанной с сердечной хирургией. Данная газовая смесь может улучшить функцию сердца и увеличить кровоток в лёгких, что способствует повышению уровня кислорода в крови.

2. Что нужно знать перед началом применения Иноксгена

Не применяйте Иноксген:

• если вы (как пациент) или ваш ребёнок (как пациент) имеете аллергию (гиперчувствительность) к оксиду азота или к любому из других компонентов Иноксгена (перечислены в разделе 6);
• если вам сообщили, что у вас (как пациента) или у вашего ребёнка (как пациента) имеется нарушение кровообращения в сердце.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Иноксгена.

Вдыхаемый оксид азота не всегда может быть эффективным, поэтому может потребоваться рассмотрение других альтернативных методов лечения для вас или вашего ребёнка.

Вдыхаемый оксид азота может влиять на способность крови переносить кислород. Это необходимо контролировать с помощью анализа крови, и при необходимости дозу вдыхаемого оксида азота следует снизить.

Оксид азота может реагировать с кислородом, образуя диоксид азота, который может раздражать дыхательные пути. Вы или врач ребёнка можете контролировать уровень диоксида азота, и в случае повышения его значений лечение Иноксгеном должно быть скорректировано с соответствующим снижением дозы.

Вдыхаемый оксид азота может оказывать незначительное влияние на тромбоциты (компоненты, способствующие свёртыванию крови) у вас или у вашего ребёнка, поэтому необходимо наблюдать за возможными признаками кровотечения или образования синяков. Если вы заметили какие-либо признаки или симптомы, которые могут быть связаны с кровотечением, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщалось о случаях задержки жидкости в лёгких при применении оксида азота у пациентов с заболеванием, вызванным блокировкой или сужением вены в лёгких. Если у вас (как пациента) или у вашего ребёнка (как пациента) появляется одышка или затруднённое дыхание, немедленно обратитесь к врачу.

Не было задокументировано никакого эффекта у новорождённых детей с врождёнными пороками, при которых диафрагма не полностью сформирована (так называемая врождённая диафрагмальная грыжа).

У новорождённых детей с определёнными врождёнными пороками сердца, которые врачи называют «врождённой кардиопатией», применение вдыхаемого оксида азота может ухудшить кровообращение.

Дети

Применение Иноксгена не рекомендуется у недоношенных детей с гестационным возрастом < 34 недель.

Другие лекарственные препараты и Иноксген

Врач определит, когда следует начинать лечение вас или вашего ребёнка Иноксгеном и другими препаратами, и будет тщательно контролировать проводимую терапию.

Сообщите врачу, если вы (как пациент) или ваш ребёнок (как пациент) принимаете, принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые препараты могут влиять на способность крови переносить кислород. К ним относятся прилокаин (местный анестетик, используемый для обезболивания при незначительных болезненных процедурах, таких как наложение швов или небольшие хирургические или диагностические вмешательства) или нитроглицерин (используется для лечения стенокардии). Ваш врач проверит, достаточен ли уровень кислорода в крови при одновременном применении этих препаратов.

Беременность и лактация

Следует избегать применения Иноксгена во время беременности и лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением Иноксгена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любого лекарственного препарата.

3. Как применять Иноксген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу.

Дозу Иноксгена определит врач и будет вводить Иноксген вам или вашему ребёнку в лёгкие с помощью системы, предназначенной для введения этого газа. Данная система подачи обеспечивает введение точного количества оксида азота путём разбавления Иноксгена смесью кислорода и воздуха непосредственно перед подачей.

Для обеспечения вашей безопасности или безопасности вашего ребёнка системы, предназначенные для введения Иноксгена, оснащены устройствами, которые постоянно измеряют количество вводимого оксида азота, кислорода и диоксида азота (вещества, образующегося при смешивании оксида азота и кислорода) в лёгкие.

Продолжительность лечения Иноксгеном для вас или вашего ребёнка определит врач.

Рекомендуемая доза Иноксгена составляет 10–20 млн⁻¹ (максимальная доза для детей — 20 млн⁻¹, для взрослых — 40 млн⁻¹) частей на миллион газа для ингаляции вам или вашему ребёнку. Следует стремиться к применению наиболее низкой эффективной дозы.

Обычно лечение требуется около 4 дней у новорождённых с лёгочной недостаточностью, связанной с повышенным артериальным давлением в лёгких. У детей и взрослых с лёгочной гипертензией, связанной с сердечной хирургией, Иноксген обычно применяется в течение 24–48 часов. Однако лечение Иноксгеном может быть продлено.

Если вы применили больше Иноксгена, чем следует

Избыток вдыхаемого оксида азота может повлиять на способность крови переносить кислород. Это будет контролироваться посредством анализа крови, и, при необходимости, доза Иноксгена будет снижена, а также может быть рассмотрено применение таких лекарственных средств, как витамин С, метиленовый синий или, в крайнем случае, переливание крови для улучшения способности переноса кислорода.

Если вы прервали лечение Иноксгеном

Лечение Иноксгеном не следует прекращать резко.

Имеются случаи снижения артериального давления или эффекта «отскока» с повышением давления в лёгких при внезапной отмене лечения Иноксгеном без предварительного снижения дозы.

Перед окончанием лечения врач будет постепенно снижать назначенную дозу Иноксгена вам или вашему ребёнку, чтобы дать возможность кровообращению в лёгких адаптироваться к дыханию кислородом/воздухом без Иноксгена. Таким образом, завершение лечения Иноксгеном может занять один или два дня.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ваш лечащий врач будет наблюдать вас или вашего ребёнка на предмет возникновения побочных эффектов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), связанные с лечением препаратом Иноксген, включают:

• Снижение количества тромбоцитов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов), связанные с лечением препаратом Иноксген, включают:

• Артериальную гипотензию, одышку или ателектаз лёгкого.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться редко (встречаются у от 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов):

• Повышение уровня метгемоглобина и, как следствие, снижение способности крови переносить кислород.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных):

• Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений) или чрезмерно низкий уровень кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) вследствие внезапного прекращения лечения.

• Головная боль, головокружение, першение в горле или затруднение дыхания после случайного контакта с оксидом азота из окружающего воздуха (например, при утечке из оборудования или баллона).

Сообщите медицинскому персоналу напрямую, если у вас возникла головная боль во время нахождения рядом с ребёнком, получающим препарат Иноксген.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Иноксгена

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением.

Баллоны с газом должны быть защищены, чтобы избежать повреждений или падений.

Необходимо хранить вдали от любых горючих или воспламеняющихся материалов, влаги, источников тепла или искрообразования, а также хранить при температуре от -10 °C до +50 °C.

Баллоны должны быть защищены от повреждений, падений, окислителей и горючих материалов, влаги, источников тепла или воспламенения.

Хранение в аптеке

Баллоны должны храниться в проветриваемом, чистом и запирающемся на ключ месте, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов. В этом месте должна быть предусмотрена отдельная установка, предназначенная специально для хранения баллонов с оксидом азота.

Хранение в медицинском отделении

Баллон должен размещаться в месте, оборудованном соответствующим образом, чтобы он оставался в вертикальном положении.

Баллоны должны храниться в хорошо проветриваемых помещениях.

По окончании использования баллона не выбрасывайте его. Поставщик осуществит сбор пустых баллонов с газом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иноксгена

Действующее вещество: оксид азота 400 млн⁻¹ моль/моль, 800 млн⁻¹ моль/моль и 1000 млн⁻¹ моль/моль.

Другой компонент: азот.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иноксген — газ для ингаляции, поставляется в алюминиевых баллонах под давлением 150 бар при 15 °С, с клапаном положительного давления из нержавеющей стали или латуни.

Газовые баллоны выпускаются со следующими объёмами, выраженными в литрах воды: 5 л, 10 л, 20 л, 40 л и 50 л.

• Баллон 5 л содержит 0,75 м³ газа, масса — 0,85 кг.
• Баллон 10 л содержит 1,5 м³ газа, масса — 1,7 кг.
• Баллон 20 л содержит 3,0 м³ газа, масса — 3,4 кг.
• Баллон 40 л содержит 6,0 м³ газа, масса — 6,8 кг.
• Баллон 50 л содержит 7,5 м³ газа, масса — 8,5 кг.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.U.
ул. Оренсе, 11
28020 Мадрид
Испания

Производитель

Nippon Gases España S.L.U.
улица Эмбахадорес, 474
28053 Мадрид
Испания

Nippon Gases Pharma S.R.L.
Via Martino Della Torre, 16
28100 Новара (NO)
Италия

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Персистирующая легочная гипертензия у новорождённых (ПЛГН)

Иноксген применяется только после оптимизации респираторной поддержки. Максимальная рекомендуемая доза Иноксгена — 20 млн⁻¹. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 20 млн⁻¹. В исключительных случаях максимальная доза может быть увеличена в зависимости от ответа пациента.

Иноксген применяется у новорождённых, находящихся на искусственной вентиляции лёгких, при ожидаемой продолжительности вентиляции более 24 часов. По возможности, в первые 4–24 часа терапии дозу следует постепенно снижать до 5 млн⁻¹, если артериальная оксигенация остаётся адекватной при этой более низкой дозе.

Терапия ингаляционным оксидом азота должна продолжаться при дозе 5 млн⁻¹ до достижения улучшения оксигенации у новорождённого, при котором доля кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂) составляет < 0,60.

Лечение может продолжаться до 96 часов или до устранения десятейрации и готовности новорождённого к постепенной отмене терапии Иноксгеном. Продолжительность лечения варьируется, обычно менее 4 суток.

Постепенная отмена

Попытку отмены терапии Иноксгеном следует предпринять после значительного снижения потребности в искусственной вентиляции лёгких или по истечении 96 часов лечения. При принятии решения о прекращении ингаляционной терапии оксидом азота дозу следует снижать со скоростью 1 млн⁻¹ каждые 30 или 60 минут в соответствии с назначением. Если при подаче Иноксгена в дозе 1 млн⁻¹ (FiO₂ следует повысить на 10%) не наблюдается изменений в оксигенации, подачу Иноксгена следует прекратить и тщательно наблюдать за новорождённым на предмет признаков гипоксемии. Если оксигенация снижается более чем на 20%, терапию Иноксгеном следует возобновить в дозе 5 млн⁻¹, а вопрос о повторной отмене изучить через 12–24 часа.

Легочная гипертензия, связанная с кардиохирургическими вмешательствами

Иноксген применяется только после оптимизации консервативного лечения.

Новорождённые, младенцы, дети и подростки в возрасте от 0 до 17 лет: начальная доза ингаляционного оксида азота составляет 10 млн⁻¹ (частей на миллион) газа. Доза может быть увеличена до 20 млн⁻¹, если минимальная доза не обеспечивает достаточного клинического эффекта. Следует применять минимальную эффективную дозу, а затем постепенно снижать её до 5 млн⁻¹ при условии сохранения адекватного уровня артериального давления в лёгочной артерии и системной артериальной оксигенации.

Взрослые: начальная доза ингаляционного оксида азота составляет 20 млн⁻¹ (частей на миллион) газа. Доза может быть увеличена до 40 млн⁻¹, если минимальная доза не обеспечивает достаточного клинического эффекта. Следует применять минимальную эффективную дозу, а затем постепенно снижать её до 5 млн⁻¹ при условии сохранения адекватного уровня артериального давления в лёгочной артерии и системной артериальной оксигенации. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения, если после 30-минутного пробного применения не наблюдаются положительные физиологические эффекты.

У детей и взрослых с лёгочной гипертензией, связанной с кардиохирургическими вмешательствами, Иноксген обычно применяется в течение 24–48 часов. Однако терапия Иноксгеном может быть продлена.

Постепенная отмена

Попытку постепенной отмены терапии Иноксгеном следует предпринять после стабилизации гемодинамических показателей, одновременно с отменой вентиляции и инотропной поддержки.

Дозу следует постепенно снижать до 1 млн⁻¹ в течение 30 минут с постоянным контролем системного и центрального давления, после чего проводится отключение. Попытки постепенной отмены следует предпринимать не реже чем каждые 12 часов у стабильных пациентов, получающих низкие дозы Иноксгена.

Инструкции по применению/введению

Все устройства, включая соединители, трубки и контуры, используемые при подаче оксида азота, должны быть изготовлены из материалов, совместимых с этим газом.

С точки зрения коррозии система подачи может быть разделена на две зоны: 1) от вентиля баллона до увлажнителя (сухой газ) и 2) от увлажнителя до выхода (влажный газ, который может содержать NO₂).

Исследования показывают, что сухие смеси оксида азота могут использоваться с большинством материалов. Однако присутствие диоксида азота и влаги создаёт агрессивную среду.

Из металлических материалов рекомендуется использовать только нержавеющую сталь. Полимеры, которые могут применяться в системах подачи оксида азота, включают полиэтилен (ПЭ) и полипропилен (ПП).

Не следует использовать бутилкаучук, полиамид и полиуретан. Политрифторхлорэтилен, сополимер гексафторпропилена с винилиденом и политетрафторэтилен широко используются с чистым оксидом азота и другими коррозионно-активными газами. Эти материалы считаются инертными, поэтому их проверка не требуется.

Для предотвращения любых инцидентов необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

• перед использованием необходимо проверить исправность оборудования;
• баллоны должны быть надёжно закреплены и установлены в безопасном месте, чтобы избежать их случайного падения;
• вентиль баллона не должен открываться резко;
• если вентиль баллона не защищён колпачком или крышкой, баллон использовать нельзя;
• следует использовать специальное соединение, предназначенное для медицинского применения, полностью соответствующее действующим руководствам, а также редукционный клапан, рассчитанный на давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона (200 бар);
• редукционный клапан должен быть продут смесью азота/оксида азота перед каждым новым применением, чтобы исключить возможность вдыхания диоксида азота;
• при неисправности вентиля баллона нельзя пытаться его ремонтировать;
• редукционный клапан нельзя затягивать с помощью плоскогубцев, так как это может привести к повреждению уплотнения.