Inoxgen 400 ppm mol/mol gaz do inhalacji leczniczej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inoxgen 400 ppm mol/mol gaz skroplony leczniczy

Inoxgen 800 ppm mol/mol gaz skroplony leczniczy

Inoxgen 1000 ppm mol/mol gaz skroplony leczniczy

Tlenek azotu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką opiekującą się Twoim dzieckiem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Inoxgen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inoxgen.
3. Jak stosować Inoxgen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Inoxgen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Inoxgen i do czego jest stosowany

Inoxgen zawiera tlenek azotu, gaz wskazany do leczenia:

• Noworodków z niewydolnością płucną towarzyszącą podwyższonemu ciśnieniu w tętnicach płucnych, stanem znanym jako hipoksyjna niewydolność oddechowa. Wdychanie tej mieszaniny gazowej może poprawić przepływ krwi przez płuca, co może przyczynić się do zwiększenia ilości tlenu docierającego do krwi dziecka.
• Noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0–17 lat oraz dorosłych z nadciśnieniem płucnym związanym z operacją serca. Ta mieszanina gazowa może poprawić czynność serca i zwiększyć przepływ krwi w płucach, co może pomóc w zwiększeniu ilości tlenu docierającego do krwi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Inoxgen

Nie stosuj Inoxgen:

• jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na tlenek azotu lub na którykolwiek z innych składników Inoxgen (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli powiadomiono Cię, że Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) macie nieprawidłową cyrkulację w sercu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Inoxgen

Wdychany tlenek azotu może nie zawsze być skuteczny, dlatego może być konieczne rozważenie innych terapii alternatywnych dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Wdychany tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Należy to monitorować poprzez pobieranie próbek krwi, a w razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę wdychanego tlenku azotu.

Tlenek azotu może reagować z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może podrażniać drogi oddechowe. Ty lub lekarz Twojego dziecka możecie monitorować poziom dwutlenku azotu, a w przypadku podwyższonych wartości należy dostosować leczenie Inoxgen, odpowiednio je zmniejszając.

Wdychany tlenek azotu może nieznacznie wpływać na płytki krwi (składniki wspomagające krzepnięcie krwi) Ciebie lub Twojego dziecka, dlatego należy obserwować wszelkie objawy krwawienia lub siniaków. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy lub dolegliwości mogące wskazywać na krwawienie, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Zgłoszono przypadki zatrzymania płynu w płucach po podaniu tlenku azotu u pacjentów z chorobą spowodowaną zablokowaną lub zwężoną żyłą w płucach. Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) odczuwacie duszność lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie udokumentowano żadnego wpływu u noworodków z wadami wrodzonymi, w których przepona nie jest w pełni obecna, tzw. wrodzonej przepukliny przepony.

U noworodków z szczególnymi wadami serca, tzw. wadami wrodzonymi serca (cardiopatia congénita), stosowanie wdychanego tlenku azotu może pogorszyć cyrkulację.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Inoxgen u wcześniaków urodzonych przed 34. tygodniem ciąży.

Inne leki i Inoxgen

Lekarz zadecyduje, kiedy leczyć Cię lub Twoje dziecko Inoxgen w połączeniu z innymi lekami i będzie dokładnie monitorować leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Obejmują one prilocainę (znieczulenie miejscowe stosowane do złagodzenia bólu w przypadku mniejszych zabiegów bolesnych, takich jak szycie czy mniejsze zabiegi chirurgiczne lub diagnostyczne) lub trinitrat glicerolu (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej). Lekarz sprawdzi, czy krew zawiera wystarczającą ilość tlenu podczas przyjmowania tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać stosowania Inoxgen w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Inoxgen.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Inoxgen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Inoxgen i poda Inoxgen do płuc Ciebie lub Twojego dziecka za pomocą systemu zaprojektowanego do podawania tego gazu. System ten zagwarantuje podanie właściwej ilości tlenku azotu poprzez rozcieńczenie Inoxgen tlenem/powietrzem tuż przed podaniem.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa Tobie lub Twojemu dziecku systemy przeznaczone do podawania Inoxgen są wyposażone w urządzenia stale mierzące ilość tlenku azotu, tlenu oraz dwutlenku azotu (substancji chemicznej powstającej w wyniku mieszania tlenku azotu i tlenu), które są podawane do płuc.

Lekarz ustali, jak długo ma trwać leczenie Inoxgen u Ciebie lub Twojego dziecka.

Zalecana dawka Inoxgen wynosi 10–20 ppm (maksymalna dawka dla dzieci: 20 ppm, dla dorosłych: 40 ppm) części na milion gazu do inhalacji dla Ciebie lub Twojego dziecka. Należy dążyć do zastosowania najniższej skutecznej dawki.

Zwykle leczenie trwa około 4 dni u noworodków z niewydolnością płucną związaną z podwyższonym ciśnieniem tętniczym w płucach. U dzieci i dorosłych z nadciśnieniem płucnym związanym z operacją serca, Inoxgen stosuje się zazwyczaj przez 24–48 godzin. Jednak leczenie Inoxgen może być przedłużone.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Inoxgen

Przedawkowanie wdychanego tlenku azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Zjawisko to będzie monitorowane poprzez pobieranie próbek krwi, a w razie potrzeby dawkę Inoxgen należy zmniejszyć, a także rozważyć podanie leków takich jak witamina C, błękit metylenowy lub w razie potrzeby przetoczenie krwi w celu poprawy zdolności transportu tlenu.

Jeśli przerwiesz leczenie Inoxgen

Leczenie Inoxgen nie powinno być nagle przerywane.

Zdarzały się przypadki niskiego ciśnienia tętniczego lub efektu odbicia w postaci wzrostu ciśnienia w płucach, gdy leczenie Inoxgen było nagle przerywane bez wcześniejszego zmniejszenia dawki.

Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę Inoxgen przepisaną Tobie lub Twojemu dziecku w miarę zbliżania się końca leczenia, aby umożliwić dostosowanie krążenia w płucach do oddychania tlenem/powietrzem bez Inoxgen. W związku z tym może upłynąć jeden lub dwa dni, zanim Ty lub Twoje dziecko całkowicie zakończycie leczenie Inoxgen.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Lekarz będzie badał Ciebie lub Twoje dziecko pod kątem działań niepożądanych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane z leczeniem lekiem Inoxgen obejmują:

• Niski poziom płytek krwi

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) związane z leczeniem lekiem Inoxgen obejmują:

• Hipotensję, duszność lub zapadnięcie się płuc.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić i są rzadkie (dotyczą od 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów) to:

• Zwiększenie stężenia metamioglobinianu, a tym samym zmniejszona zdolność do transportu tlenu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Bradykardia (niskie tętno) lub zbyt niski poziom tlenu we krwi (desaturacja tlenu/hipoksja) spowodowane nagłym przerwaniem leczenia.

• Ból głowy, zawroty głowy, suchość gardła lub trudności w oddychaniu po przypadkowym narażeniu na tlenek azotu z powietrza otaczającego (np. wyciek z urządzenia lub butli).

Należy natychmiast powiadomić personel medyczny, jeśli odczuwasz ból głowy, gdy przebywasz w pobliżu dziecka otrzymującego Inoxgen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tlenku azotu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących obchodzenia z pojemnikami pod ciśnieniem.

Butle z gazem należy chronić, aby zapobiec ich uszkodzeniu lub upuszczeniu.

Należy przechowywać je z dala od wszelkich substancji utleniających lub łatwopalnych, wilgoci, źródeł ciepła lub zapłonu oraz w temperaturze od -10°C do +50°C.

Butle należy chronić przed uszkodzeniem, upadkiem, substancjami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią, źródłami ciepła lub zapłonu.

Zachowanie w dziale farmaceutycznym

Butle należy przechowywać w przewiewnym, czystym i zamkniętym na klucz miejscu, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazu leczniczego. W tym miejscu powinna znajdować się osobna instalacja przeznaczona do przechowywania butli z tlenkiem azotu.

Zachowanie w dziale medycznym

Butlę należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt, aby mogła być utrzymywana w pozycji pionowej.

Butle należy przechowywać w dobrze wentylowanych obszarach.

Po opróżnieniu butli nie należy jej wyrzucać. Puste butle z gazem odebrać będzie dostawca.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inoxgen

Substancją czynną jest tlenek azotu 400 ppm mol/mol, 800 ppm mol/mol i 1000 ppm mol/mol.

Pozostałym składnikiem jest: azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inoxgen to gaz do inhalacji, dostarczany w butlach aluminiowych pod ciśnieniem 150 bar i w temperaturze 15°C, wyposażonych w zawór ciśnieniowy ze stali nierdzewnej lub mosiądzu o działaniu pozytywnym.

Butle gazowe dostępne są w następujących pojemnościach wyrażonych w litrach wody: 5 L, 10 L, 20 L, 40 L i 50 L.

Butla 5 L z 0,75 m³ gazu o wadze 0,85 kg.

Butla 10 L z 1,5 m³ gazu o wadze 1,7 kg.
Butla 20 L z 3,0 m³ gazu o wadze 3,4 kg.

Butla 40 L z 6,0 m³ gazu o wadze 6,8 kg.
Butla 50 L z 7,5 m³ gazu o wadze 8,5 kg.

Może być dostępna tylko wybrana wielkość opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.U.

ul. Orense 11

28020 Madryt

Wytwórca

Nippon Gases España S.L.U.

ul. Embajadores 474,

28053 Madryt,

Hiszpania

Nippon Gases Pharma S.R.L.

Via Martino Della Torre 16

28100 Novara (NO)

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie

Trwała nadciśnienie płucne u noworodków (HPPN)

Inoxgen stosuje się wyłącznie po optymalnym wdrożeniu wsparcia oddychania. Zalecana maksymalna dawka Inoxgen to 20 ppm. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki 20 ppm. Maksymalna dawka może wyjątkowo wzrosnąć, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Inoxgen stosuje się u noworodków z wentylacją mechaniczną, u których przewiduje się konieczność wentylacji > 24 godziny. Należy jak najszybciej, w ciągu pierwszych 4–24 godzin terapii, zmniejszyć dawkę do 5 ppm, o ile saturacja tlenu w tętnicach pozostaje odpowiednia przy tej niższej dawce.

Terapię tlenkiem azotu (NO) należy kontynuować w dawce 5 ppm aż do uzyskania poprawy w saturacji tlenowej noworodka, tak aby FiO₂ (frakcja tlenu we wdychanym powietrzu) była < 0,60.

Leczenie może trwać do 96 godzin lub do czasu ustąpienia desaturacji tlenowej i przygotowania noworodka do stopniowego odstawienia Inoxgen. Czas trwania leczenia jest zmienny, zazwyczaj krótszy niż 4 dni.

Stopniowe odstawienie

Próba odstawienia Inoxgen należy podjąć po znacznym zmniejszeniu wsparcia wentylacyjnego lub po 96 godzinach leczenia. Gdy podjęta zostanie decyzja o przerwaniu terapii tlenkiem azotu (NO), dawkę należy obniżyć o 1 ppm co 30 lub 60 minut zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie wystąpi zmiana w saturacji tlenowej podczas podawania Inoxgen w dawce 1 ppm (FiO₂ należy zwiększyć o 10%), należy przerwać podawanie Inoxgen i blisko monitorować noworodka pod kątem objawów hipoksji. Jeśli saturacja spadnie o więcej niż 20%, należy wznowić terapię Inoxgen w dawce 5 ppm i ponownie ocenić możliwość przerwania leczenia po 12–24 godzinach.

Nadciśnienie płucne związane z zabiegiem kardiologicznym

Inoxgen stosuje się wyłącznie po optymalnym wdrożeniu standardowego leczenia.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku od 0 do 17 lat: początkowa dawka tlenku azotu (NO) do inhalacji wynosi 10 ppm (cząstek na milion) gazu do inhalacji. Dawka może być zwiększona do 20 ppm, jeśli minimalna dawka nie wywołała wystarczających efektów klinicznych. Należy stosować najniższą dawkę skuteczną, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę do 5 ppm, o ile ciśnienie w tętnicy płucnej i saturacja tlenowa w tętnicach pozostają odpowiednie przy tej niższej dawce.

Dorośli: początkowa dawka tlenku azotu (NO) do inhalacji wynosi 20 ppm (cząstek na milion) gazu do inhalacji. Dawka może być zwiększona do 40 ppm, jeśli minimalna dawka nie wywołała wystarczających efektów klinicznych. Należy stosować najniższą dawkę skuteczną, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę do 5 ppm, o ile ciśnienie w tętnicy płucnej i saturacja tlenowa w tętnicach pozostają odpowiednie przy tej niższej dawce. Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli po 30-minutowym okresie próbnego leczenia nie zaobserwuje się korzystnych efektów fizjologicznych.

U dzieci i dorosłych z nadciśnieniem płucnym związanym z zabiegiem kardiologicznym, Inoxgen stosuje się zazwyczaj przez 24–48 godzin. Jednak leczenie Inoxgen może być przedłużone.

Stopniowe odstawienie

Próba stopniowego odstawienia Inoxgen powinna być podjęta po ustabilizowaniu parametrów hemodynamicznych, równolegle z odstawieniem wentylacji i wsparcia inotropowego.

Dawkę należy stopniowo zmniejszyć do 1 ppm w ciągu 30 minut, przy ciągłym monitorowaniu ciśnienia tętniczego i ciśnienia w centrum krążenia, a następnie odłączyć urządzenie. Stopniowe odstawienie należy próbować co najmniej co 12 godzin, gdy pacjent jest stabilny przy niskiej dawce Inoxgen.

Instrukcje dotyczące stosowania/podawania

Wszystkie urządzenia, w tym łączniki, przewody i obwody, używane do podawania tlenku azotu, muszą być wykonane z materiałów kompatybilnych z tym gazem.

Z punktu widzenia korozji, system podawania można podzielić na dwie strefy: 1) od zaworu butli gazowej do nawilżacza (suchy gaz) oraz 2) od nawilżacza do wyjścia (wilgotny gaz, który może zawierać NO₂).

Badania wykazują, że suche mieszaniny tlenku azotu można stosować z większością materiałów. Jednak obecność dwutlenku azotu i wilgoci tworzy agresywne środowisko.

Spośród metali konstrukcyjnych zaleca się wyłącznie stal nierdzewną. Polimery, które mogą być stosowane w systemach podawania tlenku azotu, to polietylen (PE) i polipropylen (PP).

Nie należy stosować kauczuku butylowego, poliamidu ani poliuretanu. Politrifluorochloroetylen, kopolimer heksafluoropropenu z winylidenu oraz politetrafluoroetylen są szeroko stosowane z czystym tlenkiem azotu i innymi gazami korozyjnymi. Są uznawane za obojętne, dlatego nie wymagają dodatkowych testów.

Aby uniknąć wszelkich incydentów, należy ściśle przestrzegać poniższych instrukcji:

• przed użyciem należy sprawdzić stan techniczny urządzenia.
• butle należy oddzielić i dobrze zamocować, aby zapobiec przypadkowemu upadkowi.
• zaworu nie wolno otwierać gwałtownie.
• jeśli zawór butli nie jest chroniony korkiem lub osłoną, nie należy używać butli.
• należy zastosować specjalne połączenie do użytku medycznego, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, oraz regulator ciśnienia, który wytrzymuje ciśnienie co najmniej równe 1,5 maksymalnego możliwego ciśnienia roboczego butli (200 barów).
• regulator ciśnienia należy przepłukać mieszaniną azotu/tlenku azotu przed każdym nowym użyciem, aby wykluczyć możliwość wdychania dwutlenku azotu.
• jeśli zawór jest uszkodzony, nie należy próbować go naprawiać.
• regulatora ciśnienia nie wolno dokręcać kluczem, ponieważ może to uszkodzić uszczelkę.