Vasokinox 450 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Ossido nitrico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas medicinale compresso e per quale trattamento si usa
2. Cosa deve sapere prima di usare VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas medicinale compresso
3. Come usare VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas medicinale compresso
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas medicinale compresso
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VasoKINOX e a cosa serve

VasoKINOX è una miscela di gas, composta da ossido di azoto e azoto, utilizzata per

il trattamento di neonati con insufficienza polmonare associata a un aumento della pressione sanguigna nella circolazione polmonare

il trattamento dell'ipertensione polmonare acuta (aumento della pressione sanguigna nella circolazione polmonare) che può verificarsi durante gli interventi cardiaci negli adulti e nei neonati, neonati e bambini piccoli, bambini e adolescenti, da 0 a 17 anni

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare VasoKINOX

Non usi VasoKINOX:

• in caso di ipersensibilità all'ossido nitrico
• in neonati con determinati problemi cardiaci, come circolazione anomala all'interno del cuore (shunt da destra a sinistra, o dotto arterioso da destra a sinistra "maligno")

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare VasoKINOX.

• Il trattamento con VasoKINOX non deve essere interrotto bruscamente.
• Prima del trattamento e regolarmente durante la somministrazione vengono prelevati campioni di sangue per monitorare determinati parametri.
• Sono stati segnalati casi di ritenzione idrica nei polmoni con l'uso di ossido nitrico in pazienti affetti da una malattia causata da una vena ostruita o ristretta nei polmoni. Se lei (come paziente) o suo figlio (come paziente) avverte mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, si rivolga immediatamente al medico.

Uso di VasoKINOX con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

• VasoKINOX deve essere somministrato con cautela se vengono assunti contemporaneamente i seguenti medicinali:

  • “Donatori di ossido nitrico” (come farmaci contenenti nitroprussiato di sodio e nitroglicerina). Il loro effetto può sommarsi a quello di VasoKINOX.
  • Farmaci che generano metemoglobinemia (come farmaci contenenti nitriti alcalini e sulfamidi, prilocaína). Possono aumentare la concentrazione di metemoglobina nel sangue.
  • Prostaciclina e suoi analoghi

• È il medico che deciderà se è necessario trattarla con VasoKINOX e con altri farmaci contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza, se sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Non è noto l'effetto della somministrazione di VasoKINOX in donne in gravidanza.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di VasoKINOX durante la gravidanza.

Allattamento:

Non è noto se l'ossido nitrico/metaboliti vengano escreti nel latte umano.

Deve essere presa una decisione riguardo all'interruzione dell'allattamento o all'interruzione della terapia con VasoKINOX, tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.

Fertilità:

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

3. Come usare VasoKINOX

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

• VasoKINOX è un gas medicinale somministrato esclusivamente in ospedale da personale sanitario qualificato.

• Il medico stabilirà la dose appropriata di VasoKINOX e la durata del trattamento, in base al suo stato clinico e all'età.

• VasoKINOX viene somministrato per inalazione, mediante ventilazione meccanica, dopo diluizione in una miscela di aria/ossigeno, ai pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva con supporto respiratorio e anche in sala operatoria.

• A contatto con l'ossigeno, l'ossido nitrico può trasformarsi in biossido di azoto, che irrita i bronchi. Per questo motivo, durante la somministrazione, vengono costantemente monitorate le concentrazioni inalate di ossido nitrico e di biossido di azoto.

• In determinate condizioni cliniche, è possibile somministrare l'ossido nitrico mediante ventilazione con una maschera per un breve periodo (da 5 a 10 minuti).

Se assume una quantità di VasoKINOX superiore a quella prescritta:

Il medico adotterà le misure opportune.

Se interrompe il trattamento con VasoKINOX:

Al termine del trattamento in terapia intensiva, il medico ridurrà gradualmente la dose di VasoKINOX somministrata (fase di sospensione), monitorando attentamente l'evoluzione del suo stato clinico.

Infatti, un'interruzione brusca del trattamento dopo diverse ore di somministrazione può causare un peggioramento delle condizioni cliniche: questo fenomeno è noto come "effetto rebound" (rimbalzo).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10) in associazione con le terapie di VasoKINOX includono:

. Basso livello di piastrine nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100) in associazione con le terapie di VasoKINOX includono:

. Bassa pressione arteriosa, mancanza d'aria o collasso polmonare.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi con scarsa frequenza (si verificano tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1000) sono:

. Aumento della quantità di metemoglobina (forma di emoglobina che non può trasportare ossigeno), con conseguente riduzione della quantità di ossigeno rilasciato nei tessuti.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi ma di cui non è nota la frequenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

. Bradicardia (battito cardiaco lento) o quantità troppo bassa di ossigeno nel sangue (desaturazione di ossigeno/ipossiemia) dovuta a un'interruzione brusca del trattamento

. Cefalea, vertigini, gola secca o difficoltà respiratoria in seguito a esposizione accidentale all'ossido di azoto (ad esempio, fuoriuscita da un apparecchio o bombola)

Deve informare immediatamente il personale sanitario se avverte cefalea mentre si trova vicino al suo bambino durante il trattamento con VasoKINOX.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VasoKINOX

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per lo stoccaggio.
• Lo stoccaggio delle bombole di VasoKINOX avviene in ospedale.
• La bombola deve essere protetta per evitare rotture e cadute e deve essere mantenuta lontana da qualsiasi materiale infiammabile o combustibile e dall'umidità.
• Le bombole devono essere mantenute in posizione verticale e ben fissate, e devono essere stoccate in un'area ben ventilata.
• Quando la bombola di gas è vuota, non la butti via. Le bombole vuote saranno ritirate dal fornitore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VasoKINOX

• Il principio attivo è l'ossido nitrico; il dosaggio è di 450 ppm mol/mol
  • Gli altri componenti sono l'azoto

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Una bombola da 5 litri riempita a 200 bar fornisce 0,94 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C.

Una bombola da 11 litri riempita a 200 bar fornisce 2,1 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C.

Una bombola da 20 litri riempita a 200 bar fornisce 3,8 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15°C.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75007 PARIS Cedex 07
FRANCIA

Responsabile della produzione

AIR LIQUIDE Santé FRANCE
“Les Petits Carreaux”
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
FRANCIA

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

• Austria: VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichet
• Belgio: VasoKINOX
• Danimarca: VasoKINOX
• Germania: VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Italia: VasoKINOX
• Lussemburgo: VasoKINOX
• Norvegia: Vasokinox
• Polonia: VasoKINOX
• Portogallo: VasoKINOX
• Spagna: VasoKINOX
• Svizzera: Vasokinox
• Paesi Bassi: VasoKINOX

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola del farmaco e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per evitare qualsiasi incidente, le seguenti istruzioni devono essere rigorosamente rispettate:

. verificare che l'apparecchiatura sia in buone condizioni prima dell'uso

. fissare saldamente le bombole utilizzando catene o ganci nel supporto per evitare cadute accidentali

. non aprire mai una valvola bruscamente: aprirla lentamente e completamente ruotando verso sinistra, quindi ruotare la valvola di un quarto di giro in senso orario

. non maneggiare una bombola la cui valvola non sia protetta da un cappuccio o da un sistema di protezione

. utilizzare un connettore specifico ISO 5245 (2004): n. 29 specifico NO/N₂ (100 ppm <NO<1.000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR

. utilizzare un riduttore di pressione in grado di sopportare una pressione almeno pari a 1,5 volte la pressione massima di funzionamento (200 bar) della bombola di gas

. ad ogni nuovo utilizzo, purgare il riduttore di pressione/erogatore di flusso utilizzando una miscela di ossido nitrico/azoto

. non tentare di riparare una valvola difettosa

. non stringere il riduttore di pressione/l'erogatore di flusso con una pinza, altrimenti la guarnizione potrebbe danneggiarsi e il dispositivo di somministrazione potrebbe essere compromesso

. evacuare i gas esalati all'esterno (evitando zone in cui potrebbero accumularsi). Prima dell'uso, deve essere garantita un'adeguata ventilazione dell'ambiente per l'evacuazione dei gas in caso di incidente o perdite accidentali

. poiché l'ossido nitrico è incolore e inodore, si raccomanda l'uso di un sistema di rilevamento in tutte le stanze in cui il gas verrà utilizzato o conservato

. le agenzie europee competenti per la sicurezza e la salute sul lavoro raccomandano i seguenti limiti di esposizione per il personale medico durante 8 ore:

• NO: 2 ppm (2,5 mg/m³)
• NO₂: 0,5 ppm (0,96 mg/m³)

Per garantire il rispetto delle raccomandazioni sopra indicate, deve essere effettuato un monitoraggio dell'ossido nitrico e del biossido di azoto nell'atmosfera.

. È vietata l'installazione di un sistema di canalizzazione per l'ossido nitrico con una fonte di approvvigionamento costituita da bombole di gas, rete fissa e unità terminali.