Васокінокс 450 млн⁻¹/млн⁻¹, газ лікарський стиснений

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Васокінокс 450 млн⁻¹/млн⁻¹, газ лікарський стиснений

Нітроксид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — у майбутньому вам, можливо, доведеться знову з нею ознайомитись.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Васокінокс 450 млн⁻¹/млн⁻¹, газ лікарський стиснений, і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Васокіноксу 450 млн⁻¹/млн⁻¹, газу лікарського стисненого
3. Як застосовувати Васокінокс 450 млн⁻¹/млн⁻¹, газ лікарський стиснений
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання газу лікарського стисненого Васокінокс 450 млн⁻¹/млн⁻¹
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Васокінокс і для чого його застосовують

Васокінокс — це суміш газів, що складається з оксиду азоту та азоту, яку застосовують для

лікування новонароджених із легеневою недостатністю, пов’язаною із підвищенням тиску крові в легеневому кровообігу,

лікування гострої легеневої гіпертензії (підвищення тиску крові в легеневому кровообігу), що може виникати під час операцій на серці у дорослих та новонароджених, немовлят і дітей молодшого віку, дітей та підлітків віком від 0 до 17 років

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Васокіноксу

Не застосовуйте Васокінокс:

• якщо Ви маєте підвищену чутливість до оксиду азоту
• у новонароджених із певними захворюваннями серця, такими як порушення кровообігу всередині серця (право-лівий шунт або право-лівий «злий» артеріальний проток)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Васокіноксу.

• Лікування препаратом Васокінокс не повинно припинятися раптово.
• Перед початком лікування та регулярно під час його проведення беруться аналізи крові для контролю певних показників.
• Повідомлялися випадки затримки рідини в легенях при застосуванні оксиду азоту у пацієнтів із захворюванням, спричиненим закупоркою або звуженням вени в легенях. Якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) відчуваєте задишку або утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Васокіноксу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Васокінокс слід застосовувати з обережністю, якщо одночасно приймаються такі ліки:

  • «Донори оксиду азоту» (наприклад, ліки, що містять натрію нітропрусид та нітрогліцерин). Їхній ефект може підсилюватися дією Васокіноксу.
  • Ліки, що спричиняють утворення метгемоглобіну (наприклад, ліки, що містять нітрати алкалоїдів та сульфаніламіди, прилокаїн). Вони можуть підвищувати концентрацію метгемоглобіну в крові.
  • Простациклін та його аналоги

• Саме лікар вирішить, чи потрібно лікувати Васокіноксом одночасно з іншими ліками.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Ефект застосування Васокіноксу у вагітних жінок невідомий.

Як захід обережності, краще уникати застосування Васокіноксу під час вагітності.

Годування груддю:

Невідомо, чи виділяються оксид азоту/метаболіти з грудним молоком.

Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Васокінокс, враховуючи переваги годування груддю для дитини та переваги терапії для жінки.

Фертильність:

Досліджень щодо фертильності не проводилося.

3. Як застосовувати Васокінокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

• Васокінокс 450 млн⁻¹/млн⁻¹, газ лікарський стиснений — це газовий лікарський засіб, який застосовується виключно в лікарнях фахівцями охорони здоров’я.

• Лікар визначить відповідну дозу Васокіноксу, а також тривалість лікування, залежно від вашого клінічного стану та віку.

• Васокінокс застосовується шляхом інгаляції за допомогою штучної вентиляції легень після розведення в суміші повітря/кисню пацієнтам у відділеннях інтенсивної терапії, які потребують респіраторної підтримки, а також в операційній.

• У контакті з киснем оксид азоту може перетворюватися на діоксид азоту, який подразнює бронхи. Через це під час застосування постійно вимірюють концентрації інгальованого оксиду азоту та діоксиду азоту.

• У певних клінічних ситуаціях можливе застосування оксиду азоту під час вентиляції за допомогою маски протягом дуже короткого часу (від 5 до 10 хв).

Якщо ви застосували більше Васокіноксу, ніж потрібно:

Ваш лікар вжев необхідних заходів.

Якщо ви перервали лікування Васокіноксом:

Після завершення лікування в умовах інтенсивної терапії лікар поступово зменшуватиме дозу застосованого Васокіноксу (етап відміни), контролюючи зміни вашого стану.

Справді, раптова зупинка лікування після декількох годин застосування може призвести до погіршення клінічного стану: це явище називається «ефектом реваншу».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів) під час терапії препаратом Васокінокс включають:

. Низький рівень тромбоцитів у крові.

Поширені побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із 100 пацієнтів) під час терапії препаратом Васокінокс включають:

. Низький артеріальний тиск, відчуття нестачі повітря або легеневий колапс.

Побічні ефекти, що можуть виникати нечасто (впливають на від 1 із 100 до 1 із 1000 пацієнтів):

. Підвищення кількості метгемоглобіну (форма гемоглобіну, яка не може переносити кисень), що зменшує кількість кисню, який надходить до тканин.

Побічні ефекти, що можуть виникати, але частота яких невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних):

. Брадикардія (повільний ритм серця) або надто низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування.

. Головний біль, запаморочення, сухість у горлі або утруднення дихання після випадкового впливу оксиду азоту (наприклад, витік з апарата або балону).

Ви повинні повідомити медичному персоналу безпосередньо, якщо у вас виникне головний біль під час перебування поруч із дитиною під час лікування препаратом Васокінокс.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://.www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Васокіноксу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
• Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови температури.
• Зберігання балонів із Васокіноксом здійснюється в лікарні.
• Балони необхідно захищати, щоб уникнути пошкоджень і падіння, і зберігати віддалік від будь-яких легкозаймистих або горючих матеріалів і вологи.
• Балони слід зберігати у вертикальному положенні, надійно закріпивши, і розміщувати в добре провітрюваному місці.
• Порожні балони із газом не викидайте. Порожні балони забирає постачальник.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Васокіноксу

• Діючою речовиною є оксид азоту; його доза становить 450 млн⁻¹/млн⁻¹
  • Іншими компонентами є азот

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Балон об’ємом 5 літрів, заповнений під тиском 200 бар, містить 0,94 м³ газу під тиском 1 бар при температурі 15 °C.

Балон об’ємом 11 літрів, заповнений під тиском 200 бар, містить 2,1 м³ газу під тиском 1 бар при температурі 15 °C.

Балон об’ємом 20 літрів, заповнений під тиском 200 бар, містить 3,8 м³ газу під тиском 1 бар при температурі 15 °C.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75007 PARIS Cedex 07
ФРАНЦІЯ

Виробник

AIR LIQUIDE Santé FRANCE
«Les Petits Carreaux»
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

• Австрія: VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichet
• Бельгія: VasoKINOX
• Данія: VasoKINOX
• Німеччина: VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Італія: VasoKINOX
• Люксембург: VasoKINOX
• Норвегія: Vasokinox
• Польща: VasoKINOX
• Португалія: VasoKINOX
• Іспанія: VasoKINOX
• Швейцарія: Vasokinox
• Нідерланди: VasoKINOX

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно суворо дотримуватися таких інструкцій:

. перевірте, чи обладнання перебуває в належному стані перед використанням

. надійно закріпіть балони за допомогою ланцюгів або гачків у спеціальній сітці, щоб уникнути випадкового падіння

. ніколи не відкривайте клапан різко: оберіть його ліворуч повільно та повністю, потім поверніть клапан на чверть оберту за годинниковою стрілкою

. не беріть балон, у якого клапан не захищений ковпачком або захисною системою

. використовуйте спеціальний з’єднувач ISO 5245 (2004): № 29, спеціфічний NO/N₂ (100 млн⁻¹/млн⁻¹ < NO < 1000 млн⁻¹/млн⁻¹), W30x2 15,2–20,8 DR

. слід використовувати редуктор тиску, який витримує тиск щонайменше в 1,5 рази вищий за максимальний робочий тиск балона (200 бар)

. при кожному новому використанні продувайте редуктор тиску/вимірювач потоку за допомогою суміші оксиду азоту/азоту

. не намагайтеся ремонтувати несправний клапан

. не затягуйте редуктор тиску/вимірювач потоку за допомогою ключа, інакше може пошкодитися ущільнення та сам пристрій подачі

. виводьте видихані гази назовні (уникайте зон, де вони можуть накопичуватися). Перед використанням необхідно переконатися, що приміщення має належну систему вентиляції для виведення газів у разі аварії або витоку

. оскільки оксид азоту безбарвний і без запаху, рекомендується використовувати систему виявлення газу в усіх приміщеннях, де він застосовується або зберігається

. європейські установи, відповідальні за безпеку та здоров’я на робочому місці, рекомендують такі граничні рівні експозиції для медичного персоналу протягом 8 годин:

• NO: 2 млн⁻¹/млн⁻¹ (2,5 мг/м³)
• NO₂: 0,5 млн⁻¹/млн⁻¹ (0,96 мг/м³)

Щоб виконати наведені вище рекомендації, необхідно проводити аналіз вмісту оксиду азоту та діоксиду азоту в повітрі.

. Заборонено встановлювати систему трубопроводу для подачі оксиду азоту з джерелом живлення у вигляді балонів, стаціонарної мережі та кінцевих пристроїв.